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Allogene aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastom bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen

31. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase 1, Dosiseskalation, nicht randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AMSCs) für rezidivierendes Glioblastom

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis von allogenen mesenchymalen Stammzellen (AMSCs) aus Fettgewebe bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom, das wieder aufgetreten ist (wiederkehrend), die sich einer Gehirnoperation (Kraniotomie) unterziehen. Das Glioblastom ist die häufigste und aggressivste Form von primären und bösartigen Tumoren des Gehirns. Derzeit umfasst der Behandlungsstandard für diese Krankheit eine chirurgische Resektion, gefolgt von Bestrahlung mit Chemotherapie und Tumorbehandlungsfeldern. Trotz dieser aggressiven Therapie bleibt das Überleben nach Abschluss der Behandlung gering und die Krankheit tritt häufig wieder auf. Leider sind die verfügbaren Therapieoptionen für rezidivierendes GBM minimal und haben keinen großen Einfluss auf das Überleben. AMSCs befinden sich im Körperfett und werden, wenn sie vom Fett getrennt sind, zum Zeitpunkt der Operation in die Operationshöhle abgegeben. Bei direktem Kontakt mit Tumorzellen beeinflussen AMSCs das Tumorwachstum, den Resttod der Tumorzellen und die Chemotherapieresistenz. Die Verwendung von AMSCs, die während einer Kraniotomie lokal in die Operationshöhle eines rezidivierenden GBM eingebracht werden, könnte die langfristigen Ergebnisse dieser Patienten verbessern, indem die Progressionsrate und die Invasivität bösartiger Zellen verringert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von lokal abgegebenen mesenchymalen Stammzellen (AMSCs) aus Fettgewebe bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GBM).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von lokal verabreichten AMSCs bei Patienten mit rezidivierendem GBM.

II. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei rezidivierenden GBM-Patienten, die mit lokal verabreichten AMSCs behandelt wurden.

III. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit rezidivierendem GBM, die mit lokal verabreichten AMSCs behandelt wurden.

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Untersuchung der systemischen Immunantwort nach Anwendung von AMSCs durch Zytokinanalyse an peripheren Blutproben.

II. Untersuchung der lokalen Veränderungen des Gehirnparenchyms durch Analyse von Gewebe bei Rezidiven.

III. Um das Vorhandensein von AMSCs auf Hirngewebe bei Rezidiven zu untersuchen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten AMSCs intratumoral (IT) und werden während einer Kraniotomie in der Studie einer Ommaya-Reservoirplatzierung unterzogen. Die Patienten werden während der Studie und während der Nachsorge auch einer Magnetresonanztomographie (MRT) sowie einer Blutproben- und Liquorprobenentnahme während der Studie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer >= 18 Jahre < 65 Jahre alt
  • Karnofsky-Leistungsskala (KPS) >= 60
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit einer früheren histologischen Diagnose von GBM, die ein Rezidiv an derselben Stelle zeigen, die Kandidaten für eine erneute Kraniotomie zur Exzision eines rezidivierenden Tumors sind und sich dieser unterziehen werden
  • Die Patienten haben sich einer früheren Standardbehandlung unterzogen, wie sie von Stupp et al. (2004), die eine maximal sichere Resektion gefolgt von einer begleitenden Strahlentherapie und Chemotherapie mit oralem Temozolomid umfassen
  • Es liegt eine messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Beurteilung des Ansprechens auf Immuntherapie in der Neuroonkologie (iRANO) vor
  • Serum-Kreatinin und -Harnstoff <= 2-fache Obergrenze des Normalwertes (=< 3 Wochen vor Registrierung)
  • Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transferase (AST) und alkalische Phosphatase = < 3-fache Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin = < 2,5 mg/dL (= < 3 Wochen vor Registrierung)
  • Prothrombinzeit = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (= < 3 Wochen vor Registrierung)
  • International normalisierte Ratio (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (= < 3 Wochen vor Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9 g/dL (=< 3 Wochen vor Registrierung)
  • Thrombozyten >= 100 x 10^9/L (=< 3 Wochen vor Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (=< 3 Wochen vor Registrierung)
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist in der Lage, das Protokoll vollständig zu verstehen und ihm schriftlich und mündlich zuzustimmen
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Gewebeproben für die korrelative Forschung
  • Bereitschaft, sich einer Ommaya-Reservoirplatzierung zu unterziehen und CSF-Proben für korrelative Forschung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nur eine Biopsie durchgeführt wird oder die für einen chirurgischen Eingriff nicht in Frage kommen
  • Tumore im Hirnstamm, Mittelhirn oder Thalamus
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab
  • Röntgennachweis einer leptomeningealen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (AMSCs)
Die Patienten erhalten AMSCs IT und werden während einer Kraniotomie während der Studie einer Ommaya-Reservoirplatzierung unterzogen. Während der Studie und während der Nachuntersuchung werden die Patienten außerdem einer MRT unterzogen. Außerdem werden während der Studie Blutproben, Gewebeproben und Liquorproben entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Kraniotomie
Unterziehe dich einer Kraniotomie
Andere Namen:
  • Offene Kraniotomie
  • Einschnitt des Schädels
Biologisch: Allogene aus Fett stammende mesenchymale Stammzellen
Es erhalten
Andere Namen:
  • Allogene, aus Fett stammende MSCs
  • Allogene aus Fettgewebe stammende Stamm-/Stromazellen
  • Allogene mesenchymale Stamm-/Stromazellen
Verfahren: Zapfhahn des Ommaya-Reservoirs
Unterziehen Sie sich einer Ommaya-Reservoirplatzierung zur Sammlung von CSF
Andere Namen:
  • Zugang zum Ommaya-Stausee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Definiert als die Dosisstufe unterhalb der niedrigsten Dosis, die bei mindestens einem Drittel der Patienten (mindestens 2 von maximal 6 neuen Patienten) eine dosislimitierende Toxizität hervorruft. Wird das Standard-Kohorten-3+3-Design verwenden.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Alle Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, werden für die Bewertung der Nebenwirkungsraten als auswertbar angesehen. Der maximale Grad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt. Befolgen Sie die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, um potenzielle UEs zu erfassen und zu bewerten (1-5).
Bis zu 1 Jahr
Beste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das beste Ansprechen pro Patient ist definiert als der beste objektive Status, der von der Anwendung der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz für die fortschreitende Krankheit). Die Zuweisung der besten Reaktion hängt von der Erfüllung sowohl der Mess- als auch der Bestätigungskriterien ab.
Bis zu 5 Jahre
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
RR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß Immuntherapie-Ansprechbewertung für die Neuroonkologie bei rezidivierendem Glioblastom nach Anwendung von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AMSCs) erreicht haben, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Das Ansprechen wird durch einfache deskriptive zusammenfassende Statistiken zusammengefasst, die das vollständige und teilweise Ansprechen sowie die stabile und fortschreitende Erkrankung in dieser Patientenpopulation beschreiben.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der AMSC-Anwendung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Qualität des Überlebens wird am Leistungsstatus gemessen. Die Daten zu zeitbezogenen Variablen werden deskriptiv zusammengefasst.
Vom Zeitpunkt der AMSC-Anwendung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Anwendung des AMSC bis zum Todesdatum, veranschlagt bis zu 5 Jahre
Die Qualität des Überlebens wird am Leistungsstatus gemessen. Die Daten zu zeitbezogenen Variablen werden deskriptiv zusammengefasst.
Vom Beginn der Anwendung des AMSC bis zum Todesdatum, veranschlagt bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Quinones-Hinojosa, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC220704
  • 21-004561 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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