開頭術を受ける患者における再発膠芽腫の治療のための同種脂肪由来間葉系幹細胞
2026年3月31日 更新者：Mayo Clinic
第 1 相、用量漸増、非無作為化、非盲検、再発膠芽腫に対する同種脂肪由来間葉系幹細胞 (AMSC) の安全性と予備的有効性を評価する臨床試験
この第 I 相試験では、脳手術 (開頭術) を受けている膠芽腫再発 (再発) 患者の治療における同種脂肪由来間葉系幹細胞 (AMSC) の安全性、副作用、および最適用量をテストします。
神経膠芽腫は、脳の原発性および悪性腫瘍の最も一般的で最も攻撃的な形態です。
現在、この疾患の標準治療には外科的切除が含まれ、続いて化学療法を伴う放射線および腫瘍治療分野が行われます。
この積極的な治療にもかかわらず、治療終了後の生存率は低く、病気はしばしば再発します。
残念ながら、再発性 GBM に対して利用できる治療オプションは最小限であり、生存率に大きな影響を与えるものではありません。
AMSC は体脂肪に見られ、脂肪から分離されると、手術時に手術腔に送達されます。
腫瘍細胞と直接接触すると、AMSC は腫瘍の増殖、残存腫瘍細胞死、および化学療法抵抗性に影響を与えます。
開頭術中に再発性 GBM の手術腔に局所的に送達される AMSC の使用は、悪性細胞の進行率と侵襲性を低下させることにより、これらの患者の長期転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 再発膠芽腫 (GBM) 患者における局所送達脂肪由来間葉系幹細胞 (AMSC) の最大耐用量 (MTD) を確立すること。
副次的な目的:
I.再発性GBM患者における局所送達AMSCの安全性および毒性プロファイルを評価すること。
Ⅱ． 局所的に送達された AMSC で治療された再発性 GBM 患者の全生存期間 (OS) を評価すること。
III. 局所的に送達された AMSC で治療された再発性 GBM 患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
関連する目的:
I. 末梢血サンプルのサイトカイン分析により、AMSC 適用後の全身性免疫応答を調査する。
Ⅱ． 再発時の組織を分析することにより、脳実質の局所的な変化を調査します。
III. 再発時の脳組織上の AMSCs の存在を調査します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は AMSC を腫瘍内 (IT) に受け取り、研究中の開頭術中に Ommaya リザーバー留置を受けます。 患者はまた、研究中およびフォローアップ中に磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、研究中の血液サンプルおよび脳脊髄液 (CSF) サンプル収集も受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者 >= 18 歳 < 65 歳
- カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) >= 60
- -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ
- -以前にGBMの組織学的診断を受けた患者で、同じ場所に再発を示し、再発腫瘍の切除のために再開頭術を受ける候補であり、受ける予定である
- Stupp らによって概説されているように、患者は以前の標準治療を受けています。 （2004）これには、最大の安全な切除とそれに続く放射線療法および経口テモゾロミドによる化学療法が含まれます
- -神経腫瘍学における免疫療法反応評価（iRANO）基準に従って測定可能な疾患がある
- -血清クレアチニンおよび尿素<=通常の上限の2倍（=<登録の3週間前）
- アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼ = < 正常上限の 3 倍、およびビリルビン = < 2.5 mg/dL (= < 登録の 3 週間前)
- プロトロンビン時間 =< 通常の上限の 1.5 倍 (= < 登録の 3 週間前)
- -国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）=通常の上限の1.5倍未満（=登録の3週間前）
- ヘモグロビン >= 9 g/dL (=< 登録の 3 週間前)
- 血小板 >= 100 x 10^9/L (=< 登録の 3 週間前)
- -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L（= <登録の3週間前）
- -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
- -患者または法定代理人（LAR）は、プロトコルについて書面および口頭で完全に理解し、同意することができます
- -相関研究のために必須の血液検体を提供する意欲
- 相関研究のために必須の組織標本を提供する意欲
- -オマヤリザーバーの配置を受け、相関研究のためにCSFサンプルを提供する意欲
除外基準:
- -生検のみを受けているか、外科的介入の対象外の患者
- 脳幹、中脳、または視床にある腫瘍
- ベバシズマブによる以前の治療
- 軟髄膜疾患のレントゲン写真の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 (AMSC)
患者はAMSCs ITを受け取り、研究中の開頭術中にオンマヤリザーバーの留置を受けます。
患者は研究中および追跡調査中にMRI検査を受けるほか、研究中に血液サンプル、組織サンプル、CSFサンプルの採取も受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
開頭術を受ける
他の名前：
ITを受け取る
他の名前：
CSFの収集のためにOmmaya貯水池の配置を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最大4週間
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少なくとも 3 分の 1 の患者 (最大 6 人の新規患者のうち少なくとも 2 人) で用量制限毒性を誘発する最低用量を下回る用量レベルとして定義されます。
標準的なコホート 3+3 デザインを使用します。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長1年
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何らかの治療を受けたすべての患者は、有害事象の発生率を評価するために評価可能と見なされます。
各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされてパターンが決定されます。
さらに、有害事象と試験治療との関係が考慮されます。
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って、潜在的な AE を記録し、等級付け (1 ～ 5) します。
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最長1年
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最高の反応
時間枠：5年まで
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患者ごとの最良の反応は、治療の適用から疾患の進行または死亡までに記録された最良の客観的状態であると定義されます (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。
最適な応答の割り当ては、測定基準と確認基準の両方の達成に依存します。
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5年まで
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応答率 (RR)
時間枠：5年まで
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RR は、同種脂肪由来間葉系幹細胞 (AMSC) の適用後に神経腫瘍学の再発膠芽腫に対する免疫療法の反応評価ごとに完全奏効または部分奏効を達成した患者数を、評価可能な患者の総数で割った数として定義されます。
応答は、この患者集団における完全および部分応答ならびに安定および進行性疾患を描写する簡単な記述要約統計によって要約される。
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5年まで
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無増悪生存
時間枠：AMSC の申請時から進行または死亡が最初に発生するまで、最大 5 年間評価
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生存の質はパフォーマンスステータスによって測定されます。
時間関連の変数に関するデータは、記述的に要約されます。
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AMSC の申請時から進行または死亡が最初に発生するまで、最大 5 年間評価
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全生存
時間枠：AMSC の申請開始から死亡日まで、最長 5 年間評価
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生存の質はパフォーマンスステータスによって測定されます。
時間関連の変数に関するデータは、記述的に要約されます。
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AMSC の申請開始から死亡日まで、最長 5 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfredo Quinones-Hinojosa, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (推定)
2027年7月24日
研究の完了 (推定)
2027年7月24日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC220704
- 21-004561 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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