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PROOFS-Registry - OFS로 최적의 치료를 받은 유방암이 있는 폐경 전 여성 (PROOFS)

2026년 8월 4일 업데이트: Women's Cancer Study Group GmbH

MammaPrint®로 측정하고 SOC ET+OFS 또는 SOC 화학요법 치료 후 ET로 치료한 중급 내지 높은 임상적 및 낮은 게놈 재발 위험이 있는 내강 EBC가 있는 폐경기 전/후기 여성의 실제 데이터 및 장기 FU

일반적으로 폐경 전 환자에 대한 데이터는 제한적이며 폐경 전 환자와 폐경 전후 환자의 하위 그룹에서 각각 OFS 사용의 차이에 대한 데이터가 있습니다. 폐경 후 상태 및/또는 3-4주 내분비 유도 요법 내 OFS 사용의 영향에 대한 WSG ADAPT 시험 데이터는 Ki-67 반응에 대한 OFS/폐경 후 상태의 관련 영향을 보여줍니다. 또한, (신)보조 화학요법 후 속발성 무월경은 OFS로 인한 결과의 양성 예측인자였습니다[8, 9].

이 레지스트리는 이전에 화학 요법을 사용했거나 사용하지 않고 다른 내분비 치료(ET +/- GnRH)를 사용하는 여성 폐경 전 및 폐경기 주변기 환자에서 OFS의 실제 사용에 대한 통찰력을 제공합니다.

시간이 지남에 따라(5-10년) 순응도가 내분비 치료에서 중요한 역할을 하므로 레지스트리는 최대 10년 동안 환자의 치료를 추적하고 QoL 정보를 포함합니다.

화학 요법 사용 및 위험 분류에 대한 표시 인자로서의 MammaPrint®(MammaPrint® Index)의 결과, 따라서 보조 치료(화학 요법, 내분비 요법과 결합된 OFS 또는 내분비 요법 단독)의 선택은 실제 조건에서의 결과와 상관관계가 있습니다.

기준선, 치료 및 재발 데이터를 수집하여 치료 경로, 치료 순응도 및 해당 환자의 결과에 대한 추가 정보를 얻습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

여성 유방암

상세 설명

이 레지스트리는

실제 환경에서 화학 요법을 사용하지 않고 MammaPrint®로 게놈 위험이 낮은 환자에서 내분비 요법(+ 난소 억제)으로 치료받은 폐경기 전/폐경기 환자의 우수한 결과를 확인합니다.
연구자의 결정에 따라 보조 화학요법으로 치료받은 환자의 난소 기능 관리를 평가하기 위해.
내분비 요법(+/- 난소 기능 억제)에 대한 순응도를 평가하기 위해.
임상병리학적 마커(예: 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), HER2 수용체, Ki-67의 기준선 및 수술 전 내분비 요법 후(수행된 경우)의 예후 영향을 국소 병리학적 평가에 의해 게놈 시그니처 결과와 비교하여 평가하기 위해 .
OFS 치료 5년까지 삶의 질 과정(QLQ BR23 및 QLQ-C30) 평가(기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년)

일반적으로 WSG는 젊은 유방암 환자의 감시 관리 품질을 평가하는 것을 목표로 합니다. WSG는 화학요법 후 내분비 치료 또는 내분비 단독 치료의 적응증을 위한 내분비 유도 치료에 대한 지식을 얻고자 합니다. 또한 WSG는 SOFT 및 TEXT 시험 발표 이후 내분비 치료 기간(특히 고위험 환자에서 최대 10년)의 변화와 GnRH 유사체와 병용한 강화 내분비 요법(OFS)의 도입을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1470

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Anja Braschoss, MD
전화번호: 04917682119153
이메일: anja.braschoss@wsg-online.com

연구 연락처 백업

이름: Julian Moellers
전화번호: 00492161566 23-0
이메일: julian.moellers@wsg-online.com

연구 장소

독일
- - Bottrop, 독일
    - 모병
    - Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - 연락하다:
      
      Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
    - 연락하다:
      
      Jessica Zeller
  - Krefeld, 독일
    - 모병
    - Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
    - 연락하다:
      
      Laura Mengel
    - 연락하다:
      
      Maria Marina Wirtz, Dr. med.
  - Schwerte, 독일
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
  - Traunstein, 독일
    - 모병
    - Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
    - 연락하다:
      
      Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
    - 연락하다:
      
      Christina Greil
- Baden-Wurttemberg
  - Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, 독일, 76532
    - 모병
    - Klinikum-Mittelbaden GmbH, Studienzentrale/Brustzentrum
    - 연락하다:
      
      Martina Koch
    - 연락하다:
      
      Antje Hahn, Dr. med.
  - Pforzheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 75175
    - 모병
    - Helios Klinikum Pforzheim, Brustzentrum
    - 연락하다:
      
      Renu Buss-Steidle, Dr.
    - 연락하다:
      
      Dana Ruppert
  - Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70176
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Diakonieklinikum Stuttgart, Brustzetrum
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
    - 모병
    - Universitätsfrauenklinik Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - 연락하다:
      
      Brigitte Rack, Prof. Dr.
    - 연락하다:
      
      Mirela Karic
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 69469
    - 모병
    - GRN Klinik Weinheim/ Gynäkologie/Brustzentrum
    - 연락하다:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Snjezana Stein
- Baden-Wüttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wüttemberg, 독일, 76135
    - 모병
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
    - 연락하다:
      
      Oliver Tomé, Dr.
  - Ravensburg, Baden-Wüttemberg, 독일, 88212
    - 모병
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - 연락하다:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.med
    - 연락하다:
      
      Irina Gossen
- Bavaria
  - Amberg, Bavaria, 독일, 9224
    - 모병
    - Klinikum St. Marien Amberg
    - 연락하다:
      
      Tanja Hauzenberger, Dr. med
    - 연락하다:
      
      Jacqueline Roy
  - Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
    - 모병
    - HOP Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich/Bangerter, Augsburg
    - 연락하다:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Karin Hillgardt
  - Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
    - 모병
    - Universitätsklinikum Augsburg, Brustzentrum
    - 연락하다:
      
      Nina Ditsch, Prof. Dr.
    - 연락하다:
      
      Sonja Dannecker
  - Burghausen, Bavaria, 독일, 84489
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Medias Klinikum
  - Fürstenfeldbruck, Bavaria, 독일, 82256
    - 모병
    - Klinikum Fürstenfeldbruck, Westdeutsches Brust- Centrum
    - 연락하다:
      
      Konstanze Türpe
    - 연락하다:
      
      Mandy Merwerth
  - München, Bavaria, 독일, 80336
    - 모병
    - Klinikum der Universität München
    - 연락하다:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - 연락하다:
      
      Beate Rank
  - München, Bavaria, 독일, 80639
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
  - Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
    - 모병
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - 연락하다:
      
      Stephan Seitz, Dr.
    - 연락하다:
      
      Cornelia Lämmel
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, 독일, 14089
    - 모병
    - Gemeinschaftskrankenhaus/ Brustzentrum Havelhöhe
    - 연락하다:
      
      Jessica Groß, Dr
    - 연락하다:
      
      Antje Merkle
  - Luckenwalde, Brandenburg, 독일, 14943
    - 모병
    - Klinikum Luckenwalde
    - 연락하다:
      
      Benedikt Lotz, Dr
    - 연락하다:
      
      Orfea-Graziella Zehm
- Erlangen
  - Erlangen, Erlangen, 독일, 91054
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Universitätsklinikum Erlangen
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 28209
    - 모병
    - Hämatologie/Onkologie Praxis
    - 연락하다:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Heike Munzinger, Dr. nat.
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 28239
    - 모병
    - DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
    - 연락하다:
      
      Barbara Baloniak, Dr.
    - 연락하다:
      
      Monika Tietze
  - Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 27574
    - 모병
    - Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
    - 연락하다:
      
      Amelie Bletscher
    - 연락하다:
      
      Marcelle Lagemann
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20259
    - 모병
    - AGAPLESION Diakonie Hamburg
    - 연락하다:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - 연락하다:
      
      Mirjam Ahrens
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 21073
    - 모병
    - Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
    - 연락하다:
      
      Christoph Großmann, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Belma Salihadgic
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22307
    - 모병
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - 연락하다:
      
      Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
    - 연락하다:
      
      Sabine Drießelmann
- Hesse
  - Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
    - 모병
    - Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
    - 연락하다:
      
      Martin Hellriegel, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Anne Groß
  - Bad Soden am Taunus, Hesse, 독일, 65812
    - 모병
    - Gynäkologische- Geburtshilfliche Klinik
    - 연락하다:
      
      Johannes Lecht, Dr.
    - 연락하다:
      
      Susanne Hegner, Dpl.
  - Hanau, Hesse, 독일, 63450
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Klinikum Hanau GmbH
  - Kassel, Hesse, 독일, 34117
    - 모병
    - Elisabethkrankenhaus Kassel, Brustzentrum
    - 연락하다:
      
      Sabine Schmatloch, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Ivonne Kurzhals
  - Marburg, Hesse, 독일, 35043
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Universität Marburg, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum
  - Wiesbaden, Hesse, 독일, 65189
    - 모병
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    - 연락하다:
      
      Antje Lehnert, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Andrea Lunkenheimer
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, 독일, 30171
    - 모병
    - DIAKOVERE Henriettenstift
    - 연락하다:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
    - 연락하다:
      
      Laura Alina Löffler
  - Hildesheim, Lower Saxony, 독일, 31134
    - 모병
    - Ärztehaus am Bahnhofsplatz
    - 연락하다:
      
      Christopher Uleer, Dr.
    - 연락하다:
      
      Andrea Meyer-Kühn
  - Leer, Lower Saxony, 독일, 26789
    - 모병
    - Studienzentrum Untere Ems
    - 연락하다:
      
      Christine Strohschnieder
    - 연락하다:
      
      Lothar Müller, Dr. med
  - Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26121
    - 모병
    - Onkologische Praxis Oldenburg, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
    - 연락하다:
      
      Daniel Reschke, Dr.
    - 연락하다:
      
      Antje Reschke
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
    - 모병
    - Klinikum Südstadt
    - 연락하다:
      
      Michaela Stecher
    - 연락하다:
      
      Kristin Strauß, Dr.
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52066
    - 모병
    - Marienhospital Aachen
    - 연락하다:
      
      Birgit Dreyer
    - 연락하다:
      
      Esther Geller, Dr. med.
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53111
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Gynäkologisches Zentrum
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
    - 모병
    - Universitätsklinikum Bonn, Senologie
    - 연락하다:
      
      Anne Bachmann
    - 연락하다:
      
      Judith Sailler
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51067
    - 모병
    - Kliniken der Stadt Koln
    - 연락하다:
      
      Claudia Weise
    - 연락하다:
      
      Katharina Weinhold, Dr. med.
  - Datteln, North Rhine-Westphalia, 독일, 45711
    - 모병
    - St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
    - 연락하다:
      
      Silvia Schneider
    - 연락하다:
      
      Saskia Hornberg, Dr.
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
    - 모병
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr.40
    - 연락하다:
      
      Claudia Biehl
    - 연락하다:
      
      Jacqueline Aschhoff
  - Duisburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 47053
    - 모병
    - Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Brustzentrum
    - 연락하다:
      
      Katja Engellandt, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Antje auf dem Keller
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40479
    - 모병
    - Marien Hospital Düsseldorf
    - 연락하다:
      
      Jens-Peter Kruse
    - 연락하다:
      
      David Tschirch
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40235
    - 모병
    - Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
    - 연락하다:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Anne Huelsewiesche
  - Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
    - 모병
    - Evang. Kliniken Essen Mitte, Interdisziplinäres Brustkrebszentrum
    - 연락하다:
      
      Sherko Kümmel, Prof.Dr
    - 연락하다:
      
      Dorothea Schindowski
  - Goch, North Rhine-Westphalia, 독일, 47574
    - 모병
    - St. Antonius Hospital Kleve (Katholisches Kral Leistner Zentrum)
    - 연락하다:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - 연락하다:
      
      Elke Beeker-Cornelissen
  - Hagen, North Rhine-Westphalia, 독일, 58095
    - 모병
    - AGAPLESION Allgemeines Krankenhaus Hagen
    - 연락하다:
      
      Nurhayat Yurtcu, Dr.
    - 연락하다:
      
      Tamara Sitnikow
  - Hamm, North Rhine-Westphalia, 독일, 59073
    - 모병
    - St. Barbara Klinik
    - 연락하다:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - 연락하다:
      
      Gabriele Kerkmann
  - Herdecke, North Rhine-Westphalia, 독일, 58313
    - 모병
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gemeinnützige GmbH
    - 연락하다:
      
      Hanne- Kathrin Bracht
    - 연락하다:
      
      Jasmin Schiprowski
  - Leverkusen, North Rhine-Westphalia, 독일, 51375
    - 모병
    - Klinikum Leverkusen, Am Gesundheitspark
    - 연락하다:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - 연락하다:
      
      Katja Pöggel-Krämer
  - Lünen, North Rhine-Westphalia, 독일, 44534
    - 모병
    - Katholisches Klinikum Lünen/Werne
    - 연락하다:
      
      Donat Romann, Dr.
    - 연락하다:
      
      Ute Heine
  - Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41061
    - 모병
    - Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
    - 연락하다:
      
      Oleg Gluz, PD Dr.
    - 연락하다:
      
      Carolin Sydlik
  - Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
    - 모병
    - Universitaetsklinikum Muenster
    - 연락하다:
      
      Joke Tio, Dr.
    - 연락하다:
      
      Stefanie Nienkemper
  - Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48145
    - 모병
    - St. Franziskus-Hospital
    - 연락하다:
      
      Sarah Damerau
    - 연락하다:
      
      Christian Eichler, PD Dr.
  - Paderborn, North Rhine-Westphalia, 독일, 33098
    - 모병
    - Frauenklinik St. Louise - St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
    - 연락하다:
      
      Michael-Patrick Lux, Prof. Dr.
    - 연락하다:
      
      Sara Heimann
  - Rheine, North Rhine-Westphalia, 독일, 48431
    - 모병
    - Mathias-Spital-Rheine
    - 연락하다:
      
      Sebastian Bröckling, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Denise Ernst
  - Troisdorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 53840
    - 모병
    - Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
    - 연락하다:
      
      Helmut Forstbauer, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Stefanie Vorpahl
  - Unna, North Rhine-Westphalia, 독일, 59423
    - 모병
    - Christliches Klinikum Unna gGmbH
    - 연락하다:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Vanessa Schuster
  - Wesel, North Rhine-Westphalia, 독일, 46485
    - 모병
    - Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
    - 연락하다:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Shqipe Lorito
  - Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42283
    - 모병
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - 연락하다:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - 연락하다:
      
      Manuela Smiljanic
- Rhineland-Palatinate
  - Worms, Rhineland-Palatinate, 독일, 67550
    - 모병
    - Klinikum Worms
    - 연락하다:
      
      Antje Nixdorf, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Tanja Knoll
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06110
    - 모병
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle/Saale
    - 연락하다:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Mandy Babbe
  - Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, 독일, 29410
    - 모병
    - Altmark- Klinikum
    - 연락하다:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - 연락하다:
      
      Steffi Mack-Eichner
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, 독일, 10367
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
  - Berlin, State of Berlin, 독일, 10713
    - 모병
    - St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
    - 연락하다:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - 연락하다:
      
      Michaela Platzer
  - Berlin, State of Berlin, 독일, 12559
    - 모병
    - DRK Kliniken Berlin Köpenick
    - 연락하다:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
    - 연락하다:
      
      Manuela Rösler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 레지스트리의 경우, 포함 기준, 즉 재발에 대한 중간 내지 높은 임상적 위험을 충족하고 MammaPrint에 의한 일상적인 게놈 검사를 받을 예정이거나 받았던 N=3000 조기 유방암 폐경 전 및 주변기 환자를 스크리닝할 계획입니다. ® 낮은/매우 낮은 게놈 위험이 있습니다.

이들 환자의 75%는 결절 음성이고 25%는 결절 양성일 것으로 예상된다.

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 레지스트리에 참여할 수 있습니다.

여성 유방암 환자
레지스트리 등록 시 폐경 전 또는 폐경 전후(연령 <60세 및 자궁 절제술 또는 무월경 후 상태 <12개월, 혈액 호르몬 수치로 확인(지역 정상 범위에 따른 폐경 전 범위의 FSH 및 에스트라디올 권장))
포함 전 3개월 미만의 원발성 종양 진단(초기 종양 생검 날짜로 정의된 원발성 진단)
전이의 임상 징후가 없는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성/HER2 음성 초기 유방암
재발에 대한 적절한 위험:
다음과 같이 정의되는 재발에 대한 중간 임상 위험(신보조제 치료의 경우 임상적):
c/pT1 및
c/pN0 및
Ki-67 15-24% 또는
G2 또는
이러한 기준을 충족하지 않지만 연구자 결정 시 재발에 대한 임상적 중간 위험이 있는 환자(예: 매우 어린 나이, 호르몬 수용체의 낮은 발현, 기존 동반 질환, 가족성 암 부담 등)는 개별 결정에 포함될 수 있습니다. 기초 또는
재발에 대한 높은 임상적 위험, 다음 중 하나로 정의됨(신보조제 치료의 경우 임상적):
c/pT2-4 또는
c/pN1 또는
Ki-67 ≥25% 또는
G3
MammaPrint®에 의한 재발의 낮은 게놈 위험(치료 경험이 없는 종양 표본에서 테스트됨)
BluePrint®에 의한 Luminal-type
표준 치료(예: AGO 가이드라인)에 따른 치료 계획 또는 시작(국소 요법이 완료될 때까지 가장 최근(시작 또는 완료된 내분비 유도 요법 포함), 시작 또는 계획된 보조 또는 신보강 치료)
치료되지 않은 종양 물질의 가용성(수술 전 내분비 요법이 수행되거나 선행 보조 치료가 예정된 경우 코어 생검 또는 수술 표본)
서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
결절 양성 환자는 게놈 저/초저위험 인구(n=441)의 최대 25%까지 등록에 허용됩니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 등록할 수 없습니다.

MammaPrint® 외에 다른 모든 게놈 테스트가 종양 물질에 대해 수행되었습니다.
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
모든 유형의 신생물에 대한 항암제, 면역치료제 또는 항체 치료를 테스트하는 중재적 임상 시험에 현재 참여 중
환자의 비준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
5년 원격 무재발 간격(dRFI, STEEP 기준 버전 2.0에 따름) 기간: 5 년	dRFIin (강화) 내분비 요법 단독으로 (및 현재 AGO 권장 사항에 따라 임상 위험이 증가한 경우 난소 억제로) 치료받은 모든 환자	5 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
10년 dRFI 기간: 10 년	STEEP 기준 2.0에 따른 dRFI, (강화) 내분비 요법 단독으로 치료받은 모든 환자(임상 위험이 더 높은 경우 난소 억제 포함)	10 년
5년 dRFI 기간: 5 년	STEEP 기준 2.0에 따른 dRFI, SOC 화학요법 치료 후 ET+/-OFS 치료를 받은 모든 환자에서	5 년
10년 dRFI 기간: 10 년	STEEP 기준 2.0에 따른 dRFI, SOC 화학요법 치료 후 ET+/-OFS 치료를 받은 모든 환자에서	10 년
5년 dDFS 기간: 5 년	모든 환자 및 모든 치료군(즉, ET 단독, ET + GnRH, 화학요법 후 ET, 화학요법 후 ET + GnRH, OFS-치료 환자)에서 원격 무병 생존(dDFS, STEEP 2.0에 따름)	5 년
10년 dDFS 기간: 10 년	모든 환자 및 모든 치료군(즉, ET 단독, ET + GnRH, 화학요법 후 ET, 화학요법 후 ET + GnRH, OFS-치료 환자)에서 원격 무병 생존(dDFS, STEEP 2.0에 따름) 치료 후 ET+/-OFS	10 년
5년 OS 기간: 5 년	모든 환자 및 모든 치료 그룹의 전체 생존(OS)	5 년
10년 OS 기간: 10 년	모든 환자 및 모든 치료 그룹의 전체 생존(OS)	10 년
5년 유방암 없는 기간(BCFI, STEEP 2.0에 따름) 기간: 5 년	모든 환자 및 모든 치료 그룹의 BCFI	5 년
10년 유방암 없는 간격(BCFI, STEEP 2.0에 따름) 기간: 10 년	모든 환자 및 모든 치료 그룹의 BCFI	10 년
EORTC 삶의 질 설문지 BR23 기간: 1년 이내 3개월마다	기준선과 추가 정의된 시점 사이의 Qol 과정을 비교하고; 23개 항목, 증상 척도/항목 및 기능 척도/항목, 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.	1년 이내 3개월마다
EORTC 삶의 질 설문지 C30 기간: 1년 이내 3개월마다	기준선과 추가 정의된 시점 사이의 Qol 과정을 비교하고; 30개 항목, 10개 하위 척도, 등급이 높을수록 나쁩니다.	1년 이내 3개월마다
EORTC 삶의 질 설문지 BR23 기간: 2년차 이내 6개월마다	기준선과 추가 정의된 시점 사이의 Qol 과정을 비교하고; 23개 항목, 증상 척도/항목 및 기능 척도/항목, 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.	2년차 이내 6개월마다
EORTC 삶의 질 설문지 C30 기간: 2년차 이내 6개월마다	기준선과 추가 정의된 시점 사이의 Qol 과정을 비교하고; 30개 항목, 10개 하위 척도, 등급이 높을수록 나쁩니다.	2년차 이내 6개월마다
EORTC 삶의 질 설문지 BR23 기간: 매년 5년까지	기준선과 추가 정의된 시점 사이의 Qol 과정을 비교하고; 23개 항목, 증상 척도/항목 및 기능 척도/항목, 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.	매년 5년까지
EORTC 삶의 질 설문지 C30 기간: 매년 5년까지	기준선과 추가 정의된 시점 사이의 Qol 과정을 비교하고; 30개 항목, 10개 하위 척도, 등급이 높을수록 나쁩니다.	매년 5년까지
OFS 및 내분비 치료 준수 기간: 10 년	모든 환자에서 OFS 및 내분비 치료를 받는 기간	10 년
BluePrint®/MammaPrint® 분자 아형 분석 결과와 병리학적 면역조직화학 결과 간의 일치 기간: 10 년	BluePrint®/MammaPrint® 분자 아형 분석 결과와 종양 유형에 따른 병리학적 면역조직화학 결과 사이의 일치	10 년
내분비 후 Ki-67로 측정한 내분비 반응 기간: 10 년	수술 전 ET로 치료받은 환자의 내분비 후 Ki-67(≤10% 및/또는 기준선에 대한 상대 변화)	10 년
매우 낮은 MammaPrint를 사용한 결절 음성 환자의 5년 iDFS 기간: 5 년	더 짧은 기간의 ET로 치료받은 초저 MammaPrint® 결절 음성 환자(시험자 결정 시 2-3년)	5 년
매우 낮은 MammaPrint를 사용한 결절 음성 환자의 10년 iDFS 기간: 10 년	더 짧은 기간의 ET로 치료받은 초저 MammaPrint® 결절 음성 환자(시험자 결정 시 2-3년)	10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's Cancer Study Group GmbH

협력자

Agendia

수사관

수석 연구원: Oleg Gluz, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
연구 책임자: Monika Graeser, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
수석 연구원: Nadia Harbeck, Prof. Dr., LMU Clinics, Breast Centre and CCC
수석 연구원: Sherko Kuemmel, Prof. Dr., KEM, Clinics Essen-Mitte
연구 책임자: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
수석 연구원: Andreas Hartkopf, Prof. Dr., Univewrsity Hospital Tuebingen
수석 연구원: Rachel Wuerstlein, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2035년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

WSG-NIS04 / PROOFS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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