전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 TG6050의 임상 1상.

포함 기준:

1. International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 서면 동의서
2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
3. 조직학적으로 확인된 전이성(IV기) NSCLC
4. EGFR, HER2, KRASG12C, MET 또는 BRAFV600E 유전자 돌연변이 및 ALK, ROS1 또는 RET 유전자 융합/재배열을 포함하여 이용 가능한 표적 요법으로 알려진 발암성 동인 변경은 없습니다. 표적 치료를 받은 KRASG12C 돌연변이 환자가 대상이 됩니다.
5. 항 PD1 또는 PD-L1 단클론 항체 및 이중 백금 함유 화학 요법으로 최소 4개월의 치료를 포함하여 이용 가능한 모든 표준 치료 옵션을 받았습니다.
6. 항-PD(L)1 요법 시작 후 4개월 이내에 문서화된 진행이 있어야 합니다.
7. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 생검 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. 예상 수명 최소 3개월
9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
10. 이전 면역요법 또는 항체 기반 요법에서 첫 번째 TG6050 투여까지 최소 4주, 이전 화학요법에서 최소 3주, 고식적 방사선요법에서 최소 2주까지의 시간
11. 적절한 혈액, 간, 신장 기능
12. 심장학 상담 및 심장학적 조사 후 임상시험 참여 승인
13. 가임기 여성의 음성 임신 테스트(WOCBP)
14. 남성 및 WOCBP에서 TG6050 투여 기간 및 TG6050 투여 후 최소 3개월 동안 장벽 피임법(예: 콘돔)과 결합된 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 ≤1%)을 사용하겠다는 약속

제외 기준:

1. TG6050 첫 투여 후 4주 이내 대수술
2. 이필리무맙으로 사전 치료
3. 종양 용해 바이러스로 사전 치료
4. TG6050 첫 투여 후 4주 이내에 다른 시험약으로 이전 치료
5. 기저질환 및/또는 면역억제제로 인한 면역결핍
6. 통제되지 않는 병발성 질병
7. 갑상선 기능 저하증 또는 호르몬 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병을 제외한 활동성 자가 면역 질환
8. 의료 영상 평가 후 최소 4주 동안 치료되고 안정되지 않은 뇌 전이
9. 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 NSCLC 이외의 기타 악성 종양, 단, 시험 참여 전 최소 5년 동안 완전한 관해가 없고 시험 기간 동안 치료가 필요하지 않은 경우
10. 백시니아 바이러스(VV)에 작용하는 진행 중인 항바이러스 요법(예: 리바비린, 인터페론/페길화 인터페론)
11. 원숭이두창 감염 또는 항원숭이두창 예방접종 이력
12. 심한 각질 제거 피부 상태의 병력
13. ICI 요법과 관련된 3등급 이상의 자가 면역 증상의 병력
14. 천연두 백신 접종 후 심각한 전신 반응 또는 부작용의 병력
15. 고형 장기 또는 동종 줄기세포 이식의 병력
16. 계란 또는 TG6050 부형제에 대한 알려진 과민성
17. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 양성 검사
18. TG6050 투여 후 28일 이내 생바이러스 백신 접종
19. TG6050 투여 후 14일 이내 COVID-19 백신 접종 또는 감염
20. 모유 수유 여성
21. 연구자의 의견에 따라 시험에 포함되는 것을 금지할 모든 의학적, 가족적, 사회학적 또는 정신과적 상태