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Evaluación de la profundidad analgésica durante la anestesia general con infusión de dexmedetomidina-remifentanilo. Un estudio piloto

24 de marzo de 2023 actualizado por: Martino Stefanini, Università degli Studi di Brescia

Evaluación intraoperatoria de la profundidad analgésica durante la anestesia general con infusión de dexmedetomidina-remifentanilo. Un estudio piloto

El objetivo de este estudio es verificar la viabilidad de una evaluación de la profundidad de la analgesia durante una anestesia ahorradora de opioides (AOS) realizada con infusión continua de dexmedetomidina además de anestesia general multimodal a través de una evaluación pupilar instrumental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años se han propuesto diferentes estrategias para reducir el uso de opioides durante el perioperatorio, es decir, la denominada OFA (anestesia libre de opioides) u OSA (anestesia ahorradora de opioides), con el fin de reducir algunos efectos secundarios relacionados con los opioides con equivalentes. analgesia intraoperatoria en comparación con la anestesia basada en opioides.

La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente selectivo, con efectos sedantes y analgésicos. El uso de dexmedetomidina perioperatoria parece reducir el consumo intraoperatorio de opiáceos e hipnóticos, la intensidad del dolor posoperatorio y el uso de opiáceos posoperatorios.

A finales de 2018 se implantó en nuestro servicio un protocolo de anestesia basado en dexmedetomidina para pacientes obesos. Todos los pacientes sometidos a cirugía bariátrica han sido tratados con una premedicación de dexmedetomidina y una infusión constante de dexmedetomidina como adyuvante ahorrador de opioides durante la anestesia general. En este contexto, la cantidad de fentanilo (inducción de la anestesia) y remifentanilo (mantenimiento de la anestesia) se ha reducido empírica y clínicamente.

Tradicionalmente, durante la anestesia general, el nivel de nocicepción se evalúa indirectamente mediante la observación de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los pasos quirúrgicos. En los últimos años se han propuesto nuevos indicadores para obtener una valoración de la nocicepción objetiva y estandarizada. El reflejo de dilatación pupilar (PDR) puede estar relacionado tanto con la estimulación dolorosa como con la profundidad analgésica, pero no con el bloqueo neuromuscular o la administración de fármacos hipnóticos. Recientemente, se ha propuesto otra escala de calificación para la nocicepción: el PPI (índice de dolor pupilar). Este índice se basa en la estimulación tetánica de intensidad creciente proporcionada por dos electrodos de piel colocados en el antebrazo, evaluando la PDR en cada estímulo. Un PPI de 1 a 3, de 4 a 6 o de 7 a 9 describe una PDR adormecida y analgesia profunda, una PDR media y analgesia subóptima y una PDR altamente reactiva y dolor descontrolado, respectivamente.

La propuesta de los investigadores es estudiar la factibilidad de una evaluación de la nocicepción durante una anestesia ahorradora de opioides (AOS), con infusión continua de dexmedetomidina y remifentanilo, versus anestesia "tradicional" sin adyuvante, utilizando el IBP como indicador de nocicepción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25121
        • ASST Spedali Civili

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes fueron sometidos a cirugía no laparoscópica con al menos una incisión quirúrgica de más de 5 cm con remifentanilo como analgésico intravenoso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes fueron sometidos a cirugía abierta con al menos una incisión quirúrgica de más de 5 cm.
  • uso de remifentanilo como analgésico intravenoso.

Criterio de exclusión:

  • marcapasos implantado o ICD
  • comorbilidades oftalmológicas
  • uso crónico de opioides
  • neuropatía periférica
  • infusión continua de fármacos adyuvantes distintos de la dexmedetomidina
  • analgesia epidural o bloqueo loco-regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dexmedetomidina
Paciente bajo anestesia general que recibe la administración inicial de una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,5-1 μg/kg (peso AJUSTADO) durante 15 minutos. Después de la intubación se administra mantenimiento de la anestesia general con desflurano o sevoflurano (MAC 0,6 - 1, según Bispectral Index (BIS) o Patient State Index (Psi)), dexmedetomidina (0,2- 0,4 μg/kg/h (Peso Corporal Magro)) con velocidad de infusión constante a menos que se produjera hipotensión o bradicardia que no respondiera a los tratamientos estándar (relleno, atropina, efedrina, etilefrina), y remifentanilo (0,02 - 0,2 μg/kg/min (BPN)) según la evaluación clínica e instrumental (frecuencia cardíaca, sangre presión, BIS o Psi).
Evaluación de la primera pupila entre la inducción de la anestesia general y el inicio de la cirugía. Después de la incisión, se realizan al menos 3 evaluaciones pupilares. Las mediciones se espacian con 15 minutos de diferencia y también se toman al menos 10 minutos después de cualquier variación en la dosis de los medicamentos.
Sin dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo reciben una eventual premedicación con benzodiazepinas según valoración del anestesiólogo y estado del paciente. Después de la intubación se administra anestesia general con anestésicos inhalados (desflurano o sevoflurano; CAM 0,6 - 1) o intravenosos (propofol) (según BIS o Psi) y remifentanilo (0,02 - 0,2 μg/kg/min (BPN) en función de la clínica e instrumental). evaluación (HR, BP, BIS o Psi)).
Evaluación de la primera pupila entre la inducción de la anestesia general y el inicio de la cirugía. Después de la incisión, se realizan al menos 3 evaluaciones pupilares. Las mediciones se espacian con 15 minutos de diferencia y también se toman al menos 10 minutos después de cualquier variación en la dosis de los medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes incluidos y número de evaluación pupilar durante la anestesia
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la analgesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
profundidad de la analgesia intraoperatoria con PPI (índice de dolor pupilar). Un PPI de 1 a 3, de 4 a 6 o de 7 a 9 describe una PDR adormecida y analgesia profunda, una PDR media y analgesia subóptima y una PDR altamente reactiva y dolor descontrolado, respectivamente.
Intraoperatorio
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
consumo total de remifentanilo (μg/kg/min - Peso Corporal Magro)
Intraoperatorio
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
incidencia de efectos secundarios perioperatorios, NVPO y dolor postoperatorio intolerable en las primeras 24 horas después de la cirugía
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Frank A Rasulo, MD, Università degli Studi di Brescia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UBrescia NP 3675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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