- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05787184
신속한 초음파 및 정맥가스 분석을 통한 패혈증 조기 평가 (See'n'Run)
신속한 초음파 및 정맥 가스 분석을 통한 패혈증 조기 평가: 응급실의 전향적 관찰 연구
패혈증은 전신 감염으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 상태입니다. 2016년 패혈증 합의에서 논의되고 2021년 패혈증 생존 캠페인에서 강조된 바와 같이 이미 취약한 인구에서 특히 위험하며 가능한 한 빨리 치료하기 위해 신속하게 식별해야 합니다. 그러나 사망 위험이 높은 환자를 신속하게 식별하기 위한 점수(즉, quick-SOFA, q-SOFA)가 있지만 이 점수도 매우 비특이적이며 적절한 위험 계층화를 보장할 수 없습니다. 따라서 응급 의료 평가를 받는 환자, 특히 안정적인 혈역학을 나타내지만 입원 기간 동안 대상 부전의 위험이 높은 환자의 사망 위험을 더욱 계층화하는 것이 매우 중요합니다. 또한 응급실에서는 환자에 대한 정기적인 재평가가 불가능한 경우가 있어 고위험 환자를 즉각 파악하는 것이 중요할 것이다. 불행히도 현재로서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 본 연구를 통해 응급실(ER) 초진시 얻을 수 있는 패혈증 환자의 빠른 위험 계층화를 가능하게 하는 초음파 파라미터와 생화학적 마커를 규명하고자 한다.
본 연구의 근거는 응급실 및 일반적으로 병원 병동에서의 영구적인 과정에서 급속한 악화의 위험에 처한 패혈증 환자의 조기 식별을 개선하는 것입니다. 연구자들은 이전에 패혈증의 사망률과 상관관계가 있는 것으로 밝혀진 여러 임상, 검사실 및 침상 초음파 매개변수를 선택했으며 이러한 매개변수 중 어떤 것이 환자가 도착한 첫 몇 분 안에 획득했을 때 예후와 가장 관련이 있는지 식별하려고 합니다. 응급실에서. 목표는 이러한 매개변수를 분석하고 궁극적으로 응급 의사가 가장 아픈 환자에게 노력과 임상 자원을 더 잘 맞추는 데 도움이 될 수 있는 새로운 초기 패혈증 점수를 제안하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 2023년 1월 사이에 사전 지정된 목표 수인 400명의 환자에 도달할 때까지 어떤 경우든 1년 이내에 3개의 주요 도시 교육 병원에서 진행될 다기관, 전향적, 관찰 연구를 제안합니다. 등록 단계가 끝나면 데이터 분석 및 연구 결론이 6개월 이내에 발생합니다.
이 환자들은 정기적인 응급실(ER) 방문을 받게 되며, 그 동안 정맥혈 가스와 침상 초음파 검사를 받고 기왕증 및 임상 매개변수 수집이 이루어집니다. 이러한 모든 절차는 일반적으로 응급실에서 첫 번째 의료 평가에서 이루어 지므로 불필요한 절차나 환자에게 피해가 발생하지 않습니다.
첫 번째 의료 방문 중에 얻을 수 있는 데이터는 다음과 같습니다.
기억 상실 및 인구 통계 데이터:
- 나이;
- 섹스;
- 고혈압, 당뇨병, 울혈성 심부전, 만성 폐 질환, 만성 신부전, 심각한 면역억제, 암의 병력;
- 감염원(알려지거나 의심되는 경우).
필수 매개변수:
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 및 AVPU 척도;
- 수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압;
- 심박수와 호흡수;
- 체온;
- 모세관 재충전 시간(CRT);
- 존재하는 경우 말초 산소 포화도 및 산소 보충.
정맥혈 가스 분석:
- 산도;
- 포도당;
- 젖산염;
- 헤모글로빈;
- 나트륨과 칼륨.
병상 초음파 검사:
- 시각적 게슈탈트를 통한 하대정맥 팽창성;
- 시각적 게슈탈트를 통한 전체적인 좌심실 수축성;
- apical 4-chamber view를 통해 얻은 승모판 고리형 평면 수축기 소풍(MAPSE).
위에서 언급한 모든 데이터는 특정 모듈에서 획득 및 보고된 후 데이터베이스에 추가됩니다.
첫 의료 방문 후 환자는 주치의가 선택한 진단 및 치료 전략으로 임상 과정을 진행합니다. 연구 절차에 관한 한 추가 기동은 발생하지 않습니다.
등록 후 일주일 후, 연구 절차를 담당하는 두 명의 의사(L.F. 및 G.T.)가 관련 병원의 디지털 건강 시스템 소프트웨어에서 등록된 환자에 관한 임상 및 실험실 데이터를 수동으로 추출합니다. 입원 중 사망, ICU 또는 정기 병동 입원, 실험실 값, 혈액 배양의 최종 양성 등에 관한 데이터를 획득하여 연구 데이터베이스에 추가합니다.
등록 후 일주일에 얻을 수 있는 데이터는 다음과 같습니다.
- 환자 결과: 사망률, ICU 또는 일반 병동 입원;
- 가능한 경우 관련 검체의 혈액 배양 또는 기타 배양 결과
- 백혈구 수(WBC), 헤마토크리트, 크레아티닌, C-반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌을 포함하여 응급실에서 첫 번째 평가 중에 수행된 혈액 검사 결과.
사망에 관한 마지막 데이터 세트는 병원 내(전자 병원 기록을 통해) 또는 병원 외 전화 통화를 통해 30일에 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maurizio Gabrielli, Dr.
- 전화번호: 06-30153150
- 이메일: maurizio.gabrielli@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gianluca Tullo, Dr.
- 이메일: gianluca.tullo01@icatt.it
연구 장소
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli", IRCCS; Emergency Department
-
연락하다:
- Gianluca Tullo, Dr.
- 전화번호: 3926595850
- 이메일: gianluca.tullo01@icatt.it
-
부수사관:
- Gianluca Tullo, Dr.
-
부수사관:
- Laura Franza, Dr.
-
부수사관:
- Maurizio Gabrielli, Dr.
-
수석 연구원:
- Francesco Franceschi, Prof.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 의심되어 응급실에 입원한 모든 성인 비임신 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
어떤 이유로든 사망한 참가자 수
기간: 7 일
|
범주형 변수
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
응급실 방문 중 사망한 참가자 수
기간: 48 시간
|
범주형 변수
|
48 시간
|
어떤 이유로든 사망한 참가자 수
기간: 30 일
|
범주형 변수
|
30 일
|
ICU 입원이 필요한 환자 수
기간: 30 일
|
범주형 변수
|
30 일
|
입원 기간
기간: 6 개월
|
연속 변수
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .