Radioterapia ultra ipofrazionata con potenziamento della brachiterapia HDR. (HYPO-5)

Fase 1 : consiste in uno studio di fattibilità (Primi 28 pazienti).

Fase 2: studio di coorte comparativo prospettico monocentrico.

Reclutamento :

• "Centre intégré de cancerologia du CHU de Québec-Université Laval."
• Periodo di reclutamento: da dicembre 2015 a giugno 2023

Brachiterapia :

• Impianto in anestesia generale o spinale
• Inserimento del catetere di Foley nella vescica.
• TRUS localizzazione della prostata.
• Misurazione del volume della prostata.
• Inserimento di marcatori fiduciali in oro (3).
• Inserimento di cateteri prostatici per brachiterapia (14 à 21).
• Cistoscopia per il controllo dell'integrità della vescica e dell'uretra.
• Reinserimento del catetere di Foley dopo la cistoscopia.

Pianificazione dell'imaging: scansione TRUS o TC (necessaria).

Delineazione delle strutture da radioterapista (brachiterapista).

• Prostata
• Vescicole seminali
• Retto
• Colon sigmoide
• Vescia
• Uretra
• Bulbo del pene

Ottimizzazione dosimetrica

• Oncentra Prostate v. 4.2.2 d'Elekta brachytherapy (Veenendaal, Paesi Bassi)
• Oncentra Brachy versione 4.6 (se sotto TAC).

Trattamento (erogazione della dose di brachiterapia).

• 15 Gy in una frazione
• Monitoraggio diretto della dose interstiziale (20 o più pazienti). Dosimetro a fibre ottiche inserito nel catetere prostatico per brachiterpia per la misurazione della somministrazione di dosi vive.

Ablazione di Foley a vescica piena, lo stesso giorno o il giorno dopo la terapia.

Radioterapia:

• Tramite tecniche IMRT, VMAT o SBRT.
• Dose: 25 Gy in 5 frazioni somministrate in un periodo di 7 giorni. Da 2 a 3 frazioni separate da 2 giorni, fine settimana.
• PTV comprende la prostata e il primo centimetro della vescicola seminale.

Simulazione

• una settimana dopo la brachiterapia
• standard è descritto nel manuale di procedura del dipartimento.
• spessore massimo della sezione della scansione TC: 2-3 mm.
• uretrografia eseguita per identificare lo sfintere urogenitale.

RM multiparametrica

• Se nessuna controindicazione e disponibile,
• una sequenza tridimensionale T2 per delineare la prostata
• spessore fetta : 1 mm.
• verrà eseguita una sequenza pesata in diffusione.
• un DTI con trattografia può essere fatto facoltativamente.
• il mezzo di contrasto (gadolinio) è facoltativo.

Fisico

• Energia Linac (tra 6 MV e 18 MV).
• Verrà utilizzata la tecnica della terapia ARC
• software di pianificazione: Éclipse, Pinnacle o Raystation.
• Le immagini del portale (kV-kV) verranno utilizzate per la corrispondenza dei marcatori.
• La CBCT verrà eseguita ad ogni frazione consegnata.

I dati clinici e dosimetrici saranno raccolti prima del trattamento.

Obiettivi primari:

• L'analisi della tossicità sarà valutata quantitativamente utilizzando CTCAE (v5) a 1, 2 e 5 anni dopo la terapia e sarà necessaria alle visite FU. L'analisi statistica di Kaplan-Meier sarà utilizzata per riportare l'evoluzione della tossicità nel tempo.
• i punteggi IPSS mediani saranno riportati a 3, 6, 12 mesi e ogni anno (1, 2, 3, 4 et 5) dopo la terapia. Verrà calcolato il tempo mediano IPSS al ritorno al basale.
• I punteggi IPSS urinari, la funzione sessuale (SHIM) e la tossicità gastrointestinale (CTCAE-v5) e i questionari sulla qualità della vita (EPIC-26) saranno forniti a 3, 6 mesi e successivamente ogni anno (1, 2, 3, 4 et 5) post -trattamento.

Obiettivi secondari: la sopravvivenza libera da malattia biochimica secondo la definizione di Phoenix (dall'American Society of Radiation Oncology - ASTRO) sarà riportata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.