- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05787184
Včasné vyhodnocení sepse pomocí rychlého ultrazvuku a analýzy žilních plynů (See'n'Run)
Časné vyhodnocení sepse pomocí rychlého ultrazvuku a analýzy žilních plynů: prospektivní observační studie na oddělení urgentního příjmu
Sepse je život ohrožující stav způsobený systémovou infekcí. Je zvláště nebezpečná u již tak křehkých populací a je třeba ji rychle identifikovat, aby byla co nejrychleji léčena, jak bylo diskutováno během konsensu o sepsi v roce 2016 a zdůrazněno kampaní za přežití sepse v roce 2021. Přestože existují skóre pro rychlou identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem úmrtnosti (konkrétně quick-SOFA, q-SOFA), tato skóre jsou také vysoce nespecifická a nemohou zaručit adekvátní stratifikaci rizika. Proto by bylo mimořádně cenné dále stratifikovat riziko úmrtnosti u pacientů, kteří se dostaví na pohotovostní lékařské vyšetření, zejména u těch, kteří mají stabilní hemodynamiku, ale mají zvýšené riziko dekompenzace během pobytu v nemocnici. Navíc na pohotovosti je někdy nemožné pacienty pravidelně přehodnocovat, a proto by bylo důležité okamžitě identifikovat vysoce rizikové pacienty. Bohužel v tuto chvíli nepanuje shoda. Prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé pokusí identifikovat ultrazvukové parametry a biochemické markery, které lze získat během první návštěvy na pohotovosti (ER) a které umožňují rychlou stratifikaci rizik u pacientů se sepsí.
Důvodem této studie je zlepšit včasnou identifikaci septických pacientů, kteří jsou ohroženi rychlým zhoršením v průběhu jejich setrvání na pohotovosti a na nemocničních odděleních obecně. Vyšetřovatelé vybrali řadu klinických, laboratorních a ultrazvukových parametrů u lůžka, u kterých bylo dříve prokázáno, že korelují s úmrtností při sepsi, a budou se snažit zjistit, který z těchto parametrů nejlépe koreluje s prognózou získanou v prvních minutách po příjezdu pacienta. na pohotovosti. Cílem by bylo analyzovat tyto parametry a případně navrhnout nové skóre časné sepse, které by mohlo pomoci pohotovostnímu lékaři lépe přizpůsobit své úsilí a klinické zdroje nejvíce nemocným pacientům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou, prospektivní, observační studii, která bude probíhat od ledna 2023 do dosažení předem stanoveného cílového počtu 400 pacientů, v každém případě do 1 roku, ve třech velkých městských fakultních nemocnicích. Na konci fáze zápisu proběhne analýza dat a závěr studie do 6 měsíců.
Tito pacienti budou absolvovat pravidelnou návštěvu urgentního příjmu (ER), během níž bude odebrán venózní krevní plyn a ultrazvuk u lůžka spolu s odběrem anamnestických a klinických parametrů. Všechny tyto procedury se obvykle odehrávají při prvním lékařském vyšetření na pohotovosti, takže nedojde k žádným zbytečným procedurám nebo poškození pacientů.
Údaje, které budou získány během první lékařské návštěvy, zahrnují:
Anamnestické a demografické údaje:
- Stáří;
- Sex;
- Hypertenze, diabetes, městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění plic, chronické selhání ledvin, těžká imunosuprese, rakovina v anamnéze;
- Zdroj infekce, pokud je znám nebo existuje podezření.
Životně důležité parametry:
- Glasgow Coma Scale (GCS) a AVPU stupnice;
- Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak;
- Srdeční a dechová frekvence;
- Tělesná teplota;
- Doba plnění kapiláry (CRT);
- Periferní saturace kyslíkem a suplementace kyslíkem, pokud je přítomna.
Analýza žilních krevních plynů:
- pH;
- glukóza;
- laktát;
- hemoglobin;
- sodík a draslík.
Ultrazvukové vyšetření u lůžka:
- roztažitelnost dolní duté žíly prostřednictvím vizuálního gestaltu;
- globální kontraktilita levé komory prostřednictvím vizuálního gestaltu;
- systolická exkurze mitrální anulární roviny (MAPSE), získaná pomocí apikálního 4-komorového pohledu.
Všechna výše uvedená data budou získávána a reportována v konkrétním modulu a následně doplněna do databáze.
Po první lékařské návštěvě budou pacienti pokračovat ve svém klinickém průběhu pomocí diagnostických a terapeutických strategií, které zvolí ošetřující lékaři pohotovostní služby. Pokud jde o studijní postupy, nebudou se konat žádné další manévry.
Po týdnu od zápisu dva lékaři zodpovědní za studijní postupy (L.F. a G.T.) ručně extrahují klinická a laboratorní data týkající se zapsaných pacientů z digitálního softwaru zdravotnického systému zapojených nemocnic. Data týkající se úmrtí během pobytu v nemocnici, JIP nebo běžného příjmu na oddělení, laboratorní hodnoty, případná pozitivita hemokultury atd. budou získána a přidána do databáze studie.
Údaje, které budou získány za týden od registrace, jsou:
- Výsledek pacienta: mortalita, přijetí na JIP nebo na všeobecné oddělení;
- Výsledky hemokultur nebo jiných kultur z příslušných vzorků, jsou-li k dispozici;
- Výsledky krevních testů provedených během prvního hodnocení na ER, včetně: počtu bílých krvinek (WBC), hematokritu, kreatininu, C-reaktivního proteinu (CRP), prokalcitoninu.
Poslední soubor údajů o úmrtnosti bude získán po 30 dnech, ať už v nemocnici (prostřednictvím elektronického nemocničního záznamu) nebo mimo nemocnici telefonicky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maurizio Gabrielli, Dr.
- Telefonní číslo: 06-30153150
- E-mail: maurizio.gabrielli@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gianluca Tullo, Dr.
- E-mail: gianluca.tullo01@icatt.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli", IRCCS; Emergency Department
-
Kontakt:
- Gianluca Tullo, Dr.
- Telefonní číslo: 3926595850
- E-mail: gianluca.tullo01@icatt.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gianluca Tullo, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Franza, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maurizio Gabrielli, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Franceschi, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny dospělé, netěhotné pacientky přijaté na ED s klinickým podezřením na sepsi nebo septický šok
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: 7 dní
|
kategorická proměnná
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří zemřou během návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 48 hodin
|
kategorická proměnná
|
48 hodin
|
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: 30 dní
|
kategorická proměnná
|
30 dní
|
Počet pacientů, kteří vyžadují přijetí na JIP
Časové okno: 30 dní
|
kategorická proměnná
|
30 dní
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
spojitá proměnná
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt