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転移性非小細胞肺癌患者におけるTG6050の第I相臨床試験。

2023年10月19日 更新者：Transgene

進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における静脈内注入による TG6050 の第 I 相用量漸増試験。

これは、単回または反復 IV 注入による TG6050 の第 I 相非盲検用量漸増試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、主に進行NSCLC患者の漸増用量での単回および反復IV注入の安全性と忍容性の評価に基づいて、さらなる開発のためのTG6050の用量と投与スケジュールを決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • 主任研究者：
          • Pr Italiano
      • Marseille、フランス、13000
        • 募集
        • Hôpital Timone
        • 主任研究者：
          • Pr Greillier
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital européen Georges Pompidou
        • 主任研究者：
          • Pr Medioni
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • CHU RENNES - Hopital Pontchaillou
        • 主任研究者：
          • Pr Lena
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
        • 主任研究者：
          • Pr Raimbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -調和に関する国際会議-Good Clinical Practiceおよび国/地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名した
  2. 18～75歳の男性または女性患者
  3. 組織学的に確認された転移性（ステージ IV）NSCLC
  4. EGFR、HER2、KRASG12C、MET または BRAFV600E 遺伝子変異および ALK、ROS1、または RET 遺伝子融合/再編成を含む、利用可能な標的療法による既知の発癌性ドライバー変化はありません。 標的療法を受けた KRASG12C 変異を有する患者は対象となります
  5. -抗PD1またはPD-L1モノクローナル抗体による少なくとも4か月の治療と、プラチナを含むダブレット化学療法を含む、利用可能なすべての標準的な治療オプションを受けています
  6. -抗PD（L）1療法の開始後4か月以内に進行が記録されている
  7. -RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変があり、少なくとも1つの病変が生検に適しています
  8. 少なくとも3か月の平均余命
  9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  10. -以前の免疫療法または抗体ベースの治療から少なくとも4週間の最初のTG6050投与までの時間、少なくとも3週間の以前の化学療法から、および少なくとも2週間の緩和放射線療法からの時間
  11. 十分な血液機能、肝機能、腎機能
  12. 心臓病相談および心臓病検査後の治験参加許可
  13. 出産の可能性のある女性における陰性妊娠検査（WOCBP）
  14. 男性およびWOCBPでは、TG6050投与期間中およびTG6050投与後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法（すなわち、失敗率が年間1％以下）とバリア方法（コンドームなど）を組み合わせて使用​​することへのコミットメント

除外基準:

  1. 最初のTG6050投与から4週間以内の大手術
  2. イピリムマブによる前治療
  3. 腫瘍溶解性ウイルスによる前治療
  4. -最初のTG6050投与から4週間以内に別の治験薬による前治療
  5. 基礎疾患および/または免疫抑制剤による免疫不全
  6. コントロールされていない併発疾患
  7. -甲状腺機能低下症またはI型糖尿病以外の活動性自己免疫疾患は、ホルモン補充療法のみを必要とします
  8. -脳転移、治療を受けていない限り、医療画像評価後少なくとも4週間安定
  9. -NSCLC以外の他の悪性腫瘍 皮膚基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く、試験への参加前の少なくとも5年間の完全な寛解および試験中に治療が必要ない場合を除く
  10. -ワクシニアウイルス（VV）に対して有効な進行中の抗ウイルス療法、例えば、リバビリン、インターフェロン/ペグ化インターフェロン
  11. -サル痘感染または抗サル痘ワクチン接種の歴史
  12. 重度の剥脱性皮膚疾患の病歴
  13. -ICI療法に関連するグレード3以上の自己免疫症状の病歴
  14. 天然痘ワクチン接種後の重度の全身反応または副作用の病歴
  15. -固形臓器または同種幹細胞移植の歴史
  16. -卵またはTG6050賦形剤に対する既知の過敏症
  17. 急性または慢性感染を示すC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の陽性検査
  18. TG6050投与後28日以内の生ウイルスワクチン接種
  19. TG6050投与後14日以内のCOVID-19ワクチン接種または感染
  20. 授乳中の女性
  21. -治験責任医師の意見では、治験への参加を禁止する医学的、家族的、社会学的、または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TG6050の用量漸増
進行NSCLC患者における静脈内経路によるTG6050の単回または反復投与による用量漸増。
薬：TG6050
ヒト インターロイキン 12 (IL-12) をコードする遺伝子を含む腫瘍溶解性ワクシニア ウイルスと、異なる用量で投与された抗 CTLA4 抗体。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性 (NCI-CTCAE v5.0 に従って報告された有害事象)
時間枠：5年まで
NCI-CTCAE v5.0、用量制限毒性、最大許容用量、最大実行可能用量、および重篤な有害事象に従って報告された有害事象の発生率。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最長1年
試験参加中の最良の反応が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった患者の割合
最長1年
4ヶ月病勢コントロール率
時間枠：4ヶ月まで
4 か月時点での腫瘍評価が完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) である患者の割合
4ヶ月まで
全体的な病勢制御率 (DCR)
時間枠：最長1年
試験参加中に腫瘍の評価が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）であった患者の割合
最長1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年
最初の TG6050 注入から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が記録されるまでの時間。
最長1年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長1年
最初の TG6050 注入から何らかの原因による死亡までの時間。
最長1年
全奏効期間 (DoR)
時間枠：最長1年
最初に記録された奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））から、腫瘍の進行または基礎となるがんによる死亡が記録されるまでの時間。
最長1年
分子応答 (MR)
時間枠：最長1年
循環腫瘍DNA（ctDNA）レベルと経時変化
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Transgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月5日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG6050.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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