Ultra hypofrakcionovaná radioterapie s HDR Brachyterapie Boost. (HYPO-5)

Fáze 1: spočívá ve studii proveditelnosti (prvních 28 pacientů).

Fáze 2: monocentrická prospektivní srovnávací kohortová studie.

Nábor:

• "Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec-Université Laval."
• Období náboru: od prosince 2015 do června 2023

Brachyterapie:

• Implantace v celkové nebo spinální anestezii
• Zavedení Foleyho katétru do močového měchýře.
• TRUS lokalizace prostaty.
• Měření objemu prostaty.
• Vložení zlatých základních značek (3).
• Zavedení brachyterapeutických katetrů prostaty (14 à 21).
• Cystoskopie pro kontrolu integrity močového měchýře a močové trubice.
• Opětovné zavedení foleyho katétru po cystoskopii.

Plánování zobrazení: TRUS nebo CT sken (je potřeba).

Vymezení struktur radiačním onkologem (brachyterapeutem).

• Prostata
• Semenné váčky
• Konečník
• Dvojtečka sigmoida
• Měchýř
• Močová trubice
• Penilní žárovka

Dozimetrická optimalizace

• Brachyterapie Oncentra Prostate v. 4.2.2 d'Elekta (Veenendaal, Nizozemsko)
• Oncentra Brachy verze 4.6 (pokud je pod CT vyšetřením).

Léčba (dodání dávky brachyterapie).

• 15 Gy v jedné frakci
• Přímé intersticiální monitorování dávky (20 pacientů nebo více). Dozimetr s optickým vláknem vložený do brachyterického katetru prostaty pro měření dodávky živé dávky.

Foleyova ablace pod plným močovým měchýřem, stejný den nebo den po terapii.

Radioterapie:

• Prostřednictvím techniky IMRT, VMAT nebo SBRT.
• Dávka: 25 Gy v 5 frakcích podávaných po dobu 7 dnů. 2 až 3 frakce oddělené 2 dny, víkendová přestávka.
• PTV zahrnuje prostatu a první centimetr semenného váčku.

Simulace

• týden po brachyterapii
• standard je popsán v manuálu postupu oddělení.
• maximální tloušťka řezu CT: 2-3 mm.
• uretrografie k identifikaci urogenitálního svěrače.

Multiparametrická MRI

• Pokud není k dispozici kontraindikace,
• tridimenzionální sekvence T2 pro vymezení prostaty
• tloušťka plátku: 1 mm.
• bude provedena difúzně vážená sekvence.
• volitelně lze provést DTI s traktografií.
• kontrastní látka (gadolinium) je volitelná.

Fyzika

• Linac energie (mezi 6 MV až 18 MV).
• Bude použita technika ARC terapie
• planifikační software: Éclipse, Pinnacle nebo Raystation.
• Pro shodu značek budou použity snímky portálu (kV-kV).
• CBCT bude provedeno u každé dodané frakce.

Před léčbou budou shromážděna klinická a dozimetrická data.

Primární cíle:

• Analýza toxicity bude kvantitativně vyhodnocena pomocí CTCAE (v5) 1, 2 a 5 let po terapii a byla potřeba při návštěvách FU. Kaplan-Meierova statistická analýza bude použita ke zjištění vývoje toxicity v průběhu času.
• medián skóre IPSS bude hlášen za 3, 6, 12 měsíců a ročně (1, 2, 3, 4 a 5) po terapii. Vypočte se střední doba do návratnosti podle IPSS.
• IPSS močové skóre, sexuální funkce (SHIM) a GI toxicita (CTCAE-v5) a dotazníky kvality života (EPIC-26) budou poskytovány 3, 6 měsíců a poté jednou ročně (1, 2, 3, 4 a 5) po -léčba.

Sekundární cíle: Biochemické přežití bez onemocnění má podle definice Phoenix (Americkou společností radiační onkologie - ASTRO) doporučení, které bude hlášeno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.