Wykorzystanie platformy przestrzegania zaleceń lekarskich opartej na smartfonach w celu poprawy wyników leczenia niekontrolowanej cukrzycy insulinoniezależnej wśród weteranów
Wykorzystanie platformy przestrzegania zaleceń lekarskich opartej na smartfonach w celu poprawy wyników w niekontrolowanej cukrzycy insulinoniezależnej wśród weteranów: pragmatyczne badanie pilotażowe skuteczności wdrożenia w miejscu opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt crossover, w którym pacjenci zostaną poddani zarówno ramieniu standardowej opieki, jak i ramieniu interwencyjnemu (patrz ryc. 1). Połowa uczestników badania zostanie zrandomizowana i włączona do ramienia standardowej opieki na pierwsze 3 miesiące, a następnie przejdzie do ramienia interwencji na 3 miesiące. Pozostali pacjenci zostaną włączeni do ramienia interwencyjnego na pierwsze 3 miesiące, a następnie przeniesieni do ramienia standardowej opieki.
Głównymi wynikami będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przed interwencją w zakresie hemoblobiny A1c (HgA1c) między platformą Dayamed Arthur a standardem opieki.
Drugorzędowe wyniki będą obejmować zmianę MAS, zmianę RMA od 1. tygodnia grupy interwencji do 12. tygodnia, porównanie historycznych MPR i PDC z RMA pacjenta w 1. tygodniu grupy interwencji oraz korelację zmiany wyniku RMA i MAS podczas grupy interwencji . Ponadto będziemy mierzyć trwałe zmiany w MAS w populacji pacjentów, którzy rozpoczynają badanie w grupie interwencyjnej, a następnie są przenoszeni do standardowej opieki. Będziemy również gromadzić informacje dotyczące użyteczności/akceptowalności pacjentów oraz zadowolenia dostawcy z platformy Dayamed Arthur.
Eksploracyjne wyniki będą obejmować potencjalne zmniejszenie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w oparciu o unikanie eskalacji terapii u pacjentów z poprawą przestrzegania zaleceń, a także czynniki psychospołeczne związane z poprawą przestrzegania zaleceń
Zmniejszenie HgbA1c o 0,5% w stosunku do wartości wyjściowej przed interwencją u osób poddanych interwencji DayaMed w porównaniu ze standardową opieką
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyznaczony dostawca podstawowej opieki zdrowotnej w VA Sierra Nevada Healthcare System (VASNHCS)
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Posiadanie smartfona/tabletu
- HgbA1c pobrane w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
Niekontrolowane HbA1c zdefiniowane jako A1c >9 w następującej kolejności preferencji
- Ostatnie 3 A1c >9% w ciągu ostatnich 2 lat
- Ostatnie 2 A1c >9% w ciągu ostatnich 2 lat
- Ostatnie A1c >9% w ciągu ostatnich 2 lat
- Średnia z 2 lat A1c >9%
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie na insulinoterapii
- Nie można zainstalować aplikacji DayaMed na swoim telefonie/tablecie
- Nie można załadować leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci będą mieli zainstalowaną na smartfonie Dayamed Arthur nowatorską inteligentną platformę do przyjmowania leków i skonfigurowaną z danymi apteki, zapewniającą pacjentom dokładne monity i przypomnienia o przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami. deska rozdzielcza dostawcy umożliwiająca terminową i ukierunkowaną interwencję kliniczną.
Dayamed Arthur zapewni automatyczne alerty zespołowi opieki nad pacjentami w określonych sytuacjach.
|
Nowatorska aplikacja do przestrzegania zaleceń na smartfony, skonfigurowana z danymi dotyczącymi apteki, zapewniająca dokładne przypomnienia o tym, kiedy należy przyjmować leki i dostarczająca możliwe do audytu informacje zwrotne od użytkowników do zespołów opieki klinicznej w celu interwencji dostawcy ukierunkowanej na reakcję pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Osoby badane otrzymają porady dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i strategii, aby pamiętać, jak prawidłowo przyjmować leki.
Uczestnicy badania będą następnie obserwowani zgodnie ze wskazaniami klinicznymi przez ich zespół opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed interwencją w hemobinie A1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wartości hemoglobiny A1c (HgA1c) od wartości początkowej przed interwencją do 3 miesięcy w ramieniu interwencji w porównaniu ze zmianą od wartości początkowej do 3 miesięcy w grupie standardowej opieki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku przestrzegania zaleceń lekarskich od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana wyniku przestrzegania zaleceń lekarskich od wartości początkowej do 3 miesięcy w ramieniu interwencji w porównaniu ze zmianą wyniku przestrzegania zaleceń lekarskich od wartości początkowej do 3 miesięcy w ramieniu standardowej opieki
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1655381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .