Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena głębokości działania przeciwbólowego podczas znieczulenia ogólnego za pomocą wlewu deksmedetomidyny i remifentanylu. Badanie pilotażowe

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Martino Stefanini, Università degli Studi di Brescia

Śródoperacyjna ocena głębokości działania przeciwbólowego podczas znieczulenia ogólnego wlewem deksmedetomidyny-remifentanylu. Badanie pilotażowe

Celem pracy jest weryfikacja możliwości oceny głębokości analgezji podczas znieczulenia oszczędzającego opioidy (OSA) realizowanego z ciągłym wlewem deksmedetomidyny w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym multimodalnym poprzez instrumentalną ocenę źrenicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach zaproponowano różne strategie ograniczania używania opioidów w okresie okołooperacyjnym, tj. tzw. analgezja śródoperacyjna w porównaniu ze znieczuleniem opartym na opioidach.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α2 o działaniu uspokajającym i przeciwbólowym. Stosowanie deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym wydaje się zmniejszać śródoperacyjne zużycie opioidów i środków nasennych, nasilenie bólu pooperacyjnego oraz pooperacyjne stosowanie opioidów.

Pod koniec 2018 roku w naszym oddziale wprowadzono protokół znieczulenia pacjentów otyłych oparty na deksmedetomidynie. Wszyscy pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym byli leczeni premedykacją deksmedetomidyną i stałym wlewem deksmedetomidyny jako środka wspomagającego oszczędzanie opioidów podczas znieczulenia ogólnego. W tym kontekście ilość fentanylu (indukcja znieczulenia) i remifentanylu (podtrzymanie znieczulenia) została zmniejszona empirycznie i klinicznie.

Tradycyjnie podczas znieczulenia ogólnego poziom nocycepcji ocenia się pośrednio poprzez obserwację tętna, ciśnienia tętniczego i czynności chirurgicznych. W ostatnich latach zaproponowano nowe wskaźniki umożliwiające uzyskanie obiektywnej i wystandaryzowanej oceny nocycepcji. Odruch dylatacji źrenic (PDR) może być związany zarówno z bolesną stymulacją, jak i głębokością działania przeciwbólowego, ale nie z blokadą nerwowo-mięśniową lub podaniem leku nasennego. Ostatnio zaproponowano inną skalę oceny nocycepcji: PPI (wskaźnik bólu źrenic). Wskaźnik ten opiera się na stymulacji tężcowej o wzrastającym natężeniu, dostarczanej przez dwie elektrody skórne umieszczone na przedramieniu, oceniające PDR przy każdym bodźcu. PPI od 1 do 3, od 4 do 6 lub od 7 do 9 opisuje odpowiednio odrętwiałą PDR i głęboką analgezję, średnią PDR i suboptymalną analgezję oraz wysoce reaktywną PDR i niekontrolowany ból.

Propozycja badaczy polega na zbadaniu wykonalności oceny nocycepcji podczas znieczulenia oszczędzającego opioidy (OSA), z ciągłą infuzją deksmedetomidyny i remifentanylu, w porównaniu do „tradycyjnego” znieczulenia bez adiuwanta, z wykorzystaniem PPI jako wskaźnika nocycepcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25121
        • ASST Spedali Civili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli poddawani operacjom nielaparoskopowym obejmującym co najmniej jedno nacięcie chirurgiczne o długości powyżej 5 cm z remifentanylem jako dożylnym lekiem przeciwbólowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli poddani operacji otwartej obejmującej co najmniej jedno nacięcie chirurgiczne o długości powyżej 5 cm
  • stosowanie remifentanylu jako dożylnego środka przeciwbólowego.

Kryteria wyłączenia:

  • wszczepiony rozrusznik serca lub ICD
  • współistniejące choroby okulistyczne
  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • Neuropatia obwodowa
  • ciągły wlew leków wspomagających innych niż deksmedetomidyna
  • znieczulenie zewnątrzoponowe lub blokada lokoregionalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Deksmedetomidyna
Pacjent poddawany znieczuleniu ogólnemu, który otrzymał wstępną dawkę wysycającą deksmedetomidyny 0,5-1 μg/kg (WSKAŹNIK masy ciała) w ciągu 15 minut. Po intubacji do podtrzymania znieczulenia ogólnego podaje się desfluran lub sewofluran (MAC 0,6 - 1, według Bispectral Index (BIS) lub Patient State Index (Psi)), deksmedetomidynę (0,2-0,4 μg/kg/h (beztłuszczowa masa ciała)) ze stałą szybkością wlewu, chyba że wystąpiło niedociśnienie lub bradykardia niereagujące na standardowe leczenie (wypełnienie, atropina, efedryna, etylefryna) i remifentanyl (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW)) na podstawie oceny klinicznej i instrumentalnej (tętno, ciśnienie, BIS lub psi).
Urządzenie: Źrenica
Pierwsza ocena źrenicy między wprowadzeniem znieczulenia ogólnego a rozpoczęciem operacji. Po nacięciu przeprowadza się co najmniej 3 oceny źrenic. Pomiary wykonuje się co 15 minut, a także co najmniej 10 minut po jakiejkolwiek zmianie dawkowania leku
Bez deksmedetomidyny
Chorzy z tej grupy otrzymują ewentualną premedykację benzodiazepinami w zależności od oceny anestezjologa i stanu chorego. Po intubacji do znieczulenia ogólnego podaje się anestetyki wziewne (desfluran lub sewofluran; MAC 0,6 - 1) lub dożylne (propofol) (wg BIS lub Psi) oraz remifentanyl (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW) na podstawie danych klinicznych i instrumentalnych ocena (HR, BP, BIS lub Psi)).
Urządzenie: Źrenica
Pierwsza ocena źrenicy między wprowadzeniem znieczulenia ogólnego a rozpoczęciem operacji. Po nacięciu przeprowadza się co najmniej 3 oceny źrenic. Pomiary wykonuje się co 15 minut, a także co najmniej 10 minut po jakiejkolwiek zmianie dawkowania leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba włączonych pacjentów i liczba ocen źrenic podczas znieczulenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość analgezji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
głębokość znieczulenia śródoperacyjnego za pomocą PPI (wskaźnik bólu źrenic). PPI od 1 do 3, od 4 do 6 lub od 7 do 9 opisuje odpowiednio odrętwiałą PDR i głęboką analgezję, średnią PDR i suboptymalną analgezję oraz wysoce reaktywną PDR i niekontrolowany ból.
Śródoperacyjny
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
całkowite spożycie remifentanylu (μg/kg/min - beztłuszczowa masa ciała)
Śródoperacyjny
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
częstość występowania okołooperacyjnych działań niepożądanych, PONV i bólu pooperacyjnego nie do zniesienia w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Współpracownicy

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank A Rasulo, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBrescia NP 3675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj