- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05785273
Evaluación de la profundidad analgésica durante la anestesia general con infusión de dexmedetomidina-remifentanilo. Un estudio piloto
Evaluación intraoperatoria de la profundidad analgésica durante la anestesia general con infusión de dexmedetomidina-remifentanilo. Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se han propuesto diferentes estrategias para reducir el uso de opioides durante el perioperatorio, es decir, la denominada OFA (anestesia libre de opioides) u OSA (anestesia ahorradora de opioides), con el fin de reducir algunos efectos secundarios relacionados con los opioides con equivalentes. analgesia intraoperatoria en comparación con la anestesia basada en opioides.
La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente selectivo, con efectos sedantes y analgésicos. El uso de dexmedetomidina perioperatoria parece reducir el consumo intraoperatorio de opiáceos e hipnóticos, la intensidad del dolor posoperatorio y el uso de opiáceos posoperatorios.
A finales de 2018 se implantó en nuestro servicio un protocolo de anestesia basado en dexmedetomidina para pacientes obesos. Todos los pacientes sometidos a cirugía bariátrica han sido tratados con una premedicación de dexmedetomidina y una infusión constante de dexmedetomidina como adyuvante ahorrador de opioides durante la anestesia general. En este contexto, la cantidad de fentanilo (inducción de la anestesia) y remifentanilo (mantenimiento de la anestesia) se ha reducido empírica y clínicamente.
Tradicionalmente, durante la anestesia general, el nivel de nocicepción se evalúa indirectamente mediante la observación de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los pasos quirúrgicos. En los últimos años se han propuesto nuevos indicadores para obtener una valoración de la nocicepción objetiva y estandarizada. El reflejo de dilatación pupilar (PDR) puede estar relacionado tanto con la estimulación dolorosa como con la profundidad analgésica, pero no con el bloqueo neuromuscular o la administración de fármacos hipnóticos. Recientemente, se ha propuesto otra escala de calificación para la nocicepción: el PPI (índice de dolor pupilar). Este índice se basa en la estimulación tetánica de intensidad creciente proporcionada por dos electrodos de piel colocados en el antebrazo, evaluando la PDR en cada estímulo. Un PPI de 1 a 3, de 4 a 6 o de 7 a 9 describe una PDR adormecida y analgesia profunda, una PDR media y analgesia subóptima y una PDR altamente reactiva y dolor descontrolado, respectivamente.
La propuesta de los investigadores es estudiar la factibilidad de una evaluación de la nocicepción durante una anestesia ahorradora de opioides (AOS), con infusión continua de dexmedetomidina y remifentanilo, versus anestesia "tradicional" sin adyuvante, utilizando el IBP como indicador de nocicepción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25121
- ASST Spedali Civili
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron sometidos a cirugía abierta con al menos una incisión quirúrgica de más de 5 cm.
- uso de remifentanilo como analgésico intravenoso.
Criterio de exclusión:
- marcapasos implantado o ICD
- comorbilidades oftalmológicas
- uso crónico de opioides
- neuropatía periférica
- infusión continua de fármacos adyuvantes distintos de la dexmedetomidina
- analgesia epidural o bloqueo loco-regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dexmedetomidina
Paciente bajo anestesia general que recibe la administración inicial de una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,5-1 μg/kg (peso AJUSTADO) durante 15 minutos.
Después de la intubación se administra mantenimiento de la anestesia general con desflurano o sevoflurano (MAC 0,6 - 1, según Bispectral Index (BIS) o Patient State Index (Psi)), dexmedetomidina (0,2- 0,4 μg/kg/h (Peso Corporal Magro)) con velocidad de infusión constante a menos que se produjera hipotensión o bradicardia que no respondiera a los tratamientos estándar (relleno, atropina, efedrina, etilefrina), y remifentanilo (0,02 - 0,2 μg/kg/min (BPN)) según la evaluación clínica e instrumental (frecuencia cardíaca, sangre presión, BIS o Psi).
|
Evaluación de la primera pupila entre la inducción de la anestesia general y el inicio de la cirugía.
Después de la incisión, se realizan al menos 3 evaluaciones pupilares.
Las mediciones se espacian con 15 minutos de diferencia y también se toman al menos 10 minutos después de cualquier variación en la dosis de los medicamentos.
|
|
Sin dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo reciben una eventual premedicación con benzodiazepinas según valoración del anestesiólogo y estado del paciente.
Después de la intubación se administra anestesia general con anestésicos inhalados (desflurano o sevoflurano; CAM 0,6 - 1) o intravenosos (propofol) (según BIS o Psi) y remifentanilo (0,02 - 0,2 μg/kg/min (BPN) en función de la clínica e instrumental). evaluación (HR, BP, BIS o Psi)).
|
Evaluación de la primera pupila entre la inducción de la anestesia general y el inicio de la cirugía.
Después de la incisión, se realizan al menos 3 evaluaciones pupilares.
Las mediciones se espacian con 15 minutos de diferencia y también se toman al menos 10 minutos después de cualquier variación en la dosis de los medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes incluidos y número de evaluación pupilar durante la anestesia
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de la analgesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
profundidad de la analgesia intraoperatoria con PPI (índice de dolor pupilar).
Un PPI de 1 a 3, de 4 a 6 o de 7 a 9 describe una PDR adormecida y analgesia profunda, una PDR media y analgesia subóptima y una PDR altamente reactiva y dolor descontrolado, respectivamente.
|
Intraoperatorio
|
|
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
consumo total de remifentanilo (μg/kg/min - Peso Corporal Magro)
|
Intraoperatorio
|
|
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
incidencia de efectos secundarios perioperatorios, NVPO y dolor postoperatorio intolerable en las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank A Rasulo, MD, Università degli Studi di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UBrescia NP 3675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .