Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné vyhodnocení sepse pomocí rychlého ultrazvuku a analýzy žilních plynů (See'n'Run)

24. března 2023 aktualizováno: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Časné vyhodnocení sepse pomocí rychlého ultrazvuku a analýzy žilních plynů: prospektivní observační studie na oddělení urgentního příjmu

Sepse je život ohrožující stav způsobený systémovou infekcí. Je zvláště nebezpečná u již tak křehkých populací a je třeba ji rychle identifikovat, aby byla co nejrychleji léčena, jak bylo diskutováno během konsensu o sepsi v roce 2016 a zdůrazněno kampaní za přežití sepse v roce 2021. Přestože existují skóre pro rychlou identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem úmrtnosti (konkrétně quick-SOFA, q-SOFA), tato skóre jsou také vysoce nespecifická a nemohou zaručit adekvátní stratifikaci rizika. Proto by bylo mimořádně cenné dále stratifikovat riziko úmrtnosti u pacientů, kteří se dostaví na pohotovostní lékařské vyšetření, zejména u těch, kteří mají stabilní hemodynamiku, ale mají zvýšené riziko dekompenzace během pobytu v nemocnici. Navíc na pohotovosti je někdy nemožné pacienty pravidelně přehodnocovat, a proto by bylo důležité okamžitě identifikovat vysoce rizikové pacienty. Bohužel v tuto chvíli nepanuje shoda. Prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé pokusí identifikovat ultrazvukové parametry a biochemické markery, které lze získat během první návštěvy na pohotovosti (ER) a které umožňují rychlou stratifikaci rizik u pacientů se sepsí.

Důvodem této studie je zlepšit včasnou identifikaci septických pacientů, kteří jsou ohroženi rychlým zhoršením v průběhu jejich setrvání na pohotovosti a na nemocničních odděleních obecně. Vyšetřovatelé vybrali řadu klinických, laboratorních a ultrazvukových parametrů u lůžka, u kterých bylo dříve prokázáno, že korelují s úmrtností při sepsi, a budou se snažit zjistit, který z těchto parametrů nejlépe koreluje s prognózou získanou v prvních minutách po příjezdu pacienta. na pohotovosti. Cílem by bylo analyzovat tyto parametry a případně navrhnout nové skóre časné sepse, které by mohlo pomoci pohotovostnímu lékaři lépe přizpůsobit své úsilí a klinické zdroje nejvíce nemocným pacientům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou, prospektivní, observační studii, která bude probíhat od ledna 2023 do dosažení předem stanoveného cílového počtu 400 pacientů, v každém případě do 1 roku, ve třech velkých městských fakultních nemocnicích. Na konci fáze zápisu proběhne analýza dat a závěr studie do 6 měsíců.

Tito pacienti budou absolvovat pravidelnou návštěvu urgentního příjmu (ER), během níž bude odebrán venózní krevní plyn a ultrazvuk u lůžka spolu s odběrem anamnestických a klinických parametrů. Všechny tyto procedury se obvykle odehrávají při prvním lékařském vyšetření na pohotovosti, takže nedojde k žádným zbytečným procedurám nebo poškození pacientů.

Údaje, které budou získány během první lékařské návštěvy, zahrnují:

Anamnestické a demografické údaje:

  • Stáří;
  • Sex;
  • Hypertenze, diabetes, městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění plic, chronické selhání ledvin, těžká imunosuprese, rakovina v anamnéze;
  • Zdroj infekce, pokud je znám nebo existuje podezření.

Životně důležité parametry:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) a AVPU stupnice;
  • Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak;
  • Srdeční a dechová frekvence;
  • Tělesná teplota;
  • Doba plnění kapiláry (CRT);
  • Periferní saturace kyslíkem a suplementace kyslíkem, pokud je přítomna.

Analýza žilních krevních plynů:

  • pH;
  • glukóza;
  • laktát;
  • hemoglobin;
  • sodík a draslík.

Ultrazvukové vyšetření u lůžka:

  • roztažitelnost dolní duté žíly prostřednictvím vizuálního gestaltu;
  • globální kontraktilita levé komory prostřednictvím vizuálního gestaltu;
  • systolická exkurze mitrální anulární roviny (MAPSE), získaná pomocí apikálního 4-komorového pohledu.

Všechna výše uvedená data budou získávána a reportována v konkrétním modulu a následně doplněna do databáze.

Po první lékařské návštěvě budou pacienti pokračovat ve svém klinickém průběhu pomocí diagnostických a terapeutických strategií, které zvolí ošetřující lékaři pohotovostní služby. Pokud jde o studijní postupy, nebudou se konat žádné další manévry.

Po týdnu od zápisu dva lékaři zodpovědní za studijní postupy (L.F. a G.T.) ručně extrahují klinická a laboratorní data týkající se zapsaných pacientů z digitálního softwaru zdravotnického systému zapojených nemocnic. Data týkající se úmrtí během pobytu v nemocnici, JIP nebo běžného příjmu na oddělení, laboratorní hodnoty, případná pozitivita hemokultury atd. budou získána a přidána do databáze studie.

Údaje, které budou získány za týden od registrace, jsou:

  • Výsledek pacienta: mortalita, přijetí na JIP nebo na všeobecné oddělení;
  • Výsledky hemokultur nebo jiných kultur z příslušných vzorků, jsou-li k dispozici;
  • Výsledky krevních testů provedených během prvního hodnocení na ER, včetně: počtu bílých krvinek (WBC), hematokritu, kreatininu, C-reaktivního proteinu (CRP), prokalcitoninu.

Poslední soubor údajů o úmrtnosti bude získán po 30 dnech, ať už v nemocnici (prostřednictvím elektronického nemocničního záznamu) nebo mimo nemocnici telefonicky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli", IRCCS; Emergency Department
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gianluca Tullo, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Franza, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maurizio Gabrielli, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Franceschi, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří jsou přijati na ED s klinickým podezřením na sepsi a septický šok při první lékařské návštěvě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny dospělé, netěhotné pacientky přijaté na ED s klinickým podezřením na sepsi nebo septický šok

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: 7 dní
kategorická proměnná
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřou během návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 48 hodin
kategorická proměnná
48 hodin
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: 30 dní
kategorická proměnná
30 dní
Počet pacientů, kteří vyžadují přijetí na JIP
Časové okno: 30 dní
kategorická proměnná
30 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
spojitá proměnná
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit