Radioterapia ultra hipofracionada com reforço de braquiterapia HDR. (HYPO-5)

Fase 1: consiste em um estudo de viabilidade (Primeiros 28 pacientes).

Fase 2: estudo de coorte comparativo prospectivo monocêntrico.

Recrutamento:

• "Centre intégré de cancerologie du CHU de Québec-Université Laval."
• Período de recrutamento: dezembro de 2015 a junho de 2023

Braquiterapia:

• Implantação sob anestesia geral ou espinhal
• Inserção do cateter de Foley na bexiga.
• Localização prostática TRUS.
• Medição do volume da próstata.
• Inserção de marcadores fiduciais dourados (3).
• Inserção de cateteres de braquiterapia prostática (14 à 21).
• Cistoscopia para controle da integridade da bexiga e uretra.
• Reinserção de cateter de Foley após cistoscopia.

Planejamento de imagens: TRUS ou tomografia computadorizada (necessária).

Delineamento de estruturas por radioterapeuta (braquiterapeuta).

• Próstata
• vesículas seminais
• Reto
• cólon sigmóide
• Bexiga
• Uretra
• bulbo peniano

otimização dosimétrica

• Oncentra Prostate v. 4.2.2 d'Elekta braquiterapia (Veenendaal, Holanda)
• Oncentra Brachy versão 4.6 (se estiver sob tomografia computadorizada).

Tratamento (administração de dose de braquiterapia).

• 15 Gy em uma fração
• Monitoramento direto da dose intersticial (20 pacientes ou mais). Dosímetro de fibra óptica inserido no cateter de braquiterapia da próstata para medições de entrega de dose ao vivo.

Ablação de Foley com bexiga cheia, no mesmo dia ou dia após a terapia.

Radioterapia:

• Através de técnicas IMRT, VMAT ou SBRT.
• Dose: 25 Gy em 5 frações administradas durante um período de 7 dias. 2 a 3 frações separadas por 2 dias, pausa de fim de semana.
• O PTV inclui a próstata e o primeiro centímetro da vesícula seminal.

Simulação

• uma semana após a braquiterapia
• padrão descrito no manual de procedimentos do departamento.
• espessura máxima da fatia de tomografia computadorizada: 2-3 mm.
• uretrografia feita para identificar o esfíncter urogenital.

ressonância magnética multiparamétrica

• Se não houver contra-indicação e estiver disponível,
• uma sequência tridimensional T2 para delineamento da próstata
• espessura da fatia: 1 mm.
• uma sequência ponderada por difusão será feita.
• um DTI com tractografia pode ser feito opcionalmente.
• meio de contraste (gadolínio) é opcional.

Físico

• Energia Linac (entre 6 MV a 18 MV).
• A técnica de terapia ARC será usada
• softwares de planejamento: Éclipse, Pinnacle ou Raystation.
• As imagens do portal (kV-kV) serão usadas para correspondência de marcadores.
• CBCT será feito em cada fração entregue.

Dados clínicos e dosimétricos serão coletados antes do tratamento.

Objetivos primários :

• A análise de toxicidade será avaliada quantitativamente usando CTCAE (v5) em 1, 2 e 5 anos pós-terapia, e tem necessidade de visitas FU. A análise estatística de Kaplan-Meier será utilizada para relatar a evolução da toxicidade ao longo do tempo.
• as pontuações medianas do IPSS serão relatadas aos 3, 6, 12 meses e anualmente (1, 2, 3, 4 e 5) após a terapia. O tempo médio do IPSS para o retorno da linha de base será calculado.
• Pontuações urinárias IPSS, função sexual (SHIM) e toxicidade GI (CTCAE-v5) e questionários de qualidade de vida (EPIC-26) serão dados aos 3, 6 meses e anualmente (1, 2, 3, 4 et 5) após -tratamento.

Objetivos secundários: A recomendação de sobrevida livre de doença bioquímica segundo a definição de Phoenix (pela Sociedade Americana de Oncologia de Radiação - ASTRO) será relatada usando a análise de Kaplan-Meier.