HDR 근접 치료 부스트를 사용한 초저분할 방사선 요법. (HYPO-5)
2025년 9월 7일 업데이트: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval
ULTRA-HYPO 분할(UHF)과 중등도-HYPO 분할(MHF) 전립선 IGRT HDR 근접 치료 BOOST: 1-2상 연구.
1-2상 연구, 초분할(UH)과 중간 정도의 저분할(MH) 방사선 요법을 영상 유도 HDR 전립선 근접 치료와 비교합니다.
등가 투여량을 사용하여 UH가 MH보다 독성이 없음을 증명하기 위해 비열등성 분석을 수행합니다.
수용성, 내약성, 급성 및 후기 독성이 보고됩니다.
MRI 가시성 우세한 전립선 내 병변이 윤곽이 될 것이며 방사선 종양 전문의와 방사선 전문의 사이의 변동성이 보고될 것입니다.
2차 목표로, 생화학적 및 임상적 실패 없는 생존이 5년 및 10년에 보고될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계: 타당성 조사(처음 28명의 환자)로 구성됩니다.
2단계: 단일 중심적 전향적 비교 코호트 연구.
모집 :
- "Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec-Université Laval."
- 모집기간 : 2015년 12월 ~ 2023년 6월
근접 치료:
- 전신 또는 척추 마취하에 이식
- 방광에 폴리 카테터 삽입.
- TRUS 전립선 국소화.
- 전립선 체적 측정.
- 금 기준 마커(3) 삽입.
- 전립선 근접 치료 카테터(14 à 21) 삽입.
- 방광 및 요도 완전성 조절을 위한 방광경 검사.
- 방광경 검사 후 폴리 카테터 재삽입.
이미징 계획: TRUS 또는 CT 스캔(필요함).
방사선 종양 전문의(근접 치료사)에 의한 구조 묘사.
- 전립선
- 수정낭
- 직장
- 콜론 시그모이드
- 방광
- 요도
- 음경 구근
선량 최적화
- Oncentra Prostate v. 4.2.2 d'Elekta 근접 치료(Veenendaal, 네덜란드)
- Oncentra Brachy 버전 4.6(CT 스캔 중인 경우).
치료(근접치료 선량 전달).
- 1분의 15 Gy
- 직접적인 간질 선량 모니터링(20명 이상의 환자). 라이브 선량 전달 측정을 위해 전립선 근접 치료 카테터에 삽입된 광섬유 선량계.
전체 방광 하에서 폴리 절제, 치료 당일 또는 당일.
방사선 요법:
- IMRT, VMAT 또는 SBRT 기술을 통해.
- 선량: 7일 동안 5분할로 25Gy 투여. 2일 간격으로 2~3분위, 주말 휴식.
- PTV는 전립선과 정낭의 첫 센티미터를 포함합니다.
시뮬레이션
- 근접치료 일주일 후
- 표준은 부서 절차 매뉴얼에 설명되어 있습니다.
- 최대 CT 스캔 슬라이스 두께: 2-3mm.
- 비뇨생식기 괄약근을 확인하기 위해 수행되는 요도조영술.
다변수 MRI
- 반대 표시가 없고 사용 가능한 경우,
- 전립선 묘사를 위한 T2 삼차원 시퀀스
- 슬라이스 두께: 1mm.
- 확산 가중 시퀀스가 수행됩니다.
- 선택적으로 tractography를 사용한 DTI를 수행할 수 있습니다.
- 조영제(가돌리늄)는 선택 사항입니다.
체
- Linac 에너지(6MV~18MV).
- ARC 치료 기술이 사용됩니다
- 기획 소프트웨어: Éclipse, Pinnacle 또는 Raystation.
- 포털(kV-kV) 이미지는 마커 일치에 사용됩니다.
- CBCT는 전달된 각 부분에서 수행됩니다.
임상 및 선량 측정 데이터는 치료 전에 수집됩니다.
주요 목표:
- 독성 분석은 치료 후 1년, 2년 및 5년에 CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가되며 FU 방문 시 필요합니다. Kaplan-Meier 통계 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 독성 변화를 보고합니다.
- 평균 IPSS 점수는 치료 후 3, 6, 12개월 및 매년(1, 2, 3, 4 et 5) 보고됩니다. 베이스라인 수익까지의 IPSS 중앙값 시간이 계산됩니다.
- IPSS 비뇨기 점수, 성기능(SHIM) 및 GI 독성(CTCAE-v5) 및 삶의 질 설문지(EPIC-26)는 사후 3, 6개월 및 그 후 매년(1, 2, 3, 4 et 5) 제공됩니다. -치료.
2차 목표: 생화학적 무질병 생존은 Phoenix 정의(미국방사선종양학회 - ASTRO) 권장 사항에 따라 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andre-Guy Martin
- 전화번호: 14186915264
- 이메일: andre-guy.martin.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Josee Allard
- 전화번호: 14186915264
- 이메일: josee.allard@chudequebec.ca
연구 장소
-
-
-
Québec, 캐나다, G1R 2J6
- 모병
- CHUdeQuebec
-
연락하다:
- Josée Allard, MSc
- 전화번호: 16730 1-418-691-5264
- 이메일: Josee.Allard@chuq.qc.ca
-
수석 연구원:
- Andre-Guy Martin, MD,MSc,FRCPC
-
연락하다:
- Andre-Guy Martin, MD,MSc,FRCPC
- 전화번호: 1-418-691-5264
- 이메일: Andre-Guy.Martin.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선 선암종
- 단계 T1c, T2(별첨 2)
- 단계 Nx 또는 N0
- 스테이지 Mx 또는 M0
- PSA < 20ng/ml
- 글리슨 점수 6 또는 7
- 서면 동의서를 부를 수 있는 능력
제외 기준:
- 연령 < 18ans
- 임상 병기 T3 또는 T4
- N1단계
- 스테이지 M1
- PSA > 20
- 글리슨 스코어 8-10
- IPSS 점수 > 20 알파 차단 약물.
- 이전 골반 방사선 요법.
- 활동성 콜라겐증의 병력(루푸스, 경피증, 피부근증)
- 염증성 장질환의 과거력
- 양측 고관절 보철물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초 저분할 방사선 요법
전립선 및 근위 정낭의 1센티미터에 투여된 5개의 일일 분할(초저분할)에서 25Gy의 비교 PRO's, 주 중반에 시작하여 다음 주 중반에 종료.
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실험적 울트라 하이포 분획(주 중반부터 다음 주 중반까지 투여되는 5일 분획에서 25Gy)을 표준 분획(일일 15분획에서 37,5Gy 또는 12일 분획에서 36Gy)과 비교하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중등도 저분할 방사선 요법
중등도 저분할의 PRO's, 15에서 37,5 Gy 또는 주당 5일 투여된 12일 분획에서 36 Gy.
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실험적 울트라 하이포 분획(주 중반부터 다음 주 중반까지 투여되는 5일 분획에서 25Gy)을 표준 분획(일일 15분획에서 37,5Gy 또는 12일 분획에서 36Gy)과 비교하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GU 독성 분석(CTCAE)
기간: 기준선에서, 이전 치료
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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기준선에서, 이전 치료
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GU 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 3개월 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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치료 3개월 후
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GU 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 6개월 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
|
치료 6개월 후
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GU 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 1년 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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치료 1년 후
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GU 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 2년 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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치료 2년 후
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GU 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 3년 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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치료 3년 후
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GU 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 4년 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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치료 4년 후
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GU 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 5년 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
|
치료 5년 후
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GI 독성 분석(CTCAE)
기간: 기준선에서, 이전 치료
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
|
기준선에서, 이전 치료
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GI 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 3개월 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
|
치료 3개월 후
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GI 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 6개월 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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치료 6개월 후
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GI 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 1년 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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치료 1년 후
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GI 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 2년 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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치료 2년 후
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GI 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 3년 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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치료 3년 후
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GI 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 4년 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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치료 4년 후
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GI 독성 분석(CTCAE)
기간: 치료 5년 후
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CTCAE(v5)를 사용하여 정량적으로 평가하고 부문 간 비교
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치료 5년 후
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비뇨기 독성 분석(IPSS)
기간: 기준선에서, 이전 치료
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IPSS 점수 중앙값은 치료 후 보고되고 기준선에서 팔과 이전 치료를 비교합니다.
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기준선에서, 이전 치료
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비뇨기 독성 분석(IPSS)
기간: 3개월에
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IPSS 점수 중앙값은 치료 후 보고되고 치료 후 3개월에 아암 간 비교됩니다.
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3개월에
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비뇨기 독성 분석(IPSS)
기간: 생후 6개월
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IPSS 점수 중앙값은 치료 후 보고되고 치료 6개월 후 팔 사이에 비교됩니다.
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생후 6개월
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비뇨기 독성 분석(IPSS)
기간: 1년에
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IPSS 점수 중앙값은 치료 후 보고되고 치료 후 1년에 아암 간 비교됩니다.
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1년에
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비뇨기 독성 분석(IPSS)
기간: 2년에
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IPSS 점수 중앙값은 치료 후 보고되고 치료 후 2년에 두 군 간에 비교됩니다.
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2년에
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비뇨기 독성 분석(IPSS)
기간: 3년에
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IPSS 점수 중앙값은 치료 후 보고되고 치료 후 3년에 두 군 간에 비교됩니다.
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3년에
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비뇨기 독성 분석(IPSS)
기간: 4세에
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IPSS 점수 중앙값은 치료 후 보고되고 치료 후 4년에 두 군 간에 비교됩니다.
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4세에
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비뇨기 독성 분석(IPSS)
기간: 5세에
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IPSS 점수 중앙값은 치료 후 보고되고 치료 후 5년에 두 군 간에 비교됩니다.
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5세에
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삶의 질 설문지 분석(EPIC26)
기간: 기준선, 이전 치료
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중간 EPIC26 점수는 요법 후 보고되고 기준선에서 아암과 이전 치료를 비교할 것입니다.
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기준선, 이전 치료
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삶의 질 설문지 분석(EPIC26)
기간: 3개월에
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중간 EPIC26 점수는 치료 후 보고되고 치료 3개월 후 아암 간 비교됩니다.
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3개월에
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삶의 질 설문지 분석(EPIC26)
기간: 생후 6개월
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중간 EPIC26 점수는 치료 후 보고되고 치료 6개월 후 아암 간 비교됩니다.
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생후 6개월
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삶의 질 설문지 분석(EPIC26)
기간: 1년에
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중간 EPIC26 점수는 치료 후 보고되고 치료 후 1년에 아암 간 비교됩니다.
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1년에
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삶의 질 설문지 분석(EPIC26)
기간: 2년에
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중간 EPIC26 점수는 치료 후 보고되고 치료 후 2년에 아암 간 비교됩니다.
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2년에
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삶의 질 설문지 분석(EPIC26)
기간: 3년에
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중간 EPIC26 점수는 치료 후 보고되고 치료 후 3년에 아암 간 비교됩니다.
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3년에
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삶의 질 설문지 분석(EPIC26)
기간: 4세에
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중간 EPIC26 점수는 치료 후 보고되고 치료 후 4년에 아암 간 비교됩니다.
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4세에
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삶의 질 설문지 분석(EPIC26)
기간: 5세에
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중간 EPIC26 점수는 치료 후 보고되고 치료 후 5년에 아암 간 비교됩니다.
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5세에
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성기능 분석(SHIM)
기간: 기준선, 이전 치료
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중앙값 SHIM 점수는 치료 전 기준선에서 보고됩니다.
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기준선, 이전 치료
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성기능 분석(SHIM)
기간: 3개월에
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중앙값 SHIM 점수는 치료 후 보고되고 치료 3개월 후 팔 사이에 비교됩니다.
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3개월에
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성기능 분석(SHIM)
기간: 생후 6개월
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중앙값 SHIM 점수는 치료 후 보고되고 치료 6개월 후 팔 사이에 비교됩니다.
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생후 6개월
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성기능 분석(SHIM)
기간: 1년에
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중앙값 SHIM 점수는 치료 후 보고되고 치료 1년 후 팔 사이에 비교됩니다.
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1년에
|
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성기능 분석(SHIM)
기간: 2년에
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중앙값 SHIM 점수는 치료 후 보고되고 치료 후 2년에 두 그룹 간에 비교됩니다.
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2년에
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성기능 분석(SHIM)
기간: 3년에
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중앙값 SHIM 점수는 치료 후 보고되고 치료 후 3년에 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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3년에
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|
성기능 분석(SHIM)
기간: 4세에
|
중앙값 SHIM 점수는 치료 후 보고되고 치료 후 4년에 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
4세에
|
|
성기능 분석(SHIM)
기간: 5세에
|
중앙값 SHIM 점수는 치료 후 보고되고 치료 후 5년에 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
5세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과
기간: 5세에
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생화학적 무병 생존은 Phoenix 정의(미국 방사선 종양학회 - ASTRO)에 따라 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 보고될 뿐만 아니라 무병 생존, 전이 없는 생존 및 전체 생존에 대해 보고됩니다.
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5세에
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임상 결과
기간: 10년에
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생화학적 무병 생존은 Phoenix 정의(미국 방사선 종양학회 - ASTRO)에 따라 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 보고될 뿐만 아니라 무병 생존, 전이 없는 생존 및 전체 생존에 대해 보고됩니다.
|
10년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andre-Guy Martin, CHU de Québec
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
- Bachand F, Martin AG, Beaulieu L, Harel F, Vigneault E. An eight-year experience of HDR brachytherapy boost for localized prostate cancer: biopsy and PSA outcome. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):679-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.003. Epub 2008 Oct 27.
- Grimm P, Billiet I, Bostwick D, Dicker AP, Frank S, Immerzeel J, Keyes M, Kupelian P, Lee WR, Machtens S, Mayadev J, Moran BJ, Merrick G, Millar J, Roach M, Stock R, Shinohara K, Scholz M, Weber E, Zietman A, Zelefsky M, Wong J, Wentworth S, Vera R, Langley S. Comparative analysis of prostate-specific antigen free survival outcomes for patients with low, intermediate and high risk prostate cancer treatment by radical therapy. Results from the Prostate Cancer Results Study Group. BJU Int. 2012 Feb;109 Suppl 1:22-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10827.x.
- Morris WJ, Keyes M, Palma D, Spadinger I, McKenzie MR, Agranovich A, Pickles T, Liu M, Kwan W, Wu J, Berthelet E, Pai H. Population-based study of biochemical and survival outcomes after permanent 125I brachytherapy for low- and intermediate-risk prostate cancer. Urology. 2009 Apr;73(4):860-5; discussion 865-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.07.064. Epub 2009 Jan 24.
- Morris WJ, Keyes M, Spadinger I, Kwan W, Liu M, McKenzie M, Pai H, Pickles T, Tyldesley S. Population-based 10-year oncologic outcomes after low-dose-rate brachytherapy for low-risk and intermediate-risk prostate cancer. Cancer. 2013 Apr 15;119(8):1537-46. doi: 10.1002/cncr.27911. Epub 2012 Dec 26.
- Morton G, Loblaw A, Cheung P, Szumacher E, Chahal M, Danjoux C, Chung HT, Deabreu A, Mamedov A, Zhang L, Sankreacha R, Vigneault E, Springer C. Is single fraction 15 Gy the preferred high dose-rate brachytherapy boost dose for prostate cancer? Radiother Oncol. 2011 Sep;100(3):463-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.022. Epub 2011 Sep 14.
- Wright JL, Izard JP, Lin DW. Surgical management of prostate cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2013 Dec;27(6):1111-35, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2013.08.010.
- Stone NN, Stock RG, Cesaretti JA, Unger P. Local control following permanent prostate brachytherapy: effect of high biologically effective dose on biopsy results and oncologic outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Feb 1;76(2):355-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.078. Epub 2009 Jul 23.
- Viani GA, Stefano EJ, Afonso SL. Higher-than-conventional radiation doses in localized prostate cancer treatment: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1405-18. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.091.
- Holm HH, Gammelgaard J. Ultrasonically guided precise needle placement in the prostate and the seminal vesicles. J Urol. 1981 Mar;125(3):385-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55044-2. No abstract available.
- Hill RP, Rodemann HP, Hendry JH, Roberts SA, Anscher MS. Normal tissue radiobiology: from the laboratory to the clinic. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Feb 1;49(2):353-65. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01484-x.
- Williams MV, Denekamp J, Fowler JF. A review of alpha/beta ratios for experimental tumors: implications for clinical studies of altered fractionation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Jan;11(1):87-96. doi: 10.1016/0360-3016(85)90366-9.
- McCammon R, Rusthoven KE, Kavanagh B, Newell S, Newman F, Raben D. Toxicity assessment of pelvic intensity-modulated radiotherapy with hypofractionated simultaneous integrated boost to prostate for intermediate- and high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Oct 1;75(2):413-20. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.050. Epub 2009 Apr 11.
- Schmidt MA, Payne GS. Radiotherapy planning using MRI. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):R323-61. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/R323. Epub 2015 Oct 28.
- Arcangeli G, Saracino B, Gomellini S, Petrongari MG, Arcangeli S, Sentinelli S, Marzi S, Landoni V, Fowler J, Strigari L. A prospective phase III randomized trial of hypofractionation versus conventional fractionation in patients with high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):11-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1691. Epub 2010 Jan 4.
- D'Amico AV, Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW. Androgen suppression and radiation vs radiation alone for prostate cancer: a randomized trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):289-95. doi: 10.1001/jama.299.3.289.
- Jones CU, Hunt D, McGowan DG, Amin MB, Chetner MP, Bruner DW, Leibenhaut MH, Husain SM, Rotman M, Souhami L, Sandler HM, Shipley WU. Radiotherapy and short-term androgen deprivation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1012348.
- Partin AW, Mangold LA, Lamm DM, Walsh PC, Epstein JI, Pearson JD. Contemporary update of prostate cancer staging nomograms (Partin Tables) for the new millennium. Urology. 2001 Dec;58(6):843-8. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01441-8.
- Gregoire JP, Moisan J, Labrecque M, Cusan L, Diamond P. [Validation of a French adaptation of the international prostatic symptom score]. Prog Urol. 1996 Apr;6(2):240-9. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- HYPO-5
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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