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Ultra hypofraktionierte Strahlentherapie mit HDR-Brachytherapie-Boost. (HYPO-5)

7. September 2025 aktualisiert von: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

ULTRA-HYPO-fraktionierte (UHF) im Vergleich zu moderat-HYPO-fraktionierter (MHF) Prostata-IGRT mit HDR-Brachytherapie-BOOST: Eine Phase-1-2-Studie.

Phase-1-2-Studie zum Vergleich einer ultra-hypofraktionierten (UH) mit einer moderat hypofraktionierten (MH) Strahlentherapie mit bildgeführter HDR-Prostata-Brachytherapie. Unter Verwendung von iso-äquivalenten Dosen wird eine Nichtunterlegenheitsanalyse durchgeführt, um zu beweisen, dass UH in Bezug auf die Toxizität nicht unterlegen ist gegenüber MH. Verträglichkeit, Verträglichkeit, akute und späte Toxizität werden berichtet. Im MRT sichtbare dominante intraprostatische Läsion wird umrissen und Unterschiede zwischen Radioonkologen und Radiologen werden gemeldet. Als sekundäres Ziel wird ein biochemisches und klinisches störungsfreies Überleben nach 5 und 10 Jahren angegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: besteht aus einer Machbarkeitsstudie (erste 28 Patienten).

Phase 2: monozentrische prospektive vergleichende Kohortenstudie.

Rekrutierung :

  • "Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec-Université Laval."
  • Rekrutierungszeitraum: Dezember 2015 bis Juni 2023

Brachytherapie :

  • Implantation unter Allgemein- oder Spinalanästhesie
  • Einführen eines Foley-Katheters in die Blase.
  • TRUS-Prostatalokalisierung.
  • Volumenmessung der Prostata.
  • Einsetzen von goldenen Bezugsmarkierungen (3).
  • Einführung von Prostata-Brachytherapie-Kathetern (14 bis 21).
  • Zystoskopie zur Kontrolle der Blasen- und Harnröhrenintegrität.
  • Wiedereinführung des Foley-Katheters nach Zystoskopie.

Planung der Bildgebung: TRUS oder CT-Scan (ist erforderlich).

Strukturabgrenzung durch Radioonkologen (Brachytherapeuten).

  • Prostata
  • Samenbläschen
  • Rektum
  • Doppelpunkt sigmoïde
  • Blase
  • Harnröhre
  • Peniszwiebel

Dosimetrische Optimierung

  • Oncentra Prostate v. 4.2.2 d'Elekta Brachytherapie (Veenendaal, Niederlande)
  • Oncentra Brachy Version 4.6 (falls unter CT-Scan).

Behandlung (Brachytherapie-Dosisabgabe).

  • 15 Gy in einer Fraktion
  • Direkte interstitielle Dosisüberwachung (20 Patienten oder mehr). Faseroptisches Dosimeter, das in einen Prostata-Brachytherpie-Katheter eingeführt wird, um Live-Dosisabgabemessungen durchzuführen.

Foley-Ablation bei voller Blase, am selben Tag oder Tag nach der Therapie.

Strahlentherapie:

  • Über IMRT-, VMAT- oder SBRT-Techniken.
  • Dosis: 25 Gy in 5 Fraktionen, verabreicht über einen Zeitraum von 7 Tagen. 2 bis 3 Fraktionen im Abstand von 2 Tagen, Wochenendpause.
  • PTV umfasst die Prostata und den ersten Zentimeter der Samenblase.

Simulation

  • eine Woche nach der Brachytherapie
  • Standard im Fachbereich Verfahrenshandbuch beschrieben hat.
  • maximale CT-Scan-Schichtdicke: 2-3 mm.
  • Uretro-Fotografie durchgeführt, um den urogenitalen Schließmuskel zu identifizieren.

Multiparametrische MRT

  • Wenn keine Gegenanzeige vorhanden und vorhanden ist,
  • eine dreidimensionale T2-Sequenz zur Prostatadarstellung
  • Scheibendicke: 1 mm.
  • eine diffusionsgewichtete Sequenz wird durchgeführt.
  • optional kann eine DTI mit Traktographie durchgeführt werden.
  • Kontrastmittel (Gadolinium) ist optional.

Körperbau

  • Linac-Energie (zwischen 6 MV und 18 MV).
  • Es wird die ARC-Therapietechnik verwendet
  • Planungssoftware: Éclipse, Pinnacle oder Raystation.
  • Für den Markerabgleich werden Portalbilder (kV-kV) verwendet.
  • CBCT wird bei jeder gelieferten Fraktion durchgeführt.

Klinische und dosimetrische Daten werden vor der Behandlung erhoben.

Hauptziele :

  • Die Toxizitätsanalyse wird 1, 2 und 5 Jahre nach der Therapie unter Verwendung von CTCAE (v5) quantitativ bewertet und war bei FU-Besuchen erforderlich. Die statistische Kaplan-Meier-Analyse wird verwendet, um die zeitliche Entwicklung der Toxizität zu melden.
  • mittlere IPSS-Scores werden nach 3, 6, 12 Monaten und jährlich (1, 2, 3, 4 und 5) nach der Therapie angegeben. Die IPSS-Medianzeit bis zur Rückkehr zur Basislinie wird berechnet.
  • IPSS-Urin-Scores, Sexualfunktion (SHIM) und GI-Toxizität (CTCAE-v5) sowie Fragebögen zur Lebensqualität (EPIC-26) werden nach 3, 6 Monaten und danach jährlich (1, 2, 3, 4 und 5) nach der Studie ausgegeben -Behandlung.

Sekundäre Ziele: Das biochemische krankheitsfreie Überleben gemäß der Phoenix-Definition (von der American Society of Radiation Oncology – ASTRO) wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Analyse berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom
  • Stufe T1c, T2 (Anlage 2)
  • Stufe Nx oder N0
  • Stufe Mx oder M0
  • PSA < 20ng/ml
  • Gleason-Score 6 oder 7
  • Die Fähigkeit haben, eine schriftliche Zustimmung zu singen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Klinisches Stadium T3 oder T4
  • Stufe N1
  • Stufe M1
  • PSA > 20
  • Gleason-Score 8 bis 10
  • IPSS-Score > 20 Alpha-Blocker-Medikamente.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • Geschichte der aktiven Kollagenose (Lupus, Sklerodermie, Dermatomyose)
  • Vorgeschichte der entzündlichen Darmerkrankung
  • Bilaterale Hüftprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultra-Hypofraktionierungs-Strahlentherapie
Vergleichs-PROs von 25 Gy in 5 täglichen Fraktionen (Ultra-Hypo-Fraktionierung), verabreicht an die Prostata und den 1. Zentimeter der proximalen Samenblase, beginnend Mitte der Woche und endend Mitte der folgenden Woche.
Strahlung: gemeldete Nebenwirkungen zwischen den Gruppen einstufen und vergleichen

Vergleichen Sie die experimentelle Ultra-Hypo-Fraktionierung (25 Gy in 5 Tagesfraktionen verabreicht ab Mitte der Woche bis Mitte der folgenden Woche) mit unserer Standardfraktionierung (entweder 37,5 Gy in 15 Tagesfraktionen oder 36 Gy in 12 Tagesfraktionen).

  • Die Toxizitätsanalyse wird 1, 2 und 5 Jahre nach der Therapie unter Verwendung von CTCAE (v5) quantitativ bewertet und war bei FU-Besuchen erforderlich. Die statistische Kaplan-Meier-Analyse wird verwendet, um die zeitliche Entwicklung der Toxizität zu melden.
  • mittlere IPSS-Scores werden nach 3, 6, 12 Monaten und jährlich (1, 2, 3, 4 und 5) nach der Therapie angegeben. Die IPSS-Medianzeit bis zur Rückkehr zur Basislinie wird berechnet.
  • IPSS-Urin-Scores, Sexualfunktion (SHIM) und GI-Toxizität (CTCAE-v5) sowie Fragebögen zur Lebensqualität (EPIC-26) werden nach 3, 6 Monaten und danach jährlich (1, 2, 3, 4 und 5) nach der Studie ausgegeben -Behandlung.
Andere Namen:
  • berichten und vergleichen Sie IPSS-Ergebnisse
  • EPIC26-Ergebnisse melden und vergleichen
  • berichten und SHIM-Scores vergleichen
  • berichten und vergleichen Sie die CTCAE-Scores
  • berichten und vergleichen Sie klinische Ergebnisse
Aktiver Komparator: moderate Hypofraktionierungs-Strahlentherapie
PROs der moderaten Hypofraktionierung, 37,5 Gy in 15 oder 36 Gy in 12 Tagesfraktionen, verabreicht an 5 Tagen pro Woche.
Strahlung: gemeldete Nebenwirkungen zwischen den Gruppen einstufen und vergleichen

Vergleichen Sie die experimentelle Ultra-Hypo-Fraktionierung (25 Gy in 5 Tagesfraktionen verabreicht ab Mitte der Woche bis Mitte der folgenden Woche) mit unserer Standardfraktionierung (entweder 37,5 Gy in 15 Tagesfraktionen oder 36 Gy in 12 Tagesfraktionen).

  • Die Toxizitätsanalyse wird 1, 2 und 5 Jahre nach der Therapie unter Verwendung von CTCAE (v5) quantitativ bewertet und war bei FU-Besuchen erforderlich. Die statistische Kaplan-Meier-Analyse wird verwendet, um die zeitliche Entwicklung der Toxizität zu melden.
  • mittlere IPSS-Scores werden nach 3, 6, 12 Monaten und jährlich (1, 2, 3, 4 und 5) nach der Therapie angegeben. Die IPSS-Medianzeit bis zur Rückkehr zur Basislinie wird berechnet.
  • IPSS-Urin-Scores, Sexualfunktion (SHIM) und GI-Toxizität (CTCAE-v5) sowie Fragebögen zur Lebensqualität (EPIC-26) werden nach 3, 6 Monaten und danach jährlich (1, 2, 3, 4 und 5) nach der Studie ausgegeben -Behandlung.
Andere Namen:
  • berichten und vergleichen Sie IPSS-Ergebnisse
  • EPIC26-Ergebnisse melden und vergleichen
  • berichten und SHIM-Scores vergleichen
  • berichten und vergleichen Sie die CTCAE-Scores
  • berichten und vergleichen Sie klinische Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GU-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, vorherige Behandlung
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
zu Studienbeginn, vorherige Behandlung
GU-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
3 Monate nach der Therapie
GU-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
6 Monate nach der Therapie
GU-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
1 Jahr nach der Therapie
GU-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
2 Jahre nach der Therapie
GU-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
3 Jahre nach der Therapie
GU-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
4 Jahre nach der Therapie
GU-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
5 Jahre nach der Therapie
GI-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, vorherige Behandlung
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
zu Studienbeginn, vorherige Behandlung
GI-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
3 Monate nach der Therapie
GI-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
6 Monate nach der Therapie
GI-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
1 Jahr nach der Therapie
GI-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
2 Jahre nach der Therapie
GI-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
3 Jahre nach der Therapie
GI-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
4 Jahre nach der Therapie
GI-Toxizitätsanalyse (CTCAE)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Therapie
mit CTCAE (v5) quantitativ ausgewertet und zwischen den Armen verglichen
5 Jahre nach der Therapie
Harntoxizitätsanalyse (IPSS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, vorherige Behandlung
Mediane IPSS-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen zu Studienbeginn und vor der Behandlung verglichen
zu Studienbeginn, vorherige Behandlung
Harntoxizitätsanalyse (IPSS)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Die medianen IPSS-Scores werden nach der Therapie angegeben und zwischen den Armen 3 Monate nach der Therapie verglichen
bei 3 Monaten
Harntoxizitätsanalyse (IPSS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die medianen IPSS-Scores werden nach der Therapie angegeben und zwischen den Armen 6 Monate nach der Therapie verglichen
mit 6 Monaten
Harntoxizitätsanalyse (IPSS)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Die medianen IPSS-Scores werden nach der Therapie angegeben und zwischen den Armen 1 Jahr nach der Therapie verglichen
bei 1 Jahr
Harntoxizitätsanalyse (IPSS)
Zeitfenster: bei 2 jahren
Die medianen IPSS-Scores werden nach der Therapie angegeben und zwischen den Armen 2 Jahre nach der Therapie verglichen
bei 2 jahren
Harntoxizitätsanalyse (IPSS)
Zeitfenster: mit 3 jahren
Die medianen IPSS-Scores werden nach der Therapie angegeben und zwischen den Armen 3 Jahre nach der Therapie verglichen
mit 3 jahren
Harntoxizitätsanalyse (IPSS)
Zeitfenster: mit 4 jahren
Die medianen IPSS-Scores werden nach der Therapie angegeben und zwischen den Armen 4 Jahre nach der Therapie verglichen
mit 4 jahren
Harntoxizitätsanalyse (IPSS)
Zeitfenster: mit 5 jahren
Die medianen IPSS-Scores werden nach der Therapie angegeben und zwischen den Armen 5 Jahre nach der Therapie verglichen
mit 5 jahren
Analyse von Fragebögen zur Lebensqualität (EPIC26)
Zeitfenster: Ausgangslage, vorherige Behandlung
Mediane EPIC26-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen zu Studienbeginn und vor der Behandlung verglichen
Ausgangslage, vorherige Behandlung
Analyse von Fragebögen zur Lebensqualität (EPIC26)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Die mittleren EPIC26-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 3 Monate nach der Behandlung verglichen
bei 3 Monaten
Analyse von Fragebögen zur Lebensqualität (EPIC26)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Mediane EPIC26-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 6 Monate nach der Behandlung verglichen
mit 6 Monaten
Analyse von Fragebögen zur Lebensqualität (EPIC26)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Mediane EPIC26-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 1 Jahr nach der Behandlung verglichen
bei 1 Jahr
Analyse von Fragebögen zur Lebensqualität (EPIC26)
Zeitfenster: bei 2 jahren
Mediane EPIC26-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 2 Jahre nach der Behandlung verglichen
bei 2 jahren
Analyse von Fragebögen zur Lebensqualität (EPIC26)
Zeitfenster: mit 3 jahren
Mediane EPIC26-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 3 Jahre nach der Behandlung verglichen
mit 3 jahren
Analyse von Fragebögen zur Lebensqualität (EPIC26)
Zeitfenster: mit 4 jahren
Mediane EPIC26-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 4 Jahre nach der Behandlung verglichen
mit 4 jahren
Analyse von Fragebögen zur Lebensqualität (EPIC26)
Zeitfenster: mit 5 jahren
Mediane EPIC26-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 5 Jahre nach der Behandlung verglichen
mit 5 jahren
Sexualfunktionsanalyse (SHIM)
Zeitfenster: Ausgangslage, vorherige Behandlung
mediane SHIM-Scores werden zu Studienbeginn vor der Behandlung angegeben
Ausgangslage, vorherige Behandlung
Sexualfunktionsanalyse (SHIM)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Mediane SHIM-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 3 Monate nach der Behandlung verglichen
bei 3 Monaten
Sexualfunktionsanalyse (SHIM)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die medianen SHIM-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 6 Monate nach der Behandlung verglichen
mit 6 Monaten
Sexualfunktionsanalyse (SHIM)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Die medianen SHIM-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 1 Jahr nach der Behandlung verglichen
bei 1 Jahr
Sexualfunktionsanalyse (SHIM)
Zeitfenster: bei 2 jahren
Die medianen SHIM-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 2 Jahre nach der Behandlung verglichen
bei 2 jahren
Sexualfunktionsanalyse (SHIM)
Zeitfenster: mit 3 jahren
Mediane SHIM-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 3 Jahre nach der Behandlung verglichen
mit 3 jahren
Sexualfunktionsanalyse (SHIM)
Zeitfenster: mit 4 jahren
Mediane SHIM-Scores werden nach der Therapie berichtet und zwischen den Armen 4 Jahre nach der Behandlung verglichen
mit 4 jahren
Sexualfunktionsanalyse (SHIM)
Zeitfenster: mit 5 jahren
Die medianen SHIM-Scores werden nach der Therapie angegeben und zwischen den Armen 5 Jahre nach der Behandlung verglichen
mit 5 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: mit 5 jahren
Das biochemische krankheitsfreie Überleben wird gemäß der Phoenix-Definition (von der American Society of Radiation Oncology – ASTRO) unter Verwendung der Kaplan-Meier-Analyse berichtet, ebenso wie das krankheitsfreie Überleben, das metastasenfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
mit 5 jahren
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: mit 10 jahren
Das biochemische krankheitsfreie Überleben wird gemäß der Phoenix-Definition (von der American Society of Radiation Oncology – ASTRO) unter Verwendung der Kaplan-Meier-Analyse berichtet, ebenso wie das krankheitsfreie Überleben, das metastasenfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
mit 10 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Studienstuhl: Andre-Guy Martin, CHU de Québec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYPO-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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