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Avaliação da Profundidade Analgésica Durante Anestesia Geral com Infusão de Dexmedetomidina-remifentanil. Um estudo piloto

24 de março de 2023 atualizado por: Martino Stefanini, Università degli Studi di Brescia

Avaliação intraoperatória da profundidade analgésica durante anestesia geral com infusão de dexmedetomidina-remifentanil. Um estudo piloto

O objetivo deste estudo é verificar a viabilidade de uma avaliação da profundidade da analgesia durante uma anestesia poupadora de opioides (AOS) realizada com infusão contínua de dexmedetomidina em adição à anestesia geral multimodal por meio de uma avaliação pupilar instrumental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, diferentes estratégias têm sido propostas para reduzir o uso de opioides durante o período perioperatório, ou seja, as chamadas OFA (opioid free anestesia) ou OSA (opioid sparing anestesia), a fim de reduzir alguns efeitos colaterais relacionados aos opioides com equivalente analgesia intraoperatória em comparação com a anestesia baseada em opioides.

A dexmedetomidina é um α2-agonista altamente seletivo, com efeitos sedativos e analgésicos. O uso de dexmedetomidina no perioperatório parece reduzir o consumo intraoperatório de opioides e hipnóticos, a intensidade da dor pós-operatória e o uso de opioides no pós-operatório.

Um protocolo baseado em dexmedetomidina para anestesia em pacientes obesos foi introduzido em nosso departamento no final de 2018. Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica foram tratados com uma pré-medicação de dexmedetomidina e uma infusão constante de dexmedetomidina como um adjuvante de economia de opioides durante a anestesia geral. Nesse contexto, a quantidade de fentanil (indução da anestesia) e remifentanil (manutenção da anestesia) tem sido reduzida empírica e clinicamente.

Tradicionalmente, durante a anestesia geral, o nível de nocicepção é avaliado indiretamente pela observação da frequência cardíaca, pressão arterial e etapas cirúrgicas. Nos últimos anos, novos indicadores foram propostos para obter uma avaliação objetiva e padronizada da nocicepção. O reflexo de dilatação pupilar (PDR) pode estar relacionado tanto à estimulação dolorosa quanto à profundidade analgésica, mas não ao bloqueio neuromuscular ou à administração de drogas hipnóticas. Recentemente, outra escala de classificação para nocicepção foi proposta: o PPI (índice de dor pupilar). Esse índice é baseado na estimulação tetânica de intensidade crescente realizada por dois eletrodos de pele colocados no antebraço, avaliando a PDR a cada estímulo. Um PPI de 1 a 3, de 4 a 6 ou de 7 a 9 descreve um PDR entorpecido e analgesia profunda, um PDR médio e analgesia abaixo do ideal e um PDR altamente reativo e dor descontrolada, respectivamente.

A proposta dos investigadores é estudar a viabilidade de uma avaliação da nocicepção durante uma anestesia poupadora de opioides (OSA), com infusão contínua de dexmedetomidina e remifentanil, versus anestesia "tradicional" sem adjuvante, usando o IBP como indicador de nocicepção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália, 25121
        • ASST Spedali Civili

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram submetidos a cirurgia não laparoscópica envolvendo pelo menos uma incisão cirúrgica de mais de 5 cm com remifentanil como analgésico intravenoso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram submetidos a cirurgia aberta envolvendo pelo menos uma incisão cirúrgica de mais de 5 cm
  • uso de remifentanil como analgésico intravenoso.

Critério de exclusão:

  • marca-passo implantado ou CDI
  • comorbidades oftalmológicas
  • uso crônico de opioides
  • neuropatia periférica
  • infusão contínua de drogas adjuvantes diferentes da dexmedetomidina
  • analgesia peridural ou bloqueio locorregional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dexmedetomidina
Paciente submetido a anestesia geral recebendo administração inicial de dose de ataque de dexmedetomidina de 0,5-1 μg/kg (peso AJUSTADO) durante 15 minutos. Após a intubação, a manutenção da anestesia geral é administrada com desflurano ou sevoflurano (MAC 0,6 - 1, de acordo com o Índice Bispectral (BIS) ou Índice de Estado do Paciente (Psi)), dexmedetomidina (0,2- 0,4 μg/kg/h (Peso Corporal Magro)) com taxa de infusão constante, a menos que tenha ocorrido hipotensão ou bradicardia não responsiva aos tratamentos padrão (enchimento, atropina, efedrina, etilefrina) e remifentanil (0,02 - 0,2 μg/kg/min (BPN)) com base na avaliação clínica e instrumental (frequência cardíaca, sangue Pressão, BIS ou Psi).
Avaliação da 1ª pupila entre a indução da anestesia geral e o início da cirurgia. Após a incisão, pelo menos 3 avaliações pupilares são realizadas. As medições são espaçadas de 15 minutos e também feitas pelo menos 10 minutos após qualquer variação na dosagem de drogas
Sem Dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo recebem uma eventual pré-medicação com benzodiazepínicos de acordo com a avaliação do anestesiologista e as condições do paciente. Após a intubação, a anestesia geral é administrada com anestésicos inalatórios (desflurano ou sevoflurano; CAM 0,6 - 1) ou intravenosos (propofol) (de acordo com o BIS ou Psi) e remifentanil (0,02 - 0,2 μg/kg/min (BPN), com base na avaliação clínica e instrumental avaliação (FC, PA, BIS ou Psi)).
Avaliação da 1ª pupila entre a indução da anestesia geral e o início da cirurgia. Após a incisão, pelo menos 3 avaliações pupilares são realizadas. As medições são espaçadas de 15 minutos e também feitas pelo menos 10 minutos após qualquer variação na dosagem de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do protocolo de estudo
Prazo: 6 meses
Número de pacientes inscritos e número de avaliação pupilar durante a anestesia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da analgesia
Prazo: Intraoperatório
profundidade da analgesia intraoperatória com IBP (índice de dor pupilar). Um PPI de 1 a 3, de 4 a 6 ou de 7 a 9 descreve um PDR entorpecido e analgesia profunda, um PDR médio e analgesia abaixo do ideal e um PDR altamente reativo e dor descontrolada, respectivamente.
Intraoperatório
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
consumo total de remifentanil (μg/kg/min - Peso Corporal Magro)
Intraoperatório
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Intraoperatório
incidência de efeitos colaterais perioperatórios, NVPO e dor intolerável pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frank A Rasulo, MD, Università degli Studi di Brescia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UBrescia NP 3675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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