Uso de uma plataforma de adesão à medicação baseada em smartphone para melhorar os resultados em diabetes não dependente de insulina não controlado entre veteranos
Uso de uma plataforma de adesão à medicação baseada em smartphone para melhorar os resultados em diabetes não dependente de insulina descontrolada entre veteranos: um estudo piloto pragmático, no ponto de atendimento e eficácia da implementação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um projeto de caso cruzado em que os pacientes serão submetidos a um braço de tratamento padrão e a um braço de intervenção (consulte a Figura 1). Metade dos participantes do estudo serão randomizados e inscritos no braço de tratamento padrão durante os 3 meses iniciais e depois farão a transição para o braço de intervenção por 3 meses. Os pacientes restantes serão inscritos no braço de intervenção durante os 3 meses iniciais e depois transferidos para o braço de tratamento padrão.
Os resultados primários serão a mudança da linha de base pré-intervenção na hemoblobina A1c (HgA1c) entre a plataforma Dayamed Arthur e o padrão de atendimento.
Os resultados secundários incluirão mudança na MAS, a mudança na RMA da semana 1 do braço de intervenção para a semana 12, comparação do histórico de MPR e PDC com RMA do paciente na semana 1 do braço de intervenção e correlação da mudança na pontuação de RMA e MAS durante o braço de intervenção . Além disso, mediremos a mudança sustentada na MAS na população de pacientes que iniciam o estudo no braço de intervenção e são subsequentemente transferidos para o padrão de atendimento. Também coletaremos informações sobre usabilidade/aceitabilidade do paciente e satisfação do provedor com a plataforma Dayamed Arthur.
Os resultados exploratórios incluirão redução potencial na utilização de recursos de saúde com base na prevenção do escalonamento da terapia em pacientes com adesão melhorada, bem como fatores psicossociais associados à adesão melhorada
Redução de HgbA1c em 0,5% da linha de base pré-intervenção para indivíduos na intervenção DayaMed em comparação com o padrão de atendimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prestador de cuidados primários designado no VA Sierra Nevada Healthcare System (VASNHCS)
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Possuir um smartphone/tablet
- HgbA1c coletado em ou dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
A1c não controlada definida como A1c >9 na seguinte ordem de preferência
- Últimos 3 A1cs >9% nos últimos 2 anos
- Últimos 2 A1cs >9% nos últimos 2 anos
- Último A1c >9% nos últimos 2 anos
- A1c média de 2 anos >9%
Critério de exclusão:
- Ativamente em terapia com insulina
- Incapaz de instalar o aplicativo DayaMed em seu telefone/tablet
- Não é possível carregar medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes terão Dayamed Arthur, uma nova plataforma inteligente de adesão à medicação instalada em seu smartphone e configurada com os dados de sua farmácia, fornecendo instruções e lembretes precisos para os pacientes tomarem os medicamentos conforme as instruções. um painel do provedor que permite uma intervenção clínica oportuna e direcionada.
Dayamed Arthur fornecerá alertas automatizados para a equipe de atendimento aos pacientes em cenários específicos.
|
Novo aplicativo de adesão para smartphone configurado com dados farmacêuticos em questão, fornecendo lembretes precisos de quando tomar medicamentos e fornecendo feedback auditável do usuário às equipes de atendimento clínico para intervenção do provedor direcionada à resposta do paciente.
|
|
Sem intervenção: Braço Padrão de Cuidados
Os sujeitos do estudo serão aconselhados sobre adesão à medicação e estratégias para lembrar como tomar seus medicamentos corretamente.
Os sujeitos do estudo serão então acompanhados conforme clinicamente indicado por sua equipe de atendimento clínico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base pré-intervenção na hemoblobina A1c
Prazo: 3 meses
|
A mudança da linha de base pré-intervenção na hemoblobina A1c (HgA1c) para 3 meses no braço de intervenção em comparação com a mudança da linha de base para 3 meses no braço de tratamento padrão
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de adesão à medicação desde o início
Prazo: 3 meses
|
alteração da linha de base para 3 meses na pontuação de adesão à medicação no braço de intervenção em comparação com a mudança da linha de base para 3 meses na pontuação de adesão à medicação no braço de tratamento padrão
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1655381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .