Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně pro léčbu recidivujícího glioblastomu u pacientů podstupujících kraniotomii

31. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze 1, Eskalace dávky, nerandomizovaná, otevřená, klinická studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (AMSC) pro recidivující glioblastom

Tato studie fáze I testuje bezpečnost, vedlejší účinky a nejlepší dávku alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AMSC) při léčbě pacientů s glioblastomem, který se vrátil (recidivující), kteří podstupují operaci mozku (kraniotomii). Glioblastom je nejčastější a nejagresivnější formou primárního a maligního nádoru mozku. V současné době je standardem péče o toto onemocnění chirurgická resekce, následovaná ozařováním s chemoterapií a obory léčby nádorů. I přes tuto agresivní terapii zůstává přežití po ukončení léčby nízké a onemocnění se často opakuje. Dostupné možnosti terapie recidivující GBM jsou bohužel minimální a nemají velký vliv na přežití. AMSC se nacházejí v tělesném tuku a když jsou odděleny od tuku, jsou dodávány do chirurgické dutiny v době operace. Při přímém kontaktu s nádorovými buňkami ovlivňují AMSC růst nádoru, smrt reziduálních nádorových buněk a rezistenci vůči chemoterapii. Použití AMSC dodávaných lokálně do chirurgické dutiny recidivujícího GBM během kraniotomie by mohlo zlepšit dlouhodobé výsledky těchto pacientů snížením rychlosti progrese a invazivity maligních buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) lokálně dodaných mezenchymálních kmenových buněk (AMSC) u pacientů s recidivujícím glioblastomem (GBM).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit profil bezpečnosti a toxicity lokálně podávaných AMSC u pacientů s recidivující GBM.

II. K posouzení celkového přežití (OS) u pacientů s recidivující GBM léčených lokálně dodávanými AMSC.

III. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) u pacientů s recidivující GBM léčených lokálně dodávanými AMSC.

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat systémovou imunitní odpověď po aplikaci AMSC pomocí analýzy cytokinů na vzorcích periferní krve.

II. Prozkoumat lokální změny na mozkovém parenchymu analýzou tkáně při recidivě.

III. Prozkoumat přítomnost AMSC na mozkové tkáni při recidivách.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají AMSC intratumorálně (IT) a během studie podstoupí umístění rezervoáru Ommaya během kraniotomie. Pacienti také podstupují zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) při studii a během sledování, stejně jako odběr vzorku krve a mozkomíšního moku (CSF) při studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci >= 18 let < 65 let
  • Karnofského škála výkonu (KPS) >= 60
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku
  • Pacienti s předchozí histologickou diagnózou GBM, kteří vykazují recidivu na stejném místě, kteří jsou kandidáty a budou podstupovat redo kraniotomii pro excizi recidivujícího nádoru
  • Pacienti podstoupili předchozí standardní péči, jak nastínili Stupp et al. (2004), které zahrnují maximální bezpečnou resekci následovanou souběžnou radioterapií a chemoterapií perorálním temozolomidem
  • Existuje měřitelné onemocnění podle hodnocení imunoterapie v neuroonkologických kritériích (iRANO).
  • Sérový kreatinin a urea <= 2násobek horní hranice normálu (=< 3 týdny před registrací)
  • Alanintransamináza (ALT), aspartáttransferáza (AST) a alkalická fosfatáza =<3násobek horní hranice normy a bilirubin=<2,5 mg/dl (=<3 týdny před registrací)
  • Protrombinový čas =< 1,5násobek horní hranice normálu (=< 3 týdny před registrací)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5násobek horní hranice normálu (=< 3 týdny před registrací)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (=< 3 týdny před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 x 10^9/l (=< 3 týdny před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (=< 3 týdny před registrací)
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Pacient nebo zákonný zástupce (LAR) je schopen plně porozumět protokolu a poskytnout písemný i ústní souhlas s protokolem
  • Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro korelativní výzkum
  • Ochota poskytnout povinné vzorky tkání pro korelativní výzkum
  • Ochota podstoupit umístění nádrže Ommaya a poskytnout vzorky CSF pro korelativní výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstupují pouze biopsii nebo nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku
  • Nádory lokalizované v mozkovém kmeni, středním mozku nebo thalamu
  • Předchozí léčba bevacizumabem
  • Rentgenový důkaz leptomeningeálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (AMSC)
Pacienti dostávají AMSC IT a během studie podstoupí umístění rezervoáru Ommaya během kraniotomie. Pacienti také podstupují MRI při studii a během sledování, stejně jako odběr vzorku krve, tkáně a odběru vzorku CSF během studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Kraniotomie
Podstoupit kraniotomii
Ostatní jména:
  • Otevřená kraniotomie
  • řez lebky
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Dostat to
Ostatní jména:
  • Alogenní MSC odvozené z adipózní tkáně
  • Alogenní kmenové/stromální buňky odvozené z tukové tkáně
  • Alogenní mezenchymální kmenové/stromální buňky
Postup: Kohoutek nádrže Ommaya
Projděte umístěním nádrže Ommaya pro sběr CSF
Ostatní jména:
  • Přístup k nádrži Ommaya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 4 týdny
Definováno jako úroveň dávky pod nejnižší dávkou, která vyvolává toxicitu omezující dávku u alespoň jedné třetiny pacientů (alespoň 2 z maximálně 6 nových pacientů). Použije standardní návrh kohorty 3+3.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 1 roku
Všichni pacienti, kteří podstoupili jakoukoli léčbu, budou považováni za hodnotitelné pro posouzení četnosti nežádoucích účinků. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky četností. Kromě toho bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě. Bude se řídit společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody verze 5.0 pro zaznamenání a hodnocení (1-5) jakýchkoli potenciálních AE.
Do 1 roku
Nejlepší reakce
Časové okno: Až 5 let
Nejlepší odpověď na pacienta je definována jako nejlepší objektivní stav zaznamenaný od aplikace léčby do progrese onemocnění nebo smrti (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Nejlepší přiřazení odezvy bude záviset na splnění kritérií měření i potvrzení.
Až 5 let
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Až 5 let
RR je definována jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi na hodnocení imunoterapeutické odpovědi pro neuroonkologii pro recidivující glioblastom po aplikaci alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AMSC) vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Odpovědi budou shrnuty pomocí jednoduchých popisných souhrnných statistik vymezujících kompletní a částečné odpovědi, stejně jako stabilní a progresivní onemocnění u této populace pacientů.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od okamžiku aplikace AMSC do prvního výskytu progrese nebo smrti, hodnoceno do 5 let
Kvalita přežití bude měřena výkonnostním stavem. Údaje o proměnných souvisejících s časem budou shrnuty popisně.
Od okamžiku aplikace AMSC do prvního výskytu progrese nebo smrti, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku aplikace AMSC do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Kvalita přežití bude měřena výkonnostním stavem. Údaje o proměnných souvisejících s časem budou shrnuty popisně.
Od začátku aplikace AMSC do data úmrtí, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Quinones-Hinojosa, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC220704
  • 21-004561 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit