Brug af en smartphone-baseret medicinadhærensplatform til at forbedre resultaterne ved ukontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes blandt veteraner
Brug af en smartphone-baseret medicinadhærensplatform til at forbedre resultaterne i ukontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes blandt veteraner: en pragmatisk pilotundersøgelse med fokus på implementeringseffektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et case-crossover-design, hvor patienter vil gennemgå både en standardbehandlingsarm såvel som en interventionsarm (se figur 1). Halvdelen af studiedeltagerne vil blive randomiseret og indskrevet i standardbehandlingsarmen i de første 3 måneder og derefter overgang til interventionsarmen i 3 måneder. De resterende patienter vil blive indskrevet i interventionsarmen i de første 3 måneder og derefter overgået til standardbehandlingsarmen.
Primære resultater vil være ændringen fra præ-interventionens baseline i hæmoblobin A1c (HgA1c) mellem Dayamed Arthur-platformen og standardbehandling.
Sekundære resultater vil omfatte ændring i MAS, ændringen i RMA fra uge 1 i interventionsarmen til uge 12, sammenligning af historisk MPR og PDC med patientens RMA i uge 1 af interventionsarmen og korrelation af ændring i RMA og MAS score under interventionsarmen . Ydermere vil vi måle vedvarende ændring i MAS i patientpopulationen, som begynder studiet i interventionsarmen og efterfølgende overgår til standardbehandling. Vi vil også indsamle oplysninger om patientens anvendelighed/acceptabilitet og udbyderens tilfredshed med Dayamed Arthur-platformen.
Udforskende resultater vil omfatte potentiel reduktion i sundhedsressourceudnyttelsen baseret på undgåelse af terapieskalering hos patienter med forbedret compliance, såvel som psykosociale faktorer forbundet med forbedret adhærens
Reduktion af HgbA1c med 0,5 % fra før-intervention baseline for personer på DayaMed intervention sammenlignet med standardbehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tildelt primær plejeudbyder hos VA Sierra Nevada Healthcare System (VASNHCS)
- Diagnose af type 2 diabetes
- Ejer en smartphone/tablet
- HgbA1c trukket ved eller inden for 30 dage efter studietilmelding.
Ukontrolleret A1c defineret som en A1c >9 i følgende præferencerækkefølge
- Sidste 3 A1cs >9% i de sidste 2 år
- Sidste 2 A1cs >9% i de sidste 2 år
- Sidste A1c >9% i de sidste 2 år
- 2-årigt gennemsnit A1c >9 %
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt på insulinbehandling
- Kan ikke installere DayaMed-applikationen på deres telefon/tablet
- Kan ikke indlæse medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienter vil have Dayamed Arthur en ny intelligent medicinadhærensplatform installeret på deres smartphone og konfigureret med deres apoteksdata, der giver nøjagtige anvisninger og påmindelser til patienterne om at tage medicin som anvist. Ud over anvisningerne for patienten vil alle auditable oplysninger blive videresendt til deres PACT CPS gennem et udbyder-dashboard, der giver mulighed for rettidig og rettet klinisk intervention.
Dayamed Arthur vil give automatiske advarsler til patientplejeteamet i specifikke scenarier.
|
Ny smartphone-adherence-applikation konfigureret med apoteksdata, der giver nøjagtige påmindelser om, hvornår man skal tage medicin, og giver auditerbar brugerfeedback til kliniske plejeteams for patientrespons rettet udbyderintervention.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Undersøgelsespersoner vil blive vejledt om overholdelse af medicin og strategier for at huske, hvordan de skal tage deres medicin korrekt.
Undersøgelsespersoner vil derefter blive fulgt som klinisk indikeret af deres kliniske plejeteam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præ-intervention baseline i hæmoblobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen fra præ-intervention baseline i hæmoblobin A1c (HgA1c) til 3 måneder i interventionsarmen sammenlignet med ændring fra baseline til 3 måneder i standardbehandlingsarmen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i medicinadhærensscore fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring fra baseline til 3 måneder i medicinadhærensscore i interventionsarmen sammenlignet med ændring fra baseline til 3 måneder i medicinadhærensscore i standardbehandlingsarmen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1655381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .