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PROOFS-Registry - OFS で最適に治療された乳癌の閉経前女性 (PROOFS)

2026年8月4日 更新者：Women's Cancer Study Group GmbH

SOC ET+OFS または SOC 化学療法治療後に ET で治療された MammaPrint® によって測定された、臨床的再発リスクが中程度から高度であり、ゲノム再発リスクが低い管腔 EBC を有する閉経前/閉経前女性の実世界データおよび長期 FU

閉経前患者全般、および閉経前患者と閉経周辺患者のサブグループにおける OFS の使用の違いに関するデータは限られています。 閉経後の状態および/または内分泌導入療法 3 ～ 4 週間以内の OFS の使用の影響に関する WSG ADAPT 試験データは、Ki-67 反応に対する OFS/閉経後の状態の関連する影響を示しています。また、(ネオ)補助化学療法後の続発性無月経は、OFSによる転帰の正の予測因子であった[8、9]。

このレジストリは、OFS の実際の使用と、以前に化学療法を使用しているかどうかにかかわらず、さまざまな内分泌療法 (ET +/- GnRH) を使用している女性の閉経前および閉経周辺期の患者における二次性無月経の影響についての洞察を提供します。

内分泌治療では長期間 (5 ～ 10 年) のアドヒアランスが重要な役割を果たしているため、レジストリには最大 10 年間の患者の治療が追跡され、QoL 情報が含まれます。

化学療法の使用およびリスク分類の指標としての MammaPrint® (MammaPrint® Index) の結果、したがって、補助療法の選択 (化学療法、内分泌療法と組み合わせた OFS、または内分泌療法のみ) は、現実世界の条件下での結果と相関します。

ベースライン、治療、および再発のデータを収集して、そのような患者の治療経路、治療アドヒアランス、および転帰についてさらに洞察を得る必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

このレジストリの目的

  • 実世界の設定で化学療法を使用せずにMammaPrint®によるゲノムリスクの低い患者で内分泌療法（+卵巣抑制）によって治療された閉経前/閉経周辺期の患者で優れた結果を確認する.
  • 治験責任医師の決定に従って補助化学療法を受けた患者の卵巣機能の管理を評価すること。
  • 内分泌療法へのアドヒアランスを評価する (+/- 卵巣機能抑制)。
  • 臨床病理学的マーカー（例：エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、HER2受容体、ベースライン時および術前内分泌療法（実施されている場合）後のKi-67）の予後への影響を、ゲノムシグネチャ結果と比較した局所病理評価によって評価する.
  • OFSによる治療の5年間（ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年）までの生活の質（QLQ BR23およびQLQ-C30）を評価する

一般に、WSG の目的は、若年乳がん患者のサーベイランス ケアの質を評価することです。 WSG は、化学療法とそれに続く内分泌療法または内分泌療法単独の適応症に対する内分泌誘導療法についての知識を得たいと考えています。 また、WSG は、SOFT 試験と TEXT 試験の公開以降、内分泌治療の期間の変更 (特に高リスク患者では最大 10 年) と、GnRH アナログと組み合わせた強化内分泌療法 (OFS) の導入を目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Bottrop、ドイツ
        • 募集
        • Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • コンタクト：
          • Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
        • コンタクト：
          • Jessica Zeller
      • Krefeld、ドイツ
        • 募集
        • Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
        • コンタクト：
          • Laura Mengel
        • コンタクト：
          • Maria Marina Wirtz, Dr. med.
      • Schwerte、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
      • Traunstein、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
        • コンタクト：
          • Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Christina Greil
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76532
        • 募集
        • Klinikum-Mittelbaden GmbH, Studienzentrale/Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Martina Koch
        • コンタクト：
          • Antje Hahn, Dr. med.
      • Pforzheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、75175
        • 募集
        • Helios Klinikum Pforzheim, Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Renu Buss-Steidle, Dr.
        • コンタクト：
          • Dana Ruppert
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70176
        • 積極的、募集していない
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Brustzetrum
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
        • 募集
        • Universitätsfrauenklinik Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • コンタクト：
          • Brigitte Rack, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Mirela Karic
      • Weinheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69469
        • 募集
        • GRN Klinik Weinheim/ Gynäkologie/Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Snjezana Stein
    • Baden-Wüttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wüttemberg、ドイツ、76135
        • 募集
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
        • コンタクト：
          • Oliver Tomé, Dr.
      • Ravensburg、Baden-Wüttemberg、ドイツ、88212
        • 募集
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • コンタクト：
          • Thomas Decker, Prof. Dr.med
        • コンタクト：
          • Irina Gossen
    • Bavaria
      • Amberg、Bavaria、ドイツ、9224
        • 募集
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • コンタクト：
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med
        • コンタクト：
          • Jacqueline Roy
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
        • 募集
        • HOP Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich/Bangerter, Augsburg
        • コンタクト：
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Karin Hillgardt
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
        • 募集
        • Universitätsklinikum Augsburg, Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Sonja Dannecker
      • Burghausen、Bavaria、ドイツ、84489
        • 積極的、募集していない
        • Medias Klinikum
      • Fürstenfeldbruck、Bavaria、ドイツ、82256
        • 募集
        • Klinikum Fürstenfeldbruck, Westdeutsches Brust- Centrum
        • コンタクト：
          • Konstanze Türpe
        • コンタクト：
          • Mandy Merwerth
      • München、Bavaria、ドイツ、80336
        • 募集
        • Klinikum der Universität München
        • コンタクト：
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Beate Rank
      • München、Bavaria、ドイツ、80639
        • 積極的、募集していない
        • Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • 募集
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
        • コンタクト：
          • Stephan Seitz, Dr.
        • コンタクト：
          • Cornelia Lämmel
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、ドイツ、14089
        • 募集
        • Gemeinschaftskrankenhaus/ Brustzentrum Havelhöhe
        • コンタクト：
          • Jessica Groß, Dr
        • コンタクト：
          • Antje Merkle
      • Luckenwalde、Brandenburg、ドイツ、14943
        • 募集
        • Klinikum Luckenwalde
        • コンタクト：
          • Benedikt Lotz, Dr
        • コンタクト：
          • Orfea-Graziella Zehm
    • Erlangen
      • Erlangen、Erlangen、ドイツ、91054
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28209
        • 募集
        • Hämatologie/Onkologie Praxis
        • コンタクト：
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Heike Munzinger, Dr. nat.
      • Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28239
        • 募集
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
        • コンタクト：
          • Barbara Baloniak, Dr.
        • コンタクト：
          • Monika Tietze
      • Bremerhaven、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、27574
        • 募集
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
        • コンタクト：
          • Amelie Bletscher
        • コンタクト：
          • Marcelle Lagemann
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20259
        • 募集
        • AGAPLESION Diakonie Hamburg
        • コンタクト：
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
        • コンタクト：
          • Mirjam Ahrens
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、21073
        • 募集
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
        • コンタクト：
          • Christoph Großmann, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Belma Salihadgic
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22307
        • 募集
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • コンタクト：
          • Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
        • コンタクト：
          • Sabine Drießelmann
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
        • 募集
        • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
        • コンタクト：
          • Martin Hellriegel, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Anne Groß
      • Bad Soden am Taunus、Hesse、ドイツ、65812
        • 募集
        • Gynäkologische- Geburtshilfliche Klinik
        • コンタクト：
          • Johannes Lecht, Dr.
        • コンタクト：
          • Susanne Hegner, Dpl.
      • Hanau、Hesse、ドイツ、63450
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34117
        • 募集
        • Elisabethkrankenhaus Kassel, Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Sabine Schmatloch, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Ivonne Kurzhals
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • 積極的、募集していない
        • Universität Marburg, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum
      • Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65189
        • 募集
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • コンタクト：
          • Antje Lehnert, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Andrea Lunkenheimer
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30171
        • 募集
        • DIAKOVERE Henriettenstift
        • コンタクト：
          • Kristina Lübbe, Dr.
        • コンタクト：
          • Laura Alina Löffler
      • Hildesheim、Lower Saxony、ドイツ、31134
        • 募集
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • コンタクト：
          • Christopher Uleer, Dr.
        • コンタクト：
          • Andrea Meyer-Kühn
      • Leer、Lower Saxony、ドイツ、26789
        • 募集
        • Studienzentrum Untere Ems
        • コンタクト：
          • Christine Strohschnieder
        • コンタクト：
          • Lothar Müller, Dr. med
      • Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26121
        • 募集
        • Onkologische Praxis Oldenburg, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
          • Daniel Reschke, Dr.
        • コンタクト：
          • Antje Reschke
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
        • 募集
        • Klinikum Südstadt
        • コンタクト：
          • Michaela Stecher
        • コンタクト：
          • Kristin Strauß, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52066
        • 募集
        • Marienhospital Aachen
        • コンタクト：
          • Birgit Dreyer
        • コンタクト：
          • Esther Geller, Dr. med.
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53111
        • 積極的、募集していない
        • Gynäkologisches Zentrum
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn, Senologie
        • コンタクト：
          • Anne Bachmann
        • コンタクト：
          • Judith Sailler
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51067
        • 募集
        • Kliniken der Stadt Koln
        • コンタクト：
          • Claudia Weise
        • コンタクト：
          • Katharina Weinhold, Dr. med.
      • Datteln、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45711
        • 募集
        • St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
        • コンタクト：
          • Silvia Schneider
        • コンタクト：
          • Saskia Hornberg, Dr.
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
        • 募集
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr.40
        • コンタクト：
          • Claudia Biehl
        • コンタクト：
          • Jacqueline Aschhoff
      • Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47053
        • 募集
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Katja Engellandt, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Antje auf dem Keller
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40479
        • 募集
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • コンタクト：
          • Jens-Peter Kruse
        • コンタクト：
          • David Tschirch
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40235
        • 募集
        • Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
        • コンタクト：
          • Athina Kostara, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Anne Huelsewiesche
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • 募集
        • Evang. Kliniken Essen Mitte, Interdisziplinäres Brustkrebszentrum
        • コンタクト：
          • Sherko Kümmel, Prof.Dr
        • コンタクト：
          • Dorothea Schindowski
      • Goch、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47574
        • 募集
        • St. Antonius Hospital Kleve (Katholisches Kral Leistner Zentrum)
        • コンタクト：
          • Volker Runde, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Elke Beeker-Cornelissen
      • Hagen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58095
        • 募集
        • AGAPLESION Allgemeines Krankenhaus Hagen
        • コンタクト：
          • Nurhayat Yurtcu, Dr.
        • コンタクト：
          • Tamara Sitnikow
      • Hamm、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59073
        • 募集
        • St. Barbara Klinik
        • コンタクト：
          • Claudia Strunk, Dr.
        • コンタクト：
          • Gabriele Kerkmann
      • Herdecke、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58313
        • 募集
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gemeinnützige GmbH
        • コンタクト：
          • Hanne- Kathrin Bracht
        • コンタクト：
          • Jasmin Schiprowski
      • Leverkusen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51375
        • 募集
        • Klinikum Leverkusen, Am Gesundheitspark
        • コンタクト：
          • Andrea Heider, Dr.
        • コンタクト：
          • Katja Pöggel-Krämer
      • Lünen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44534
        • 募集
        • Katholisches Klinikum Lünen/Werne
        • コンタクト：
          • Donat Romann, Dr.
        • コンタクト：
          • Ute Heine
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41061
        • 募集
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • コンタクト：
          • Oleg Gluz, PD Dr.
        • コンタクト：
          • Carolin Sydlik
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • コンタクト：
          • Joke Tio, Dr.
        • コンタクト：
          • Stefanie Nienkemper
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48145
        • 募集
        • St. Franziskus-Hospital
        • コンタクト：
          • Sarah Damerau
        • コンタクト：
          • Christian Eichler, PD Dr.
      • Paderborn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33098
        • 募集
        • Frauenklinik St. Louise - St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
        • コンタクト：
          • Michael-Patrick Lux, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Sara Heimann
      • Rheine、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48431
        • 募集
        • Mathias-Spital-Rheine
        • コンタクト：
          • Sebastian Bröckling, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Denise Ernst
      • Troisdorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53840
        • 募集
        • Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
        • コンタクト：
          • Helmut Forstbauer, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Stefanie Vorpahl
      • Unna、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59423
        • 募集
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH
        • コンタクト：
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Vanessa Schuster
      • Wesel、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46485
        • 募集
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
        • コンタクト：
          • Daniela Rezek, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Shqipe Lorito
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42283
        • 募集
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • コンタクト：
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Manuela Smiljanic
    • Rhineland-Palatinate
      • Worms、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67550
        • 募集
        • Klinikum Worms
        • コンタクト：
          • Antje Nixdorf, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Tanja Knoll
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06110
        • 募集
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle/Saale
        • コンタクト：
          • Tilmann Lantzsch, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Mandy Babbe
      • Hansestadt Salzwedel、Saxony-Anhalt、ドイツ、29410
        • 募集
        • Altmark- Klinikum
        • コンタクト：
          • Susanne Kraudelt, Dr.
        • コンタクト：
          • Steffi Mack-Eichner
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10367
        • 積極的、募集していない
        • Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10713
        • 募集
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
        • コンタクト：
          • Lidia Perlova-Griff
        • コンタクト：
          • Michaela Platzer
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12559
        • 募集
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • コンタクト：
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Manuela Rösler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレジストリでは、N=3,000 の閉経前および閉経周辺期の早期乳がん患者のうち、包含基準、つまり再発の臨床的リスクが中程度から高いものを満たし、MammaPrint による定期的なゲノム検査を受けるか受けた患者をスクリーニングする予定です。 ® 低/超低ゲノムリスク。

これらの患者の 75% がリンパ節陰性であり、25% がリンパ節陽性であると予想されます。

説明

包含基準:

患者は、次の基準をすべて満たす場合にのみ、レジストリへの参加資格があります。

  • 女性乳がん患者
  • -登録時の閉経前または閉経周辺（年齢が60歳未満で、子宮摘出術または無月経後の状態が12か月未満である; 血中ホルモンレベルによる確認（局所正常範囲による閉経前範囲のFSHおよびエストラジオール）が推奨される）
  • -組み入れ前3か月以内の初期腫瘍診断（最初の腫瘍生検の日付として定義された一次診断）
  • -エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性/HER2陰性の早期乳がんで、転移の臨床的徴候がない
  • 再発の十分なリスク:
  • 次のように定義される再発の中間の臨床的リスク（ネオアジュバント治療の場合の臨床的）：
  • c/pT1 および
  • c/pN0 および
  • Ki-67 15-24% または
  • G2または
  • これらの基準を満たさないが、治験責任医師の決定で再発の臨床リスクが中程度である患者（例：年齢が非常に若い、ホルモン受容体の発現が低い、既存の併存疾患、家族性がんの負担など）は、個々の決定に含めることができます。基礎または
  • 再発の臨床的リスクが高く、次のいずれかとして定義されます (ネオアジュバント治療の場合は臨床的):
  • c/pT2-4 または
  • c/pN1 または
  • Ki-67 ≥25% または
  • G3
  • MammaPrint® による低ゲノム再発リスク (未治療の腫瘍標本でテスト)
  • BluePrint®によるルミナルタイプ
  • 標準治療（例：AGOガイドライン）に従った治療が計画または開始された（最新の局所療法（開始または完了した内分泌誘導療法を含む）、開始、または計画されたアジュバントまたはネオアジュバント治療の完了まで）
  • 未治療の腫瘍材料の入手可能性（術前内分泌療法が実施された場合、またはネオアジュバント治療が意図されている場合はコア生検、または手術標本）
  • -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  • リンパ節陽性患者は、ゲノム低/超低リスク集団の最大25％（n = 441）のレジストリに受け入れられます。

除外基準:

患者は、次のいずれかの理由により、登録の資格がありません。

  • MammaPrint® 以外の他のゲノム検査が腫瘍材料に対して実施されている
  • -患者がインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力
  • -抗がん剤、免疫療法、またはあらゆる種類の新生物に対する抗体治療をテストする介入臨床試験への現在の参加
  • 患者の不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間の無再発間隔（dRFI、STEEP基準バージョン2.0による）
時間枠：5年
（強化された）内分泌療法のみで治療されたすべての患者におけるdRFI（および現在のAGOの推奨に従って臨床リスクが高い場合は卵巣抑制を伴う）
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年間のdRFI
時間枠：10年
dRFI、STEEP 基準 2.0 によると、（強化された）内分泌療法のみで治療されたすべての患者（臨床的リスクが高い場合は卵巣抑制を伴う）
10年
5年間のDRFI
時間枠：5年
dRFI、STEEP 基準 2.0 によると、SOC 化学療法治療とその後の ET+/-OFS で治療されたすべての患者
5年
10年間のdRFI
時間枠：10年
dRFI、STEEP 基準 2.0 によると、SOC 化学療法治療とその後の ET+/-OFS で治療されたすべての患者
10年
5年間のdDFS
時間枠：5年
すべての患者およびすべての治療群における遠隔無病生存率 (dDFS、STEEP 2.0 による) (すなわち、ET 単独、ET + GnRH、化学療法後に ET で治療された患者、化学療法後に ET + GnRH で治療された患者、OFS 治療を受けた患者)
5年
10年間のdDFS
時間枠：10年
すべての患者およびすべての治療群における遠隔無病生存率 (dDFS、STEEP 2.0 による) (すなわち、ET 単独、ET + GnRH、化学療法後に ET で治療された患者、化学療法後に ET + GnRH で治療された患者、OFS 治療を受けた患者) ET+/-OFSによる治療
10年
5年OS
時間枠：5年
すべての患者およびすべての治療群における全生存期間 (OS)
5年
10年OS
時間枠：10年
すべての患者およびすべての治療群における全生存期間 (OS)
10年
5年間の乳がんのない間隔（BCFI、STEEP 2.0による）
時間枠：5年
すべての患者およびすべての治療群におけるBCFI
5年
10年間の乳がんのない間隔（BCFI、STEEP 2.0による）
時間枠：10年
すべての患者およびすべての治療群におけるBCFI
10年
EORTC 生活の質アンケート BR23
時間枠：1年目は3ヶ月毎
ベースラインとさらに定義された時点の間で Qol の経過を比較します。 23項目、症状スケール/項目および機能スケール/項目、すべてのスケールおよび単一項目測定値は0から100の範囲です。 機能スケールの高スコアは機能レベルが高い/健康であることを表し、症状スケールの高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
1年目は3ヶ月毎
EORTC 生活の質アンケート C30
時間枠：1年目は3ヶ月毎
ベースラインとさらに定義された時点の間で Qol の経過を比較します。 30 項目、10 のサブスケール、評価が高いほど悪い。
1年目は3ヶ月毎
EORTC 生活の質アンケート BR23
時間枠：2年目は6ヶ月毎
ベースラインとさらに定義された時点の間で Qol の経過を比較します。 23項目、症状スケール/項目および機能スケール/項目、すべてのスケールおよび単一項目測定値は0から100の範囲です。 機能スケールの高スコアは機能レベルが高い/健康であることを表し、症状スケールの高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
2年目は6ヶ月毎
EORTC 生活の質アンケート C30
時間枠：2年目は6ヶ月毎
ベースラインとさらに定義された時点の間で Qol の経過を比較します。 30 項目、10 のサブスケール、評価が高いほど悪い。
2年目は6ヶ月毎
EORTC 生活の質アンケート BR23
時間枠：5年まで毎年
ベースラインとさらに定義された時点の間で Qol の経過を比較します。 23項目、症状スケール/項目および機能スケール/項目、すべてのスケールおよび単一項目測定値は0から100の範囲です。 機能スケールの高スコアは機能レベルが高い/健康であることを表し、症状スケールの高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
5年まで毎年
EORTC 生活の質アンケート C30
時間枠：5年まで毎年
ベースラインとさらに定義された時点の間で Qol の経過を比較します。 30 項目、10 のサブスケール、評価が高いほど悪い。
5年まで毎年
OFSおよび内分泌治療の順守
時間枠：10年
全患者における OFS の摂取と内分泌治療の期間
10年
BluePrint®/MammaPrint® 分子サブタイピングの結果と病理学的免疫組織化学の結果との一致
時間枠：10年
腫瘍タイプに関するBluePrint®/MammaPrint®分子サブタイピングの結果と病理学的免疫組織化学の結果との一致
10年
内分泌後の Ki-67 によって測定された内分泌反応
時間枠：10年
術前 ET で治療された患者における内分泌後の Ki-67 (≤10% および/またはベースラインに対する相対変化)
10年
超低マンマプリントのリンパ節転移陰性患者における 5 年 iDFS
時間枠：5年
超低 MammaPrint® を有するリンパ節転移陰性の患者は、より短い期間の ET (治験責任医師の決定で 2 ～ 3 年) で治療されます。
5年
超低マンマプリントのリンパ節転移陰性患者における10年iDFS
時間枠：10年
超低 MammaPrint® を有するリンパ節転移陰性の患者は、より短い期間の ET (治験責任医師の決定で 2 ～ 3 年) で治療されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Women's Cancer Study Group GmbH

協力者

Agendia

捜査官

  • 主任研究者：Oleg Gluz, PD Dr.、Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • スタディディレクター：Monika Graeser, PD Dr.、Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • 主任研究者：Nadia Harbeck, Prof. Dr.、LMU Clinics, Breast Centre and CCC
  • 主任研究者：Sherko Kuemmel, Prof. Dr.、KEM, Clinics Essen-Mitte
  • スタディディレクター：Ulrike Nitz, Prof. Dr.、Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • 主任研究者：Andreas Hartkopf, Prof. Dr.、Univewrsity Hospital Tuebingen
  • 主任研究者：Rachel Wuerstlein, Prof. Dr.、Westdeutsche Studiengruppe GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (推定)

2035年3月1日

研究の完了 (推定)

2035年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WSG-NIS04 / PROOFS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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