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Verwendung einer Smartphone-basierten Plattform zur Einhaltung von Medikamenten zur Verbesserung der Ergebnisse bei unkontrolliertem, nicht insulinabhängigem Diabetes bei Veteranen

15. März 2023 aktualisiert von: Amneet Rai, VA Sierra Nevada Health Care System

Verwendung einer Smartphone-basierten Plattform zur Einhaltung von Medikamenten zur Verbesserung der Ergebnisse bei unkontrolliertem, nicht insulinabhängigem Diabetes bei Veteranen: eine pragmatische Pilotstudie zur Wirksamkeit der Implementierung am Point-of-Care

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neuartige Smartphone-basierte Plattform zur Medikamenteneinnahme, begleitet von einer gezielten Apothekerintervention, die A1c-Kontrolle und die Medikamenteneinnahme bei nicht-insulinabhängigen Diabetikern verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Fall-Crossover-Design verwenden, bei dem die Patienten sowohl einem Standardbehandlungsarm als auch einem Interventionsarm unterzogen werden (siehe Abbildung 1). Die Hälfte der Studienteilnehmer wird randomisiert und für die ersten 3 Monate in den Standardbehandlungsarm aufgenommen und wechselt dann für 3 Monate in den Interventionsarm. Die verbleibenden Patienten werden für die ersten 3 Monate in den Interventionsarm aufgenommen und dann in den Standardbehandlungsarm überführt.

Die primären Ergebnisse werden die Veränderung des Hämoblobin A1c (HgA1c) gegenüber dem Ausgangswert vor der Intervention zwischen der Dayamed Arthur-Plattform und dem Behandlungsstandard sein.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Änderung des MAS, die Änderung der RMA von Woche 1 des Interventionsarms bis Woche 12, der Vergleich der historischen MPR und PDC mit der RMA des Patienten in Woche 1 des Interventionsarms und die Korrelation der Änderung des RMA- und MAS-Scores während des Interventionsarms . Darüber hinaus messen wir die nachhaltige Veränderung des MAS in der Patientenpopulation, die mit dem Studium im Interventionsarm beginnt und anschließend in die Standardbehandlung übergeht. Wir werden auch Informationen über die Verwendbarkeit/Akzeptanz der Patienten und die Zufriedenheit des Anbieters mit der Dayamed Arthur-Plattform sammeln.

Zu den explorativen Ergebnissen gehören die potenzielle Reduzierung der Nutzung von Gesundheitsressourcen aufgrund der Vermeidung einer Therapieeskalation bei Patienten mit verbesserter Compliance sowie psychosoziale Faktoren, die mit einer verbesserten Compliance verbunden sind

Reduktion von HgbA1c um 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Intervention bei Personen, die die DayaMed-Intervention erhalten, im Vergleich zur Standardbehandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugewiesener Hausarzt beim VA Sierra Nevada Healthcare System (VASNHCS)
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Besitzen Sie ein Smartphone/Tablet
  • HgbA1c bei oder innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
  • Unkontrolliertes A1c definiert als A1c > 9 in der folgenden Präferenzreihenfolge

    • Die letzten 3 A1cs > 9 % in den letzten 2 Jahren
    • Die letzten 2 A1cs > 9 % in den letzten 2 Jahren
    • Letzter A1c > 9 % in den letzten 2 Jahren
    • 2-Jahres-Durchschnitt A1c > 9 %

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv auf Insulintherapie
  • Die DayaMed-Anwendung kann nicht auf ihrem Telefon/Tablet installiert werden
  • Medikamente können nicht geladen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Patienten haben Dayamed Arthur, eine neuartige intelligente Medikamenteneinhaltungsplattform, die auf ihrem Smartphone installiert und mit ihren Apothekendaten konfiguriert ist, die den Patienten genaue Aufforderungen und Erinnerungen bietet, Medikamente wie angewiesen einzunehmen. Zusätzlich zu den Aufforderungen des Patienten werden alle überprüfbaren Informationen an ihren PACT CPS weitergeleitet ein Anbieter-Dashboard, das eine zeitnahe und gezielte klinische Intervention ermöglicht. Dayamed Arthur wird das Patientenversorgungsteam in bestimmten Szenarien automatisch benachrichtigen.
Neuartige Smartphone-Adhärenzanwendung, die mit Apothekendaten konfiguriert ist, die genaue Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten liefert und überprüfbares Benutzerfeedback an klinische Pflegeteams für eine auf Patientenreaktionen gerichtete Intervention des Anbieters bereitstellt.
Kein Eingriff: Pflegestandardarm
Die Studienteilnehmer werden über die Einhaltung von Medikamenten und Strategien beraten, um sich daran zu erinnern, wie sie ihre Medikamente richtig einnehmen. Die Studienteilnehmer werden dann wie klinisch indiziert von ihrem klinischen Betreuungsteam weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoblobin A1c gegenüber dem Ausgangswert vor der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Hämoblobin A1c (HgA1c) vom Ausgangswert vor der Intervention auf 3 Monate im Interventionsarm im Vergleich zur Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate im Standardbehandlungsarm
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für die Medikationsadhärenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Scores für die Medikationsadhärenz vom Ausgangswert auf 3 Monate im Interventionsarm im Vergleich zur Änderung des Scores für die Arzneimitteladhärenz vom Ausgangswert auf 3 Monate im Behandlungsstandard-Arm
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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