- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05789706
Verwendung einer Smartphone-basierten Plattform zur Einhaltung von Medikamenten zur Verbesserung der Ergebnisse bei unkontrolliertem, nicht insulinabhängigem Diabetes bei Veteranen
Verwendung einer Smartphone-basierten Plattform zur Einhaltung von Medikamenten zur Verbesserung der Ergebnisse bei unkontrolliertem, nicht insulinabhängigem Diabetes bei Veteranen: eine pragmatische Pilotstudie zur Wirksamkeit der Implementierung am Point-of-Care
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein Fall-Crossover-Design verwenden, bei dem die Patienten sowohl einem Standardbehandlungsarm als auch einem Interventionsarm unterzogen werden (siehe Abbildung 1). Die Hälfte der Studienteilnehmer wird randomisiert und für die ersten 3 Monate in den Standardbehandlungsarm aufgenommen und wechselt dann für 3 Monate in den Interventionsarm. Die verbleibenden Patienten werden für die ersten 3 Monate in den Interventionsarm aufgenommen und dann in den Standardbehandlungsarm überführt.
Die primären Ergebnisse werden die Veränderung des Hämoblobin A1c (HgA1c) gegenüber dem Ausgangswert vor der Intervention zwischen der Dayamed Arthur-Plattform und dem Behandlungsstandard sein.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Änderung des MAS, die Änderung der RMA von Woche 1 des Interventionsarms bis Woche 12, der Vergleich der historischen MPR und PDC mit der RMA des Patienten in Woche 1 des Interventionsarms und die Korrelation der Änderung des RMA- und MAS-Scores während des Interventionsarms . Darüber hinaus messen wir die nachhaltige Veränderung des MAS in der Patientenpopulation, die mit dem Studium im Interventionsarm beginnt und anschließend in die Standardbehandlung übergeht. Wir werden auch Informationen über die Verwendbarkeit/Akzeptanz der Patienten und die Zufriedenheit des Anbieters mit der Dayamed Arthur-Plattform sammeln.
Zu den explorativen Ergebnissen gehören die potenzielle Reduzierung der Nutzung von Gesundheitsressourcen aufgrund der Vermeidung einer Therapieeskalation bei Patienten mit verbesserter Compliance sowie psychosoziale Faktoren, die mit einer verbesserten Compliance verbunden sind
Reduktion von HgbA1c um 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Intervention bei Personen, die die DayaMed-Intervention erhalten, im Vergleich zur Standardbehandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugewiesener Hausarzt beim VA Sierra Nevada Healthcare System (VASNHCS)
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Besitzen Sie ein Smartphone/Tablet
- HgbA1c bei oder innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
Unkontrolliertes A1c definiert als A1c > 9 in der folgenden Präferenzreihenfolge
- Die letzten 3 A1cs > 9 % in den letzten 2 Jahren
- Die letzten 2 A1cs > 9 % in den letzten 2 Jahren
- Letzter A1c > 9 % in den letzten 2 Jahren
- 2-Jahres-Durchschnitt A1c > 9 %
Ausschlusskriterien:
- Aktiv auf Insulintherapie
- Die DayaMed-Anwendung kann nicht auf ihrem Telefon/Tablet installiert werden
- Medikamente können nicht geladen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Die Patienten haben Dayamed Arthur, eine neuartige intelligente Medikamenteneinhaltungsplattform, die auf ihrem Smartphone installiert und mit ihren Apothekendaten konfiguriert ist, die den Patienten genaue Aufforderungen und Erinnerungen bietet, Medikamente wie angewiesen einzunehmen. Zusätzlich zu den Aufforderungen des Patienten werden alle überprüfbaren Informationen an ihren PACT CPS weitergeleitet ein Anbieter-Dashboard, das eine zeitnahe und gezielte klinische Intervention ermöglicht.
Dayamed Arthur wird das Patientenversorgungsteam in bestimmten Szenarien automatisch benachrichtigen.
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Neuartige Smartphone-Adhärenzanwendung, die mit Apothekendaten konfiguriert ist, die genaue Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten liefert und überprüfbares Benutzerfeedback an klinische Pflegeteams für eine auf Patientenreaktionen gerichtete Intervention des Anbieters bereitstellt.
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Kein Eingriff: Pflegestandardarm
Die Studienteilnehmer werden über die Einhaltung von Medikamenten und Strategien beraten, um sich daran zu erinnern, wie sie ihre Medikamente richtig einnehmen.
Die Studienteilnehmer werden dann wie klinisch indiziert von ihrem klinischen Betreuungsteam weiterverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Hämoblobin A1c gegenüber dem Ausgangswert vor der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veränderung des Hämoblobin A1c (HgA1c) vom Ausgangswert vor der Intervention auf 3 Monate im Interventionsarm im Vergleich zur Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate im Standardbehandlungsarm
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Scores für die Medikationsadhärenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Scores für die Medikationsadhärenz vom Ausgangswert auf 3 Monate im Interventionsarm im Vergleich zur Änderung des Scores für die Arzneimitteladhärenz vom Ausgangswert auf 3 Monate im Behandlungsstandard-Arm
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1655381
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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