TG6050 在转移性非小细胞肺癌患者中的 I 期临床试验。
2023年10月19日 更新者：Transgene
晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者静脉输注 TG6050 的 I 期剂量递增试验。
这是一项 I 期、开放标签、剂量递增的 TG6050 试验，通过单次或重复 IV 输注进行。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在确定 TG6050 的剂量和给药时间表以进一步开发，主要基于对晚期 NSCLC 患者单次和重复静脉输注递增剂量的安全性和耐受性的评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Transgene EU, Clinical Operations Department
- 电话号码：+ 33.3.88.27.91.00
- 邮箱：clinicaltrials@transgene.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Institut Bergonie
-
首席研究员：
- Pr Italiano
-
Marseille、法国、13000
- 招聘中
- Hôpital Timone
-
首席研究员：
- Pr Greillier
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
首席研究员：
- Pr Medioni
-
Rennes、法国、35000
- 招聘中
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
首席研究员：
- Pr Lena
-
Saint-Herblain、法国、44800
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
首席研究员：
- Pr Raimbourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际协调会议-良好临床实践和国家/地方法规签署书面知情同意书
- 18至75岁的男性或女性患者
- 经组织学证实的转移性（IV 期）NSCLC
- 可用的靶向治疗没有已知的致癌驱动因素改变，包括 EGFR、HER2、KRASG12C、MET 或 BRAFV600E 基因突变和 ALK、ROS1 或 RET 基因融合/重排。 接受过靶向治疗的 KRASG12C 突变患者将符合条件
- 已接受所有可用的标准治疗方案，包括至少 4 个月的抗 PD1 或 PD-L1 单克隆抗体治疗和双联含铂化疗
- 在开始抗 PD(L)1 治疗后不早于 4 个月有进展记录
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病灶和至少一个适合活检的病灶
- 预期寿命至少3个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 从既往免疫疗法或基于抗体的疗法到首次使用 TG6050 至少 4 周，从既往化疗至少 3 周，从姑息性放疗至少 2 周
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 心脏病学咨询和心脏病学调查后参加试验的许可
- 育龄妇女阴性妊娠试验 (WOCBP)
- 承诺在 TG6050 给药期间和 TG6050 给药后至少 3 个月，在男性和 WOCBP 中使用高效避孕方法（即每年失败率≤1%）结合屏障方法（例如避孕套）
排除标准：
- 首次 TG6050 给药后 4 周内进行大手术
- 既往接受易普利姆玛治疗
- 先前接受过溶瘤病毒治疗
- 首次 TG6050 给药后 4 周内接受过另一种研究药物的既往治疗
- 由基础疾病和/或免疫抑制药物引起的免疫缺陷
- 不受控制的并发疾病
- 活动性自身免疫性疾病，甲状腺功能减退症或 I 型糖尿病除外，仅需要激素替代疗法
- 脑转移，除非在医学影像评估后经过治疗并稳定至少 4 周
- 除皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外的 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤，除非在进入试验前至少 5 年完全缓解并且在试验期间不需要治疗
- 正在进行的对痘苗病毒 (VV) 有效的抗病毒治疗，例如利巴韦林、干扰素/聚乙二醇干扰素
- 猴痘感染史或抗猴痘疫苗接种史
- 严重剥脱性皮肤病史
- 与 ICI 治疗相关的 ≥ 3 级自身免疫表现史
- 接种天花疫苗后有严重全身反应或副作用史
- 实体器官或同种异体干细胞移植史
- 已知对鸡蛋或任何 TG6050 赋形剂过敏
- 丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）检测呈阳性表明急性或慢性感染
- TG6050 给药后 28 天内接种活病毒疫苗
- TG6050 给药后 14 天内接种 COVID-19 疫苗或感染
- 哺乳期妇女
- 研究者认为会禁止纳入试验的任何医学、家庭、社会学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TG6050 的剂量递增
在晚期 NSCLC 患者中通过静脉途径单次或重复给药 TG6050 的剂量递增。
|
溶瘤痘苗病毒含有编码人白介素 12 (IL-12) 的基因和以不同剂量施用的抗 CTLA4 抗体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性（根据 NCI-CTCAE v5.0 报告的不良事件）
大体时间：长达 5 年
|
根据 NCI-CTCAE v5.0、剂量限制毒性、最大耐受剂量、最大可行剂量和严重不良事件报告的不良事件发生率。
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年
|
在参与试验期间最佳反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例
|
长达 1 年
|
|
4个月疾病控制率
大体时间：长达 4 个月
|
4 个月时肿瘤评估为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
|
长达 4 个月
|
|
总体疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 1 年
|
在参与试验期间肿瘤评估为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
|
长达 1 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 1 年
|
从第一次 TG6050 输注到记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
|
长达 1 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 1 年
|
从第一次 TG6050 输注到因任何原因死亡的时间。
|
长达 1 年
|
|
总体缓解持续时间 (DoR)
大体时间：长达 1 年
|
从第一次记录的反应（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)）到记录的肿瘤进展或因潜在癌症导致的死亡的时间。
|
长达 1 年
|
|
分子反应 (MR)
大体时间：长达 1 年
|
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平和随时间的变化
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.