Uso di una piattaforma di aderenza ai farmaci basata su smartphone per migliorare i risultati nel diabete non insulino-dipendente incontrollato tra i veterani
Uso di una piattaforma di aderenza ai farmaci basata su smartphone per migliorare i risultati nel diabete non insulino-dipendente incontrollato tra i veterani: uno studio pilota pragmatico, point-of-care, sull'efficacia dell'implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno case-crossover in cui i pazienti saranno sottoposti sia a un braccio di cura standard sia a un braccio di intervento (vedere la figura 1). La metà dei partecipanti allo studio sarà randomizzata e arruolata nel braccio di cura standard per i primi 3 mesi e quindi passerà al braccio di intervento per 3 mesi. I restanti pazienti verranno arruolati nel braccio di intervento per i primi 3 mesi e poi passeranno al braccio di cura standard.
Gli esiti primari saranno il passaggio dal basale pre-intervento nell'emoblobina A1c (HgA1c) tra la piattaforma Dayamed Arthur e lo standard di cura.
Gli esiti secondari includeranno la variazione della MAS, la variazione della RMA dalla settimana 1 del braccio di intervento alla settimana 12, il confronto di MPR e PDC storici con la RMA del paziente alla settimana 1 del braccio di intervento e la correlazione della variazione del punteggio RMA e MAS durante il braccio di intervento . Inoltre, misureremo il cambiamento sostenuto della MAS nella popolazione di pazienti che iniziano lo studio nel braccio di intervento e successivamente passano allo standard di cura. Raccoglieremo anche informazioni sull'usabilità/accettabilità del paziente e sulla soddisfazione del fornitore con la piattaforma Dayamed Arthur.
I risultati esplorativi includeranno la potenziale riduzione dell'utilizzo delle risorse sanitarie basata sull'evitamento dell'escalation della terapia nei pazienti con una migliore compliance, nonché fattori psicosociali associati a una migliore aderenza
Riduzione di HgbA1c dello 0,5% rispetto al basale pre-intervento per gli individui sottoposti all'intervento DayaMed rispetto allo standard di cura
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitore di cure primarie assegnato presso VA Sierra Nevada Healthcare System (VASNHCS)
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- Possedere uno smartphone/tablet
- HgbA1c prelevato durante o entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio.
A1c incontrollata definita come A1c >9 nel seguente ordine di preferenza
- Ultimi 3 A1c >9% negli ultimi 2 anni
- Ultimi 2 A1c >9% negli ultimi 2 anni
- Ultimo A1c >9% negli ultimi 2 anni
- media di 2 anni A1c >9%
Criteri di esclusione:
- Attivamente in terapia insulinica
- Impossibile installare l'applicazione DayaMed sul proprio telefono/tablet
- Impossibile caricare i farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti disporranno di Dayamed Arthur, una nuova piattaforma intelligente di aderenza ai farmaci installata sul loro smartphone e configurata con i dati della loro farmacia, che fornisce istruzioni e promemoria accurati ai pazienti per assumere i farmaci come indicato. una dashboard del fornitore che consente un intervento clinico tempestivo e diretto.
Dayamed Arthur fornirà avvisi automatici al team di assistenza ai pazienti in scenari specifici.
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Nuova applicazione di adesione per smartphone configurata con i dati della farmacia del soggetto che fornisce promemoria accurati su quando assumere i farmaci e fornisce feedback utente verificabile ai team di assistenza clinica per l'intervento del fornitore diretto alla risposta del paziente.
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Nessun intervento: Standard di braccio di cura
I soggetti dello studio saranno consigliati sull'aderenza ai farmaci e sulle strategie per ricordare come assumere correttamente i loro farmaci.
I soggetti dello studio saranno quindi seguiti come clinicamente indicato dal loro team di assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale pre-intervento nell'emoblobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il passaggio dal basale pre-intervento nell'emoblobina A1c (HgA1c) a 3 mesi nel braccio di intervento rispetto al cambiamento dal basale a 3 mesi nel braccio standard di cura
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di aderenza ai farmaci rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione dal basale a 3 mesi nel punteggio di aderenza ai farmaci nel braccio di intervento rispetto alla variazione dal basale a 3 mesi nel punteggio di aderenza ai farmaci nel braccio standard di cura
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1655381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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