Radioterapia ultra hipofraccionada con refuerzo de braquiterapia HDR. (HYPO-5)

Fase 1: consiste en un estudio de viabilidad (Primeros 28 pacientes).

Fase 2: estudio de cohortes prospectivo comparativo monocéntrico.

Reclutamiento :

• "Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec-Université Laval".
• Período de contratación: diciembre de 2015 a junio de 2023

Braquiterapia :

• Implantación bajo anestesia general o raquídea
• Inserción de sonda de Foley en vejiga.
• Localización TRUS de próstata.
• Medición del volumen de la próstata.
• Inserción de marcadores fiduciales de oro (3).
• Inserción de catéteres de braquiterapia prostática (14 a 21).
• Cistoscopia para el control de la integridad de la vejiga y la uretra.
• Reinserción de sonda de foley después de cistoscopia.

Planificación de imágenes: TRUS o tomografía computarizada (ha sido necesario).

Delineación de estructuras por oncólogo radioterápico (braquiterapeuta).

• Próstata
• vesículas seminales
• Recto
• colon sigmoide
• Vejiga
• Uretra
• bulbo del pene

Optimización dosimétrica

• Oncentra Prostate v. 4.2.2 braquiterapia d'Elekta (Veenendaal, Países Bajos)
• Oncentra Brachy versión 4.6 (si está bajo tomografía computarizada).

Tratamiento (administración de dosis de braquiterapia).

• 15 Gy en una fracción
• Monitorización de dosis intersticial directa (20 pacientes o más). Dosímetro de fibra óptica insertado en catéter de braquiterapia de próstata para mediciones de administración de dosis en vivo.

Ablación de Foley con vejiga llena, el mismo día o el día después de la terapia.

Radioterapia:

• A través de técnicas IMRT, VMAT o SBRT.
• Dosis: 25 Gy en 5 fracciones administradas durante un período de 7 días. 2 a 3 fracciones separadas por 2 días, descanso de fin de semana.
• PTV incluye próstata y el primer centímetro de vesícula seminal.

Simulación

• una semana después de la braquiterapia
• norma ha descrito en el manual de procedimientos del departamento.
• Grosor máximo del corte de tomografía computarizada: 2-3 mm.
• uretrografía realizada para identificar el esfínter urogenital.

RM multiparamétrica

• Si no hay contraindicación y está disponible,
• una secuencia tridimensional T2 para la delineación de la próstata
• Grosor de la rebanada: 1 mm.
• se realizará una secuencia ponderada por difusión.
• Opcionalmente se puede realizar un DTI con tractografía.
• el medio de contraste (gadolinio) es opcional.

Físico

• Energía Linac (entre 6 MV a 18 MV).
• Se utilizará la técnica de terapia ARC
• softwares de planificación: Éclipse, Pinnacle o Raystation.
• Se utilizarán imágenes del portal (kV-kV) para la coincidencia de marcadores.
• Se realizará CBCT en cada fracción entregada.

Se recogerán datos clínicos y dosimétricos previos al tratamiento.

Objetivos principales :

• El análisis de toxicidad se evaluará cuantitativamente utilizando CTCAE (v5) a los 1, 2 y 5 años después de la terapia, y se necesita en las visitas de FU. Se utilizará el análisis estadístico de Kaplan-Meier para informar la evolución de la toxicidad a lo largo del tiempo.
• las puntuaciones medianas del IPSS se informarán a los 3, 6, 12 meses y anualmente (1, 2, 3, 4 y 5) después de la terapia. Se calculará el tiempo medio del IPSS hasta el retorno de la línea de base.
• Los puntajes urinarios IPSS, la función sexual (SHIM) y la toxicidad GI (CTCAE-v5) y los cuestionarios de calidad de vida (EPIC-26) se administrarán a los 3, 6 meses y anualmente a partir de entonces (1, 2, 3, 4 y 5) post -tratamiento.

Objetivos secundarios: la recomendación de supervivencia libre de enfermedad bioquímica según la definición de Phoenix (por la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica - ASTRO) se informará mediante el análisis de Kaplan-Meier.