Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROOFS-Registry - Præmenopausale kvinder med brystkræft optimalt behandlet med OFS (PROOFS)

4. august 2026 opdateret af: Women's Cancer Study Group GmbH

Data fra den virkelige verden og langsigtet FU af præ-/perimenopausale kvinder med luminal EBC med middel til høj klinisk og lav genomisk gentagelsesrisiko målt med MammaPrint®, behandlet med SOC ET+OFS eller SOC kemoterapibehandling efterfulgt af ET

Der er kun begrænsede data for præmenopausale patienter generelt, samt for forskelle i brugen af ​​OFS i undergrupperne af henholdsvis præ- og perimenopausale patienter. WSG ADAPT forsøgsdataene om indvirkningen af ​​postmenopausal status og/eller brug af OFS inden for 3-4 ugers endokrin induktionsterapi viser relevant indvirkning af OFS/postmenopausal status på Ki-67-respons; også sekundær amenoré efter (neo-)adjuverende kemoterapi var en positiv prædiktor for udfald på grund af OFS [8, 9].

Dette register vil give indsigt i den virkelige verden brug af OFS og effekten af ​​sekundær amenoré hos kvindelige præ- og perimenopausale patienter med eller uden tidligere brug af kemoterapi og med forskellige endokrine behandlinger (ET +/- GnRH).

Da adhærens over tid (5-10 år) spiller en stor rolle i den endokrine behandling, vil registret følge patienternes behandlinger i op til 10 år og indeholde oplysninger om QoL.

Resultater af MammaPrint® (MammaPrint® Index) som indikerende faktor for brug af kemoterapi og risikoklassificering, således vil valg af adjuverende behandling (kemoterapi, OFS kombineret med endokrin terapi eller endokrin terapi alene) være korreleret til resultatet under virkelige forhold.

Baseline-, behandlings- og tilbagefaldsdata skal indsamles for at få yderligere indsigt i behandlingsveje, behandlingsoverholdelse og resultater af sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette register sigter

  • at bekræfte et fremragende resultat hos præ-/perimenopausale patienter behandlet med endokrin terapi (+ ovariesuppression) hos patienter med lav genomisk risiko med MammaPrint® uden brug af kemoterapi i en virkelig verden.
  • at evaluere håndteringen af ​​ovariefunktion hos patienter behandlet med adjuverende kemoterapi i henhold til investigatorens beslutning.
  • at evaluere overholdelse af endokrin terapi (+/- ovariefunktionsundertrykkelse).
  • at evaluere den prognostiske virkning af klinikopatologiske markører (f.eks. østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), HER2-receptor, Ki-67 ved baseline og efter præoperativ endokrin terapi (hvis nogen udført) ved lokal patologisk vurdering sammenlignet med genomisk signaturresultat .
  • at vurdere livskvalitetsforløbet (QLQ BR23 og QLQ-C30) indtil 5 års behandling med OFS (Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år)

Generelt sigter WSG mod at vurdere kvaliteten af ​​overvågningsbehandling hos yngre brystkræftpatienter. WSG ønsker at opnå viden om endokrin induktionsbehandling til indikation af kemoterapi efterfulgt af endokrin behandling eller endokrin behandling alene. WSG sigter også mod ændringer i varigheden af ​​endokrin behandling (især hos højrisikopatienter op til 10 år) og introduktion af intensiveret endokrin terapi (OFS) i kombination med GnRH-analoger siden offentliggørelsen af ​​SOFT- og TEXT-forsøgene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Jessica Zeller
      • Krefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
        • Kontakt:
          • Laura Mengel
        • Kontakt:
          • Maria Marina Wirtz, Dr. med.
      • Schwerte, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
      • Traunstein, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
        • Kontakt:
          • Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Christina Greil
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76532
        • Rekruttering
        • Klinikum-Mittelbaden GmbH, Studienzentrale/Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Martina Koch
        • Kontakt:
          • Antje Hahn, Dr. med.
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 75175
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Pforzheim, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Renu Buss-Steidle, Dr.
        • Kontakt:
          • Dana Ruppert
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Brustzetrum
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Brigitte Rack, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Mirela Karic
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • Rekruttering
        • GRN Klinik Weinheim/ Gynäkologie/Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Snjezana Stein
    • Baden-Wüttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wüttemberg, Tyskland, 76135
        • Rekruttering
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Oliver Tomé, Dr.
      • Ravensburg, Baden-Wüttemberg, Tyskland, 88212
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Kontakt:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.med
        • Kontakt:
          • Irina Gossen
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Tyskland, 9224
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med
        • Kontakt:
          • Jacqueline Roy
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Rekruttering
        • HOP Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich/Bangerter, Augsburg
        • Kontakt:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Karin Hillgardt
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Sonja Dannecker
      • Burghausen, Bavaria, Tyskland, 84489
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medias Klinikum
      • Fürstenfeldbruck, Bavaria, Tyskland, 82256
        • Rekruttering
        • Klinikum Fürstenfeldbruck, Westdeutsches Brust- Centrum
        • Kontakt:
          • Konstanze Türpe
        • Kontakt:
          • Mandy Merwerth
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Beate Rank
      • München, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Stephan Seitz, Dr.
        • Kontakt:
          • Cornelia Lämmel
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 14089
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftskrankenhaus/ Brustzentrum Havelhöhe
        • Kontakt:
          • Jessica Groß, Dr
        • Kontakt:
          • Antje Merkle
      • Luckenwalde, Brandenburg, Tyskland, 14943
        • Rekruttering
        • Klinikum Luckenwalde
        • Kontakt:
          • Benedikt Lotz, Dr
        • Kontakt:
          • Orfea-Graziella Zehm
    • Erlangen
      • Erlangen, Erlangen, Tyskland, 91054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28209
        • Rekruttering
        • Hämatologie/Onkologie Praxis
        • Kontakt:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Heike Munzinger, Dr. nat.
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28239
        • Rekruttering
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
        • Kontakt:
          • Barbara Baloniak, Dr.
        • Kontakt:
          • Monika Tietze
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 27574
        • Rekruttering
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
        • Kontakt:
          • Amelie Bletscher
        • Kontakt:
          • Marcelle Lagemann
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20259
        • Rekruttering
        • AGAPLESION Diakonie Hamburg
        • Kontakt:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
        • Kontakt:
          • Mirjam Ahrens
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 21073
        • Rekruttering
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
        • Kontakt:
          • Christoph Großmann, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Belma Salihadgic
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22307
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
          • Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
        • Kontakt:
          • Sabine Drießelmann
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
        • Kontakt:
          • Martin Hellriegel, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Anne Groß
      • Bad Soden am Taunus, Hesse, Tyskland, 65812
        • Rekruttering
        • Gynäkologische- Geburtshilfliche Klinik
        • Kontakt:
          • Johannes Lecht, Dr.
        • Kontakt:
          • Susanne Hegner, Dpl.
      • Hanau, Hesse, Tyskland, 63450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
        • Rekruttering
        • Elisabethkrankenhaus Kassel, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Sabine Schmatloch, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Ivonne Kurzhals
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universität Marburg, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • Rekruttering
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Kontakt:
          • Antje Lehnert, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Andrea Lunkenheimer
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30171
        • Rekruttering
        • DIAKOVERE Henriettenstift
        • Kontakt:
          • Kristina Lübbe, Dr.
        • Kontakt:
          • Laura Alina Löffler
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
        • Rekruttering
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • Kontakt:
          • Christopher Uleer, Dr.
        • Kontakt:
          • Andrea Meyer-Kühn
      • Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Untere Ems
        • Kontakt:
          • Christine Strohschnieder
        • Kontakt:
          • Lothar Müller, Dr. med
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • Onkologische Praxis Oldenburg, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Daniel Reschke, Dr.
        • Kontakt:
          • Antje Reschke
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Rekruttering
        • Klinikum Südstadt
        • Kontakt:
          • Michaela Stecher
        • Kontakt:
          • Kristin Strauß, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52066
        • Rekruttering
        • Marienhospital Aachen
        • Kontakt:
          • Birgit Dreyer
        • Kontakt:
          • Esther Geller, Dr. med.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gynäkologisches Zentrum
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn, Senologie
        • Kontakt:
          • Anne Bachmann
        • Kontakt:
          • Judith Sailler
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51067
        • Rekruttering
        • Kliniken der Stadt Koln
        • Kontakt:
          • Claudia Weise
        • Kontakt:
          • Katharina Weinhold, Dr. med.
      • Datteln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45711
        • Rekruttering
        • St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
        • Kontakt:
          • Silvia Schneider
        • Kontakt:
          • Saskia Hornberg, Dr.
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr.40
        • Kontakt:
          • Claudia Biehl
        • Kontakt:
          • Jacqueline Aschhoff
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47053
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Katja Engellandt, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Antje auf dem Keller
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Jens-Peter Kruse
        • Kontakt:
          • David Tschirch
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40235
        • Rekruttering
        • Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
        • Kontakt:
          • Athina Kostara, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Anne Huelsewiesche
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Evang. Kliniken Essen Mitte, Interdisziplinäres Brustkrebszentrum
        • Kontakt:
          • Sherko Kümmel, Prof.Dr
        • Kontakt:
          • Dorothea Schindowski
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47574
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital Kleve (Katholisches Kral Leistner Zentrum)
        • Kontakt:
          • Volker Runde, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Elke Beeker-Cornelissen
      • Hagen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58095
        • Rekruttering
        • AGAPLESION Allgemeines Krankenhaus Hagen
        • Kontakt:
          • Nurhayat Yurtcu, Dr.
        • Kontakt:
          • Tamara Sitnikow
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59073
        • Rekruttering
        • St. Barbara Klinik
        • Kontakt:
          • Claudia Strunk, Dr.
        • Kontakt:
          • Gabriele Kerkmann
      • Herdecke, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58313
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gemeinnützige GmbH
        • Kontakt:
          • Hanne- Kathrin Bracht
        • Kontakt:
          • Jasmin Schiprowski
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51375
        • Rekruttering
        • Klinikum Leverkusen, Am Gesundheitspark
        • Kontakt:
          • Andrea Heider, Dr.
        • Kontakt:
          • Katja Pöggel-Krämer
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44534
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Lünen/Werne
        • Kontakt:
          • Donat Romann, Dr.
        • Kontakt:
          • Ute Heine
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
        • Rekruttering
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Oleg Gluz, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Carolin Sydlik
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Kontakt:
          • Joke Tio, Dr.
        • Kontakt:
          • Stefanie Nienkemper
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • St. Franziskus-Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Damerau
        • Kontakt:
          • Christian Eichler, PD Dr.
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • Frauenklinik St. Louise - St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
        • Kontakt:
          • Michael-Patrick Lux, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Sara Heimann
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48431
        • Rekruttering
        • Mathias-Spital-Rheine
        • Kontakt:
          • Sebastian Bröckling, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Denise Ernst
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
        • Rekruttering
        • Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
        • Kontakt:
          • Helmut Forstbauer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Stefanie Vorpahl
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59423
        • Rekruttering
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH
        • Kontakt:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Vanessa Schuster
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46485
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
        • Kontakt:
          • Daniela Rezek, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Shqipe Lorito
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Kontakt:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Manuela Smiljanic
    • Rhineland-Palatinate
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67550
        • Rekruttering
        • Klinikum Worms
        • Kontakt:
          • Antje Nixdorf, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Tanja Knoll
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Rekruttering
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle/Saale
        • Kontakt:
          • Tilmann Lantzsch, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Mandy Babbe
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Tyskland, 29410
        • Rekruttering
        • Altmark- Klinikum
        • Kontakt:
          • Susanne Kraudelt, Dr.
        • Kontakt:
          • Steffi Mack-Eichner
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10367
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10713
        • Rekruttering
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
        • Kontakt:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Kontakt:
          • Michaela Platzer
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12559
        • Rekruttering
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Kontakt:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Manuela Rösler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til dette register er det planlagt at screene N=3000 præ- og perimenopausale patienter med tidlig brystkræft, som opfylder inklusionskriterierne, dvs. middel til høj klinisk risiko for recidiv, og som vil modtage eller have modtaget en rutinemæssig genomisk test af MammaPrint ® med lav/ultralav genomisk risiko.

Det forventes, at 75 % af disse patienter vil være nodal negative og 25 % nodal positive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er kun berettiget til deltagelse i registret, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Kvindelige brystkræftpatienter
  • Præ- eller perimenopausal ved registrering i registeret (alder <60 år og tilstand efter hysterektomi eller amenoré i <12 måneder; bekræftelse af blodhormonniveauer (FSH og østradiol i præmenopausalt område i henhold til lokalt normalområde) anbefales)
  • Primær tumordiagnose ikke ældre end tre måneder før inklusion (primær diagnose defineret som datoen for initial tumorbiopsi)
  • Østrogen- og/eller progesteron-receptor-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft uden kliniske tegn på metastaser
  • Tilstrækkelig risiko for gentagelse:
  • mellemliggende klinisk risiko for recidiv, defineret som (klinisk i tilfælde af neoadjuverende behandling):
  • c/pT1 og
  • c/pNO og
  • Ki-67 15-24% eller
  • G2 eller
  • patienter, som ikke opfylder disse kriterier, men som har en mellemliggende klinisk risiko for recidiv ved investigatorens beslutning (f.eks. meget ung alder, lav ekspression af hormonreceptorer, eksisterende komorbiditeter, familiær cancerbyrde osv.) kan inkluderes ved individuel beslutning grundlag eller
  • høj klinisk risiko for recidiv, defineret som enten (klinisk i tilfælde af neoadjuverende behandling):
  • c/pT2-4 eller
  • c/pN1 eller
  • Ki-67 ≥25 % eller
  • G3
  • Lav genomisk risiko for tilbagefald med MammaPrint® (testet på behandlingsnaive tumorprøver)
  • Luminal-type fra BluePrint®
  • Behandling i henhold til standard-of-care (f.eks. AGO Guidelines) planlagt eller påbegyndt (indtil afslutning af lokal terapi senest (inklusive påbegyndt eller afsluttet endokrin induktionsterapi), påbegyndt eller planlagt adjuverende eller neoadjuverende behandling)
  • Tilgængelighed af ubehandlet tumormateriale (kernebiopsi, hvis præoperativ endokrin terapi udføres eller tilsigtet neoadjuverende behandling eller kirurgisk prøve)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Nodal-positive patienter vil blive accepteret i registret op til 25% af den genomiske lav/ultralav-risiko population (n=441).

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke være berettiget til registret af nogen af ​​følgende årsager:

  • Enhver anden genomisk testning, udover MammaPrint®, er blevet udført på tumormaterialet
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader patienten at underskrive informeret samtykke
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Aktuel deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der tester anticancerlægemidler, immunterapi eller antistofbehandling for enhver form for neoplasma
  • Manglende overholdelse af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års interval uden gentagelser (dRFI, i henhold til STEEP-kriterier version 2.0)
Tidsramme: 5 år
dRFIi alle patienter behandlet med (intensiveret) endokrin terapi alene (og med ovariesuppression i tilfælde med øget klinisk risiko i henhold til gældende AGO-anbefalinger)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-årig dRFI
Tidsramme: 10 år
dRFI, ifølge STEEP-kriterier 2.0, hos alle patienter behandlet med (intensiveret) endokrin terapi alene (med ovarieundertrykkelse i tilfælde med højere klinisk risiko)
10 år
5-årig dRFI
Tidsramme: 5 år
dRFI i henhold til STEEP kriterier 2.0 hos alle patienter behandlet med SOC kemoterapi efterfulgt af ET+/-OFS
5 år
10-årig dRFI
Tidsramme: 10 år
dRFI i henhold til STEEP kriterier 2.0 hos alle patienter behandlet med SOC kemoterapi efterfulgt af ET+/-OFS
10 år
5-årig dDFS
Tidsramme: 5 år
fjern sygdomsfri overlevelse (dDFS, ifølge STEEP 2.0) hos alle patienter og alle behandlingsgrupper (dvs. patienter behandlet med ET alene, ET + GnRH, kemoterapi efterfulgt af ET, kemoterapi efterfulgt af ET + GnRH, OFS-behandlede patienter)
5 år
10-årig dDFS
Tidsramme: 10 år
fjern sygdomsfri overlevelse (dDFS, ifølge STEEP 2.0) hos alle patienter og alle behandlingsgrupper (dvs. patienter behandlet med ET alene, ET + GnRH, kemoterapi efterfulgt af ET, kemoterapi efterfulgt af ET + GnRH, OFS-behandlede patienter) behandling efterfulgt af ET+/-OFS
10 år
5-årigt OS
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse (OS) hos alle patienter og alle behandlingsgrupper
5 år
10 års OS
Tidsramme: 10 år
samlet overlevelse (OS) hos alle patienter og alle behandlingsgrupper
10 år
5-års brystkræftfrit interval (BCFI, ifølge STEEP 2.0)
Tidsramme: 5 år
BCFI hos alle patienter og alle behandlingsgrupper
5 år
10-års brystkræftfrit interval (BCFI, ifølge STEEP 2.0)
Tidsramme: 10 år
BCFI hos alle patienter og alle behandlingsgrupper
10 år
EORTC livskvalitetsspørgeskema BR23
Tidsramme: hver 3. måned inden for 1. år
sammenligne forløbet af Qol mellem baseline og yderligere definerede tidspunkter; 23 genstande, symptomskalaer/elementer og funktionelle skalaer/elementer, alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
hver 3. måned inden for 1. år
EORTC livskvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: hver 3. måned inden for 1. år
sammenligne forløbet af Qol mellem baseline og yderligere definerede tidspunkter; 30 punkter, 10 underskalaer, jo højere vurdering, jo værre.
hver 3. måned inden for 1. år
EORTC livskvalitetsspørgeskema BR23
Tidsramme: hver 6. måned inden for 2. år
sammenligne forløbet af Qol mellem baseline og yderligere definerede tidspunkter; 23 genstande, symptomskalaer/elementer og funktionelle skalaer/elementer, alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
hver 6. måned inden for 2. år
EORTC livskvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: hver 6. måned inden for 2. år
sammenligne forløbet af Qol mellem baseline og yderligere definerede tidspunkter; 30 punkter, 10 underskalaer, jo højere vurdering, jo værre.
hver 6. måned inden for 2. år
EORTC livskvalitetsspørgeskema BR23
Tidsramme: årligt indtil 5 år
sammenligne forløbet af Qol mellem baseline og yderligere definerede tidspunkter; 23 genstande, symptomskalaer/elementer og funktionelle skalaer/elementer, alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
årligt indtil 5 år
EORTC livskvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: årligt indtil 5 år
sammenligne forløbet af Qol mellem baseline og yderligere definerede tidspunkter; 30 punkter, 10 underskalaer, jo højere vurdering, jo værre.
årligt indtil 5 år
overholdelse af OFS og endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Varighed af indtagelse af OFS og endokrin behandling hos alle patienter
10 år
overensstemmelse mellem BluePrint®/MammaPrint® molekylære subtypebestemmelsesresultater vs. patologisk immunhistokemi resultater
Tidsramme: 10 år
overensstemmelse mellem BluePrint®/MammaPrint® molekylær subtyping resultater og patologisk immun-histokemi resultater med hensyn til tumortype
10 år
endokrin respons målt ved post-endokrin Ki-67
Tidsramme: 10 år
post-endokrin Ki-67 (≤10 % og/eller relativ ændring vs. baseline) hos patienter behandlet med præoperativ ET
10 år
5-årig iDFS hos node-negative patienter med ultralavt MammaPrint
Tidsramme: 5 år
node-negative patienter med ultralav MammaPrint® behandlet med kortere varighed af ET (2-3 år ved investigator beslutning)
5 år
10-årig iDFS hos node-negative patienter med ultralavt MammaPrint
Tidsramme: 10 år
node-negative patienter med ultralav MammaPrint® behandlet med kortere varighed af ET (2-3 år ved investigator beslutning)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Cancer Study Group GmbH

Samarbejdspartnere

Agendia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg Gluz, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • Studieleder: Monika Graeser, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • Ledende efterforsker: Nadia Harbeck, Prof. Dr., LMU Clinics, Breast Centre and CCC
  • Ledende efterforsker: Sherko Kuemmel, Prof. Dr., KEM, Clinics Essen-Mitte
  • Studieleder: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • Ledende efterforsker: Andreas Hartkopf, Prof. Dr., Univewrsity Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Rachel Wuerstlein, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSG-NIS04 / PROOFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner