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Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa allogenica per il trattamento del glioblastoma ricorrente in pazienti sottoposti a craniotomia

31 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Fase 1, aumento della dose, non randomizzato, in aperto, studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare delle cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico (AMSC) per il glioblastoma ricorrente

Questo studio di fase I verifica la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose di cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa (AMSC) nel trattamento di pazienti con glioblastoma che è tornato (ricorrente) sottoposti a chirurgia cerebrale (craniotomia). Il glioblastoma è la forma più comune e più aggressiva di tumore primitivo e maligno del cervello. Attualmente, lo standard di cura per questa malattia comprende la resezione chirurgica, seguita da radiazioni con chemioterapia e campi di trattamento del tumore. Nonostante questa terapia aggressiva, la sopravvivenza dopo aver terminato il trattamento rimane bassa e la malattia spesso si ripresenta. Sfortunatamente, le opzioni terapeutiche disponibili per il GBM ricorrente sono minime e non hanno un grande effetto sulla sopravvivenza. Le AMSC si trovano nel grasso corporeo e, una volta separate dal grasso, vengono rilasciate nella cavità chirurgica al momento dell'intervento. Quando sono a diretto contatto con le cellule tumorali, le AMSC influenzano la crescita del tumore, la morte residua delle cellule tumorali e la resistenza alla chemioterapia. L'uso di AMSC somministrati localmente nella cavità chirurgica del GBM ricorrente durante una craniotomia potrebbe migliorare i risultati a lungo termine di questi pazienti diminuendo il tasso di progressione e l'invasività delle cellule maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire la dose massima tollerata (MTD) di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (AMSC) somministrate localmente in pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il profilo di sicurezza e tossicità degli AMSC somministrati localmente in pazienti con GBM ricorrente.

II. Valutare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con GBM ricorrenti trattati con AMSC somministrati localmente.

III. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con GBM ricorrenti trattati con AMSC somministrati localmente.

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Esplorare la risposta immunitaria sistemica dopo l'applicazione di AMSC attraverso l'analisi delle citochine su campioni di sangue periferico.

II. Per esplorare i cambiamenti locali sul parenchima cerebrale analizzando il tessuto alla recidiva.

III. Per esplorare la presenza di AMSC sul tessuto cerebrale alla recidiva.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono AMSC per via intratumorale (IT) e vengono sottoposti a posizionamento del serbatoio Ommaya durante una craniotomia in studio. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica (MRI) durante lo studio e durante il follow-up, così come la raccolta di campioni di sangue e liquido cerebrospinale (CSF) durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti >= 18 anni < 65 anni di età
  • Scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS) >= 60
  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile
  • Pazienti con una precedente diagnosi istologica di GBM che mostrano recidiva nella stessa sede, che sono candidati a e saranno sottoposti a una nuova craniotomia per l'escissione del tumore ricorrente
  • I pazienti sono stati sottoposti a precedenti standard di cura come delineato da Stupp et al. (2004) che includono resezione massimale sicura seguita da concomitante radioterapia e chemioterapia con temozolomide orale
  • Esiste una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta immunoterapica nei criteri di neuro-oncologia (iRANO).
  • Creatinina sierica e urea <= 2 volte il limite superiore della norma (=< 3 settimane prima della registrazione)
  • Alanina transaminasi (ALT), aspartato transferasi (AST) e fosfatasi alcalina = < 3 volte il limite superiore del normale e bilirubina = < 2,5 mg/dL (= < 3 settimane prima della registrazione)
  • Tempo di protrombina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (= < 3 settimane prima della registrazione)
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) =<1,5 volte il limite superiore della norma (=<3 settimane prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9 g/dL (=< 3 settimane prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100 x 10^9/L (=< 3 settimane prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (=< 3 settimane prima della registrazione)
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è in grado di comprendere appieno e fornire il consenso scritto e verbale per il protocollo
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto obbligatori per la ricerca correlativa
  • Disponibilità a sottoporsi al posizionamento del serbatoio Ommaya e fornire campioni di CSF per la ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti solo a biopsia o non idonei per un intervento chirurgico
  • Tumori localizzati nel tronco encefalico, nel mesencefalo o nel talamo
  • Precedente trattamento con bevacizumab
  • Evidenza radiografica di malattia leptomeningea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (AMSC)
I pazienti ricevono IT AMSC e vengono sottoposti al posizionamento del serbatoio di Ommaya durante una craniotomia in studio. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica durante lo studio e durante il follow-up, nonché alla raccolta di campioni di sangue, campioni di tessuto e liquido cerebrospinale durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e tessuto
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Craniotomia
Sottoponiti a craniotomia
Altri nomi:
  • Craniotomia aperta
  • incisione del cranio
Biologico: Cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa
Ricevuto
Altri nomi:
  • MSC allogeniche di origine adiposa
  • Cellule staminali/stromali di derivazione adiposa allogenica
  • Cellule staminali/stromali mesenchimali allogeniche
Procedura: Rubinetto del serbatoio Ommaya
Sottoporsi al posizionamento del serbatoio Ommaya per la raccolta di CSF
Altri nomi:
  • Accesso al bacino idrico di Ommaya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Definito come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità dose-limitante in almeno un terzo dei pazienti (almeno 2 su un massimo di 6 nuovi pazienti). Utilizzerà il design standard della coorte 3+3.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tutti i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento saranno considerati valutabili per valutare i tassi di eventi avversi. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio. Seguirà i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 per registrare e classificare (1-5) qualsiasi potenziale evento avverso.
Fino a 1 anno
Migliore risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La migliore risposta per paziente è definita come il miglior stato oggettivo registrato dall'applicazione del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). L'assegnazione della migliore risposta dipenderà dal raggiungimento dei criteri di misurazione e di conferma.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
RR è definito come il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale per valutazione della risposta immunoterapica per neuro-oncologia per glioblastoma ricorrente dopo l'applicazione di cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico (AMSC) diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Le risposte saranno riassunte da semplici statistiche riassuntive descrittive che delineano le risposte complete e parziali, nonché la malattia stabile e progressiva in questa popolazione di pazienti.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'applicazione delle AMSC fino alla prima occorrenza di progressione o morte, valutata fino a 5 anni
La qualità della sopravvivenza sarà misurata dal performance status. I dati sulle variabili temporali saranno riassunti in modo descrittivo.
Dal momento dell'applicazione delle AMSC fino alla prima occorrenza di progressione o morte, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della domanda AMSCs alla data del decesso, valutato fino a 5 anni
La qualità della sopravvivenza sarà misurata dal performance status. I dati sulle variabili temporali saranno riassunti in modo descrittivo.
Dall'inizio della domanda AMSCs alla data del decesso, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Quinones-Hinojosa, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC220704
  • 21-004561 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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