Ultrahipofrakcjonowana radioterapia z HDR Brachytherapy Boost. (HYPO-5)

Faza 1: obejmuje studium wykonalności (pierwszych 28 pacjentów).

Faza 2: monocentryczne prospektywne porównawcze badanie kohortowe.

Rekrutacja:

• „Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec-Université Laval”.
• Okres rekrutacji: grudzień 2015 do czerwiec 2023

Brachyterapia:

• Implantacja w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym
• Wprowadzenie cewnika Foleya do pęcherza moczowego.
• Lokalizacja prostaty TRUS.
• Pomiar objętości prostaty.
• Wstawki złote znaczniki fiducial (3).
• Wprowadzenie cewników do brachyterapii prostaty (14 à 21).
• Cystoskopia do kontroli integralności pęcherza moczowego i cewki moczowej.
• Ponowne założenie cewnika Foleya po cystoskopii.

Planowanie obrazowania: badanie TRUS lub tomografia komputerowa (jeśli jest potrzebne).

Wytyczenie struktur przez radioterapeutę onkologa (brachyterapeutę).

• Prostata
• Pęcherzyki nasienne
• Odbytnica
• Sigmoid okrężnicy
• Pęcherz moczowy
• Cewka moczowa
• Żarówka prącia

Optymalizacja dozymetryczna

• Oncentra Prostate v. 4.2.2 d'Elekta brachyterapia (Veenendaal, Holandia)
• Oncentra Brachy wersja 4.6 (jeśli jest w tomografii komputerowej).

Leczenie (podawanie dawek brachyterapii).

• 15 Gy w jednej frakcji
• Bezpośrednie monitorowanie dawki śródmiąższowej (20 pacjentów lub więcej). Dozymetr światłowodowy wprowadzony do cewnika do brachyterapii prostaty w celu pomiaru dawki żywej.

Ablacja metodą Foleya pod pełnym pęcherzem, tego samego dnia lub dzień po terapii.

Radioterapia:

• Poprzez technikę IMRT, VMAT lub SBRT.
• Dawka: 25 Gy w 5 frakcjach podawanych przez okres 7 dni. 2 do 3 frakcji w odstępie 2 dni, przerwa weekendowa.
• PTV obejmuje prostatę i pierwszy centymetr pęcherzyka nasiennego.

Symulacja

• tydzień po brachyterapii
• norma została opisana w podręczniku procedur departamentu.
• maksymalna grubość warstwy tomografii komputerowej: 2-3mm.
• wykonanie uretrografii w celu identyfikacji zwieracza moczowo-płciowego.

Wieloparametryczny MRI

• Jeśli nie ma przeciwwskazań i są dostępne,
• trójwymiarowa sekwencja T2 do wyznaczania linii prostaty
• grubość plastra: 1 mm.
• zostanie wykonana sekwencja ważona dyfuzją.
• opcjonalnie można wykonać DTI z traktografią.
• środek kontrastowy (gadolin) jest opcjonalny.

Budowa ciała

• Energia akceleratora liniowego (od 6 MV do 18 MV).
• Zastosowana zostanie technika terapii ARC
• oprogramowanie do planowania: Éclipse, Pinnacle lub Raystation.
• Obrazy portalowe (kV-kV) zostaną użyte do dopasowania znaczników.
• CBCT zostanie wykonane przy każdej dostarczonej frakcji.

Dane kliniczne i dozymetryczne zostaną zebrane przed rozpoczęciem leczenia.

Główne cele :

• Analiza toksyczności zostanie oceniona ilościowo za pomocą CTCAE (v5) po 1, 2 i 5 latach po terapii i będzie potrzebna podczas wizyt FU. Analiza statystyczna Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do przedstawienia ewolucji toksyczności w czasie.
• mediana wyników IPSS zostanie podana po 3, 6, 12 miesiącach i co roku (1, 2, 3, 4 i 5) po terapii. Obliczona zostanie mediana czasu do powrotu do punktu odniesienia wg IPSS.
• Ocena moczu IPSS, funkcje seksualne (SHIM) i toksyczność przewodu pokarmowego (CTCAE-v5) oraz kwestionariusze jakości życia (EPIC-26) zostaną podane po 3, 6 miesiącach, a następnie co rok (1, 2, 3, 4 i 5) po -leczenie.

Cele drugorzędne: Zgodnie z definicją Phoenix (według Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Promieniowania - ASTRO) rekomendacje przeżycia wolnego od choroby biochemicznej zostaną przedstawione za pomocą analizy Kaplana-Meiera.