スマートフォンベースの服薬アドヒアランス プラットフォームを使用して、退役軍人の制御不能な非インスリン依存性糖尿病の転帰を改善する
スマートフォンベースの服薬アドヒアランス プラットフォームを使用して、退役軍人のコントロールされていない非インスリン依存性糖尿病の転帰を改善する: 実用的でポイント オブ ケアの実施効果に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者が標準治療群と介入群の両方を受けるケースクロスオーバーデザインを採用します (図 1 を参照)。 研究参加者の半数が無作為に割り付けられ、最初の 3 か月間は標準治療群に登録され、その後 3 か月間は介入群に移行されます。 残りの患者は、最初の 3 か月間は介入群に登録され、その後標準治療群に移行されます。
主な結果は、Dayamed Arthur プラットフォームと標準治療の間のヘモブロビン A1c (HgA1c) の介入前のベースラインからの変化です。
二次アウトカムには、MAS の変化、介入群の 1 週目から 12 週目までの RMA の変化、過去の MPR と PDC と介入群の 1 週目の患者の RMA との比較、および介入群中の RMA と MAS スコアの変化の相関関係が含まれます。 . さらに、介入群で研究を開始し、その後標準治療に移行する患者集団における MAS の持続的な変化を測定します。 また、Dayamed Arthur プラットフォームを使用して、患者の使いやすさ/受容性、および医療提供者の満足度に関する情報も収集します。
探索的アウトカムには、コンプライアンスが改善された患者の治療エスカレーションの回避に基づく医療リソース利用の潜在的な削減、およびアドヒアランスの改善に関連する心理社会的要因が含まれます。
標準治療と比較して、DayaMed 介入を受けている個人の HgbA1c が介入前のベースラインから 0.5% 減少
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- VA Sierra Nevada Healthcare System (VASNHCS) で指定されたプライマリケアプロバイダー
- 2型糖尿病の診断
- スマートフォン/タブレットを所有している
- -研究登録時または30日以内に採取されたHgbA1c。
A1c >9 として定義される制御されていない A1c 次の優先順位で
- 最後の 3 つの A1cs は、過去 2 年間で >9%
- 過去 2 年間の A1cs >9%
- 過去 2 年間の最後の A1c >9%
- 2年平均A1c >9%
除外基準:
- 積極的にインスリン療法を行っている
- DayaMed アプリケーションを携帯電話/タブレットにインストールできない
- 薬を読み込めません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
患者は、スマートフォンにインストールされた新しいインテリジェントな服薬遵守プラットフォームである Dayamed Arthur を使用し、薬局のデータを使用して構成され、指示どおりに薬を服用するよう患者に正確なプロンプトとリマインダーを提供します 患者へのプロンプトに加えて、監査可能なすべての情報が PACT CPSタイムリーで指示された臨床介入を可能にするプロバイダーダッシュボード。
Dayamed Arthur は、特定のシナリオで患者ケア チームに自動アラートを提供します。
|
被験者の薬局データで構成された新しいスマートフォン アドヒアランス アプリケーションは、いつ薬を服用すべきかを正確にリマインダーし、監査可能なユーザー フィードバックを臨床ケア チームに提供して、患者の対応を指示する医療提供者の介入を行います。
|
|
介入なし：スタンダード オブ ケア アーム
研究対象者は、服薬順守と、薬を正しく服用する方法を思い出すための戦略についてカウンセリングを受けます。
その後、研究対象は、臨床ケアチームによって臨床的に示されるように追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモブロビン A1c の介入前のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
|
ヘモブロビン A1c (HgA1c) の介入前のベースラインから介入群の 3 か月までの変化と、標準治療群でのベースラインから 3 か月までの変化との比較
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの服薬遵守スコアの変化
時間枠：3ヶ月
|
介入群のベースラインから 3 か月までの服薬遵守スコアの変化と、標準治療群のベースラインから 3 か月までの服薬遵守スコアの変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。