Ultrahypofraktioneret strålebehandling med HDR Brachyterapi Boost. (HYPO-5)

Fase 1: består af et forundersøgelse (første 28 patienter).

Fase 2: monocentrisk prospektivt sammenlignende kohortestudie.

Rekruttering:

• "Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec-Université Laval."
• Ansættelsesperiode: december 2015 til juni 2023

Brachyterapi:

• Implantation under generel eller spinal anæstesi
• Foley kateter indsættelse i blæren.
• TRUS prostata lokalisering.
• Prostata volumen måling.
• Guld-fiducial markører (3) indsættelse.
• Prostata brachyterapi katetre (14 à 21) indsættelse.
• Cystoskopi til kontrol af blære og urinrørs integritet.
• Genindsættelse af foley-kateter efter cystoskopi.

Planlægning af billeddannelse: TRUS- eller CT-scanning (er nødvendigt).

Strukturer afgrænsning af stråleonkolog (brachyterapeut).

• Prostata
• Seminale vesikler
• Endetarm
• Tyktarm sigmoïde
• Blære
• Urethra
• Penis pære

Dosimetrisk optimering

• Oncentra Prostate v. 4.2.2 d'Elekta brachyterapi (Veenendaal, Holland)
• Oncentra Brachy version 4.6 (hvis under CT-scanning).

Behandling (levering af brachyterapidosis).

• 15 Gy i en brøkdel
• Direkte interstitiel dosisovervågning (20 patienter eller flere). Fiberoptisk dosimeter indsat i prostata brachytherpi kateter til live dosis levering målinger.

Foley-ablation under fuld blære, samme dag eller dag efter behandling.

Strålebehandling:

• Via IMRT, VMAT eller SBRT teknikker.
• Dosis: 25 Gy i 5 fraktioner administreret over en 7 dages periode. 2 til 3 fraktioner adskilt af 2 dage, weekendpause.
• PTV inkluderer prostata og den første centimeter sædblærer.

Simulering

• en uge efter brachyterapi
• standard har beskrevet i afdelingens proceduremanual.
• maksimal CT-scanning skivetykkelse: 2-3 mm.
• uretro-grafi udført for at identificere urogenital sphincter.

Multiparametrisk MR

• Hvis ingen kontraindikation er tilgængelig,
• en T2-tridimensional sekvens til prostataafgrænsning
• skivetykkelse: 1 mm.
• en diffusionsvægtet sekvens vil blive udført.
• en DTI med traktografi kan udføres valgfrit.
• kontrastmiddel (gadolinium) er valgfrit.

Fysik

• Linac energi (mellem 6 MV til 18 MV).
• ARC terapi teknik vil blive brugt
• planificeringssoftware: Éclipse, Pinnacle eller Raystation.
• Portalbilleder (kV-kV) vil blive brugt til markørmatch.
• CBCT vil blive udført ved hver fraktion leveret.

Kliniske og dosimetriske data vil blive indsamlet forud for behandling.

Primære mål:

• Toksicitetsanalyse vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af CTCAE (v5) 1, 2 og 5 år efter terapi og har behov for FU-besøg. Kaplan-Meier statistisk analyse vil blive brugt til at rapportere toksicitetsudvikling gennem tiden.
• median IPSS-score vil blive rapporteret 3, 6, 12 måneder og årligt (1, 2, 3, 4 og 5) efter behandlingen. IPSS mediantid til baseline returnering vil blive beregnet.
• IPSS-urinresultater, seksuel funktion (SHIM) og GI-toksicitet (CTCAE-v5) og livskvalitetsspørgeskemaer (EPIC-26) vil blive givet 3, 6 måneder og årligt derefter (1, 2, 3, 4 og 5) efter -behandling.

Sekundære mål: Biokemisk sygdomsfri overlevelse er ifølge Phoenix definition (af American Society of Radiation Oncology - ASTRO) anbefaling vil blive rapporteret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse.