Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico para tratamento de glioblastoma recorrente em pacientes submetidos a craniotomia
31 de março de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Fase 1, escalonamento de dose, não randomizado, aberto, ensaio clínico avaliando a segurança e eficácia preliminar de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AMSCs) para glioblastoma recorrente
Este estudo de fase I testa a segurança, os efeitos colaterais e a melhor dose de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AMSCs) no tratamento de pacientes com glioblastoma que voltou (recorrente) que estão passando por cirurgia cerebral (craniotomia).
O glioblastoma é a forma mais comum e mais agressiva de tumor primário e maligno do cérebro.
Atualmente, o padrão de tratamento para esta doença inclui ressecção cirúrgica, seguida de radioterapia com quimioterapia e campos de tratamento do tumor.
Apesar dessa terapia agressiva, a sobrevida após o término do tratamento permanece baixa e a doença freqüentemente recidiva.
Infelizmente, as opções de terapia disponíveis para GBM recorrente são mínimas e não têm grande efeito na sobrevida.
As AMSCs são encontradas na gordura corporal e, quando separadas da gordura, são entregues na cavidade cirúrgica no momento da cirurgia.
Quando em contato direto com as células tumorais, as AMSCs afetam o crescimento do tumor, a morte residual das células tumorais e a resistência à quimioterapia.
O uso de AMSCs entregues localmente na cavidade cirúrgica de GBM recorrente durante uma craniotomia pode melhorar os resultados a longo prazo desses pacientes, diminuindo a taxa de progressão e invasão de células malignas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AMSCs) entregues localmente em pacientes com glioblastoma recorrente (GBM).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o perfil de segurança e toxicidade de AMSCs entregues localmente em pacientes com GBM recorrente.
II. Avaliar a sobrevida global (OS) em pacientes com GBM recorrente tratados com AMSCs administradas localmente.
III. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com GBM recorrente tratados com AMSCs administradas localmente.
OBJETIVOS CORRELATIVOS:
I. Explorar a resposta imune sistêmica após aplicação de AMSCs através da análise de citocinas em amostras de sangue periférico.
II. Explorar as alterações locais no parênquima cerebral analisando o tecido na recorrência.
III. Explorar a presença de AMSCs no tecido cerebral na recorrência.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem AMSCs por via intratumoral (IT) e são submetidos à colocação do reservatório Ommaya durante uma craniotomia no estudo. Os pacientes também passam por ressonância magnética (MRI) no estudo e durante o acompanhamento, bem como coleta de amostra de sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR) no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes >= 18 anos < 65 anos de idade
- Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) >= 60
- Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para pessoas com potencial para engravidar
- Pacientes com diagnóstico histológico prévio de GBM que apresentam recidiva no mesmo local, candidatos e serão submetidos a redo craniotomia para excisão de tumor recorrente
- Os pacientes foram submetidos ao padrão de atendimento anterior, conforme descrito por Stupp et al. (2004) que incluem ressecção segura máxima seguida de radioterapia e quimioterapia concomitantes com temozolomida oral
- Há doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta à imunoterapia em neuro-oncologia (iRANO)
- Creatinina e uréia séricas <= 2 vezes o limite superior do normal (=< 3 semanas antes do registro)
- Alanina transaminase (ALT), aspartato transferase (AST) e fosfatase alcalina =< 3 vezes o limite superior do normal e bilirrubina =< 2,5 mg/dL (=< 3 semanas antes do registro)
- Tempo de protrombina =< 1,5 vezes o limite superior do normal (=< 3 semanas antes do registro)
- Razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) =< 1,5 vezes o limite superior do normal (=< 3 semanas antes do registro)
- Hemoglobina >= 9 g/dL (=< 3 semanas antes do registro)
- Plaquetas >= 100 x 10^9/L (=< 3 semanas antes do registro)
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1,5 x 10^9/L (=< 3 semanas antes do registro)
- Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
- O paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) é capaz de entender completamente e fornecer consentimento por escrito e verbal para o protocolo
- Disposição para fornecer amostras de sangue obrigatórias para pesquisa correlativa
- Disposição para fornecer amostras de tecido obrigatórias para pesquisa correlativa
- Vontade de se submeter à colocação do reservatório Ommaya e fornecer amostras de LCR para pesquisa correlativa
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos apenas a biópsia ou não elegíveis para uma intervenção cirúrgica
- Tumores localizados no tronco cerebral, mesencéfalo ou tálamo
- Tratamento prévio com bevacizumabe
- Evidência radiográfica de doença leptomeníngea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (AMSCs)
Os pacientes recebem AMSCs IT e são submetidos à colocação do reservatório Ommaya durante uma craniotomia em estudo.
Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética no estudo e durante o acompanhamento, bem como amostra de sangue, amostra de tecido e coleta de amostra de LCR no estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
Submeter-se a craniotomia
Outros nomes:
Receba-o
Outros nomes:
Submeta-se à colocação do reservatório Ommaya para coleta de LCR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 4 semanas
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Definido como o nível de dose abaixo da dose mais baixa que induz toxicidade limitante da dose em pelo menos um terço dos pacientes (pelo menos 2 de um máximo de 6 novos pacientes).
Usará o design de coorte padrão 3+3.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 1 ano
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Todos os pacientes que receberam qualquer tratamento serão considerados avaliáveis para avaliar as taxas de eventos adversos.
O grau máximo para cada tipo de evento adverso será registrado para cada paciente e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões.
Além disso, a relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração.
Seguirá os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0 para registrar e classificar (1-5) quaisquer EAs potenciais.
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Até 1 ano
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Melhor resposta
Prazo: Até 5 anos
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A melhor resposta por paciente é definida como o melhor estado objetivo registrado desde a aplicação do tratamento até a progressão da doença ou morte (tomando como referência para doença progressiva as menores medidas registradas desde o início do tratamento).
A atribuição da melhor resposta dependerá da obtenção dos critérios de medição e confirmação.
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Até 5 anos
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Taxa de resposta (RR)
Prazo: Até 5 anos
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O RR é definido como o número de pacientes que obtiveram resposta completa ou resposta parcial por avaliação de resposta de imunoterapia para neuro-oncologia para glioblastoma recorrente após a aplicação de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AMSCs) dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
As respostas serão resumidas por estatísticas simples de resumo descritivo delineando respostas completas e parciais, bem como doença estável e progressiva nesta população de pacientes.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Do momento da aplicação das AMSCs até a primeira ocorrência de progressão ou óbito, avaliado até 5 anos
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A qualidade da sobrevivência será medida pelo status de desempenho.
Os dados sobre as variáveis relacionadas ao tempo serão resumidos de forma descritiva.
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Do momento da aplicação das AMSCs até a primeira ocorrência de progressão ou óbito, avaliado até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o início da aplicação das AMSCs até a data do óbito, avaliado até 5 anos
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A qualidade da sobrevivência será medida pelo status de desempenho.
Os dados sobre as variáveis relacionadas ao tempo serão resumidos de forma descritiva.
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Desde o início da aplicação das AMSCs até a data do óbito, avaliado até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Quinones-Hinojosa, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Astrocitoma
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Craniotomia
Outros números de identificação do estudo
- MC220704
- 21-004561 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .