HDR Brachytherapy Boost による超低分割放射線療法。 (HYPO-5)
2025年9月7日 更新者：André-Guy Martin、CHU de Quebec-Universite Laval
ULTRA-HYPO Fractionated (UHF) と Moderate-HYPO Fractionated (MHF) 前立腺 IGRT との比較 HDR 近接照射療法 BOOST : 第 1-2 相試験。
超低分割（UH）放射線療法と中等度低分割（MH）放射線療法を画像誘導 HDR 前立腺小線源治療と比較する第 1-2 相試験。
等等価用量を使用して、UH が毒性に関して MH に劣らないことを証明するために、非劣性分析が行われます。
受容性、忍容性、急性および晩期毒性が報告されます。
MRI 可視優勢な前立腺内病変が概説され、放射線腫瘍医と放射線科医の間のばらつきが報告されます。
副次的な目的として、生化学的および臨床的失敗のない生存が5年および10年で報告されます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 : フィージビリティ スタディ (最初の 28 人の患者) で構成されます。
フェーズ 2 : 単一中心の前向き比較コホート研究。
募集 :
- 「Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec-Université Laval.」
- 募集期間：2015年12月～2023年6月
小線源治療 :
- 全身麻酔または脊椎麻酔下での移植
- 膀胱へのフォーリーカテーテル挿入。
- TRUS 前立腺局在。
- 前立腺容積測定。
- 金基準マーカー (3) の挿入。
- 前立腺小線源治療カテーテル (14 → 21) の挿入。
- 膀胱および尿道の完全性管理のための膀胱鏡検査。
- 膀胱鏡検査後のフォーリーカテーテルの再挿入。
イメージングの計画: TRUS または CT スキャン (必要)。
放射線腫瘍医（ブラキセラピスト）による構造描写。
- 前立腺
- 精嚢
- 直腸
- S状結腸
- 膀胱
- 尿道
- 陰茎球根
線量測定の最適化
- Oncentra Prostate v. 4.2.2 d'Elekta 近接照射療法 (Veenendaal、オランダ)
- Oncentra Brachy バージョン 4.6 (CT スキャンの場合)。
治療（小線源治療の線量送達）。
- 1 回の分割で 15 Gy
- 間質線量の直接モニタリング (患者 20 人以上)。 生線量送達測定用の前立腺近接照射療法カテーテルに挿入された光ファイバー線量計。
治療の同日または翌日に、満杯の膀胱下でのフォーリーアブレーション。
放射線療法:
- IMRT、VMAT、または SBRT テクニックを介して。
- 線量 : 25 Gy を 5 回に分けて 7 日間にわたって投与。 2 日ごとに 2 ～ 3 回の分数、週末休み。
- PTV には、前立腺と精嚢の最初のセンチメートルが含まれます。
シミュレーション
- 近接照射療法の 1 週間後
- 基準は部門の手順書に記載されています。
- 最大 CT スキャン スライス厚: 2-3 mm。
- 泌尿生殖器括約筋を特定するために行われる尿管造影。
マルチパラメトリックMRI
- 反対の指示がなく、入手可能な場合、
- 前立腺描写のための T2 三次元シーケンス
- スライス厚：1mm。
- 拡散強調シーケンスが実行されます。
- オプションで、トラクトグラフィーを使用した DTI を行うことができます。
- 造影剤（ガドリニウム）はオプションです。
体格
- リニアック エネルギー (6 MV から 18 MV の間)。
- ARC療法技術が使用されます
- 計画ソフトウェア: Eclipse、Pinnacle、または Raystation。
- ポータル (kV-kV) 画像は、マーカーの一致に使用されます。
- CBCT は、配信される各画分で行われます。
臨床および線量測定データは、治療前に収集されます。
主な目的:
- 毒性分析は、CTCAE（v5）を使用して定量的に評価されます 治療後1、2、および5年で、FUの訪問で必要です。 Kaplan-Meier 統計分析を使用して、経時的な毒性の進化を報告します。
- IPSSスコアの中央値は、治療後3、6、12か月および毎年（1、2、3、4、および5）で報告されます。 ベースラインリターンまでの IPSS 中央値時間が計算されます。
- IPSS 尿スコア、性機能 (SHIM)、消化管毒性 (CTCAE-v5)、生活の質に関する質問票 (EPIC-26) は、3、6 か月、その後は毎年 (1、2、3、4、5) 投稿されます。 -処理。
副次的な目的 : 生化学的無病生存率は、フェニックスの定義 (米国放射線腫瘍学会 - ASTRO による) の推奨に従って、Kaplan-Meier 分析を使用して報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andre-Guy Martin
- 電話番号：14186915264
- メール：andre-guy.martin.med@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josee Allard
- 電話番号：14186915264
- メール：josee.allard@chudequebec.ca
研究場所
-
-
-
Québec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- CHUdeQuebec
-
コンタクト：
- Josée Allard, MSc
- 電話番号：16730 1-418-691-5264
- メール：Josee.Allard@chuq.qc.ca
-
主任研究者：
- Andre-Guy Martin, MD,MSc,FRCPC
-
コンタクト：
- Andre-Guy Martin, MD,MSc,FRCPC
- 電話番号：1-418-691-5264
- メール：Andre-Guy.Martin.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生検で証明された前立腺腺癌
- ステージ T1c、T2 (付録 2)
- ステージ Nx または N0
- ステージ Mx または M0
- PSA < 20ng/ml
- グリソンスコア6または7
- 書面による同意を歌う能力を持つ
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 臨床病期 T3 または T4
- ステージN1
- ステージM1
- PSA > 20
- グリーソンスコア 8～10
- IPSS スコア > 20 アルファ遮断薬。
- 以前の骨盤放射線療法。
- -活動性コラーゲン症の病歴（狼瘡、強皮症、皮膚筋症）
- 炎症性腸疾患の既往歴
- 両側人工股関節
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超低分割放射線療法
前立腺と近位精嚢の 1 cm に 25 Gy を 1 日 5 回に分けて照射する比較 PRO を、週の半ばから翌週の半ばに終了。
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実験的なウルトラ ハイポ分割 (週の半ばから翌週の半ばまでに 1 日 5 回の分割で 25 Gy を投与) を標準的な分割 (37.5 Gy を 1 日 15 回の分割で、または 36 Gy を 1 日 12 回の分割で) 比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中程度のハイポ分割放射線療法
中等度のハイポ分割の PRO で、15 Gy で 37.5 Gy または 12 日分割で 36 Gy を週 5 日投与。
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実験的なウルトラ ハイポ分割 (週の半ばから翌週の半ばまでに 1 日 5 回の分割で 25 Gy を投与) を標準的な分割 (37.5 Gy を 1 日 15 回の分割で、または 36 Gy を 1 日 12 回の分割で) 比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GU毒性分析（CTCAE）
時間枠：ベースライン時、前治療
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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ベースライン時、前治療
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GU毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後3ヶ月で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後3ヶ月で
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GU毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後6ヶ月で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後6ヶ月で
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GU毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後1年で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後1年で
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GU毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後2年で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後2年で
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GU毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後3年で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後3年で
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GU毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後4年で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
|
治療後4年で
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GU毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後5年で
|
CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後5年で
|
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消化管毒性分析（CTCAE）
時間枠：ベースライン時、前治療
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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ベースライン時、前治療
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消化管毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後3ヶ月で
|
CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後3ヶ月で
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消化管毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後6ヶ月で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
|
治療後6ヶ月で
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消化管毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後1年で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後1年で
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消化管毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後2年で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後2年で
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消化管毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後3年で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後3年で
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消化管毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後4年で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後4年で
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消化管毒性分析（CTCAE）
時間枠：治療後5年で
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CTCAE (v5) を使用して定量的に評価し、アーム間で比較する
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治療後5年で
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尿毒性分析（IPSS）
時間枠：ベースライン時、前治療
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IPSS スコアの中央値は、治療後に報告され、ベースラインと治療前のアーム間で比較されます
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ベースライン時、前治療
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尿毒性分析（IPSS）
時間枠：3ヶ月で
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IPSSスコアの中央値は治療後に報告され、治療後3か月でアーム間で比較されます
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3ヶ月で
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尿毒性分析（IPSS）
時間枠：6ヶ月で
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IPSSスコアの中央値は治療後に報告され、治療後6か月でアーム間で比較されます
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6ヶ月で
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尿毒性分析（IPSS）
時間枠：1年で
|
IPSSスコアの中央値は治療後に報告され、治療後1年でアーム間で比較されます
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1年で
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尿毒性分析（IPSS）
時間枠：2年で
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IPSS スコアの中央値は治療後に報告され、治療後 2 年で両群間で比較されます。
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2年で
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尿毒性分析（IPSS）
時間枠：3年で
|
IPSS スコアの中央値は治療後に報告され、治療後 3 年で両群間で比較されます。
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3年で
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尿毒性分析（IPSS）
時間枠：4年で
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IPSSスコアの中央値は治療後に報告され、治療後4年でアーム間で比較されます
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4年で
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尿毒性分析（IPSS）
時間枠：5年で
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IPSS スコアの中央値は治療後に報告され、治療後 5 年で群間で比較されます。
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5年で
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生活の質アンケート分析 (EPIC26)
時間枠：ベースライン、前治療
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EPIC26 スコアの中央値は治療後に報告され、ベースラインと治療前のアーム間で比較されます
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ベースライン、前治療
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生活の質アンケート分析 (EPIC26)
時間枠：3ヶ月で
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EPIC26 スコアの中央値は治療後に報告され、治療後 3 か月で群間で比較されます
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3ヶ月で
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生活の質アンケート分析 (EPIC26)
時間枠：6ヶ月で
|
EPIC26 スコアの中央値は治療後に報告され、治療後 6 か月で群間で比較されます
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6ヶ月で
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生活の質アンケート分析 (EPIC26)
時間枠：1年で
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EPIC26 スコアの中央値は治療後に報告され、治療後 1 年で群間で比較されます
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1年で
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生活の質アンケート分析 (EPIC26)
時間枠：2年で
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EPIC26スコアの中央値は治療後に報告され、治療後2年で群間で比較されます
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2年で
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生活の質アンケート分析 (EPIC26)
時間枠：3年で
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EPIC26スコアの中央値は治療後に報告され、治療後3年で両群間で比較されます
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3年で
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生活の質アンケート分析 (EPIC26)
時間枠：4年で
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EPIC26 スコアの中央値は治療後に報告され、治療後 4 年で群間で比較されます
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4年で
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生活の質アンケート分析 (EPIC26)
時間枠：5年で
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EPIC26 スコアの中央値は治療後に報告され、治療後 5 年で両群間で比較されます
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5年で
|
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性機能分析（SHIM）
時間枠：ベースライン、前治療
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SHIMスコアの中央値は、治療前のベースラインで報告されます
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ベースライン、前治療
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性機能分析（SHIM）
時間枠：3ヶ月で
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SHIMスコアの中央値は治療後に報告され、治療後3か月でアーム間で比較されます
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3ヶ月で
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性機能分析（SHIM）
時間枠：6ヶ月で
|
SHIMスコアの中央値は治療後に報告され、治療後6か月でアーム間で比較されます
|
6ヶ月で
|
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性機能分析（SHIM）
時間枠：1年で
|
SHIMスコアの中央値は治療後に報告され、治療後1年で両群間で比較されます
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1年で
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性機能分析（SHIM）
時間枠：2年で
|
SHIM スコアの中央値は治療後に報告され、治療後 2 年で両群間で比較されます。
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2年で
|
|
性機能分析（SHIM）
時間枠：3年で
|
SHIM スコアの中央値は治療後に報告され、治療後 3 年で両群間で比較されます。
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3年で
|
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性機能分析（SHIM）
時間枠：4年で
|
SHIMスコアの中央値は治療後に報告され、治療後4年で両群間で比較されます
|
4年で
|
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性機能分析（SHIM）
時間枠：5年で
|
SHIMスコアの中央値は治療後に報告され、治療後5年で両群間で比較されます
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰
時間枠：5年で
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生化学的無病生存率は、フェニックスの定義 (米国放射線腫瘍学会 - ASTRO による) に従って、無病生存率、無転移生存率、および全生存率について、カプラン-マイヤー分析を使用して報告されます。
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5年で
|
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臨床転帰
時間枠：10年で
|
生化学的無病生存率は、フェニックスの定義 (米国放射線腫瘍学会 - ASTRO による) に従って、無病生存率、無転移生存率、および全生存率について、カプラン-マイヤー分析を使用して報告されます。
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10年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andre-Guy Martin、CHU de Québec
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
- Bachand F, Martin AG, Beaulieu L, Harel F, Vigneault E. An eight-year experience of HDR brachytherapy boost for localized prostate cancer: biopsy and PSA outcome. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):679-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.003. Epub 2008 Oct 27.
- Grimm P, Billiet I, Bostwick D, Dicker AP, Frank S, Immerzeel J, Keyes M, Kupelian P, Lee WR, Machtens S, Mayadev J, Moran BJ, Merrick G, Millar J, Roach M, Stock R, Shinohara K, Scholz M, Weber E, Zietman A, Zelefsky M, Wong J, Wentworth S, Vera R, Langley S. Comparative analysis of prostate-specific antigen free survival outcomes for patients with low, intermediate and high risk prostate cancer treatment by radical therapy. Results from the Prostate Cancer Results Study Group. BJU Int. 2012 Feb;109 Suppl 1:22-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10827.x.
- Morris WJ, Keyes M, Palma D, Spadinger I, McKenzie MR, Agranovich A, Pickles T, Liu M, Kwan W, Wu J, Berthelet E, Pai H. Population-based study of biochemical and survival outcomes after permanent 125I brachytherapy for low- and intermediate-risk prostate cancer. Urology. 2009 Apr;73(4):860-5; discussion 865-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.07.064. Epub 2009 Jan 24.
- Morris WJ, Keyes M, Spadinger I, Kwan W, Liu M, McKenzie M, Pai H, Pickles T, Tyldesley S. Population-based 10-year oncologic outcomes after low-dose-rate brachytherapy for low-risk and intermediate-risk prostate cancer. Cancer. 2013 Apr 15;119(8):1537-46. doi: 10.1002/cncr.27911. Epub 2012 Dec 26.
- Morton G, Loblaw A, Cheung P, Szumacher E, Chahal M, Danjoux C, Chung HT, Deabreu A, Mamedov A, Zhang L, Sankreacha R, Vigneault E, Springer C. Is single fraction 15 Gy the preferred high dose-rate brachytherapy boost dose for prostate cancer? Radiother Oncol. 2011 Sep;100(3):463-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.022. Epub 2011 Sep 14.
- Wright JL, Izard JP, Lin DW. Surgical management of prostate cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2013 Dec;27(6):1111-35, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2013.08.010.
- Stone NN, Stock RG, Cesaretti JA, Unger P. Local control following permanent prostate brachytherapy: effect of high biologically effective dose on biopsy results and oncologic outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Feb 1;76(2):355-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.078. Epub 2009 Jul 23.
- Viani GA, Stefano EJ, Afonso SL. Higher-than-conventional radiation doses in localized prostate cancer treatment: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1405-18. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.091.
- Holm HH, Gammelgaard J. Ultrasonically guided precise needle placement in the prostate and the seminal vesicles. J Urol. 1981 Mar;125(3):385-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55044-2. No abstract available.
- Hill RP, Rodemann HP, Hendry JH, Roberts SA, Anscher MS. Normal tissue radiobiology: from the laboratory to the clinic. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Feb 1;49(2):353-65. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01484-x.
- Williams MV, Denekamp J, Fowler JF. A review of alpha/beta ratios for experimental tumors: implications for clinical studies of altered fractionation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Jan;11(1):87-96. doi: 10.1016/0360-3016(85)90366-9.
- McCammon R, Rusthoven KE, Kavanagh B, Newell S, Newman F, Raben D. Toxicity assessment of pelvic intensity-modulated radiotherapy with hypofractionated simultaneous integrated boost to prostate for intermediate- and high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Oct 1;75(2):413-20. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.050. Epub 2009 Apr 11.
- Schmidt MA, Payne GS. Radiotherapy planning using MRI. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):R323-61. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/R323. Epub 2015 Oct 28.
- Arcangeli G, Saracino B, Gomellini S, Petrongari MG, Arcangeli S, Sentinelli S, Marzi S, Landoni V, Fowler J, Strigari L. A prospective phase III randomized trial of hypofractionation versus conventional fractionation in patients with high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):11-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1691. Epub 2010 Jan 4.
- D'Amico AV, Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW. Androgen suppression and radiation vs radiation alone for prostate cancer: a randomized trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):289-95. doi: 10.1001/jama.299.3.289.
- Jones CU, Hunt D, McGowan DG, Amin MB, Chetner MP, Bruner DW, Leibenhaut MH, Husain SM, Rotman M, Souhami L, Sandler HM, Shipley WU. Radiotherapy and short-term androgen deprivation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1012348.
- Partin AW, Mangold LA, Lamm DM, Walsh PC, Epstein JI, Pearson JD. Contemporary update of prostate cancer staging nomograms (Partin Tables) for the new millennium. Urology. 2001 Dec;58(6):843-8. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01441-8.
- Gregoire JP, Moisan J, Labrecque M, Cusan L, Diamond P. [Validation of a French adaptation of the international prostatic symptom score]. Prog Urol. 1996 Apr;6(2):240-9. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月7日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。