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迅速な超音波および静脈ガス分析による敗血症の早期評価 (See'n'Run)

2023年3月24日 更新者:FRANCESCHI FRANCESCO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

迅速な超音波および静脈ガス分析による敗血症の早期評価:救急部門における前向き観察研究

敗血症は、全身感染によって引き起こされる生命を脅かす状態です。 2016年の敗血症コンセンサスで議論され、2021年のSurviving Sepsis Campaignで強調されたように、すでに脆弱な集団では特に危険であり、できるだけ早く治療するために迅速に特定する必要があります. しかし、死亡リスクが高い患者を迅速に特定するためのスコア (つまり、quick-SOFA、q-SOFA) がありますが、これらのスコアも非常に非特異的であり、適切なリスク層別化を保証することはできません。 したがって、緊急の医学的評価を受けた患者、特に安定した血行動態を示しているが入院中に代償不全のリスクが高い患者の死亡リスクをさらに層別化することは非常に価値があります。 さらに、緊急治療室では、定期的に患者を再評価することが不可能な場合があるため、リスクの高い患者を即座に特定することが重要です。 残念ながら、現時点ではコンセンサスが得られていません。 この研究を通じて、調査員は、救急治療室 (ER) での最初の訪問中に取得でき、敗血症患者の迅速なリスク層別化を可能にする超音波パラメーターと生化学的マーカーを特定しようとします。

この研究の理論的根拠は、一般的にERおよび病棟での永続的な過程で急速な悪化の危険にさらされている敗血症患者の早期識別を改善することです。 研究者らは、敗血症の死亡率と相関することが以前に示されている多くの臨床、実験室、およびベッドサイドの超音波パラメーターを選択し、これらのパラメーターの中で、患者が到着して最初の数分で取得した場合に予後と最もよく相関するものを特定しようとします。 ERで。 目的は、これらのパラメーターを分析し、最終的には、救急医がその努力と臨床リソースを最も病気の患者により良く調整するのに役立つ可能性のある新しい早期敗血症スコアを提案することです.

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、2023 年 1 月から 400 人の患者という事前に指定された目標数に達するまで、いずれにせよ 1 年以内に 3 つの主要な都市部の教育病院で実施される多施設共同前向き観察研究を提案しています。 登録段階の終わりに、データ分析と研究の結論は6か月以内に行われます。

これらの患者は、定期的な緊急治療室 (ER) の訪問を受け、その間に静脈血ガスとベッドサイドの超音波が取得され、既往歴と臨床パラメーターの収集が行われます。 これらの手順はすべて、通常、ER での最初の医学的評価で行われるため、不必要な手順や患者への害は発生しません。

最初の診察時に得られるデータには次のものがあります。

既往歴および人口統計データ:

  • 年;
  • セックス;
  • -高血圧、糖尿病、うっ血性心不全、慢性肺疾患、慢性腎不全、重度の免疫抑制、癌の病歴;
  • 既知または疑われる場合、感染源。

重要なパラメータ:

  • グラスゴー昏睡スケール (GCS) および AVPU スケール。
  • 収縮期、拡張期および平均動脈血圧;
  • 心拍数と呼吸数;
  • 体温;
  • 毛細血管補充時間 (CRT);
  • 存在する場合は、末梢酸素飽和度および酸素補給。

静脈血ガス分析:

  • pH;
  • グルコース;
  • 乳酸;
  • ヘモグロビン;
  • ナトリウムとカリウム。

ベッドサイド超音波検査:

  • 視覚ゲシュタルトによる下大静脈の伸展性。
  • 視覚ゲシュタルトによる全体的な左心室収縮。
  • 僧帽弁環状平面収縮期可動域 (MAPSE)、頂端 4 チャンバー ビューによって取得されます。

上記のすべてのデータは、特定のモジュールで取得および報告され、その後データベースに追加されます。

最初の医療訪問の後、患者は担当の救急医によって選択された診断および治療戦略に従って臨床経過をたどります。 研究手順に関する限り、追加の操作は行われません。

登録から 1 週間後、研究手順を担当する 2 人の医師 (L.F. と G.T.) が、関連する病院のデジタル ヘルス システム ソフトウェアから、登録された患者に関する臨床データと検査データを手動で抽出します。 入院中の死亡、ICUまたは通常の病棟への入院、検査値、血液培養の最終的な陽性などに関するデータが取得され、研究データベースに追加されます。

登録から1週間で得られるデータは次のとおりです。

  • 患者の転帰:死亡率、ICU または一般病棟への入院。
  • 利用可能な場合、関連する標本からの血液培養またはその他の培養の結果;
  • 白血球数(WBC)、ヘマトクリット、クレアチニン、C反応性タンパク質(CRP)、プロカルシトニンなど、ERでの最初の評価中に実施された血液検査の結果。

死亡率に関する最後のデータ セットは、病院内 (電子病院記録を介して) または電話による病院外のいずれであっても、30 日後に取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli", IRCCS; Emergency Department
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Gianluca Tullo, Dr.
        • 副調査官:
          • Laura Franza, Dr.
        • 副調査官:
          • Maurizio Gabrielli, Dr.
        • 主任研究者:
          • Francesco Franceschi, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

初診時に敗血症および敗血症性ショックの臨床的疑いを持って ED に入院したすべての患者。

説明

包含基準:

  • -敗血症または敗血症性ショックの臨床的疑いがあるEDに入院したすべての成人で妊娠していない患者

除外基準:

  • 年齢 18歳未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠:7日
カテゴリ変数
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来受診中に死亡した参加者の数
時間枠:48時間
カテゴリ変数
48時間
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠:30日
カテゴリ変数
30日
ICU入室が必要な患者数
時間枠:30日
カテゴリ変数
30日
入院期間
時間枠:6ヵ月
連続変数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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