개두술 환자의 재발성 교모세포종 치료를 위한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포
2026년 3월 31일 업데이트: Mayo Clinic
재발성 교모세포종에 대한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포(AMSC)의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 1상, 용량 증량, 비무작위, 공개, 임상 시험
이 1상 시험은 뇌 수술(개두술)을 받고 있는 재발(재발) 교모세포종 환자 치료에서 동종 지방 유래 중간엽 줄기 세포(AMSC)의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다.
교모세포종은 뇌의 원발성 및 악성 종양의 가장 흔하고 가장 공격적인 형태입니다.
현재 이 질병에 대한 치료 표준에는 외과적 절제, 화학요법 및 종양 치료 분야의 방사선이 포함됩니다.
이러한 적극적인 치료에도 불구하고 치료 종료 후 생존율은 여전히 낮고 질병은 종종 재발합니다.
안타깝게도 재발성 GBM에 사용할 수 있는 치료 옵션은 미미하며 생존에 큰 영향을 미치지 않습니다.
AMSC는 체지방에서 발견되며 지방에서 분리되면 수술 시 수술 구멍으로 전달됩니다.
종양 세포와 직접 접촉할 때 AMSC는 종양 성장, 잔류 종양 세포 사멸 및 화학 요법 내성에 영향을 미칩니다.
개두술 동안 재발성 GBM의 수술 공동으로 국부적으로 전달된 AMSC의 사용은 악성 세포의 진행 속도와 침습성을 감소시켜 이러한 환자의 장기적인 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 교모세포종(GBM) 환자에서 국소적으로 전달된 지방 유래 간엽 줄기 세포(AMSC)의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
2차 목표:
I. 재발성 GBM 환자에서 국소 전달된 AMSC의 안전성 및 독성 프로파일을 평가하기 위함.
II. 국소적으로 전달된 AMSC로 치료받은 재발성 GBM 환자의 전체 생존(OS)을 평가합니다.
III. 국소적으로 전달된 AMSC로 치료받은 재발성 GBM 환자에서 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
상관 목적:
I. 말초 혈액 샘플에 대한 사이토카인 분석을 통해 AMSC 적용 후 전신 면역 반응을 탐색합니다.
II. 재발 시 조직을 분석하여 뇌 실질의 국소적 변화를 탐색합니다.
III. 재발 시 뇌 조직에서 AMSC의 존재를 탐색합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 AMSC를 종양내(IT)로 받고 연구 중 개두술 동안 Ommaya 저수지 배치를 받습니다. 환자는 또한 연구 및 후속 조치 중에 자기 공명 영상(MRI)을 받을 뿐만 아니라 연구 중 혈액 샘플 및 뇌척수액(CSF) 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 >= 18세 < 65세
- 카르노프스키 성능 척도(KPS) >= 60
- 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
- 동일한 위치에서 재발을 보이는 GBM의 이전 조직학적 진단을 받은 환자로서, 재발성 종양의 절제를 위해 재두 개두술을 받을 수 있고 받을 예정입니다.
- 환자는 Stupp 등이 설명한 이전 표준 치료를 받았습니다. (2004) 최대로 안전한 절제 후 동시 방사선 요법 및 경구용 테모졸로마이드를 사용한 화학 요법을 포함합니다.
- 신경종양학 면역치료반응평가(iRANO) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 혈청 크레아티닌 및 요소 <= 정상 상한치의 2배(=< 등록 3주 전)
- ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate transferase) 및 Alkaline phosphatase = < 정상 상한치의 3배 미만, 빌리루빈 = < 2.5 mg/dL(= < 등록 3주 전)
- 프로트롬빈 시간 =< 정상 상한치의 1.5배 미만(=< 등록 3주 전)
- 국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 정상 상한의 1.5배(=< 등록 3주 전)
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(=< 등록 3주 전)
- 혈소판 >= 100 x 10^9/L(=< 등록 3주 전)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(=< 등록 3주 전)
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 프로토콜을 완전히 이해하고 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
- 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 검체 제공 의지
- 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의지
- Ommaya 저장소 배치를 수행하고 상관 연구를 위해 CSF 샘플을 제공하려는 의지
제외 기준:
- 생검만 진행 중이거나 외과적 개입에 부적격인 환자
- 뇌간, 중뇌 또는 시상에 위치한 종양
- 베바시주맙을 사용한 이전 치료
- 연수막 질환의 방사선학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(AMSC)
환자는 AMSC IT를 받고 연구 중 개두술 중에 Ommaya 저장소 배치를 거쳤습니다.
환자는 또한 연구 중 및 추적 관찰 중에 MRI를 받을 뿐만 아니라 연구 중 혈액 샘플, 조직 샘플 및 CSF 샘플 수집을 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
개두술을 받다
다른 이름들:
IT를 수신
다른 이름들:
CSF 수집을 위한 Ommaya 저수지 배치를 거칩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 4주
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환자의 최소 1/3(최대 6명의 신규 환자 중 최소 2명)에서 용량 제한 독성을 유발하는 최저 용량 미만의 용량 수준으로 정의됩니다.
표준 코호트 3+3 설계를 사용합니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 1년
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임의의 치료를 받은 모든 환자는 부작용 비율을 평가하기 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
부작용 유형별 최대 등급은 각 환자별로 기록하고 패턴을 결정하기 위해 빈도표를 검토합니다.
추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다.
모든 잠재적 AE를 기록하고 등급(1-5)으로 지정하기 위해 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 따를 것입니다.
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최대 1년
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최고의 반응
기간: 최대 5년
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환자당 최상의 반응은 치료 적용부터 질병 진행 또는 사망까지 기록된 최상의 객관적 상태로 정의됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함).
최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다.
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최대 5년
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응답률(RR)
기간: 최대 5년
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RR은 동종이계 지방 유래 중간엽 줄기세포(AMSC)를 적용한 후 재발성 교모세포종에 대한 신경종양학에 대한 면역요법 반응 평가당 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
응답은 이 환자 모집단에서 완전하고 부분적인 응답뿐만 아니라 안정적이고 진행성인 질병을 설명하는 간단한 설명 요약 통계로 요약됩니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: AMSC 신청 시점부터 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지, 최대 5년까지 평가
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생존의 질은 수행 상태로 측정됩니다.
시간 관련 변수에 대한 데이터는 설명적으로 요약됩니다.
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AMSC 신청 시점부터 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지, 최대 5년까지 평가
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전반적인 생존
기간: AMSCs 신청 시점부터 사망일까지, 최대 5년 평가
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생존의 질은 수행 상태로 측정됩니다.
시간 관련 변수에 대한 데이터는 설명적으로 요약됩니다.
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AMSCs 신청 시점부터 사망일까지, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Quinones-Hinojosa, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC220704
- 21-004561 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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