Uso de una plataforma de adherencia a la medicación basada en teléfonos inteligentes para mejorar los resultados en la diabetes no controlada no dependiente de insulina entre los veteranos
Uso de una plataforma de adherencia a la medicación basada en teléfonos inteligentes para mejorar los resultados en la diabetes no controlada no dependiente de insulina entre los veteranos: un estudio piloto pragmático, en el punto de atención y de eficacia de la implementación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño cruzado de casos en el que los pacientes se someterán tanto a un grupo de atención estándar como a un grupo de intervención (consulte la Figura 1). La mitad de los participantes del estudio serán aleatorizados e inscritos en el brazo de atención estándar durante los 3 meses iniciales y luego pasarán al brazo de intervención durante 3 meses. Los pacientes restantes se inscribirán en el brazo de intervención durante los primeros 3 meses y luego pasarán al brazo de atención estándar.
Los resultados primarios serán el cambio desde el valor inicial previo a la intervención en la hemoglobina A1c (HgA1c) entre la plataforma Dayamed Arthur y el estándar de atención.
Los resultados secundarios incluirán el cambio en MAS, el cambio en RMA desde la semana 1 del brazo de intervención hasta la semana 12, la comparación de MPR y PDC históricos con el RMA del paciente en la semana 1 del brazo de intervención y la correlación del cambio en la puntuación de RMA y MAS durante el brazo de intervención . Además, mediremos el cambio sostenido en MAS en la población de pacientes que comienzan el estudio en el brazo de intervención y posteriormente pasan al estándar de atención. También recopilaremos información sobre la usabilidad/aceptabilidad del paciente y la satisfacción del proveedor con la plataforma Dayamed Arthur.
Los resultados exploratorios incluirán una reducción potencial en la utilización de recursos de atención médica basada en evitar la intensificación de la terapia en pacientes con un mejor cumplimiento, así como factores psicosociales asociados con una mejor adherencia.
Reducción de la HgbA1c en un 0,5 % desde el valor inicial previo a la intervención para las personas que reciben la intervención de DayaMed en comparación con el tratamiento estándar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedor de atención primaria asignado en VA Sierra Nevada Healthcare System (VASNHCS)
- Diagnóstico de la diabetes tipo 2
- Poseer un teléfono inteligente/tableta
- HgbA1c extraído en o dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
A1c no controlada definida como A1c >9 en el siguiente orden de preferencia
- Últimos 3 A1cs >9% en los últimos 2 años
- Últimos 2 A1cs >9% en los últimos 2 años
- Última A1c >9% en los últimos 2 años
- A1c promedio de 2 años >9 %
Criterio de exclusión:
- Activamente en terapia con insulina
- No se puede instalar la aplicación DayaMed en su teléfono/tableta
- No se pueden cargar medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes tendrán Dayamed Arthur, una novedosa plataforma inteligente de cumplimiento de medicamentos, instalada en su teléfono inteligente y configurada con los datos de su farmacia que les brindará indicaciones y recordatorios precisos para que tomen los medicamentos según las indicaciones. Además de las indicaciones, toda la información auditable del paciente se transmitirá a su PACT CPS a través de un tablero de proveedores que permite una intervención clínica oportuna y dirigida.
Dayamed Arthur proporcionará alertas automáticas al equipo de atención de pacientes en escenarios específicos.
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Novedosa aplicación de adherencia para teléfonos inteligentes configurada con datos farmacéuticos del sujeto que proporciona recordatorios precisos de cuándo tomar los medicamentos y proporciona retroalimentación auditable del usuario a los equipos de atención clínica para la intervención del proveedor dirigida por la respuesta del paciente.
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los sujetos del estudio recibirán asesoramiento sobre la adherencia a la medicación y las estrategias para recordar cómo tomar sus medicamentos correctamente.
Luego, los sujetos del estudio serán seguidos según lo indicado clínicamente por su equipo de atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial previo a la intervención en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio desde el inicio previo a la intervención en la hemoglobina A1c (HgA1c) a 3 meses en el brazo de intervención en comparación con el cambio desde el inicio a 3 meses en el brazo de atención estándar
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de adherencia a la medicación desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la puntuación de adherencia a la medicación en el brazo de intervención en comparación con el cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la puntuación de adherencia a la medicación en el brazo de atención estándar
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1655381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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