Použití platformy pro dodržování léků na bázi chytrého telefonu ke zlepšení výsledků u nekontrolovaného diabetu nezávislého na inzulínu mezi veterány
Použití platformy pro dodržování léků na bázi chytrého telefonu ke zlepšení výsledků u nekontrolovaného diabetu nezávislého na inzulínu mezi veterány: Pragmatická pilotní studie efektivity implementace v místě péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude využívat případový crossover design, kdy pacienti podstoupí jak rameno standardní péče, tak rameno intervence (viz obrázek 1). Polovina účastníků studie bude randomizována a zařazena do větve standardní péče na počáteční 3 měsíce a poté na 3 měsíce převedena do větve intervence. Zbývající pacienti budou zařazeni do intervenční větve na úvodní 3 měsíce a poté převedeni do větve standardní péče.
Primárními výsledky bude změna hemoblobinu A1c (HgA1c) oproti výchozí hodnotě před intervencí mezi platformou Dayamed Arthur a standardní péčí.
Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu v MAS, změnu RMA od 1. týdne intervenční větve do 12. týdne, srovnání historické MPR a PDC s RMA pacienta v týdnu 1 intervenční větve a korelaci změny RMA a skóre MAS během intervenční větve . Dále budeme měřit trvalou změnu MAS v populaci pacientů, kteří zahajují studii v intervenční větvi a jsou následně převedeni na standardní péči. Budeme také shromažďovat informace o použitelnosti/přijatelnosti pacientů a spokojenosti poskytovatelů s platformou Dayamed Arthur.
Výsledky průzkumu budou zahrnovat potenciální snížení využívání zdrojů zdravotní péče na základě zamezení eskalace terapie u pacientů se zlepšenou kompliancí, stejně jako psychosociální faktory spojené se zlepšenou adherencí.
Snížení HgbA1c o 0,5 % oproti výchozí hodnotě před intervencí u jedinců na intervenci DayaMed ve srovnání se standardní péčí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatel primární péče ve VA Sierra Nevada Healthcare System (VASNHCS)
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Vlastní chytrý telefon/tablet
- HgbA1c čerpaný při nebo do 30 dnů od zápisu do studie.
Nekontrolovaný A1c definovaný jako A1c >9 v následujícím pořadí preferencí
- Poslední 3 A1cs >9 % za poslední 2 roky
- Poslední 2 A1cs >9 % za poslední 2 roky
- Poslední A1c >9 % za poslední 2 roky
- 2letý průměr A1c >9 %
Kritéria vyloučení:
- Aktivně na inzulínové terapii
- Nelze nainstalovat aplikaci DayaMed do jejich telefonu/tabletu
- Nelze načíst léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti budou mít na svém smartphonu nainstalovanou novou inteligentní platformu pro dodržování léků Dayamed Arthur a nakonfigurovanou s údaji z jejich lékárny, která pacientům poskytne přesné výzvy a připomenutí, aby užívali léky podle pokynů Kromě výzev pacienta budou všechny auditovatelné informace přenášeny do jejich PACT CPS prostřednictvím dashboard poskytovatele umožňující včasnou a přímou klinickou intervenci.
Dayamed Arthur bude poskytovat automatická upozornění týmu péče o pacienty ve specifických scénářích.
|
Nová aplikace pro dodržování chytrých telefonů nakonfigurovaná s údaji z lékáren subjektu poskytující přesné připomínky, kdy užívat léky, a poskytující auditovatelnou zpětnou vazbu od uživatelů týmům klinické péče za účelem zásahu poskytovatele řízeného reakcí pacienta.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Subjektům studie bude poskytnuta rada ohledně dodržování léků a strategií, jak si pamatovat, jak správně užívat léky.
Subjekty studie pak budou sledovány, jak je klinicky indikováno jejich týmem klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoblobinu A1c oproti výchozí hodnotě před intervencí
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hemoblobinu A1c (HgA1c) z výchozí hodnoty před intervencí na 3 měsíce v rameni s intervencí ve srovnání se změnou z výchozí hodnoty na 3 měsíce v rameni se standardní péčí
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dodržování léků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
|
změna skóre adherence k medikaci v rameni s intervencí oproti výchozímu stavu na 3 měsíce ve srovnání se změnou skóre adherence k lékům v rameni se standardní péčí z výchozího stavu na 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1655381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .