Células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento del glioblastoma recidivante en pacientes sometidos a craneotomía
31 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Fase 1, aumento de dosis, ensayo clínico abierto, no aleatorizado, que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas (AMSC) para el glioblastoma recurrente
Este ensayo de fase I prueba la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AMSC) alogénicas en el tratamiento de pacientes con glioblastoma que ha reaparecido (recurrente) que se someten a cirugía cerebral (craneotomía).
El glioblastoma es la forma más común y más agresiva de tumor primario y maligno del cerebro.
Actualmente, el estándar de atención para esta enfermedad incluye la resección quirúrgica, seguida de radiación con quimioterapia y campos de tratamiento de tumores.
A pesar de esta terapia agresiva, la supervivencia después de finalizar el tratamiento sigue siendo baja y la enfermedad reaparece con frecuencia.
Desafortunadamente, las opciones de terapia disponibles para GBM recurrente son mínimas y no tienen un gran efecto sobre la supervivencia.
Las AMSC se encuentran en la grasa corporal y, cuando se separan de la grasa, se introducen en la cavidad quirúrgica en el momento de la cirugía.
Cuando están en contacto directo con las células tumorales, las AMSC afectan el crecimiento del tumor, la muerte de células tumorales residuales y la resistencia a la quimioterapia.
El uso de AMSC administrados localmente en la cavidad quirúrgica de GBM recurrente durante una craneotomía podría mejorar los resultados a largo plazo de estos pacientes al disminuir la tasa de progresión y la invasividad de las células malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AMSC) administradas localmente en pacientes con glioblastoma recurrente (GBM).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de las AMSC administradas localmente en pacientes con GBM recurrente.
II. Evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes con GBM recurrente tratados con AMSC administradas localmente.
tercero Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con GBM recurrente tratados con AMSC administradas localmente.
OBJETIVOS CORRELATIVOS:
I. Explorar la respuesta inmune sistémica después de la aplicación de AMSC a través del análisis de citoquinas en muestras de sangre periférica.
II. Explorar los cambios locales en el parénquima cerebral mediante el análisis de tejido en la recurrencia.
tercero Explorar la presencia de AMSC en el tejido cerebral en la recurrencia.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben AMSC por vía intratumoral (IT) y se someten a la colocación del reservorio Ommaya durante una craneotomía en estudio. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética nuclear (RMN) en el estudio y durante el seguimiento, así como a una muestra de sangre y de líquido cefalorraquídeo (LCR) durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes >= 18 años < 65 años de edad
- Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) >= 60
- Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
- Pacientes con un diagnóstico histológico previo de GBM que muestran recurrencia en el mismo lugar, que son candidatos y se someterán a una nueva craneotomía para la escisión del tumor recurrente
- Los pacientes se han sometido previamente al estándar de atención descrito por Stupp et al. (2004) que incluyen resección máxima segura seguida de radioterapia concomitante y quimioterapia con temozolomida oral
- Existe una enfermedad medible de acuerdo con los criterios de evaluación de la respuesta a la inmunoterapia en neurooncología (iRANO)
- Creatinina sérica y urea <= 2 veces el límite superior de lo normal (= < 3 semanas antes del registro)
- Alanina transaminasa (ALT), aspartato transferasa (AST) y fosfatasa alcalina =< 3 veces el límite superior de lo normal, y bilirrubina =< 2,5 mg/dL (=< 3 semanas antes del registro)
- Tiempo de protrombina =< 1,5 veces el límite superior de lo normal (=< 3 semanas antes del registro)
- Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) =< 1,5 veces el límite superior normal (=< 3 semanas antes del registro)
- Hemoglobina >= 9 g/dL (=< 3 semanas antes del registro)
- Plaquetas >= 100 x 10^9/L (=< 3 semanas antes del registro)
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (=< 3 semanas antes del registro)
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
- El paciente o representante legalmente autorizado (LAR) es capaz de comprender completamente y dar su consentimiento por escrito y verbal para el protocolo
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre obligatorias para la investigación correlativa
- Voluntad de proporcionar muestras de tejido obligatorias para la investigación correlativa
- Voluntad de someterse a la colocación del reservorio Ommaya y proporcionar muestras de LCR para la investigación correlativa
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que solo se les realiza una biopsia o que no son elegibles para una intervención quirúrgica
- Tumores ubicados en el tronco encefálico, el mesencéfalo o el tálamo
- Tratamiento previo con bevacizumab
- Evidencia radiográfica de enfermedad leptomeníngea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (AMSC)
Los pacientes reciben AMSC IT y se someten a la colocación de un reservorio de Ommaya durante una craneotomía en estudio.
Los pacientes también se someten a una resonancia magnética en el estudio y durante el seguimiento, así como a una muestra de sangre, una muestra de tejido y una muestra de LCR en el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Otros nombres:
Someterse a una craneotomía
Otros nombres:
Recíbelo
Otros nombres:
Someterse a la colocación del reservorio Ommaya para la recolección de LCR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Definido como el nivel de dosis por debajo de la dosis más baja que induce toxicidad limitante de la dosis en al menos un tercio de los pacientes (al menos 2 de un máximo de 6 pacientes nuevos).
Utilizará el diseño de cohorte estándar 3+3.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Todos los pacientes que hayan recibido algún tratamiento se considerarán evaluables para evaluar las tasas de eventos adversos.
Se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso para cada paciente, y se revisarán tablas de frecuencia para determinar patrones.
Además, se tendrá en cuenta la relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio.
Seguirá los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 para registrar y calificar (1-5) cualquier EA potencial.
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Hasta 1 año
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La mejor respuesta por paciente se define como el mejor estado objetivo registrado desde la aplicación del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las medidas más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento).
La asignación de la mejor respuesta dependerá del logro de los criterios de medición y confirmación.
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El RR se define como el número de pacientes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial por evaluación de la respuesta a la inmunoterapia para neurooncología para el glioblastoma recurrente después de la aplicación de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AMSC) alogénicas dividido por el número total de pacientes evaluables.
Las respuestas se resumirán mediante estadísticas de resumen descriptivas simples que delimitan las respuestas completas y parciales, así como la enfermedad estable y progresiva en esta población de pacientes.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aplicación de las AMSC hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, evaluada hasta 5 años
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La calidad de la supervivencia se medirá por el estado funcional.
Los datos sobre las variables relacionadas con el tiempo se resumirán de forma descriptiva.
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Desde el momento de la aplicación de las AMSC hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, evaluada hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tiempo de aplicación de los AMSC hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 5 años
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La calidad de la supervivencia se medirá por el estado funcional.
Los datos sobre las variables relacionadas con el tiempo se resumirán de forma descriptiva.
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Desde el inicio del tiempo de aplicación de los AMSC hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Quinones-Hinojosa, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Astrocitoma
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Craneotomía
Otros números de identificación del estudio
- MC220704
- 21-004561 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .