Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROOFS-Registry - Kobiety przed menopauzą z rakiem piersi optymalnie leczone OFS (PROOFS)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Women's Cancer Study Group GmbH

Rzeczywiste dane i długoterminowe FU kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym z luminalnym EBC ze średnim do wysokiego ryzykiem klinicznym i niskim genomowym ryzykiem nawrotu mierzonym za pomocą MammaPrint®, leczonych za pomocą SOC ET+OFS lub chemioterapii SOC, a następnie ET

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące ogółu pacjentek przed menopauzą, jak również różnic w stosowaniu OFS odpowiednio w podgrupach pacjentek przed menopauzą i pacjentek w okresie okołomenopauzalnym. Dane z badania WSG ADAPT dotyczące wpływu stanu pomenopauzalnego i/lub stosowania OFS w ciągu 3-4 tygodni hormonalnej terapii indukcyjnej wskazują na istotny wpływ OFS/stanu pomenopauzalnego na odpowiedź Ki-67; również wtórny brak miesiączki po chemioterapii (neo-)adjuwantowej był pozytywnym predyktorem wyniku OFS [8, 9].

Ten rejestr zapewni wgląd w rzeczywiste stosowanie OFS i wpływ wtórnego braku miesiączki u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym z lub bez wcześniejszego stosowania chemioterapii i różnych metod leczenia hormonalnego (ET +/- GnRH).

Ponieważ przestrzeganie zaleceń w czasie (5-10 lat) odgrywa główną rolę w leczeniu hormonalnym, rejestr będzie śledził leczenie pacjentów przez okres do 10 lat i będzie zawierał informacje o jakości życia.

Wyniki testu MammaPrint® (MammaPrint® Index) jako czynnika wskazującego na stosowanie chemioterapii i klasyfikację ryzyka, a zatem wybór leczenia uzupełniającego (chemioterapia, OFS w połączeniu z terapią hormonalną lub sama terapia hormonalna) będą skorelowane z wynikami w rzeczywistych warunkach.

Dane wyjściowe, dane dotyczące leczenia i nawrotów są gromadzone w celu uzyskania dalszego wglądu w ścieżki leczenia, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wyniki takich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Kobiecy rak piersi

Szczegółowy opis

Ten rejestr ma na celu

aby potwierdzić doskonałe wyniki u pacjentek w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym leczonych terapią hormonalną (+ supresja czynności jajników) u pacjentek z niskim ryzykiem genomicznym za pomocą MammaPrint® bez stosowania chemioterapii w rzeczywistych warunkach.
ocena zarządzania czynnością jajników u pacjentek leczonych chemioterapią adjuwantową zgodnie z decyzją badacza.
ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia hormonalnego (+/- zahamowanie czynności jajników).
ocena prognostycznego wpływu markerów kliniczno-patologicznych (np. receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), receptora HER2, Ki-67 na początku badania i po przedoperacyjnej terapii hormonalnej (jeśli została przeprowadzona) poprzez ocenę miejscowej patologii w porównaniu z wynikiem sygnatury genomowej .
do oceny przebiegu jakości życia (QLQ BR23 i QLQ-C30) do 5 lat leczenia OFS (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat)

Ogólnie rzecz biorąc, celem WSG jest ocena jakości nadzoru nad młodszymi pacjentkami z rakiem piersi. WSG chce zdobyć wiedzę na temat leczenia indukującego leczenie hormonalne we wskazaniu do chemioterapii, a następnie leczenia hormonalnego lub samego leczenia hormonalnego. Celem WSG jest również zmiana czasu trwania leczenia hormonalnego (zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka do 10 lat) oraz wprowadzenie intensywnej terapii hormonalnej (OFS) w skojarzeniu z analogami GnRH od czasu opublikowania badań SOFT i TEXT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Anja Braschoss, MD
Numer telefonu: 04917682119153
E-mail: anja.braschoss@wsg-online.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Julian Moellers
Numer telefonu: 00492161566 23-0
E-mail: julian.moellers@wsg-online.com

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Bottrop, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
    - Kontakt:
      
      Jessica Zeller
  - Krefeld, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
    - Kontakt:
      
      Laura Mengel
    - Kontakt:
      
      Maria Marina Wirtz, Dr. med.
  - Schwerte, Niemcy
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
  - Traunstein, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
    - Kontakt:
      
      Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Christina Greil
- Baden-Wurttemberg
  - Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76532
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum-Mittelbaden GmbH, Studienzentrale/Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Martina Koch
    - Kontakt:
      
      Antje Hahn, Dr. med.
  - Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 75175
    - Rekrutacyjny
    - Helios Klinikum Pforzheim, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Renu Buss-Steidle, Dr.
    - Kontakt:
      
      Dana Ruppert
  - Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70176
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Diakonieklinikum Stuttgart, Brustzetrum
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsfrauenklinik Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Brigitte Rack, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Mirela Karic
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69469
    - Rekrutacyjny
    - GRN Klinik Weinheim/ Gynäkologie/Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Snjezana Stein
- Baden-Wüttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wüttemberg, Niemcy, 76135
    - Rekrutacyjny
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
    - Kontakt:
      
      Oliver Tomé, Dr.
  - Ravensburg, Baden-Wüttemberg, Niemcy, 88212
    - Rekrutacyjny
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.med
    - Kontakt:
      
      Irina Gossen
- Bavaria
  - Amberg, Bavaria, Niemcy, 9224
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum St. Marien Amberg
    - Kontakt:
      
      Tanja Hauzenberger, Dr. med
    - Kontakt:
      
      Jacqueline Roy
  - Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
    - Rekrutacyjny
    - HOP Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich/Bangerter, Augsburg
    - Kontakt:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Karin Hillgardt
  - Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Augsburg, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Nina Ditsch, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Sonja Dannecker
  - Burghausen, Bavaria, Niemcy, 84489
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Medias Klinikum
  - Fürstenfeldbruck, Bavaria, Niemcy, 82256
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Fürstenfeldbruck, Westdeutsches Brust- Centrum
    - Kontakt:
      
      Konstanze Türpe
    - Kontakt:
      
      Mandy Merwerth
  - München, Bavaria, Niemcy, 80336
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum der Universität München
    - Kontakt:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Beate Rank
  - München, Bavaria, Niemcy, 80639
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
  - Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
    - Rekrutacyjny
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Stephan Seitz, Dr.
    - Kontakt:
      
      Cornelia Lämmel
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Niemcy, 14089
    - Rekrutacyjny
    - Gemeinschaftskrankenhaus/ Brustzentrum Havelhöhe
    - Kontakt:
      
      Jessica Groß, Dr
    - Kontakt:
      
      Antje Merkle
  - Luckenwalde, Brandenburg, Niemcy, 14943
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Luckenwalde
    - Kontakt:
      
      Benedikt Lotz, Dr
    - Kontakt:
      
      Orfea-Graziella Zehm
- Erlangen
  - Erlangen, Erlangen, Niemcy, 91054
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Erlangen
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 28209
    - Rekrutacyjny
    - Hämatologie/Onkologie Praxis
    - Kontakt:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Heike Munzinger, Dr. nat.
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 28239
    - Rekrutacyjny
    - DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
    - Kontakt:
      
      Barbara Baloniak, Dr.
    - Kontakt:
      
      Monika Tietze
  - Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 27574
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
    - Kontakt:
      
      Amelie Bletscher
    - Kontakt:
      
      Marcelle Lagemann
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20259
    - Rekrutacyjny
    - AGAPLESION Diakonie Hamburg
    - Kontakt:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - Kontakt:
      
      Mirjam Ahrens
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 21073
    - Rekrutacyjny
    - Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
    - Kontakt:
      
      Christoph Großmann, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Belma Salihadgic
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22307
    - Rekrutacyjny
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Kontakt:
      
      Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
    - Kontakt:
      
      Sabine Drießelmann
- Hesse
  - Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
    - Rekrutacyjny
    - Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
    - Kontakt:
      
      Martin Hellriegel, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Anne Groß
  - Bad Soden am Taunus, Hesse, Niemcy, 65812
    - Rekrutacyjny
    - Gynäkologische- Geburtshilfliche Klinik
    - Kontakt:
      
      Johannes Lecht, Dr.
    - Kontakt:
      
      Susanne Hegner, Dpl.
  - Hanau, Hesse, Niemcy, 63450
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Klinikum Hanau GmbH
  - Kassel, Hesse, Niemcy, 34117
    - Rekrutacyjny
    - Elisabethkrankenhaus Kassel, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Sabine Schmatloch, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Ivonne Kurzhals
  - Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universität Marburg, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum
  - Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65189
    - Rekrutacyjny
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    - Kontakt:
      
      Antje Lehnert, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Andrea Lunkenheimer
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30171
    - Rekrutacyjny
    - DIAKOVERE Henriettenstift
    - Kontakt:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
    - Kontakt:
      
      Laura Alina Löffler
  - Hildesheim, Lower Saxony, Niemcy, 31134
    - Rekrutacyjny
    - Ärztehaus am Bahnhofsplatz
    - Kontakt:
      
      Christopher Uleer, Dr.
    - Kontakt:
      
      Andrea Meyer-Kühn
  - Leer, Lower Saxony, Niemcy, 26789
    - Rekrutacyjny
    - Studienzentrum Untere Ems
    - Kontakt:
      
      Christine Strohschnieder
    - Kontakt:
      
      Lothar Müller, Dr. med
  - Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26121
    - Rekrutacyjny
    - Onkologische Praxis Oldenburg, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
    - Kontakt:
      
      Daniel Reschke, Dr.
    - Kontakt:
      
      Antje Reschke
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Südstadt
    - Kontakt:
      
      Michaela Stecher
    - Kontakt:
      
      Kristin Strauß, Dr.
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52066
    - Rekrutacyjny
    - Marienhospital Aachen
    - Kontakt:
      
      Birgit Dreyer
    - Kontakt:
      
      Esther Geller, Dr. med.
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53111
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Gynäkologisches Zentrum
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Bonn, Senologie
    - Kontakt:
      
      Anne Bachmann
    - Kontakt:
      
      Judith Sailler
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51067
    - Rekrutacyjny
    - Kliniken der Stadt Koln
    - Kontakt:
      
      Claudia Weise
    - Kontakt:
      
      Katharina Weinhold, Dr. med.
  - Datteln, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45711
    - Rekrutacyjny
    - St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
    - Kontakt:
      
      Silvia Schneider
    - Kontakt:
      
      Saskia Hornberg, Dr.
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr.40
    - Kontakt:
      
      Claudia Biehl
    - Kontakt:
      
      Jacqueline Aschhoff
  - Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47053
    - Rekrutacyjny
    - Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Katja Engellandt, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Antje auf dem Keller
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40479
    - Rekrutacyjny
    - Marien Hospital Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Jens-Peter Kruse
    - Kontakt:
      
      David Tschirch
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40235
    - Rekrutacyjny
    - Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
    - Kontakt:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Anne Huelsewiesche
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
    - Rekrutacyjny
    - Evang. Kliniken Essen Mitte, Interdisziplinäres Brustkrebszentrum
    - Kontakt:
      
      Sherko Kümmel, Prof.Dr
    - Kontakt:
      
      Dorothea Schindowski
  - Goch, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47574
    - Rekrutacyjny
    - St. Antonius Hospital Kleve (Katholisches Kral Leistner Zentrum)
    - Kontakt:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Elke Beeker-Cornelissen
  - Hagen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58095
    - Rekrutacyjny
    - AGAPLESION Allgemeines Krankenhaus Hagen
    - Kontakt:
      
      Nurhayat Yurtcu, Dr.
    - Kontakt:
      
      Tamara Sitnikow
  - Hamm, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59073
    - Rekrutacyjny
    - St. Barbara Klinik
    - Kontakt:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - Kontakt:
      
      Gabriele Kerkmann
  - Herdecke, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58313
    - Rekrutacyjny
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gemeinnützige GmbH
    - Kontakt:
      
      Hanne- Kathrin Bracht
    - Kontakt:
      
      Jasmin Schiprowski
  - Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51375
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Leverkusen, Am Gesundheitspark
    - Kontakt:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - Kontakt:
      
      Katja Pöggel-Krämer
  - Lünen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44534
    - Rekrutacyjny
    - Katholisches Klinikum Lünen/Werne
    - Kontakt:
      
      Donat Romann, Dr.
    - Kontakt:
      
      Ute Heine
  - Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41061
    - Rekrutacyjny
    - Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Oleg Gluz, PD Dr.
    - Kontakt:
      
      Carolin Sydlik
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Muenster
    - Kontakt:
      
      Joke Tio, Dr.
    - Kontakt:
      
      Stefanie Nienkemper
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
    - Rekrutacyjny
    - St. Franziskus-Hospital
    - Kontakt:
      
      Sarah Damerau
    - Kontakt:
      
      Christian Eichler, PD Dr.
  - Paderborn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33098
    - Rekrutacyjny
    - Frauenklinik St. Louise - St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
    - Kontakt:
      
      Michael-Patrick Lux, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Sara Heimann
  - Rheine, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48431
    - Rekrutacyjny
    - Mathias-Spital-Rheine
    - Kontakt:
      
      Sebastian Bröckling, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Denise Ernst
  - Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53840
    - Rekrutacyjny
    - Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
    - Kontakt:
      
      Helmut Forstbauer, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Stefanie Vorpahl
  - Unna, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59423
    - Rekrutacyjny
    - Christliches Klinikum Unna gGmbH
    - Kontakt:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Vanessa Schuster
  - Wesel, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46485
    - Rekrutacyjny
    - Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
    - Kontakt:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Shqipe Lorito
  - Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42283
    - Rekrutacyjny
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Kontakt:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Manuela Smiljanic
- Rhineland-Palatinate
  - Worms, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67550
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Worms
    - Kontakt:
      
      Antje Nixdorf, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Tanja Knoll
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06110
    - Rekrutacyjny
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle/Saale
    - Kontakt:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Mandy Babbe
  - Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Niemcy, 29410
    - Rekrutacyjny
    - Altmark- Klinikum
    - Kontakt:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - Kontakt:
      
      Steffi Mack-Eichner
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10367
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
  - Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10713
    - Rekrutacyjny
    - St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
    - Kontakt:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Kontakt:
      
      Michaela Platzer
  - Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12559
    - Rekrutacyjny
    - DRK Kliniken Berlin Köpenick
    - Kontakt:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Manuela Rösler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym rejestrze planowane jest przebadanie N=3000 pacjentek przed i okołomenopauzalnych z wczesnym rakiem piersi, które spełniają kryteria włączenia, tj. średnie lub wysokie ryzyko kliniczne nawrotu, i które zostaną lub zostały poddane rutynowym badaniom genomowym przez MammaPrint ® o niskim/bardzo niskim ryzyku genomicznym.

Przewiduje się, że 75% tych pacjentów będzie miało wolne węzły chłonne, a 25% zajęte węzły chłonne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do udziału w rejestrze tylko wtedy, gdy spełniają łącznie następujące kryteria:

Kobiety chore na raka piersi
Stan przed lub okołomenopauzalny w momencie wpisu do rejestru (wiek <60 lat i stan po histerektomii lub braku miesiączki trwający <12 miesięcy; zalecane potwierdzenie stężenia hormonów we krwi (FSH i estradiol w zakresie przedmenopauzalnym zgodnie z lokalnym zakresem normy))
Pierwotne rozpoznanie guza nie starsze niż trzy miesiące przed włączeniem (pierwotne rozpoznanie określa się jako datę wstępnej biopsji guza)
Wczesny rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym/HER2-ujemnym bez żadnych klinicznych objawów przerzutów
Odpowiednie ryzyko nawrotu:
pośrednie ryzyko kliniczne nawrotu, określone jako (kliniczne w przypadku leczenia neoadjuwantowego):
c/pT1 i
c/pN0 i
Ki-67 15-24% lub
G2 lub
pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, ale są w grupie średniego ryzyka klinicznego nawrotu w ocenie badacza (np. bardzo młody wiek, niska ekspresja receptorów hormonalnych, istniejące choroby współistniejące, rodzinne obciążenie rakiem itp.) mogą zostać włączeni do indywidualnej decyzji podstawa lub
wysokie ryzyko kliniczne nawrotu, definiowane jako (kliniczne w przypadku leczenia neoadjuwantowego):
c/pT2-4 lub
c/pN1 lub
Ki-67 ≥25% lub
G3
Niskie genomowe ryzyko nawrotu za pomocą MammaPrint® (testowane na próbkach guza nieleczonych wcześniej)
Luminal typu BluePrint®
Leczenie zgodnie ze standardem opieki (np. wytycznymi AGO) planowane lub rozpoczęte (do czasu zakończenia terapii miejscowej najpóźniej (w tym rozpoczętej lub zakończonej terapii indukcyjnej hormonalnej), rozpoczęte lub planowane leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe)
Dostępność materiału z nieleczonego guza (biopsja gruboigłowa, jeśli wykonano przedoperacyjną terapię hormonalną lub zamierzono leczenie neoadjuwantowe lub materiał pooperacyjny)
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi zostaną przyjęci do rejestru do 25% populacji genomowego niskiego/bardzo niskiego ryzyka (n=441).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do rejestru z jednego z następujących powodów:

Wszelkie inne badania genomiczne, oprócz MammaPrint®, zostały przeprowadzone na materiale guza
Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają pacjentowi podpisanie świadomej zgody
Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
Aktualny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym testowane są leki przeciwnowotworowe, immunoterapeutyki lub leczenie przeciwciałami w przypadku dowolnego rodzaju nowotworu
Niezgodność pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
5-letni okres bez nawrotów odległych (dRFI, według kryteriów STEEP wersja 2.0) Ramy czasowe: 5 lat	dRFIu wszystkich pacjentek leczonych wyłącznie (zintensyfikowaną) terapią hormonalną (oraz z supresją jajników w przypadkach zwiększonego ryzyka klinicznego zgodnie z aktualnymi zaleceniami AGO)	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
10-letni dRFI Ramy czasowe: 10 lat	dRFI, według kryteriów STEEP 2.0, u wszystkich pacjentek leczonych wyłącznie (intensywną) terapią hormonalną (z supresją jajników w przypadkach podwyższonego ryzyka klinicznego)	10 lat
5-letni dRFI Ramy czasowe: 5 lat	dRFI, zgodnie z kryteriami STEEP 2.0, u wszystkich pacjentów leczonych chemioterapią SOC, a następnie ET+/-OFS	5 lat
10-letni dRFI Ramy czasowe: 10 lat	dRFI, zgodnie z kryteriami STEEP 2.0, u wszystkich pacjentów leczonych chemioterapią SOC, a następnie ET+/-OFS	10 lat
5-letni dDFS Ramy czasowe: 5 lat	przeżycie wolne od choroby odległej (dDFS, według STEEP 2.0) u wszystkich pacjentów i we wszystkich grupach leczenia (tj. pacjenci leczeni samą ET, ET + GnRH, chemioterapią, a następnie ET, chemioterapią, a następnie ET + GnRH, pacjenci leczeni OFS)	5 lat
10-letni dDFS Ramy czasowe: 10 lat	przeżycie wolne od choroby odległej (dDFS, według STEEP 2.0) u wszystkich pacjentów i we wszystkich grupach leczenia (tj. pacjenci leczeni samą ET, ET + GnRH, chemioterapią, a następnie ET, chemioterapią, a następnie ET + GnRH, pacjenci leczeni OFS) leczenie, a następnie ET+/-OFS	10 lat
5-letni system operacyjny Ramy czasowe: 5 lat	całkowity czas przeżycia (OS) u wszystkich pacjentów i we wszystkich grupach terapeutycznych	5 lat
10-letni system operacyjny Ramy czasowe: 10 lat	całkowity czas przeżycia (OS) u wszystkich pacjentów i we wszystkich grupach terapeutycznych	10 lat
5-letni okres wolny od raka piersi (BCFI, wg STEEP 2.0) Ramy czasowe: 5 lat	BCFI u wszystkich pacjentów i we wszystkich grupach terapeutycznych	5 lat
10-letni okres wolny od raka piersi (BCFI, wg STEEP 2.0) Ramy czasowe: 10 lat	BCFI u wszystkich pacjentów i we wszystkich grupach terapeutycznych	10 lat
Kwestionariusz jakości życia EORTC BR23 Ramy czasowe: co 3 miesiące w ciągu 1 roku	porównać przebieg Qol między punktem wyjściowym a dalej zdefiniowanymi punktami czasowymi; 23 pozycje, skale/pozycje objawów i skale/pozycje funkcjonalne, wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skalach czynnościowych reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skalach objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.	co 3 miesiące w ciągu 1 roku
Kwestionariusz jakości życia EORTC C30 Ramy czasowe: co 3 miesiące w ciągu 1 roku	porównać przebieg Qol między punktem wyjściowym a dalej zdefiniowanymi punktami czasowymi; 30 pozycji, 10 podskal, im wyższa ocena, tym gorzej.	co 3 miesiące w ciągu 1 roku
Kwestionariusz jakości życia EORTC BR23 Ramy czasowe: co 6 miesięcy w ciągu 2 lat	porównać przebieg Qol między punktem wyjściowym a dalej zdefiniowanymi punktami czasowymi; 23 pozycje, skale/pozycje objawów i skale/pozycje funkcjonalne, wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skalach czynnościowych reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skalach objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.	co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
Kwestionariusz jakości życia EORTC C30 Ramy czasowe: co 6 miesięcy w ciągu 2 lat	porównać przebieg Qol między punktem wyjściowym a dalej zdefiniowanymi punktami czasowymi; 30 pozycji, 10 podskal, im wyższa ocena, tym gorzej.	co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
Kwestionariusz jakości życia EORTC BR23 Ramy czasowe: rocznie do 5 lat	porównać przebieg Qol między punktem wyjściowym a dalej zdefiniowanymi punktami czasowymi; 23 pozycje, skale/pozycje objawów i skale/pozycje funkcjonalne, wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skalach czynnościowych reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skalach objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.	rocznie do 5 lat
Kwestionariusz jakości życia EORTC C30 Ramy czasowe: rocznie do 5 lat	porównać przebieg Qol między punktem wyjściowym a dalej zdefiniowanymi punktami czasowymi; 30 pozycji, 10 podskal, im wyższa ocena, tym gorzej.	rocznie do 5 lat
przestrzeganie OFS i leczenia hormonalnego Ramy czasowe: 10 lat	Czas przyjmowania OFS i leczenia hormonalnego u wszystkich pacjentów	10 lat
zgodność między wynikami podtypów molekularnych BluePrint®/MammaPrint® a patologicznymi wynikami immunohistochemicznymi Ramy czasowe: 10 lat	zgodność wyników podtypów molekularnych BluePrint®/MammaPrint® z patologicznymi wynikami immunohistochemii w odniesieniu do typu guza	10 lat
odpowiedź hormonalna mierzona za pomocą post-endokrynnego Ki-67 Ramy czasowe: 10 lat	poendokrynny Ki-67 (≤10% i/lub względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) u pacjentów leczonych przedoperacyjną ET	10 lat
5-letni iDFS u pacjentek z przerzutami do węzłów chłonnych i ultraniskim MammaPrint Ramy czasowe: 5 lat	pacjenci z wolnymi węzłami chłonnymi z Ultralow MammaPrint® leczeni krótszym czasem trwania ET (2-3 lata według decyzji badacza)	5 lat
10-letni iDFS u pacjentek bez przerzutów do węzłów chłonnych z ultralow MammaPrint Ramy czasowe: 10 lat	pacjenci z wolnymi węzłami chłonnymi z Ultralow MammaPrint® leczeni krótszym czasem trwania ET (2-3 lata według decyzji badacza)	10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Cancer Study Group GmbH

Współpracownicy

Agendia

Śledczy

Główny śledczy: Oleg Gluz, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Dyrektor Studium: Monika Graeser, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Główny śledczy: Nadia Harbeck, Prof. Dr., LMU Clinics, Breast Centre and CCC
Główny śledczy: Sherko Kuemmel, Prof. Dr., KEM, Clinics Essen-Mitte
Dyrektor Studium: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Główny śledczy: Andreas Hartkopf, Prof. Dr., Univewrsity Hospital Tuebingen
Główny śledczy: Rachel Wuerstlein, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

WSG-NIS04 / PROOFS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .