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PROOFS-Registry - Mulheres na pré-menopausa com câncer de mama tratadas de forma ideal com OFS (PROOFS)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Women's Cancer Study Group GmbH

Dados do mundo real e FU de longo prazo de mulheres na pré/perimenopausa com EBC luminal com risco de recorrência clínica intermediário a alto e baixo genômico medido por MammaPrint®, tratado por SOC ET+OFS ou tratamento de quimioterapia SOC seguido por ET

Existem apenas dados limitados para pacientes na pré-menopausa em geral, bem como para diferenças no uso de OFS nos subgrupos de pacientes na pré e perimenopausa, respectivamente. Os dados do estudo WSG ADAPT sobre o impacto do status pós-menopausa e/ou uso de OFS em 3-4 semanas de terapia de indução endócrina mostram um impacto relevante do status OFS/pós-menopausa na resposta do Ki-67; também, amenorréia secundária após quimioterapia (neo-)adjuvante foi um preditor positivo de resultado devido a OFS [8, 9].

Este registro fornecerá informações sobre o uso real de OFS e o efeito da amenorréia secundária em mulheres na pré e perimenopausa com ou sem uso prévio de quimioterapia e com diferentes tratamentos endócrinos (ET +/- GnRH).

Como a adesão ao longo do tempo (5-10 anos) desempenha um papel importante no tratamento endócrino, o registro acompanhará os tratamentos dos pacientes por até 10 anos e incluirá informações sobre a qualidade de vida.

Os resultados do MammaPrint® (MammaPrint® Index) como fator indicador para uso de quimioterapia e classificação de risco, portanto, a escolha do tratamento adjuvante (quimioterapia, OFS combinada com terapia endócrina ou terapia endócrina isolada) será correlacionada ao resultado em condições do mundo real.

Dados de linha de base, tratamento e recaída devem ser coletados para obter mais informações sobre os caminhos do tratamento, adesão ao tratamento e resultado de tais pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de Mama Feminino

Descrição detalhada

Este registro visa

para confirmar um excelente resultado em pacientes pré/perimenopausa tratadas por terapia endócrina (+ supressão ovariana) em pacientes com baixo risco genômico por MammaPrint® sem uso de quimioterapia em um cenário do mundo real.
avaliar o manejo da função ovariana em pacientes tratadas com quimioterapia adjuvante de acordo com a decisão do investigador.
avaliar a adesão à terapia endócrina (+/- supressão da função ovariana).
avaliar o impacto prognóstico de marcadores clínico-patológicos (por exemplo, receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), receptor HER2, Ki-67 na linha de base e após a terapia endócrina pré-operatória (se houver alguma realizada) pela avaliação da patologia local em comparação com o resultado da assinatura genômica .
avaliar o curso da qualidade de vida (QLQ BR23 e QLQ-C30) até 5 anos de tratamento com OFS (Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos)

Em geral, o WSG visa avaliar a qualidade dos cuidados de vigilância em pacientes jovens com câncer de mama. O WSG deseja obter conhecimento sobre tratamento de indução endócrina para indicação de quimioterapia seguida de tratamento endócrino ou tratamento endócrino isolado. Além disso, o WSG visa mudanças na duração do tratamento endócrino (especialmente em pacientes de alto risco até 10 anos) e introdução de terapia endócrina intensificada (OFS) em combinação com análogos de GnRH desde a publicação dos ensaios SOFT e TEXT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Anja Braschoss, MD
Número de telefone: 04917682119153
E-mail: anja.braschoss@wsg-online.com

Estude backup de contato

Nome: Julian Moellers
Número de telefone: 00492161566 23-0
E-mail: julian.moellers@wsg-online.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Bottrop, Alemanha
    - Recrutamento
    - Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
    - Contato:
      
      Jessica Zeller
  - Krefeld, Alemanha
    - Recrutamento
    - Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
    - Contato:
      
      Laura Mengel
    - Contato:
      
      Maria Marina Wirtz, Dr. med.
  - Schwerte, Alemanha
    - Ativo, não recrutando
    - MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
  - Traunstein, Alemanha
    - Recrutamento
    - Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
    - Contato:
      
      Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Christina Greil
- Baden-Wurttemberg
  - Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76532
    - Recrutamento
    - Klinikum-Mittelbaden GmbH, Studienzentrale/Brustzentrum
    - Contato:
      
      Martina Koch
    - Contato:
      
      Antje Hahn, Dr. med.
  - Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 75175
    - Recrutamento
    - Helios Klinikum Pforzheim, Brustzentrum
    - Contato:
      
      Renu Buss-Steidle, Dr.
    - Contato:
      
      Dana Ruppert
  - Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70176
    - Ativo, não recrutando
    - Diakonieklinikum Stuttgart, Brustzetrum
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
    - Recrutamento
    - Universitätsfrauenklinik Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Brigitte Rack, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Mirela Karic
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69469
    - Recrutamento
    - GRN Klinik Weinheim/ Gynäkologie/Brustzentrum
    - Contato:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - Contato:
      
      Snjezana Stein
- Baden-Wüttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wüttemberg, Alemanha, 76135
    - Recrutamento
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
    - Contato:
      
      Oliver Tomé, Dr.
  - Ravensburg, Baden-Wüttemberg, Alemanha, 88212
    - Recrutamento
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Contato:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.med
    - Contato:
      
      Irina Gossen
- Bavaria
  - Amberg, Bavaria, Alemanha, 9224
    - Recrutamento
    - Klinikum St. Marien Amberg
    - Contato:
      
      Tanja Hauzenberger, Dr. med
    - Contato:
      
      Jacqueline Roy
  - Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
    - Recrutamento
    - HOP Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich/Bangerter, Augsburg
    - Contato:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - Contato:
      
      Karin Hillgardt
  - Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Augsburg, Brustzentrum
    - Contato:
      
      Nina Ditsch, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Sonja Dannecker
  - Burghausen, Bavaria, Alemanha, 84489
    - Ativo, não recrutando
    - Medias Klinikum
  - Fürstenfeldbruck, Bavaria, Alemanha, 82256
    - Recrutamento
    - Klinikum Fürstenfeldbruck, Westdeutsches Brust- Centrum
    - Contato:
      
      Konstanze Türpe
    - Contato:
      
      Mandy Merwerth
  - München, Bavaria, Alemanha, 80336
    - Recrutamento
    - Klinikum der Universität München
    - Contato:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Beate Rank
  - München, Bavaria, Alemanha, 80639
    - Ativo, não recrutando
    - Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
  - Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
    - Recrutamento
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Stephan Seitz, Dr.
    - Contato:
      
      Cornelia Lämmel
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Alemanha, 14089
    - Recrutamento
    - Gemeinschaftskrankenhaus/ Brustzentrum Havelhöhe
    - Contato:
      
      Jessica Groß, Dr
    - Contato:
      
      Antje Merkle
  - Luckenwalde, Brandenburg, Alemanha, 14943
    - Recrutamento
    - Klinikum Luckenwalde
    - Contato:
      
      Benedikt Lotz, Dr
    - Contato:
      
      Orfea-Graziella Zehm
- Erlangen
  - Erlangen, Erlangen, Alemanha, 91054
    - Ativo, não recrutando
    - Universitätsklinikum Erlangen
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemanha, 28209
    - Recrutamento
    - Hämatologie/Onkologie Praxis
    - Contato:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - Contato:
      
      Heike Munzinger, Dr. nat.
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemanha, 28239
    - Recrutamento
    - DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
    - Contato:
      
      Barbara Baloniak, Dr.
    - Contato:
      
      Monika Tietze
  - Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Alemanha, 27574
    - Recrutamento
    - Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
    - Contato:
      
      Amelie Bletscher
    - Contato:
      
      Marcelle Lagemann
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20259
    - Recrutamento
    - AGAPLESION Diakonie Hamburg
    - Contato:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - Contato:
      
      Mirjam Ahrens
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 21073
    - Recrutamento
    - Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
    - Contato:
      
      Christoph Großmann, Dr. med.
    - Contato:
      
      Belma Salihadgic
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22307
    - Recrutamento
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Contato:
      
      Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
    - Contato:
      
      Sabine Drießelmann
- Hesse
  - Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
    - Recrutamento
    - Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
    - Contato:
      
      Martin Hellriegel, Dr. med.
    - Contato:
      
      Anne Groß
  - Bad Soden am Taunus, Hesse, Alemanha, 65812
    - Recrutamento
    - Gynäkologische- Geburtshilfliche Klinik
    - Contato:
      
      Johannes Lecht, Dr.
    - Contato:
      
      Susanne Hegner, Dpl.
  - Hanau, Hesse, Alemanha, 63450
    - Ativo, não recrutando
    - Klinikum Hanau GmbH
  - Kassel, Hesse, Alemanha, 34117
    - Recrutamento
    - Elisabethkrankenhaus Kassel, Brustzentrum
    - Contato:
      
      Sabine Schmatloch, Dr. med.
    - Contato:
      
      Ivonne Kurzhals
  - Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
    - Ativo, não recrutando
    - Universität Marburg, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum
  - Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65189
    - Recrutamento
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    - Contato:
      
      Antje Lehnert, Dr. med.
    - Contato:
      
      Andrea Lunkenheimer
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30171
    - Recrutamento
    - DIAKOVERE Henriettenstift
    - Contato:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
    - Contato:
      
      Laura Alina Löffler
  - Hildesheim, Lower Saxony, Alemanha, 31134
    - Recrutamento
    - Ärztehaus am Bahnhofsplatz
    - Contato:
      
      Christopher Uleer, Dr.
    - Contato:
      
      Andrea Meyer-Kühn
  - Leer, Lower Saxony, Alemanha, 26789
    - Recrutamento
    - Studienzentrum Untere Ems
    - Contato:
      
      Christine Strohschnieder
    - Contato:
      
      Lothar Müller, Dr. med
  - Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26121
    - Recrutamento
    - Onkologische Praxis Oldenburg, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
    - Contato:
      
      Daniel Reschke, Dr.
    - Contato:
      
      Antje Reschke
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
    - Recrutamento
    - Klinikum Südstadt
    - Contato:
      
      Michaela Stecher
    - Contato:
      
      Kristin Strauß, Dr.
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52066
    - Recrutamento
    - Marienhospital Aachen
    - Contato:
      
      Birgit Dreyer
    - Contato:
      
      Esther Geller, Dr. med.
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53111
    - Ativo, não recrutando
    - Gynäkologisches Zentrum
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
    - Ativo, não recrutando
    - Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Bonn, Senologie
    - Contato:
      
      Anne Bachmann
    - Contato:
      
      Judith Sailler
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51067
    - Recrutamento
    - Kliniken der Stadt Koln
    - Contato:
      
      Claudia Weise
    - Contato:
      
      Katharina Weinhold, Dr. med.
  - Datteln, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45711
    - Recrutamento
    - St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
    - Contato:
      
      Silvia Schneider
    - Contato:
      
      Saskia Hornberg, Dr.
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
    - Recrutamento
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr.40
    - Contato:
      
      Claudia Biehl
    - Contato:
      
      Jacqueline Aschhoff
  - Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47053
    - Recrutamento
    - Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Brustzentrum
    - Contato:
      
      Katja Engellandt, Dr. med.
    - Contato:
      
      Antje auf dem Keller
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40479
    - Recrutamento
    - Marien Hospital Düsseldorf
    - Contato:
      
      Jens-Peter Kruse
    - Contato:
      
      David Tschirch
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40235
    - Recrutamento
    - Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
    - Contato:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
    - Contato:
      
      Anne Huelsewiesche
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
    - Recrutamento
    - Evang. Kliniken Essen Mitte, Interdisziplinäres Brustkrebszentrum
    - Contato:
      
      Sherko Kümmel, Prof.Dr
    - Contato:
      
      Dorothea Schindowski
  - Goch, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47574
    - Recrutamento
    - St. Antonius Hospital Kleve (Katholisches Kral Leistner Zentrum)
    - Contato:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Elke Beeker-Cornelissen
  - Hagen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58095
    - Recrutamento
    - AGAPLESION Allgemeines Krankenhaus Hagen
    - Contato:
      
      Nurhayat Yurtcu, Dr.
    - Contato:
      
      Tamara Sitnikow
  - Hamm, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59073
    - Recrutamento
    - St. Barbara Klinik
    - Contato:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - Contato:
      
      Gabriele Kerkmann
  - Herdecke, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58313
    - Recrutamento
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gemeinnützige GmbH
    - Contato:
      
      Hanne- Kathrin Bracht
    - Contato:
      
      Jasmin Schiprowski
  - Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51375
    - Recrutamento
    - Klinikum Leverkusen, Am Gesundheitspark
    - Contato:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - Contato:
      
      Katja Pöggel-Krämer
  - Lünen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44534
    - Recrutamento
    - Katholisches Klinikum Lünen/Werne
    - Contato:
      
      Donat Romann, Dr.
    - Contato:
      
      Ute Heine
  - Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41061
    - Recrutamento
    - Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
    - Contato:
      
      Oleg Gluz, PD Dr.
    - Contato:
      
      Carolin Sydlik
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Muenster
    - Contato:
      
      Joke Tio, Dr.
    - Contato:
      
      Stefanie Nienkemper
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
    - Recrutamento
    - St. Franziskus-Hospital
    - Contato:
      
      Sarah Damerau
    - Contato:
      
      Christian Eichler, PD Dr.
  - Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33098
    - Recrutamento
    - Frauenklinik St. Louise - St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
    - Contato:
      
      Michael-Patrick Lux, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Sara Heimann
  - Rheine, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48431
    - Recrutamento
    - Mathias-Spital-Rheine
    - Contato:
      
      Sebastian Bröckling, Dr. med.
    - Contato:
      
      Denise Ernst
  - Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53840
    - Recrutamento
    - Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
    - Contato:
      
      Helmut Forstbauer, Dr. med.
    - Contato:
      
      Stefanie Vorpahl
  - Unna, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59423
    - Recrutamento
    - Christliches Klinikum Unna gGmbH
    - Contato:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - Contato:
      
      Vanessa Schuster
  - Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46485
    - Recrutamento
    - Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
    - Contato:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.
    - Contato:
      
      Shqipe Lorito
  - Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42283
    - Recrutamento
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Contato:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - Contato:
      
      Manuela Smiljanic
- Rhineland-Palatinate
  - Worms, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67550
    - Recrutamento
    - Klinikum Worms
    - Contato:
      
      Antje Nixdorf, Dr. med.
    - Contato:
      
      Tanja Knoll
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06110
    - Recrutamento
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle/Saale
    - Contato:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
    - Contato:
      
      Mandy Babbe
  - Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Alemanha, 29410
    - Recrutamento
    - Altmark- Klinikum
    - Contato:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - Contato:
      
      Steffi Mack-Eichner
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10367
    - Ativo, não recrutando
    - Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
  - Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10713
    - Recrutamento
    - St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
    - Contato:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Contato:
      
      Michaela Platzer
  - Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12559
    - Recrutamento
    - DRK Kliniken Berlin Köpenick
    - Contato:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
    - Contato:
      
      Manuela Rösler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para este registro, está prevista a triagem de N=3.000 pacientes na pré e perimenopausa com câncer de mama inicial que atendam aos critérios de inclusão, ou seja, risco clínico intermediário a alto para recorrência e que receberão ou receberam um teste genômico de rotina pelo MammaPrint ® com risco genômico baixo/ultrabaixo.

Prevê-se que 75% desses pacientes serão nodais negativos e 25% nodais positivos.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para participação no registro apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:

Pacientes femininas com câncer de mama
Pré ou perimenopausa na entrada do registro (idade <60 anos e estado após histerectomia ou amenorréia por <12 meses; confirmação por níveis de hormônio no sangue (FSH e estradiol na faixa pré-menopausa de acordo com a faixa normal local) recomendado)
Diagnóstico do tumor primário não superior a três meses antes da inclusão (diagnóstico primário definido como a data da biópsia inicial do tumor)
Câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona/HER2 negativo sem quaisquer sinais clínicos de metástases
Risco adequado de recorrência:
risco clínico intermediário para recorrência, definido como (clínico em caso de tratamento neoadjuvante):
c/pT1 e
c/pN0 e
Ki-67 15-24% ou
G2 ou
pacientes, que não atendem a esses critérios, mas estão em risco clínico intermediário de recorrência por decisão do investigador (por exemplo, idade muito jovem, baixa expressão de receptores hormonais, comorbidades existentes, carga familiar de câncer, etc.) podem ser incluídos na decisão individual base ou
alto risco clínico de recorrência, definido como (clínico em caso de tratamento neoadjuvante):
c/pT2-4 ou
c/pN1 ou
Ki-67 ≥25% ou
G3
Baixo risco genômico de recorrência por MammaPrint® (testado em espécimes tumorais virgens de tratamento)
Tipo luminal da BluePrint®
Tratamento de acordo com o padrão de atendimento (por exemplo, Diretrizes AGO) planejado ou iniciado (até a conclusão da terapia local o mais tardar (incluindo terapia de indução endócrina iniciada ou concluída), iniciado ou planejado tratamento adjuvante ou neoadjuvante)
Disponibilidade de material tumoral não tratado (biópsia central se terapia endócrina pré-operatória realizada ou tratamento neoadjuvante pretendido ou espécime cirúrgico)
Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Pacientes nodais positivos serão aceitos no registro até 25% da população de baixo/ultrabaixo risco genômico (n=441).

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão elegíveis para o registro por qualquer um dos seguintes motivos:

Qualquer outro teste genômico, além do MammaPrint®, foi realizado no material tumoral
Condições médicas ou psicológicas que não permitiriam ao paciente assinar o consentimento informado
Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
Participação atual em qualquer ensaio clínico intervencionista que teste drogas anticancerígenas, imunoterápicos ou tratamento com anticorpos para qualquer tipo de neoplasia
Não adesão do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Intervalo distante de 5 anos sem recorrência (dRFI, de acordo com os critérios STEEP versão 2.0) Prazo: 5 anos	dRFIem todos os pacientes tratados apenas com terapia endócrina (intensificada) (e com supressão ovariana em casos com risco clínico aumentado de acordo com as recomendações atuais da AGO)	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
DRFI de 10 anos Prazo: 10 anos	dRFI, de acordo com os critérios STEEP 2.0, em todas as pacientes tratadas apenas com terapia endócrina (intensificada) (com supressão ovariana nos casos de maior risco clínico)	10 anos
5 anos dRFI Prazo: 5 anos	dRFI, de acordo com os critérios STEEP 2.0, em todos os pacientes tratados com tratamento quimioterápico SOC seguido de ET+/-OFS	5 anos
DRFI de 10 anos Prazo: 10 anos	dRFI, de acordo com os critérios STEEP 2.0, em todos os pacientes tratados com tratamento quimioterápico SOC seguido de ET+/-OFS	10 anos
DDFS de 5 anos Prazo: 5 anos	sobrevida livre de doença distante (dDFS, de acordo com STEEP 2.0) em todos os pacientes e todos os grupos de tratamento (ou seja, pacientes tratados apenas com ET, ET + GnRH, quimioterapia seguida de ET, quimioterapia seguida de ET + GnRH, pacientes tratados com OFS)	5 anos
DDFS de 10 anos Prazo: 10 anos	sobrevida livre de doença distante (dDFS, de acordo com STEEP 2.0) em todos os pacientes e todos os grupos de tratamento (ou seja, pacientes tratados apenas com ET, ET + GnRH, quimioterapia seguida de ET, quimioterapia seguida de ET + GnRH, pacientes tratados com OFS) tratamento seguido de ET+/-OFS	10 anos
Sistema operacional de 5 anos Prazo: 5 anos	sobrevida global (OS) em todos os pacientes e todos os grupos de tratamento	5 anos
SO de 10 anos Prazo: 10 anos	sobrevida global (OS) em todos os pacientes e todos os grupos de tratamento	10 anos
Intervalo livre de câncer de mama de 5 anos (BCFI, de acordo com STEEP 2.0) Prazo: 5 anos	BCFI em todos os pacientes e em todos os grupos de tratamento	5 anos
Intervalo livre de câncer de mama de 10 anos (BCFI, de acordo com STEEP 2.0) Prazo: 10 anos	BCFI em todos os pacientes e em todos os grupos de tratamento	10 anos
Questionário de qualidade de vida EORTC BR23 Prazo: a cada 3 meses no 1º ano	comparar o curso de Qol entre a linha de base e outros pontos de tempo definidos; 23 itens, escalas/itens de sintomas e escalas/itens funcionais, todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas funcionais representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.	a cada 3 meses no 1º ano
Questionário de qualidade de vida EORTC C30 Prazo: a cada 3 meses no 1º ano	comparar o curso de Qol entre a linha de base e outros pontos de tempo definidos; 30 itens, 10 subescalas, quanto maior a classificação, pior.	a cada 3 meses no 1º ano
Questionário de qualidade de vida EORTC BR23 Prazo: a cada 6 meses no 2º ano	comparar o curso de Qol entre a linha de base e outros pontos de tempo definidos; 23 itens, escalas/itens de sintomas e escalas/itens funcionais, todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas funcionais representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.	a cada 6 meses no 2º ano
Questionário de qualidade de vida EORTC C30 Prazo: a cada 6 meses no 2º ano	comparar o curso de Qol entre a linha de base e outros pontos de tempo definidos; 30 itens, 10 subescalas, quanto maior a classificação, pior.	a cada 6 meses no 2º ano
Questionário de qualidade de vida EORTC BR23 Prazo: anual até 5 anos	comparar o curso de Qol entre a linha de base e outros pontos de tempo definidos; 23 itens, escalas/itens de sintomas e escalas/itens funcionais, todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas funcionais representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.	anual até 5 anos
Questionário de qualidade de vida EORTC C30 Prazo: anual até 5 anos	comparar o curso de Qol entre a linha de base e outros pontos de tempo definidos; 30 itens, 10 subescalas, quanto maior a classificação, pior.	anual até 5 anos
adesão à OFS e tratamento endócrino Prazo: 10 anos	Duração da ingestão de OFS e tratamento endócrino em todos os pacientes	10 anos
concordância entre os resultados de subtipagem molecular BluePrint®/MammaPrint® versus resultados de imuno-histoquímica patológica Prazo: 10 anos	concordância entre os resultados de subtipagem molecular BluePrint®/MammaPrint® e resultados de imuno-histoquímica patológica em relação ao tipo de tumor	10 anos
resposta endócrina medida por Ki-67 pós-endócrino Prazo: 10 anos	Ki-67 pós-endócrino (≤10% e/ou alteração relativa vs. basal) em pacientes tratados por TE pré-operatório	10 anos
IDFS de 5 anos em pacientes com nódulo negativo com MammaPrint ultrabaixo Prazo: 5 anos	pacientes com nódulo negativo com MammaPrint® ultrabaixo tratados por duração mais curta de TE (2-3 anos por decisão do investigador)	5 anos
IDFS de 10 anos em pacientes com nodo negativo com MammaPrint ultrabaixo Prazo: 10 anos	pacientes com nódulo negativo com MammaPrint® ultrabaixo tratados por duração mais curta de TE (2-3 anos por decisão do investigador)	10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's Cancer Study Group GmbH

Colaboradores

Agendia

Investigadores

Investigador principal: Oleg Gluz, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Diretor de estudo: Monika Graeser, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Investigador principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., LMU Clinics, Breast Centre and CCC
Investigador principal: Sherko Kuemmel, Prof. Dr., KEM, Clinics Essen-Mitte
Diretor de estudo: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Investigador principal: Andreas Hartkopf, Prof. Dr., Univewrsity Hospital Tuebingen
Investigador principal: Rachel Wuerstlein, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

WSG-NIS04 / PROOFS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .