Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahipofrakcionált sugárterápia HDR Brachyterápia Boost funkcióval. (HYPO-5)

2024. március 19. frissítette: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

ULTRA-HYPO frakcionált (UHF) a mérsékelt HYPO frakcionált (MHF) prosztata IGRT-hez képest HDR brachyterápiával BOOST: 1-2 fázisú vizsgálat.

1-2. fázisú vizsgálat, ultrahipofrakcionált (UH) és közepesen hipofrakcionált (MH) sugárterápia összehasonlítása képvezérelt HDR prosztata brachyterápiával. Izo-ekvivalens dózisokat használva egy non-inferiority analízist kell végezni annak bizonyítására, hogy az UH nem rosszabb, mint az MH, toxicitás szempontjából. Az elfogadhatóságot, a tolerálhatóságot, az akut és késői toxicitást jelenteni kell. Az MRI-n látható domináns intraprosztata elváltozás körvonalazódik, és beszámolnak a sugáronkológusok és radiológusok közötti eltérésekről. Másodlagos célként a biokémiai és klinikai kudarcmentes túlélésről számolnak be 5 és 10 év után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. fázis: egy megvalósíthatósági tanulmányból áll (az első 28 beteg).

2. fázis: monocentrikus prospektív összehasonlító kohorsz vizsgálat.

Toborzás :

  • "Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec-Université Laval."
  • Felvételi időszak: 2015 decemberétől 2023 júniusáig

Brachyterápia:

  • Beültetés általános vagy spinális érzéstelenítésben
  • Foley katéter behelyezése a hólyagba.
  • TRUS prosztata lokalizáció.
  • Prosztata térfogatmérés.
  • Arany alapjelek (3) beillesztése.
  • Prosztata brachyterápiás katéterek (14 à 21) behelyezése.
  • Cisztoszkópia a hólyag és a húgycső integritásának ellenőrzésére.
  • Foley katéter újbóli behelyezése cisztoszkópia után.

Képalkotás tervezése: TRUS vagy CT vizsgálat (szükséges).

A struktúrák lehatárolása sugáronkológus (brachyterapeuta) által.

  • Prosztata
  • Seminalis hólyagok
  • Végbél
  • Colon sigmoïde
  • Hólyag
  • Húgycső
  • Péniszes izzó

Dozimetriai optimalizálás

  • Oncentra Prostate v. 4.2.2 d'Elekta brachyterápia (Veenendaal, Hollandia)
  • Oncentra Brachy 4.6-os verzió (ha CT-vizsgálat alatt áll).

Kezelés (brachyterápiás dózis beadása).

  • 15 Gy egy frakcióban
  • Közvetlen intersticiális dózismonitorozás (20 vagy több beteg). Prosztata brachytherpiás katéterbe behelyezett száloptikai doziméter az élő dózis beadási mérésére.

Foley abláció teli hólyag alatt, a terápia utáni napon vagy napon.

Sugárterápia:

  • IMRT, VMAT vagy SBRT technikán keresztül.
  • Dózis: 25 Gy 5 frakcióban, 7 napon keresztül. 2-3 frakció 2 nappal elválasztva, hétvégi szünet.
  • A PTV magában foglalja a prosztatát és az ondóhólyag első centiméterét.

Szimuláció

  • egy héttel a brachyterápia után
  • szabvány az osztály eljárási kézikönyvében leírta.
  • maximális CT szelet vastagság: 2-3mm.
  • uretrográfia az urogenitális sphincter azonosítására.

Többparaméteres MRI

  • Ha nincs ellenjavallat és rendelkezésre áll,
  • egy T2 háromdimenziós szekvencia a prosztata lehatárolásához
  • szelet vastagság: 1 mm.
  • diffúziós súlyozott sorozat készül.
  • opcionálisan elvégezhető a traktográfiával ellátott DTI.
  • kontrasztanyag (gadolínium) opcionális.

Fizikum

  • Linac energia (6 MV és 18 MV között).
  • Az ARC terápiás technikát fogják alkalmazni
  • planifikációs szoftverek: Éclipse, Pinnacle vagy Raystation.
  • A jelölőegyezéshez a portál (kV-kV) képeit használjuk.
  • A CBCT-t minden leadott frakciónál elvégzik.

A kezelés előtt klinikai és dozimetriai adatokat gyűjtenek.

Elsődleges célok:

  • A toxicitáselemzés kvantitatív értékelése CTCAE (v5) segítségével történik a terápia után 1, 2 és 5 évvel, és a FU viziteknél szükséges. A Kaplan-Meier statisztikai elemzést fogják használni a toxicitás időbeli alakulásának jelentésére.
  • A medián IPSS-pontszámokat 3, 6, 12 hónappal és évente (1, 2, 3, 4 és 5) a terápia után jelentik. Kiszámításra kerül az IPSS medián ideje az alapvonal megtérüléséig.
  • Az IPSS vizelet pontszámokat, a szexuális funkciót (SHIM) és a GI toxicitást (CTCAE-v5) és az életminőségre vonatkozó kérdőíveket (EPIC-26) 3, 6 hónap elteltével és ezt követően évente (1, 2, 3, 4 és 5) adják ki. -kezelés.

Másodlagos célok: A biokémiai betegségektől mentes túlélés a Phoenix definíciója szerint (az American Society of Radiation Oncology – ASTRO) ajánlása szerint a Kaplan-Meier analízis segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Toborzás
        • CHUdeQuebec
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andre-Guy Martin, MD,MSc,FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított prosztata adenokarcinóma
  • T1c, T2 szakasz (2. melléklet)
  • Nx vagy N0 szakasz
  • Stage Mx vagy M0
  • PSA < 20 ng/ml
  • Gleason pontszáma 6 vagy 7
  • Az írásbeli beleegyezés eléneklésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • T3 vagy T4 klinikai stádium
  • N1 szakasz
  • M1 szakasz
  • PSA > 20
  • Gleason pontszáma 8-tól 10-ig
  • IPSS Score > 20 alfa-blokkoló gyógyszer.
  • Előzetes kismedencei radioterápia.
  • Aktív kollagenózis anamnézisében (Lupus, Sclerodermia, Dermatomyosis)
  • Gyulladásos bélbetegség múltbeli története
  • Kétoldali csípőprotézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ultrahipo frakcionáló sugárterápia
25 Gy-s összehasonlító PRO-k 5 napi frakcióban (Ultra hypo frakcionálás), a prosztatába és a proximális ondóhólyag 1. centiméterére beadva, a hét közepétől kezdve a következő hét közepéig.

Hasonlítsa össze a kísérleti ultrahipo frakcionálást (25 Gy 5 napi frakcióban a hét közepétől kezdődően és a következő hét közepéig) a standard frakcionálással (vagy 37,5 Gy 15 napi frakcióban, vagy 36 Gy 12 napi frakcióban).

  • A toxicitáselemzés kvantitatív értékelése CTCAE (v5) segítségével történik a terápia után 1, 2 és 5 évvel, és a FU viziteknél szükséges. A Kaplan-Meier statisztikai elemzést fogják használni a toxicitás időbeli alakulásának jelentésére.
  • A medián IPSS-pontszámokat 3, 6, 12 hónappal és évente (1, 2, 3, 4 és 5) a terápia után jelentik. Kiszámításra kerül az IPSS medián ideje az alapvonal megtérüléséig.
  • Az IPSS vizelet pontszámokat, a szexuális funkciót (SHIM) és a GI toxicitást (CTCAE-v5) és az életminőségre vonatkozó kérdőíveket (EPIC-26) 3, 6 hónap elteltével és ezt követően évente (1, 2, 3, 4 és 5) adják ki. -kezelés.
Más nevek:
  • jelentse és hasonlítsa össze az IPSS pontszámokat
  • jelentse és hasonlítsa össze az EPIC26 pontszámokat
  • jelentse és hasonlítsa össze a SHIM pontszámait
  • jelentse és hasonlítsa össze a CTCAE pontszámokat
  • jelenteni és összehasonlítani a klinikai eredményeket
Aktív összehasonlító: mérsékelt hipofrakcionált sugárterápia
Mérsékelt hipofrakcionált PRO-k, 37,5 Gy 15 vagy 36 Gy 12 napi frakcióban, heti 5 napon beadva.

Hasonlítsa össze a kísérleti ultrahipo frakcionálást (25 Gy 5 napi frakcióban a hét közepétől kezdődően és a következő hét közepéig) a standard frakcionálással (vagy 37,5 Gy 15 napi frakcióban, vagy 36 Gy 12 napi frakcióban).

  • A toxicitáselemzés kvantitatív értékelése CTCAE (v5) segítségével történik a terápia után 1, 2 és 5 évvel, és a FU viziteknél szükséges. A Kaplan-Meier statisztikai elemzést fogják használni a toxicitás időbeli alakulásának jelentésére.
  • A medián IPSS-pontszámokat 3, 6, 12 hónappal és évente (1, 2, 3, 4 és 5) a terápia után jelentik. Kiszámításra kerül az IPSS medián ideje az alapvonal megtérüléséig.
  • Az IPSS vizelet pontszámokat, a szexuális funkciót (SHIM) és a GI toxicitást (CTCAE-v5) és az életminőségre vonatkozó kérdőíveket (EPIC-26) 3, 6 hónap elteltével és ezt követően évente (1, 2, 3, 4 és 5) adják ki. -kezelés.
Más nevek:
  • jelentse és hasonlítsa össze az IPSS pontszámokat
  • jelentse és hasonlítsa össze az EPIC26 pontszámokat
  • jelentse és hasonlítsa össze a SHIM pontszámait
  • jelentse és hasonlítsa össze a CTCAE pontszámokat
  • jelenteni és összehasonlítani a klinikai eredményeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GU toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: kiinduláskor, kezelés előtt
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
kiinduláskor, kezelés előtt
GU toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
3 hónappal a kezelés után
GU toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
6 hónappal a kezelés után
GU toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
1 évvel a kezelés után
GU toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
2 évvel a kezelés után
GU toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
3 évvel a kezelés után
GU toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 4 évvel a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
4 évvel a kezelés után
GU toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
5 évvel a kezelés után
GI toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: kiinduláskor, kezelés előtt
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
kiinduláskor, kezelés előtt
GI toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
3 hónappal a kezelés után
GI toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
6 hónappal a kezelés után
GI toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
1 évvel a kezelés után
GI toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
2 évvel a kezelés után
GI toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
3 évvel a kezelés után
GI toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 4 évvel a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
4 évvel a kezelés után
GI toxicitási elemzés (CTCAE)
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
mennyiségileg kiértékelve CTCAE (v5) segítségével, és összehasonlítani a karokat
5 évvel a kezelés után
vizelet toxicitási elemzés (IPSS)
Időkeret: kiinduláskor, kezelés előtt
A medián IPSS-pontszámokat a kezelés után jelentik, és összehasonlítják a karok között a kiinduláskor, a kezelés előtt
kiinduláskor, kezelés előtt
vizelet toxicitási elemzés (IPSS)
Időkeret: 3 hónaposan
A medián IPSS-pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követő 3 hónappal összehasonlítják a karok között
3 hónaposan
vizelet toxicitási elemzés (IPSS)
Időkeret: 6 hónaposan
A medián IPSS-pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követő 6 hónappal összehasonlítják a karok között
6 hónaposan
vizelet toxicitási elemzés (IPSS)
Időkeret: 1 évesen
A medián IPSS pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követő 1 év elteltével összehasonlítják a karok között
1 évesen
vizelet toxicitási elemzés (IPSS)
Időkeret: 2 évesen
A medián IPSS-pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követően 2 évvel összehasonlítják a karok között
2 évesen
vizelet toxicitási elemzés (IPSS)
Időkeret: 3 évesen
A medián IPSS pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követő 3 év elteltével összehasonlítják a karok között
3 évesen
vizelet toxicitási elemzés (IPSS)
Időkeret: 4 évesen
A medián IPSS-pontszámokat a terápia után jelentik, és összehasonlítják a karok között a kezelést követő 4 év elteltével
4 évesen
vizelet toxicitási elemzés (IPSS)
Időkeret: 5 évesen
A medián IPSS-pontszámokat a terápia után jelentik, és összehasonlítják a karok között a kezelést követő 5 év elteltével
5 évesen
életminőség-kérdőívek elemzése (EPIC26)
Időkeret: kiindulási állapot, előzetes kezelés
A medián EPIC26 pontszámokat a terápia után jelentik, és összehasonlítják a karok között a kiinduláskor, a kezelés előtt
kiindulási állapot, előzetes kezelés
életminőség-kérdőívek elemzése (EPIC26)
Időkeret: 3 hónaposan
A medián EPIC26 pontszámot a terápia után jelentik, és a kezelést követő 3 hónappal összehasonlítják a karok között
3 hónaposan
életminőség-kérdőívek elemzése (EPIC26)
Időkeret: 6 hónaposan
A medián EPIC26 pontszámokat a kezelés után jelentik, és a kezelést követő 6 hónappal összehasonlítják a karok között
6 hónaposan
életminőség-kérdőívek elemzése (EPIC26)
Időkeret: 1 évesen
A medián EPIC26 pontszámot a terápia után jelentik, és a kezelést követő 1 évvel összehasonlítják a karok között
1 évesen
életminőség-kérdőívek elemzése (EPIC26)
Időkeret: 2 évesen
A medián EPIC26 pontszámokat a kezelés után jelentik, és a kezelést követő 2 év elteltével összehasonlítják a karok között
2 évesen
életminőség-kérdőívek elemzése (EPIC26)
Időkeret: 3 évesen
A medián EPIC26 pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követő 3 évvel összehasonlítják a karok között
3 évesen
életminőség-kérdőívek elemzése (EPIC26)
Időkeret: 4 évesen
A medián EPIC26 pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követő 4 évvel összehasonlítják a karok között
4 évesen
életminőség-kérdőívek elemzése (EPIC26)
Időkeret: 5 évesen
A medián EPIC26 pontszámokat a kezelés után jelentik, és a kezelést követő 5 év elteltével összehasonlítják a karok között
5 évesen
szexuális funkció elemzés (SHIM)
Időkeret: kiindulási állapot, előzetes kezelés
a medián SHIM-pontszámokat a kezelés előtti kiinduláskor jelentik
kiindulási állapot, előzetes kezelés
szexuális funkció elemzés (SHIM)
Időkeret: 3 hónaposan
A medián SHIM-pontszámokat a kezelés után jelentik, és a kezelést követő 3 hónappal összehasonlítják a karok között
3 hónaposan
szexuális funkció elemzés (SHIM)
Időkeret: 6 hónaposan
A medián SHIM pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követő 6 hónappal összehasonlítják a karok között
6 hónaposan
szexuális funkció elemzés (SHIM)
Időkeret: 1 évesen
A medián SHIM pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követő 1 évvel összehasonlítják a karok között
1 évesen
szexuális funkció elemzés (SHIM)
Időkeret: 2 évesen
A medián SHIM pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követő 2 év elteltével összehasonlítják a karok között
2 évesen
szexuális funkció elemzés (SHIM)
Időkeret: 3 évesen
A medián SHIM pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követő 3 év elteltével összehasonlítják a karok között
3 évesen
szexuális funkció elemzés (SHIM)
Időkeret: 4 évesen
A medián SHIM pontszámokat a terápia után jelentik, és a kezelést követő 4 év elteltével összehasonlítják a karok között
4 évesen
szexuális funkció elemzés (SHIM)
Időkeret: 5 évesen
A medián SHIM-pontszámokat a terápia után jelentik, és összehasonlítják a karok között 5 évvel a kezelés után
5 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: 5 évesen
A biokémiai betegségmentes túlélést a Phoenix definíciója szerint (az American Society of Radiation Oncology – ASTRO) Kaplan-Meier analízissel kell beszámolni, valamint a betegségmentes túlélést, a metasztázismentes túlélést és a teljes túlélést.
5 évesen
Klinikai eredmények
Időkeret: 10 évesen
A biokémiai betegségmentes túlélést a Phoenix definíciója szerint (az American Society of Radiation Oncology – ASTRO) Kaplan-Meier analízissel kell beszámolni, valamint a betegségmentes túlélést, a metasztázismentes túlélést és a teljes túlélést.
10 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andre-Guy Martin, CHU de Québec

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel