Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut toistuvan glioblastooman hoitoon potilailla, joille tehdään kraniotomia

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaihe 1, annoksen nostaminen, ei satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AMSC) turvallisuutta ja alustavaa tehoa toistuvan glioblastooman varalta

Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan allogeenisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AMSC) turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut (toistuva) glioblastooma ja joille tehdään aivoleikkaus (kraniotomia). Glioblastooma on yleisin ja aggressiivisin aivojen primaarisen ja pahanlaatuisen kasvaimen muoto. Tällä hetkellä tämän taudin hoidon standardi sisältää kirurgisen resektion, jota seuraa säteilytys kemoterapialla ja kasvainten hoitokentillä. Tästä aggressiivisesta hoidosta huolimatta eloonjääminen hoidon päättymisen jälkeen on alhainen ja tauti uusiutuu usein. Valitettavasti toistuvan GBM:n hoitovaihtoehdot ovat minimaaliset, eikä niillä ole suurta vaikutusta eloonjäämiseen. AMSC:itä löytyy kehon rasvasta, ja rasvasta erotettuna ne kuljetetaan leikkausonteloon leikkauksen aikana. Suorassa kosketuksessa kasvainsolujen kanssa AMSC:t vaikuttavat kasvaimen kasvuun, jäännöskasvainsolukuolemaan ja kemoterapiaresistenssiin. Paikallisesti toistuvan GBM:n kirurgiseen onteloon kallonpoiston aikana toimitettujen AMSC-solujen käyttö voisi parantaa näiden potilaiden pitkän aikavälin tuloksia vähentämällä pahanlaatuisten solujen etenemisnopeutta ja invasiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää paikallisesti toimitettujen rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AMSC) enimmäisannos (MTD) potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida paikallisesti toimitettujen AMSC:iden turvallisuus- ja toksisuusprofiilia potilailla, joilla on toistuva GBM.

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) toistuvilla GBM-potilailla, joita hoidetaan paikallisesti toimitetuilla AMSC:illä.

III. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) toistuvilla GBM-potilailla, joita hoidetaan paikallisesti toimitetuilla AMSC:illä.

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Tutkia systeemistä immuunivastetta AMSC:iden käytön jälkeen perifeeristen verinäytteiden sytokiinianalyysin avulla.

II. Aivojen parenkyymin paikallisten muutosten tutkiminen analysoimalla kudosta uusiutumisen yhteydessä.

III. AMSC:iden läsnäolon tutkiminen aivokudoksessa uusiutumisen yhteydessä.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat AMSC:itä kasvaimensisäisesti (IT) ja heille asetetaan Ommaya-säiliö kallonpoiston aikana tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus (MRI) tutkimuksessa ja seurannan aikana sekä verinäyte ja aivo-selkäydinneste (CSF) -näytteenotto tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat >= 18 vuotta < 65 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS) >= 60
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
  • Potilaat, joilla on aikaisempi histologinen GBM-diagnoosi, jossa esiintyy uusiutumista samassa paikassa ja jotka ovat ehdokkaita uusiutuvan kasvaimen leikkaukseen ja joille tehdään uusi kraniotomia
  • Potilaat ovat käyneet läpi aikaisemman standardin hoitoa, kuten Stupp et ai. (2004), jotka sisältävät maksimaalisen turvallisen resektion, jota seuraa samanaikainen sädehoito ja kemoterapia suun kautta otettavalla temotsolomidilla
  • Neuroonkologian (iRANO) kriteereissä immunoterapiavasteen arvioinnin mukaan sairaus on mitattavissa
  • Seerumin kreatiniini ja urea <= 2 kertaa normaalin yläraja (=< 3 viikkoa ennen rekisteröintiä)
  • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi = < 3 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiini = < 2,5 mg/dl (=< 3 viikkoa ennen rekisteröintiä)
  • Protrombiiniaika = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (=< 3 viikkoa ennen rekisteröintiä)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (=< 3 viikkoa ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl (=< 3 viikkoa ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l (=< 3 viikkoa ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (=< 3 viikkoa ennen rekisteröintiä)
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) pystyy täysin ymmärtämään protokollan ja antamaan kirjallisen ja suullisen suostumuksen
  • Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
  • Halukkuus toimittaa pakollisia kudosnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
  • Halukkuus suorittaa Ommaya-säiliösijoitus ja toimittaa CSF-näytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään vain biopsia tai jotka eivät ole oikeutettuja kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Kasvaimet, jotka sijaitsevat aivorungossa, keskiaivoissa tai talamuksessa
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla
  • Radiografiset todisteet leptomeningeaalisesta taudista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (AMSC)
Potilaat saavat AMSC:n IT:n ja heille asetetaan Ommaya-säiliö tutkimuksessa olevan kraniotomian aikana. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus tutkimuksen ja seurannan aikana sekä verinäyte, kudosnäyte ja CSF-näyte tutkimuksessa.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Kraniotomia
Tee kraniotomia
Muut nimet:
  • Avaa kraniotomia
  • kallon viilto
Biologinen: Allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut
Vastaanottaa se
Muut nimet:
  • Allogeeniset rasvaperäiset MSC:t
  • Allogeeniset rasvaperäiset kanta-/stromaalisolut
  • Allogeeniset mesenkymaaliset kanta-/stromasolut
Menettely: Ommaya Reservoir -hana
Sijoita Ommaya-säiliö CSF:n keräämistä varten
Muut nimet:
  • Pääsy Ommaya-säiliöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Määritelty annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden vähintään kolmanneksella potilaista (vähintään kahdella enintään 6 uudesta potilaasta). Käyttää tavallista kohortti 3+3 -mallia.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet jotakin hoitoa, katsotaan arvioitaviksi haittatapahtumien määrää arvioitaessa. Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon. Noudattaa haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versiota 5.0 mahdollisten haittavaikutusten kirjaamiseksi ja arvioimiseksi (1–5).
Jopa 1 vuosi
Paras vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Paras vaste potilasta kohti määritellään parhaaksi objektiiviseksi tilaksi, joka on kirjattu hoidon hakemuksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen). Paras vastaustehtävä riippuu sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta.
Jopa 5 vuotta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
RR määritellään täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden lukumääränä toistuvan glioblastooman neuroonkologian immuunihoitovasteen arvioinnissa allogeenisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AMSC) käytön jälkeen jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Vastaukset tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet tässä potilasjoukossa.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: AMSC:n soveltamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Selviytymisen laatua mitataan suoritustasolla. Aikaan liittyvien muuttujien tiedot kootaan kuvailevasti.
AMSC:n soveltamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: AMSC:n hakemuksen alkamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Selviytymisen laatua mitataan suoritustasolla. Aikaan liittyvien muuttujien tiedot kootaan kuvailevasti.
AMSC:n hakemuksen alkamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Quinones-Hinojosa, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC220704
  • 21-004561 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa