Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROOFS-rekisteri - Premenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä, hoidettu optimaalisesti OFS:llä (PROOFS)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Women's Cancer Study Group GmbH

Reaalimaailman tiedot ja pitkän aikavälin FU pre-/perimenopausaalisilla naisilla, joilla on luminaalinen EBC ja keskitasoinen tai korkea kliininen ja matala genominen uusiutumisriski, mitattuna MammaPrint®:llä, hoitanut SOC ET+OFS tai SOC-kemoterapiahoito ja sen jälkeen ET

Premenopausaalisista potilaista yleensä sekä OFS:n käytön eroista premenopausaalisten potilaiden alaryhmissä on vain vähän tietoa. WSG ADAPT -tutkimuksen tiedot postmenopausaalisen tilan ja/tai OFS:n käytön vaikutuksesta 3–4 viikon endokriinisen induktiohoidon aikana osoittavat OFS:n/postmenopausaalisen tilan merkityksellisen vaikutuksen Ki-67-vasteeseen; myös (neo)adjuvanttikemoterapian jälkeinen sekundaarinen kuukautiset olivat positiivinen OFS:n aiheuttaman lopputuloksen ennustaja [8, 9].

Tämä rekisteri antaa näkemyksiä OFS:n todellisesta käytöstä ja sekundaarisen amenorrean vaikutuksista pre- ja perimenopausaalisilla naispotilailla, jotka ovat käyttäneet tai eivät ole aiemmin käyttäneet kemoterapiaa ja erilaisia endokriinisiä hoitoja (ET +/- GnRH).

Koska hoitoon sitoutumisella (5-10 vuotta) on suuri rooli endokriinisessa hoidossa, rekisteri seuraa potilaiden hoitoja jopa 10 vuoden ajan ja sisältää QoL-tiedot.

MammaPrint® (MammaPrint® Index) -tulokset osoittavat kemoterapian käyttöä ja riskiluokitusta, joten adjuvanttihoidon valinta (kemoterapia, OFS yhdistettynä endokriiniseen hoitoon tai endokriininen hoito yksin) korreloi lopputulokseen todellisissa olosuhteissa.

Lähtötilanne-, hoito- ja uusiutumistiedot on kerättävä saadakseen lisätietoa tällaisten potilaiden hoitopoluista, hoitoon sitoutumisesta ja tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Naisten rintasyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisterin tavoitteena on

vahvistaakseen erinomaisen lopputuloksen pre-/perimenopausaalisilla potilailla, joita hoidetaan endokriinisellä hoidolla (+ munasarjojen suppressio) potilailla, joilla on pieni genominen riski MammaPrint®:llä ilman kemoterapiaa tosielämässä.
arvioimaan munasarjojen toiminnan hallintaa potilailla, joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla tutkijan päätöksen mukaisesti.
endokriiniseen hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi (+/- munasarjojen toiminnan heikkeneminen).
kliinispatologisten merkkiaineiden (esim. estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR), HER2-reseptori, Ki-67) prognostisen vaikutuksen arvioiminen lähtötilanteessa ja preoperatiivisen endokriinisen hoidon jälkeen (jos sellainen on suoritettu) paikallisen patologian arvioinnilla verrattuna genomisen allekirjoitustulokseen .
arvioida elämänlaatua (QLQ BR23 ja QLQ-C30) 5 vuoden OFS-hoitoon asti (perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta)

Yleisesti ottaen WSG pyrkii arvioimaan nuorempien rintasyöpäpotilaiden seurantahoidon laatua. WSG haluaa saada tietoa endokriinisestä induktiohoidosta kemoterapian indikaatiossa, jota seuraa endokriininen hoito tai pelkkä endokriininen hoito. WSG pyrkii myös muuttamaan endokriinisen hoidon kestoa (erityisesti korkeintaan 10-vuotiailla riskipotilailla) ja ottamaan käyttöön tehostetun endokriinisen hoidon (OFS) yhdessä GnRH-analogien kanssa SOFT- ja TEXT-tutkimusten julkaisemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1470

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Anja Braschoss, MD
Puhelinnumero: 04917682119153
Sähköposti: anja.braschoss@wsg-online.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Julian Moellers
Puhelinnumero: 00492161566 23-0
Sähköposti: julian.moellers@wsg-online.com

Opiskelupaikat

Saksa
- - Bottrop, Saksa
    - Rekrytointi
    - Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jessica Zeller
  - Krefeld, Saksa
    - Rekrytointi
    - Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Mengel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Marina Wirtz, Dr. med.
  - Schwerte, Saksa
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
  - Traunstein, Saksa
    - Rekrytointi
    - Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christina Greil
- Baden-Wurttemberg
  - Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76532
    - Rekrytointi
    - Klinikum-Mittelbaden GmbH, Studienzentrale/Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martina Koch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antje Hahn, Dr. med.
  - Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 75175
    - Rekrytointi
    - Helios Klinikum Pforzheim, Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Renu Buss-Steidle, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dana Ruppert
  - Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70176
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Diakonieklinikum Stuttgart, Brustzetrum
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
    - Rekrytointi
    - Universitätsfrauenklinik Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brigitte Rack, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mirela Karic
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69469
    - Rekrytointi
    - GRN Klinik Weinheim/ Gynäkologie/Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Snjezana Stein
- Baden-Wüttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wüttemberg, Saksa, 76135
    - Rekrytointi
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Oliver Tomé, Dr.
  - Ravensburg, Baden-Wüttemberg, Saksa, 88212
    - Rekrytointi
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.med
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Irina Gossen
- Bavaria
  - Amberg, Bavaria, Saksa, 9224
    - Rekrytointi
    - Klinikum St. Marien Amberg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tanja Hauzenberger, Dr. med
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jacqueline Roy
  - Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
    - Rekrytointi
    - HOP Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich/Bangerter, Augsburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Karin Hillgardt
  - Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Augsburg, Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nina Ditsch, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sonja Dannecker
  - Burghausen, Bavaria, Saksa, 84489
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Medias Klinikum
  - Fürstenfeldbruck, Bavaria, Saksa, 82256
    - Rekrytointi
    - Klinikum Fürstenfeldbruck, Westdeutsches Brust- Centrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Konstanze Türpe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mandy Merwerth
  - München, Bavaria, Saksa, 80336
    - Rekrytointi
    - Klinikum der Universität München
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Beate Rank
  - München, Bavaria, Saksa, 80639
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
  - Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
    - Rekrytointi
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephan Seitz, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cornelia Lämmel
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Saksa, 14089
    - Rekrytointi
    - Gemeinschaftskrankenhaus/ Brustzentrum Havelhöhe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jessica Groß, Dr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antje Merkle
  - Luckenwalde, Brandenburg, Saksa, 14943
    - Rekrytointi
    - Klinikum Luckenwalde
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benedikt Lotz, Dr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Orfea-Graziella Zehm
- Erlangen
  - Erlangen, Erlangen, Saksa, 91054
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Universitätsklinikum Erlangen
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28209
    - Rekrytointi
    - Hämatologie/Onkologie Praxis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Heike Munzinger, Dr. nat.
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28239
    - Rekrytointi
    - DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Barbara Baloniak, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Monika Tietze
  - Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 27574
    - Rekrytointi
    - Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amelie Bletscher
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marcelle Lagemann
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20259
    - Rekrytointi
    - AGAPLESION Diakonie Hamburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mirjam Ahrens
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 21073
    - Rekrytointi
    - Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christoph Großmann, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Belma Salihadgic
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22307
    - Rekrytointi
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sabine Drießelmann
- Hesse
  - Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
    - Rekrytointi
    - Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Hellriegel, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne Groß
  - Bad Soden am Taunus, Hesse, Saksa, 65812
    - Rekrytointi
    - Gynäkologische- Geburtshilfliche Klinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Johannes Lecht, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Susanne Hegner, Dpl.
  - Hanau, Hesse, Saksa, 63450
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Klinikum Hanau GmbH
  - Kassel, Hesse, Saksa, 34117
    - Rekrytointi
    - Elisabethkrankenhaus Kassel, Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sabine Schmatloch, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ivonne Kurzhals
  - Marburg, Hesse, Saksa, 35043
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Universität Marburg, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum
  - Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65189
    - Rekrytointi
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antje Lehnert, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Lunkenheimer
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30171
    - Rekrytointi
    - DIAKOVERE Henriettenstift
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Alina Löffler
  - Hildesheim, Lower Saxony, Saksa, 31134
    - Rekrytointi
    - Ärztehaus am Bahnhofsplatz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher Uleer, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Meyer-Kühn
  - Leer, Lower Saxony, Saksa, 26789
    - Rekrytointi
    - Studienzentrum Untere Ems
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christine Strohschnieder
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lothar Müller, Dr. med
  - Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26121
    - Rekrytointi
    - Onkologische Praxis Oldenburg, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel Reschke, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antje Reschke
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
    - Rekrytointi
    - Klinikum Südstadt
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michaela Stecher
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kristin Strauß, Dr.
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52066
    - Rekrytointi
    - Marienhospital Aachen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Birgit Dreyer
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Esther Geller, Dr. med.
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53111
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Gynäkologisches Zentrum
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Bonn, Senologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne Bachmann
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Judith Sailler
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51067
    - Rekrytointi
    - Kliniken der Stadt Koln
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudia Weise
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katharina Weinhold, Dr. med.
  - Datteln, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45711
    - Rekrytointi
    - St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Silvia Schneider
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Saskia Hornberg, Dr.
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
    - Rekrytointi
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr.40
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudia Biehl
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jacqueline Aschhoff
  - Duisburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47053
    - Rekrytointi
    - Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katja Engellandt, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antje auf dem Keller
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40479
    - Rekrytointi
    - Marien Hospital Düsseldorf
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jens-Peter Kruse
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Tschirch
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40235
    - Rekrytointi
    - Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne Huelsewiesche
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
    - Rekrytointi
    - Evang. Kliniken Essen Mitte, Interdisziplinäres Brustkrebszentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sherko Kümmel, Prof.Dr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dorothea Schindowski
  - Goch, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47574
    - Rekrytointi
    - St. Antonius Hospital Kleve (Katholisches Kral Leistner Zentrum)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elke Beeker-Cornelissen
  - Hagen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58095
    - Rekrytointi
    - AGAPLESION Allgemeines Krankenhaus Hagen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nurhayat Yurtcu, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tamara Sitnikow
  - Hamm, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59073
    - Rekrytointi
    - St. Barbara Klinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gabriele Kerkmann
  - Herdecke, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58313
    - Rekrytointi
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gemeinnützige GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hanne- Kathrin Bracht
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jasmin Schiprowski
  - Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51375
    - Rekrytointi
    - Klinikum Leverkusen, Am Gesundheitspark
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katja Pöggel-Krämer
  - Lünen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44534
    - Rekrytointi
    - Katholisches Klinikum Lünen/Werne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Donat Romann, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ute Heine
  - Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41061
    - Rekrytointi
    - Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Oleg Gluz, PD Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carolin Sydlik
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Muenster
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joke Tio, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefanie Nienkemper
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48145
    - Rekrytointi
    - St. Franziskus-Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sarah Damerau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Eichler, PD Dr.
  - Paderborn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33098
    - Rekrytointi
    - Frauenklinik St. Louise - St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael-Patrick Lux, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sara Heimann
  - Rheine, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48431
    - Rekrytointi
    - Mathias-Spital-Rheine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sebastian Bröckling, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Denise Ernst
  - Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53840
    - Rekrytointi
    - Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Helmut Forstbauer, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefanie Vorpahl
  - Unna, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59423
    - Rekrytointi
    - Christliches Klinikum Unna gGmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vanessa Schuster
  - Wesel, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46485
    - Rekrytointi
    - Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shqipe Lorito
  - Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42283
    - Rekrytointi
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Manuela Smiljanic
- Rhineland-Palatinate
  - Worms, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67550
    - Rekrytointi
    - Klinikum Worms
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antje Nixdorf, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tanja Knoll
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06110
    - Rekrytointi
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle/Saale
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mandy Babbe
  - Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Saksa, 29410
    - Rekrytointi
    - Altmark- Klinikum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Steffi Mack-Eichner
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Saksa, 10367
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
  - Berlin, State of Berlin, Saksa, 10713
    - Rekrytointi
    - St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michaela Platzer
  - Berlin, State of Berlin, Saksa, 12559
    - Rekrytointi
    - DRK Kliniken Berlin Köpenick
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Manuela Rösler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tätä rekisteriä varten on tarkoitus seuloa N=3000 varhaisvaiheessa olevaa rintasyöpää sairastavaa pre- ja perimenopausaalista potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit eli keskitason tai korkean kliinisen uusiutumisen riskin ja jotka saavat tai ovat saaneet MammaPrintin rutiininomaisen genomitutkimuksen. ®, jolla on pieni/ultramatala genomiriski.

On odotettavissa, että 75 % näistä potilaista on solmukohtaan negatiivinen ja 25 % solmupositiivinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan rekisteriin vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

Naispuoliset rintasyöpäpotilaat
Pre- tai perimenopausaalinen rekisteröintivaiheessa (ikä < 60 vuotta ja tila kohdunpoiston tai kuukautisten poiston jälkeen < 12 kuukautta; veren hormonitasojen vahvistus (FSH ja estradioli premenopausaalisella alueella paikallisen normaalin alueen mukaan)
Primaarinen kasvaindiagnoosi enintään kolme kuukautta ennen sisällyttämistä (ensisijainen diagnoosi määritellään alkuperäisen kasvaimen biopsian päivämääräksi)
Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen/HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä ilman kliinisiä merkkejä etäpesäkkeistä
Riittävä uusiutumisen riski:
kliininen uusiutumisriski, joka määritellään seuraavasti (kliininen neoadjuvanttihoidon tapauksessa):
c/pT1 ja
c/pNO ja
Ki-67 15-24 % tai
G2 tai
Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, mutta joilla on keskitasoinen kliininen uusiutumisen riski tutkijan päätöksellä (esim. hyvin nuori ikä, hormonireseptorien alhainen ilmentyminen, olemassa olevat rinnakkaissairaudet, suvun syöpätaakka jne.) voidaan ottaa mukaan yksilöllisesti. perusteella tai
korkea kliininen uusiutumisen riski, joka määritellään joko (kliininen neoadjuvanttihoidon tapauksessa):
c/pT2-4 tai
c/pN1 tai
Ki-67 ≥25 % tai
G3
Matala genominen uusiutumisen riski MammaPrint®-tekniikalla (testattu aiemmin hoitamattomalla kasvainnäytteellä)
Luminal-tyyppinen BluePrint®
Hoitostandardin (esim. AGO-ohjeet) mukainen hoito, joka on suunniteltu tai aloitettu (kunnes viimeisin paikallishoito on saatu päätökseen (mukaan lukien aloitettu tai päättynyt endokriininen induktiohoito), aloitettu tai suunniteltu adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito)
Käsittelemättömän kasvainmateriaalin saatavuus (ydinbiopsia, jos ennen leikkausta on suoritettu endokriininen hoito tai tarkoitettu neoadjuvanttihoito tai leikkausnäyte)
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Solmukudospositiivisia potilaita hyväksytään rekisteriin enintään 25 % genomisesta matalan/ultralow-riskin populaatiosta (n=441).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole oikeutettuja rekisteriin jostakin seuraavista syistä:

Kasvainmateriaalille on tehty kaikki muut genomitestit MammaPrint®:n lisäksi
Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka eivät salli potilaan allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Nykyinen osallistuminen interventiokliinisiin tutkimuksiin, joissa testataan syöpälääkkeitä, immunoterapeuttisia aineita tai vasta-ainehoitoja minkä tahansa tyyppisen kasvaimen varalta
Potilaan noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
5 vuoden toistuva väli (dRFI, STEEP-kriteerien version 2.0 mukaan) Aikaikkuna: 5 vuotta	dRFI kaikille potilaille, joita hoidetaan pelkällä (tehostetulla) endokriinisellä hoidolla (ja munasarjojen suppressiolla tapauksissa, joissa kliininen riski on lisääntynyt nykyisten AGO-suositusten mukaisesti)	5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
10 vuoden dRFI Aikaikkuna: 10 vuotta	dRFI, STEEP-kriteerin 2.0 mukaisesti, kaikilla potilailla, joita hoidetaan pelkällä (tehostetulla) endokriinisellä hoidolla (munasarjojen suppressiolla tapauksissa, joissa kliininen riski on suurempi)	10 vuotta
5 vuoden dRFI Aikaikkuna: 5 vuotta	dRFI, STEEP-kriteerin 2.0 mukaisesti, kaikilla potilailla, joita hoidettiin SOC-kemoterapialla ja sen jälkeen ET+/-OFS:llä	5 vuotta
10 vuoden dRFI Aikaikkuna: 10 vuotta	dRFI, STEEP-kriteerin 2.0 mukaisesti, kaikilla potilailla, joita hoidettiin SOC-kemoterapialla ja sen jälkeen ET+/-OFS:llä	10 vuotta
5 vuoden dDFS Aikaikkuna: 5 vuotta	kaukainen sairausvapaa eloonjääminen (dDFS, STEEP 2.0:n mukaan) kaikissa potilaissa ja kaikissa hoitoryhmissä (eli potilaat, joita hoidettiin pelkästään ET:llä, ET + GnRH:lla, kemoterapialla ja sen jälkeen ET:llä, kemoterapialla ja sen jälkeen ET + GnRH:lla, OFS:llä hoidetut potilaat)	5 vuotta
10 vuoden dDFS Aikaikkuna: 10 vuotta	kaukainen sairausvapaa eloonjääminen (dDFS, STEEP 2.0:n mukaan) kaikissa potilaissa ja kaikissa hoitoryhmissä (eli potilaat, joita hoidettiin pelkästään ET:llä, ET + GnRH:lla, kemoterapialla ja sen jälkeen ET:llä, kemoterapialla ja sen jälkeen ET + GnRH:lla, OFS:llä hoidetut potilaat) hoitoa ja sen jälkeen ET+/-OFS	10 vuotta
5 vuoden käyttöjärjestelmä Aikaikkuna: 5 vuotta	kokonaiseloonjääminen (OS) kaikilla potilailla ja kaikissa hoitoryhmissä	5 vuotta
10 vuoden käyttöjärjestelmä Aikaikkuna: 10 vuotta	kokonaiseloonjääminen (OS) kaikilla potilailla ja kaikissa hoitoryhmissä	10 vuotta
5 vuoden rintasyöpävapaa aikaväli (BCFI, STEEP 2.0:n mukaan) Aikaikkuna: 5 vuotta	BCFI kaikissa potilaissa ja kaikissa hoitoryhmissä	5 vuotta
10 vuoden rintasyöpävapaa aikaväli (BCFI, STEEP 2.0:n mukaan) Aikaikkuna: 10 vuotta	BCFI kaikissa potilaissa ja kaikissa hoitoryhmissä	10 vuotta
EORTC:n elämänlaatukysely BR23 Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana	vertaa Qol:n kulkua perusviivan ja tarkemmin määriteltyjen aikapisteiden välillä; 23 kohdetta, oireasteikot/kohteet ja toiminnalliset asteikot/kohteet, kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oireasteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.	3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana
EORTC:n elämänlaatukysely C30 Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana	vertaa Qol:n kulkua perusviivan ja tarkemmin määriteltyjen aikapisteiden välillä; 30 kohdetta, 10 alaasteikkoa, mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi.	3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana
EORTC:n elämänlaatukysely BR23 Aikaikkuna: 6 kuukauden välein toisen vuoden aikana	vertaa Qol:n kulkua perusviivan ja tarkemmin määriteltyjen aikapisteiden välillä; 23 kohdetta, oireasteikot/kohteet ja toiminnalliset asteikot/kohteet, kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oireasteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.	6 kuukauden välein toisen vuoden aikana
EORTC:n elämänlaatukysely C30 Aikaikkuna: 6 kuukauden välein toisen vuoden aikana	vertaa Qol:n kulkua perusviivan ja tarkemmin määriteltyjen aikapisteiden välillä; 30 kohdetta, 10 alaasteikkoa, mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi.	6 kuukauden välein toisen vuoden aikana
EORTC:n elämänlaatukysely BR23 Aikaikkuna: vuosittain 5 vuoteen asti	vertaa Qol:n kulkua perusviivan ja tarkemmin määriteltyjen aikapisteiden välillä; 23 kohdetta, oireasteikot/kohteet ja toiminnalliset asteikot/kohteet, kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oireasteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.	vuosittain 5 vuoteen asti
EORTC:n elämänlaatukysely C30 Aikaikkuna: vuosittain 5 vuoteen asti	vertaa Qol:n kulkua perusviivan ja tarkemmin määriteltyjen aikapisteiden välillä; 30 kohdetta, 10 alaasteikkoa, mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi.	vuosittain 5 vuoteen asti
OFS:n ja endokriinisen hoidon noudattaminen Aikaikkuna: 10 vuotta	OFS:n ja endokriinisen hoidon kesto kaikilla potilailla	10 vuotta
yhteensopivuus BluePrint®/MammaPrint®-molekyylien alatyypitystulosten ja patologisten immuunihistokemian tulosten välillä Aikaikkuna: 10 vuotta	BluePrint®/MammaPrint®-molekyylialatyypitystulosten ja patologisten immuunihistokemian tulosten välinen vastaavuus kasvaintyypin suhteen	10 vuotta
endokriininen vaste mitattuna post-endokriinisella Ki-67:llä Aikaikkuna: 10 vuotta	post-endokriininen Ki-67 (≤10 % ja/tai suhteellinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen) potilailla, joita hoidettiin preoperatiivisella ET-hoidolla	10 vuotta
5 vuoden iDFS solmunegatiivisilla potilailla, joilla on erittäin alhainen MammaPrint Aikaikkuna: 5 vuotta	solmusolunegatiiviset potilaat, joilla on erittäin matala MammaPrint®, hoidettu lyhyemmällä ET-jaksolla (2-3 vuotta tutkijan päätöksellä)	5 vuotta
10 vuoden iDFS solmunegatiivisilla potilailla, joilla on erittäin alhainen MammaPrint Aikaikkuna: 10 vuotta	solmusolunegatiiviset potilaat, joilla on erittäin matala MammaPrint®, hoidettu lyhyemmällä ET-jaksolla (2-3 vuotta tutkijan päätöksellä)	10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's Cancer Study Group GmbH

Yhteistyökumppanit

Agendia

Tutkijat

Päätutkija: Oleg Gluz, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Opintojohtaja: Monika Graeser, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Päätutkija: Nadia Harbeck, Prof. Dr., LMU Clinics, Breast Centre and CCC
Päätutkija: Sherko Kuemmel, Prof. Dr., KEM, Clinics Essen-Mitte
Opintojohtaja: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Päätutkija: Andreas Hartkopf, Prof. Dr., Univewrsity Hospital Tuebingen
Päätutkija: Rachel Wuerstlein, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

WSG-NIS04 / PROOFS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .