同种异体脂肪来源的间充质干细胞用于治疗接受开颅手术的复发性胶质母细胞瘤
2023年7月14日 更新者：Mayo Clinic
1 期，剂量递增，非随机，开放标签，临床试验评估同种异体脂肪来源的间充质干细胞 (AMSC) 治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性和初步疗效
该 I 期试验测试了同种异体脂肪来源的间充质干细胞 (AMSC) 在治疗接受脑部手术（开颅手术）后复发（复发）的胶质母细胞瘤患者中的安全性、副作用和最佳剂量。
胶质母细胞瘤是最常见和最具侵袭性的原发性和恶性脑肿瘤。
目前，该疾病的标准治疗包括手术切除、放疗和化疗以及肿瘤治疗领域。
尽管进行了这种积极的治疗，但完成治疗后的存活率仍然很低，而且疾病经常复发。
不幸的是，复发性 GBM 的可用治疗选择很少，并且对生存没有很大影响。
AMSCs 存在于身体脂肪中，当与脂肪分离时，在手术时被输送到手术腔内。
当与肿瘤细胞直接接触时，AMSCs 会影响肿瘤生长、残留肿瘤细胞死亡和化疗耐药性。
在开颅手术期间使用 AMSCs 局部输送到复发性 GBM 的手术腔中，可以通过降低恶性细胞的进展速度和侵袭性来改善这些患者的长期结果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者局部递送的脂肪来源间充质干细胞 (AMSC) 的最大耐受剂量 (MTD)。
次要目标：
I. 评估局部递送的 AMSCs 在复发性 GBM 患者中的安全性和毒性特征。
二。 评估接受局部递送的 AMSC 治疗的复发性 GBM 患者的总生存期 (OS)。
三、 评估接受局部递送的 AMSC 治疗的复发性 GBM 患者的无进展生存期 (PFS)。
相关目标：
一、通过外周血样本细胞因子分析，探讨应用AMSCs后的全身免疫反应。
二。 通过分析复发时的组织来探索脑实质的局部变化。
三、 探索复发时脑组织中 AMSC 的存在。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在肿瘤内 (IT) 接受 AMSCs，并在研究开颅手术期间接受 Ommaya 储库放置。 患者还在研究和随访期间接受磁共振成像 (MRI)，以及在研究中采集血液样本和脑脊液 (CSF) 样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
-
首席研究员：
- Alfredo Quinones-Hinojosa, M.D.
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者 >= 18 岁 < 65 岁
- 卡诺夫斯基绩效量表 (KPS) >= 60
- 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的人
- 既往组织学诊断为 GBM 且在同一部位复发的患者，适合并且将接受再次开颅手术以切除复发性肿瘤
- 患者已经接受了 Stupp 等人概述的先前护理标准。 (2004) 其中包括最大安全切除，然后伴随放射治疗和口服替莫唑胺化疗
- 根据神经肿瘤学 (iRANO) 标准的免疫治疗反应评估，存在可测量的疾病
- 血清肌酐和尿素 <= 正常上限的 2 倍（=< 注册前 3 周）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转移酶 (AST) 和碱性磷酸酶 =< 正常上限的 3 倍，并且胆红素 =< 2.5 mg/dL（=< 注册前 3 周）
- 凝血酶原时间 =< 正常上限的 1.5 倍（=< 注册前 3 周）
- 国际标准化比值 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) =< 正常上限的 1.5 倍（=< 注册前 3 周）
- 血红蛋白 >= 9 g/dL（=< 注册前 3 周）
- 血小板 >= 100 x 10^9/L（=< 登记前 3 周）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L（=< 注册前 3 周）
- 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
- 患者或合法授权代表 (LAR) 能够完全理解方案并提供书面和口头同意
- 愿意为相关研究提供强制性血液标本
- 愿意为相关研究提供强制性组织标本
- 愿意接受Ommaya储库放置并提供脑脊液样本进行相关研究
排除标准：
- 仅接受活检或不符合手术干预条件的患者
- 位于脑干、中脑或丘脑的肿瘤
- 既往接受过贝伐珠单抗治疗
- 软脑膜病的影像学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（AMSC）
患者接受 AMSCs IT 并在研究开颅手术期间接受 Ommaya 水库放置。
患者还在研究和随访期间接受 MRI，以及研究中的血液样本和脑脊液样本采集。
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进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受开颅手术
其他名称：
接收它
其他名称：
进行 Ommaya 水库放置以收集 CSF
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 4 周
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定义为在至少三分之一的患者（最多 6 名新患者中的至少 2 名）中诱发剂量限制性毒性的最低剂量以下的剂量水平。
将使用标准队列 3+3 设计。
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长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 1 年
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所有接受过任何治疗的患者都将被视为可评估不良事件发生率。
将为每位患者记录每种不良事件的最高等级，并将审查频率表以确定模式。
此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。
将遵循不良事件通用术语标准 5.0 版来记录和分级 (1-5) 任何潜在的 AE。
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长达 1 年
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|
最佳回应
大体时间：长达 5 年
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每个患者的最佳反应定义为从治疗应用到疾病进展或死亡记录的最佳客观状态（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为进展性疾病的参考）。
最佳响应分配将取决于测量和确认标准的实现。
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长达 5 年
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反应率 (RR)
大体时间：长达 5 年
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RR 定义为在应用同种异体脂肪来源的间充质干细胞 (AMSC) 后，每次针对复发性胶质母细胞瘤的神经肿瘤学免疫治疗反应评估达到完全反应或部分反应的患者人数除以可评估患者总数。
将通过简单的描述性汇总统计来总结反应，描述该患者群体中的完全和部分反应以及稳定和进展性疾病。
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：从应用 AMSC 到第一次出现进展或死亡，评估长达 5 年
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生存质量将通过表现状态来衡量。
将描述性地总结与时间相关的变量的数据。
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从应用 AMSC 到第一次出现进展或死亡，评估长达 5 年
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总生存期
大体时间：从开始申请AMSCs到死亡之日，评估最长5年
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生存质量将通过表现状态来衡量。
将描述性地总结与时间相关的变量的数据。
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从开始申请AMSCs到死亡之日，评估最长5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alfredo Quinones-Hinojosa、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (估计的)
2024年7月24日
研究完成 (估计的)
2024年7月24日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月16日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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