迅速な超音波および静脈ガス分析による敗血症の早期評価 (See'n'Run)
迅速な超音波および静脈ガス分析による敗血症の早期評価:救急部門における前向き観察研究
敗血症は、全身感染によって引き起こされる生命を脅かす状態です。 2016年の敗血症コンセンサスで議論され、2021年のSurviving Sepsis Campaignで強調されたように、すでに脆弱な集団では特に危険であり、できるだけ早く治療するために迅速に特定する必要があります. しかし、死亡リスクが高い患者を迅速に特定するためのスコア (つまり、quick-SOFA、q-SOFA) がありますが、これらのスコアも非常に非特異的であり、適切なリスク層別化を保証することはできません。 したがって、緊急の医学的評価を受けた患者、特に安定した血行動態を示しているが入院中に代償不全のリスクが高い患者の死亡リスクをさらに層別化することは非常に価値があります。 さらに、緊急治療室では、定期的に患者を再評価することが不可能な場合があるため、リスクの高い患者を即座に特定することが重要です。 残念ながら、現時点ではコンセンサスが得られていません。 この研究を通じて、調査員は、救急治療室 (ER) での最初の訪問中に取得でき、敗血症患者の迅速なリスク層別化を可能にする超音波パラメーターと生化学的マーカーを特定しようとします。
この研究の理論的根拠は、一般的にERおよび病棟での永続的な過程で急速な悪化の危険にさらされている敗血症患者の早期識別を改善することです。 研究者らは、敗血症の死亡率と相関することが以前に示されている多くの臨床、実験室、およびベッドサイドの超音波パラメーターを選択し、これらのパラメーターの中で、患者が到着して最初の数分で取得した場合に予後と最もよく相関するものを特定しようとします。 ERで。 目的は、これらのパラメーターを分析し、最終的には、救急医がその努力と臨床リソースを最も病気の患者により良く調整するのに役立つ可能性のある新しい早期敗血症スコアを提案することです.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2023 年 1 月から 400 人の患者という事前に指定された目標数に達するまで、いずれにせよ 1 年以内に 3 つの主要な都市部の教育病院で実施される多施設共同前向き観察研究を提案しています。 登録段階の終わりに、データ分析と研究の結論は6か月以内に行われます。
これらの患者は、定期的な緊急治療室 (ER) の訪問を受け、その間に静脈血ガスとベッドサイドの超音波が取得され、既往歴と臨床パラメーターの収集が行われます。 これらの手順はすべて、通常、ER での最初の医学的評価で行われるため、不必要な手順や患者への害は発生しません。
最初の診察時に得られるデータには次のものがあります。
既往歴および人口統計データ:
- 年;
- セックス;
- -高血圧、糖尿病、うっ血性心不全、慢性肺疾患、慢性腎不全、重度の免疫抑制、癌の病歴;
- 既知または疑われる場合、感染源。
重要なパラメータ:
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) および AVPU スケール。
- 収縮期、拡張期および平均動脈血圧;
- 心拍数と呼吸数;
- 体温;
- 毛細血管補充時間 (CRT);
- 存在する場合は、末梢酸素飽和度および酸素補給。
静脈血ガス分析:
- pH;
- グルコース;
- 乳酸;
- ヘモグロビン;
- ナトリウムとカリウム。
ベッドサイド超音波検査:
- 視覚ゲシュタルトによる下大静脈の伸展性。
- 視覚ゲシュタルトによる全体的な左心室収縮。
- 僧帽弁環状平面収縮期可動域 (MAPSE)、頂端 4 チャンバー ビューによって取得されます。
上記のすべてのデータは、特定のモジュールで取得および報告され、その後データベースに追加されます。
最初の医療訪問の後、患者は担当の救急医によって選択された診断および治療戦略に従って臨床経過をたどります。 研究手順に関する限り、追加の操作は行われません。
登録から 1 週間後、研究手順を担当する 2 人の医師 (L.F. と G.T.) が、関連する病院のデジタル ヘルス システム ソフトウェアから、登録された患者に関する臨床データと検査データを手動で抽出します。 入院中の死亡、ICUまたは通常の病棟への入院、検査値、血液培養の最終的な陽性などに関するデータが取得され、研究データベースに追加されます。
登録から1週間で得られるデータは次のとおりです。
- 患者の転帰:死亡率、ICU または一般病棟への入院。
- 利用可能な場合、関連する標本からの血液培養またはその他の培養の結果;
- 白血球数(WBC)、ヘマトクリット、クレアチニン、C反応性タンパク質(CRP)、プロカルシトニンなど、ERでの最初の評価中に実施された血液検査の結果。
死亡率に関する最後のデータ セットは、病院内 (電子病院記録を介して) または電話による病院外のいずれであっても、30 日後に取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maurizio Gabrielli, Dr.
- 電話番号:06-30153150
- メール:maurizio.gabrielli@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gianluca Tullo, Dr.
- メール:gianluca.tullo01@icatt.it
研究場所
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli", IRCCS; Emergency Department
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コンタクト:
- Gianluca Tullo, Dr.
- 電話番号:3926595850
- メール:gianluca.tullo01@icatt.it
-
副調査官:
- Gianluca Tullo, Dr.
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副調査官:
- Laura Franza, Dr.
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副調査官:
- Maurizio Gabrielli, Dr.
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主任研究者:
- Francesco Franceschi, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -敗血症または敗血症性ショックの臨床的疑いがあるEDに入院したすべての成人で妊娠していない患者
除外基準:
- 年齢 18歳未満
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠:7日
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カテゴリ変数
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診中に死亡した参加者の数
時間枠:48時間
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カテゴリ変数
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48時間
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何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠:30日
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カテゴリ変数
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30日
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ICU入室が必要な患者数
時間枠:30日
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カテゴリ変数
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30日
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入院期間
時間枠:6ヵ月
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連続変数
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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