Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af tilbagevendende glioblastom hos patienter, der gennemgår kraniotomi

31. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Fase 1, dosiseskalering, ikke-randomiseret, åben etiket, klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC'er) for recidiverende glioblastom

Dette fase I-forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC'er) til behandling af patienter med glioblastom, der er vendt tilbage (tilbagevendende), som gennemgår hjernekirurgi (kraniotomi). Glioblastom er den mest almindelige og mest aggressive form for primær og ondartet tumor i hjernen. I øjeblikket omfatter standarden for behandling af denne sygdom kirurgisk resektion efterfulgt af stråling med kemoterapi og tumorbehandlingsfelter. På trods af denne aggressive terapi forbliver overlevelsen efter endt behandling lav, og sygdommen opstår ofte igen. Desværre er de tilgængelige terapimuligheder for recidiverende GBM minimale og har ikke den store effekt på overlevelsen. AMSC'er findes i kropsfedt, og når de er adskilt fra fedtet, leveres de ind i det kirurgiske hulrum på operationstidspunktet. Når de er i direkte kontakt med tumorceller, påvirker AMSC'er tumorvækst, resterende tumorcelledød og kemoterapiresistens. Brugen af ​​AMSC'er leveret lokalt ind i det kirurgiske hulrum af tilbagevendende GBM under en kraniotomi kunne forbedre de langsigtede resultater for disse patienter ved at reducere progressionshastigheden og invasiviteten af ​​maligne celler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af lokalt leverede fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC'er) hos patienter med recidiverende glioblastom (GBM).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheds- og toksicitetsprofilen af ​​lokalt leverede AMSC'er hos patienter med tilbagevendende GBM.

II. At vurdere samlet overlevelse (OS) hos tilbagevendende GBM-patienter behandlet med lokalt leverede AMSC'er.

III. At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) hos tilbagevendende GBM-patienter behandlet med lokalt leverede AMSC'er.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At udforske det systemiske immunrespons efter påføring af AMSC'er gennem cytokinanalyse på perifere blodprøver.

II. At udforske de lokale ændringer på hjernens parenkym ved at analysere væv ved tilbagefald.

III. At udforske tilstedeværelsen af ​​AMSC'er på hjernevæv ved gentagelse.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager AMSC'er intratumoralt (IT) og gennemgår Ommaya-reservoirplacering under en kraniotomi på undersøgelse. Patienterne gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved undersøgelsen og under opfølgningen, såvel som blodprøve og cerebrospinalvæske (CSF) prøvetagning på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere >= 18 år < 65 år
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) >= 60
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
  • Patienter med en tidligere histologisk diagnose af GBM, der viser recidiv på samme sted, som er kandidater til og vil gennemgå en ny kraniotomi for excision af recidiverende tumor
  • Patienter har gennemgået tidligere standardbehandling som beskrevet af Stupp et al. (2004), som omfatter maksimal sikker resektion efterfulgt af samtidig strålebehandling og kemoterapi med oral temozolomid
  • Der er målbar sygdom i henhold til immunterapi-responsvurderingen i neuro-onkologi (iRANO) kriterier
  • Serumkreatinin og urinstof <= 2 gange den øvre grænse for normal (=< 3 uger før registrering)
  • Alanintransaminase (ALT), aspartattransferase (AST) og alkalisk fosfatase =< 3 gange den øvre grænse for normal, og bilirubin =< 2,5 mg/dL (=< 3 uger før registrering)
  • Protrombintid =< 1,5 gange øvre normalgrænse (=< 3 uger før registrering)
  • International normaliseret ratio (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 gange den øvre grænse for normal (=< 3 uger før registrering)
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL (=< 3 uger før registrering)
  • Blodplader >= 100 x 10^9/L (=< 3 uger før registrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (=< 3 uger før registrering)
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er i stand til fuldt ud at forstå og give skriftligt og mundtligt samtykke til protokollen
  • Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
  • Vilje til at levere obligatoriske vævsprøver til korrelativ forskning
  • Vilje til at gennemgå Ommaya-reservoirplacering og levere CSF-prøver til korrelativ forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kun gennemgår biopsi eller ikke er kvalificerede til et kirurgisk indgreb
  • Tumorer lokaliseret i hjernestammen, mellemhjernen eller thalamus
  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Radiografisk bevis for leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (AMSC'er)
Patienter modtager AMSCs IT og gennemgår Ommaya-reservoirplacering under en kraniotomi på undersøgelse. Patienter gennemgår også MR under undersøgelse og under opfølgning, såvel som blodprøve, vævsprøve og CSF-prøvetagning under undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og vævsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Kraniotomi
Gennemgå kraniotomi
Andre navne:
  • Åben kraniotomi
  • snit i kraniet
Biologisk: Allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Modtag IT
Andre navne:
  • Allogene fedtafledte MSC'er
  • Allogene adipose-afledte stam-/stromaceller
  • Allogene mesenkymale stamceller/stromale celler
Procedure: Ommaya Reservoir Tap
Gennemgå Ommaya reservoirplacering til opsamling af CSF
Andre navne:
  • Adgang til Ommaya Reservoir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 4 uger
Defineret som dosisniveauet under den laveste dosis, der inducerer dosisbegrænsende toksicitet hos mindst en tredjedel af patienterne (mindst 2 ud af maksimalt 6 nye patienter). Vil bruge standard kohorte 3+3 design.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 år
Alle patienter, der har modtaget nogen form for behandling, vil blive betragtet som evaluerbare til vurdering af antallet af bivirkninger. Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre. Derudover vil forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning. Vil følge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 for at registrere og gradere (1-5) eventuelle potentielle AE'er.
Op til 1 år
Bedste svar
Tidsramme: Op til 5 år
Bedste respons pr. patient er defineret til at være den bedste objektive status, der er registreret fra behandlingstilførsel til sygdomsprogression eller død (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Tildelingen af ​​bedste svar vil afhænge af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier.
Op til 5 år
Svarprocent (RR)
Tidsramme: Op til 5 år
RR er defineret som antallet af patienter, der har opnået fuldstændig respons eller delvis respons pr. immunterapi-responsvurdering for neuro-onkologi for recidiverende glioblastom efter påføring af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC'er) divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Svarene vil blive opsummeret af simple beskrivende opsummerende statistikker, der afgrænser komplette og delvise svar samt stabil og progressiv sygdom i denne patientpopulation.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for AMSCs ansøgning til den første forekomst af progression eller død, vurderet op til 5 år
Kvaliteten af ​​overlevelse vil blive målt ved præstationsstatus. Dataene om tidsrelaterede variable vil blive opsummeret beskrivende.
Fra tidspunktet for AMSCs ansøgning til den første forekomst af progression eller død, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​tidspunktet for AMSCs ansøgning til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
Kvaliteten af ​​overlevelse vil blive målt ved præstationsstatus. Dataene om tidsrelaterede variable vil blive opsummeret beskrivende.
Fra begyndelsen af ​​tidspunktet for AMSCs ansøgning til dødsdatoen, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Quinones-Hinojosa, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC220704
  • 21-004561 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner