Användning av en smarttelefonbaserad medicineringsplattform för att förbättra resultaten vid okontrollerad icke-insulinberoende diabetes bland veteraner
Användning av en smarttelefonbaserad plattform för att följa medicinering för att förbättra resultaten vid okontrollerad icke-insulinberoende diabetes bland veteraner: en pragmatisk pilotstudie med fokus på implementeringseffektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en fall-crossover-design där patienter kommer att genomgå både en standardvårdsarm och en interventionsarm (se figur 1). Hälften av studiedeltagarna kommer att randomiseras och inskrivas i standardvårdsarmen under de första 3 månaderna och sedan övergå till interventionsarmen under 3 månader. De återstående patienterna kommer att inkluderas i interventionsarmen under de första 3 månaderna och sedan övergå till standardvårdsarmen.
Primära resultat kommer att vara förändringen från pre-intervention baseline i hemoblobin A1c (HgA1c) mellan Dayamed Arthur-plattformen och standardvård.
Sekundära utfall kommer att inkludera förändring i MAS, förändring i RMA från vecka 1 i interventionsarmen till vecka 12, jämförelse av historisk MPR och PDC med patientens RMA vid vecka 1 av interventionsarmen och korrelation av förändring i RMA och MAS-poäng under interventionsarmen . Vidare kommer vi att mäta varaktig förändring i MAS i patientpopulationen som påbörjar studier i interventionsarmen och därefter övergår till standardvård. Vi kommer också att samla in information om patientens användbarhet/acceptans och leverantörernas tillfredsställelse med Dayamed Arthur-plattformen.
Undersökande resultat kommer att inkludera potentiell minskning av sjukvårdens resursutnyttjande baserat på undvikande av terapiupptrappning hos patienter med förbättrad följsamhet, såväl som psykosociala faktorer associerade med förbättrad följsamhet
Minskning av HgbA1c med 0,5 % från pre-intervention baseline för individer på DayaMed-interventionen jämfört med standardvård
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelad primärvårdsleverantör vid VA Sierra Nevada Healthcare System (VASNHCS)
- Diagnos av typ 2-diabetes
- Äga en smart telefon/surfplatta
- HgbA1c dras vid eller inom 30 dagar efter studieregistrering.
Okontrollerad A1c definierad som en A1c >9 i följande preferensordning
- Senaste 3 A1cs >9 % under de senaste 2 åren
- Senaste 2 A1cs >9% under de senaste 2 åren
- Senaste A1c >9% under de senaste 2 åren
- 2-års genomsnitt A1c >9 %
Exklusions kriterier:
- Aktivt på insulinbehandling
- Det går inte att installera DayaMed-applikationen på sin telefon/surfplatta
- Det går inte att ladda mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Patienterna kommer att ha Dayamed Arthur en ny intelligent plattform för att följa medicinering installerad på sin smartphone och konfigurerad med deras apoteksdata som ger korrekta uppmaningar och påminnelser till patienterna att ta mediciner enligt instruktionerna. en instrumentpanel för leverantörer som möjliggör snabb och riktad klinisk intervention.
Dayamed Arthur kommer att tillhandahålla automatiska varningar till patientvårdsteamet i specifika scenarier.
|
Ny applikation för följsamhet för smarta telefoner konfigurerad med apoteksdata som ger korrekta påminnelser om när man ska ta mediciner och ger revisionsbar användarfeedback till kliniska vårdteam för patientresponsinriktad vårdgivareintervention.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Arm
Försökspersoner kommer att få råd om medicinering och strategier för att komma ihåg hur de ska ta sina mediciner korrekt.
Försökspersoner kommer sedan att följas enligt kliniska indikationer av deras kliniska vårdteam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från pre-intervention baseline i hemoblobin A1c
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen från pre-intervention baseline i hemoblobin A1c (HgA1c) till 3 månader i interventionsarmen jämfört med förändring från baseline till 3 månader i standard of care-armen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av följsamhetsresultatet för läkemedel från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
förändring från baslinje till 3 månader i följsamhetspoäng för läkemedel i interventionsarmen jämfört med förändring från utgångsvärde till 3 månader i följsamhetsvärde för läkemedel i standardvårdsarmen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1655381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .