- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05785273
Avaliação da Profundidade Analgésica Durante Anestesia Geral com Infusão de Dexmedetomidina-remifentanil. Um estudo piloto
Avaliação intraoperatória da profundidade analgésica durante anestesia geral com infusão de dexmedetomidina-remifentanil. Um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos últimos anos, diferentes estratégias têm sido propostas para reduzir o uso de opioides durante o período perioperatório, ou seja, as chamadas OFA (opioid free anestesia) ou OSA (opioid sparing anestesia), a fim de reduzir alguns efeitos colaterais relacionados aos opioides com equivalente analgesia intraoperatória em comparação com a anestesia baseada em opioides.
A dexmedetomidina é um α2-agonista altamente seletivo, com efeitos sedativos e analgésicos. O uso de dexmedetomidina no perioperatório parece reduzir o consumo intraoperatório de opioides e hipnóticos, a intensidade da dor pós-operatória e o uso de opioides no pós-operatório.
Um protocolo baseado em dexmedetomidina para anestesia em pacientes obesos foi introduzido em nosso departamento no final de 2018. Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica foram tratados com uma pré-medicação de dexmedetomidina e uma infusão constante de dexmedetomidina como um adjuvante de economia de opioides durante a anestesia geral. Nesse contexto, a quantidade de fentanil (indução da anestesia) e remifentanil (manutenção da anestesia) tem sido reduzida empírica e clinicamente.
Tradicionalmente, durante a anestesia geral, o nível de nocicepção é avaliado indiretamente pela observação da frequência cardíaca, pressão arterial e etapas cirúrgicas. Nos últimos anos, novos indicadores foram propostos para obter uma avaliação objetiva e padronizada da nocicepção. O reflexo de dilatação pupilar (PDR) pode estar relacionado tanto à estimulação dolorosa quanto à profundidade analgésica, mas não ao bloqueio neuromuscular ou à administração de drogas hipnóticas. Recentemente, outra escala de classificação para nocicepção foi proposta: o PPI (índice de dor pupilar). Esse índice é baseado na estimulação tetânica de intensidade crescente realizada por dois eletrodos de pele colocados no antebraço, avaliando a PDR a cada estímulo. Um PPI de 1 a 3, de 4 a 6 ou de 7 a 9 descreve um PDR entorpecido e analgesia profunda, um PDR médio e analgesia abaixo do ideal e um PDR altamente reativo e dor descontrolada, respectivamente.
A proposta dos investigadores é estudar a viabilidade de uma avaliação da nocicepção durante uma anestesia poupadora de opioides (OSA), com infusão contínua de dexmedetomidina e remifentanil, versus anestesia "tradicional" sem adjuvante, usando o IBP como indicador de nocicepção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25121
- ASST Spedali Civili
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia aberta envolvendo pelo menos uma incisão cirúrgica de mais de 5 cm
- uso de remifentanil como analgésico intravenoso.
Critério de exclusão:
- marca-passo implantado ou CDI
- comorbidades oftalmológicas
- uso crônico de opioides
- neuropatia periférica
- infusão contínua de drogas adjuvantes diferentes da dexmedetomidina
- analgesia peridural ou bloqueio locorregional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dexmedetomidina
Paciente submetido a anestesia geral recebendo administração inicial de dose de ataque de dexmedetomidina de 0,5-1 μg/kg (peso AJUSTADO) durante 15 minutos.
Após a intubação, a manutenção da anestesia geral é administrada com desflurano ou sevoflurano (MAC 0,6 - 1, de acordo com o Índice Bispectral (BIS) ou Índice de Estado do Paciente (Psi)), dexmedetomidina (0,2- 0,4 μg/kg/h (Peso Corporal Magro)) com taxa de infusão constante, a menos que tenha ocorrido hipotensão ou bradicardia não responsiva aos tratamentos padrão (enchimento, atropina, efedrina, etilefrina) e remifentanil (0,02 - 0,2 μg/kg/min (BPN)) com base na avaliação clínica e instrumental (frequência cardíaca, sangue Pressão, BIS ou Psi).
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Avaliação da 1ª pupila entre a indução da anestesia geral e o início da cirurgia.
Após a incisão, pelo menos 3 avaliações pupilares são realizadas.
As medições são espaçadas de 15 minutos e também feitas pelo menos 10 minutos após qualquer variação na dosagem de drogas
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Sem Dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo recebem uma eventual pré-medicação com benzodiazepínicos de acordo com a avaliação do anestesiologista e as condições do paciente.
Após a intubação, a anestesia geral é administrada com anestésicos inalatórios (desflurano ou sevoflurano; CAM 0,6 - 1) ou intravenosos (propofol) (de acordo com o BIS ou Psi) e remifentanil (0,02 - 0,2 μg/kg/min (BPN), com base na avaliação clínica e instrumental avaliação (FC, PA, BIS ou Psi)).
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Avaliação da 1ª pupila entre a indução da anestesia geral e o início da cirurgia.
Após a incisão, pelo menos 3 avaliações pupilares são realizadas.
As medições são espaçadas de 15 minutos e também feitas pelo menos 10 minutos após qualquer variação na dosagem de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do protocolo de estudo
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes inscritos e número de avaliação pupilar durante a anestesia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da analgesia
Prazo: Intraoperatório
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profundidade da analgesia intraoperatória com IBP (índice de dor pupilar).
Um PPI de 1 a 3, de 4 a 6 ou de 7 a 9 descreve um PDR entorpecido e analgesia profunda, um PDR médio e analgesia abaixo do ideal e um PDR altamente reativo e dor descontrolada, respectivamente.
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Intraoperatório
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Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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consumo total de remifentanil (μg/kg/min - Peso Corporal Magro)
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Intraoperatório
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Intraoperatório
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incidência de efeitos colaterais perioperatórios, NVPO e dor intolerável pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank A Rasulo, MD, Università degli Studi di Brescia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UBrescia NP 3675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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