Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego u pacjentów poddawanych kraniotomii

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza 1, zwiększanie dawki, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AMSC) w leczeniu nawracającego glejaka

Ta faza I badania sprawdza bezpieczeństwo, skutki uboczne i najlepsze dawki allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AMSC) w leczeniu pacjentów z nawrotowym glejakiem, którzy przechodzą operację mózgu (kraniotomię). Glejak wielopostaciowy jest najczęstszą i najbardziej agresywną postacią pierwotnego i złośliwego guza mózgu. Obecnie standardem postępowania w tej chorobie jest resekcja chirurgiczna, następnie napromienianie z chemioterapią oraz pola leczenia guza. Pomimo tak agresywnej terapii przeżywalność po zakończeniu leczenia pozostaje niska, a choroba często nawraca. Niestety, dostępne opcje terapii nawracającego GBM są minimalne i nie mają dużego wpływu na przeżycie. AMSC znajdują się w tkance tłuszczowej i po oddzieleniu od tłuszczu są dostarczane do jamy chirurgicznej w czasie operacji. W bezpośrednim kontakcie z komórkami nowotworowymi AMSC wpływają na wzrost guza, resztkową śmierć komórek nowotworowych i oporność na chemioterapię. Zastosowanie AMSC dostarczanych lokalnie do jamy chirurgicznej nawracającego GBM podczas kraniotomii może poprawić długoterminowe wyniki tych pacjentów poprzez zmniejszenie tempa progresji i inwazyjności komórek złośliwych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dostarczanych miejscowo mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AMSC) u pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności miejscowo dostarczanych AMSC u pacjentów z nawracającym GBM.

II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z nawracającym GBM leczonych lokalnie dostarczanymi AMSC.

III. Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z nawracającym GBM leczonych lokalnie dostarczanymi AMSC.

KORELACYJNE CELE:

I. Zbadanie ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej po zastosowaniu AMSC poprzez analizę cytokin w próbkach krwi obwodowej.

II. Zbadanie lokalnych zmian w miąższu mózgu poprzez analizę tkanki podczas nawrotu.

III. Aby zbadać obecność AMSC w tkance mózgowej podczas nawrotu.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują AMSC do guza (IT) i przechodzą umieszczanie zbiornika Ommaya podczas kraniotomii podczas badania. Pacjenci przechodzą również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania i podczas obserwacji, a także pobieranie próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy >= 18 lat < 65 lat
  • Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) >= 60
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem histologicznym GBM wykazujący wznowę w tym samym miejscu, którzy są kandydatami i zostaną poddani ponownej kraniotomii w celu wycięcia nawracającego guza
  • Pacjenci przeszli poprzedni standard opieki, jak nakreślono przez Stuppa i in. (2004), które obejmują maksymalną bezpieczną resekcję, po której następuje jednoczesna radioterapia i chemioterapia z użyciem doustnego temozolomidu
  • Istnieje mierzalna choroba zgodnie z oceną odpowiedzi na immunoterapię w kryteriach neuro-onkologii (iRANO).
  • Stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy <= 2-krotność górnej granicy normy (=< 3 tygodnie przed rejestracją)
  • Transaminaza alaninowa (ALT), transferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza zasadowa =< 3-krotność górnej granicy normy, a bilirubina =< 2,5 mg/dl (=< 3 tygodnie przed rejestracją)
  • Czas protrombinowy =< 1,5 razy górna granica normy (=< 3 tygodnie przed rejestracją)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< 1,5-krotność górnej granicy normy (=< 3 tygodnie przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (=< 3 tygodnie przed rejestracją)
  • Płytki >= 100 x 10^9/L (=< 3 tygodnie przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (=< 3 tygodnie przed rejestracją)
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Pacjent lub przedstawiciel ustawowy (LAR) jest w stanie w pełni zrozumieć i wyrazić pisemną i ustną zgodę na protokół
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań korelacyjnych
  • Gotowość do poddania się umieszczeniu zbiornika Ommaya i dostarczenia próbek płynu mózgowo-rdzeniowego do badań korelacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani wyłącznie biopsji lub niekwalifikujący się do interwencji chirurgicznej
  • Guzy zlokalizowane w pniu mózgu, śródmózgowiu lub wzgórzu
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem
  • Radiograficzne dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (AMSC)
Pacjenci otrzymują AMSC IT i poddawani są zabiegowi założenia zbiornika Ommaya podczas kraniotomii w ramach badania. Pacjenci poddawani są także badaniu MRI podczas badania i podczas obserwacji, a także pobieraniu próbek krwi, tkanek i płynu mózgowo-rdzeniowego w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Kraniotomia
Poddaj się kraniotomii
Inne nazwy:
  • Otwarta kraniotomia
  • nacięcie czaszki
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Otrzymać to
Inne nazwy:
  • Allogeniczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
  • Allogeniczne komórki macierzyste/podścieliska pochodzące z tkanki tłuszczowej
  • Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste/zrębowe
Procedura: Kran zbiornika Ommaya
Umieścić zbiornik Ommaya w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Dostęp do zbiornika Ommaya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zdefiniowany jako poziom dawki poniżej najniższej dawki, która wywołuje toksyczność ograniczającą dawkę u co najmniej jednej trzeciej pacjentów (co najmniej 2 z maksymalnie 6 nowych pacjentów). Użyje standardowego projektu kohorty 3+3.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny częstości zdarzeń niepożądanych. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem. Będzie postępować zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0, aby rejestrować i oceniać (1-5) wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane.
Do 1 roku
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Najlepszą odpowiedź na pacjenta definiuje się jako najlepszy obiektywny stan zarejestrowany od zastosowania leczenia do progresji choroby lub zgonu (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Przypisanie najlepszej odpowiedzi będzie zależeć od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia.
Do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
RR definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na ocenę odpowiedzi immunoterapeutycznej w neuroonkologii z powodu nawracającego glejaka wielopostaciowego po zastosowaniu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AMSC), podzieloną przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów. Odpowiedzi zostaną podsumowane za pomocą prostych opisowych podsumowujących statystyk określających pełne i częściowe odpowiedzi, a także stabilną i postępującą chorobę w tej populacji pacjentów.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od momentu zastosowania AMSC do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, oceniany na maksymalnie 5 lat
Jakość przeżycia będzie mierzona stanem sprawności. Dane dotyczące zmiennych związanych z czasem zostaną podsumowane opisowo.
Od momentu zastosowania AMSC do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, oceniany na maksymalnie 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku czasu stosowania AMSC do daty śmierci, ocenia się do 5 lat
Jakość przeżycia będzie mierzona stanem sprawności. Dane dotyczące zmiennych związanych z czasem zostaną podsumowane opisowo.
Od początku czasu stosowania AMSC do daty śmierci, ocenia się do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Quinones-Hinojosa, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC220704
  • 21-004561 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj