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PROOFS-Register - Prämenopausale Frauen mit Brustkrebs optimal mit OFS behandelt (PROOFS)

4. August 2026 aktualisiert von: Women's Cancer Study Group GmbH

Daten aus der Praxis und Langzeit-FU von prä-/perimenopausalen Frauen mit luminalem EBC mit mittlerem bis hohem klinischem und niedrigem genomischem Rezidivrisiko, gemessen mit MammaPrint®, behandelt mit SOC ET+OFS oder SOC Chemotherapiebehandlung gefolgt von ET

Es gibt nur begrenzte Daten für prämenopausale Patientinnen im Allgemeinen sowie für Unterschiede in der Anwendung von OFS in den Subgruppen der prämenopausalen Patientinnen bzw. Patientinnen in der Perimenopause. Die WSG ADAPT-Studiendaten zum Einfluss des postmenopausalen Status und/oder der Anwendung von OFS innerhalb einer 3-4-wöchigen endokrinen Induktionstherapie zeigen einen relevanten Einfluss des OFS/postmenopausalen Status auf das Ansprechen auf Ki-67; auch eine sekundäre Amenorrhoe nach (neo-)adjuvanter Chemotherapie war ein positiver Prädiktor für das Outcome aufgrund von OFS [8, 9].

Dieses Register wird Einblicke in die praktische Anwendung von OFS und die Auswirkungen sekundärer Amenorrhoe bei weiblichen prä- und perimenopausalen Patientinnen mit oder ohne vorherige Anwendung einer Chemotherapie und mit verschiedenen endokrinen Behandlungen (ET +/- GnRH) geben.

Da die Therapietreue im Laufe der Zeit (5–10 Jahre) eine wichtige Rolle bei der endokrinen Behandlung spielt, wird das Register die Behandlungen der Patienten über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren verfolgen und Informationen zur Lebensqualität enthalten.

Ergebnisse von MammaPrint® (MammaPrint® Index) als Hinweisfaktor für Chemotherapieanwendung und Risikoklassifizierung, somit wird die Wahl der adjuvanten Behandlung (Chemotherapie, OFS kombiniert mit endokriner Therapie oder endokrine Therapie allein) mit dem Ergebnis unter realen Bedingungen korreliert.

Baseline-, Behandlungs- und Rückfalldaten werden erhoben, um weitere Einblicke in die Behandlungspfade, die Therapietreue und das Ergebnis dieser Patienten zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Registrierung zielt darauf ab

  • um ein hervorragendes Ergebnis bei prä-/perimenopausalen Patientinnen zu bestätigen, die mit einer endokrinen Therapie (+ ovarielle Suppression) bei Patientinnen mit niedrigem genomischem Risiko durch MammaPrint® ohne Chemotherapie-Einsatz in einer realen Umgebung behandelt wurden.
  • zur Bewertung des Managements der Ovarialfunktion bei Patientinnen, die mit einer adjuvanten Chemotherapie gemäß der Entscheidung des Prüfarztes behandelt werden.
  • zur Beurteilung der Einhaltung der endokrinen Therapie (+/- Unterdrückung der Ovarialfunktion).
  • zur Bewertung der prognostischen Auswirkungen klinisch-pathologischer Marker (z. B. Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), HER2-Rezeptor, Ki-67 zu Studienbeginn und nach präoperativer endokriner Therapie (sofern durchgeführt) durch lokale pathologische Beurteilung im Vergleich zum Ergebnis der genomischen Signatur .
  • zur Beurteilung des Verlaufs der Lebensqualität (QLQ BR23 und QLQ-C30) bis 5 Jahre Behandlung mit OFS (Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre)

Im Allgemeinen zielen die WSG darauf ab, die Qualität der Überwachungsversorgung bei jüngeren Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Die WSG möchte Erkenntnisse über die endokrine Induktionsbehandlung bei Indikation einer Chemotherapie gefolgt von einer endokrinen Behandlung oder einer alleinigen endokrinen Behandlung gewinnen. Außerdem zielen die WSG auf Änderungen der Dauer der endokrinen Behandlung (insbesondere bei Hochrisikopatientinnen bis zu 10 Jahren) und die Einführung einer intensivierten endokrinen Therapie (OFS) in Kombination mit GnRH-Analoga seit Veröffentlichung der SOFT- und TEXT-Studien ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bottrop, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Jessica Zeller
      • Krefeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
        • Kontakt:
          • Laura Mengel
        • Kontakt:
          • Maria Marina Wirtz, Dr. med.
      • Schwerte, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
      • Traunstein, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
        • Kontakt:
          • Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Christina Greil
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76532
        • Rekrutierung
        • Klinikum-Mittelbaden GmbH, Studienzentrale/Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Martina Koch
        • Kontakt:
          • Antje Hahn, Dr. med.
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 75175
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Pforzheim, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Renu Buss-Steidle, Dr.
        • Kontakt:
          • Dana Ruppert
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70176
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Brustzetrum
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Brigitte Rack, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Mirela Karic
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69469
        • Rekrutierung
        • GRN Klinik Weinheim/ Gynäkologie/Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Snjezana Stein
    • Baden-Wüttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wüttemberg, Deutschland, 76135
        • Rekrutierung
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Oliver Tomé, Dr.
      • Ravensburg, Baden-Wüttemberg, Deutschland, 88212
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Kontakt:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.med
        • Kontakt:
          • Irina Gossen
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Deutschland, 9224
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med
        • Kontakt:
          • Jacqueline Roy
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • HOP Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich/Bangerter, Augsburg
        • Kontakt:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Karin Hillgardt
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Sonja Dannecker
      • Burghausen, Bavaria, Deutschland, 84489
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medias Klinikum
      • Fürstenfeldbruck, Bavaria, Deutschland, 82256
        • Rekrutierung
        • Klinikum Fürstenfeldbruck, Westdeutsches Brust- Centrum
        • Kontakt:
          • Konstanze Türpe
        • Kontakt:
          • Mandy Merwerth
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Beate Rank
      • München, Bavaria, Deutschland, 80639
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Stephan Seitz, Dr.
        • Kontakt:
          • Cornelia Lämmel
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, 14089
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftskrankenhaus/ Brustzentrum Havelhöhe
        • Kontakt:
          • Jessica Groß, Dr
        • Kontakt:
          • Antje Merkle
      • Luckenwalde, Brandenburg, Deutschland, 14943
        • Rekrutierung
        • Klinikum Luckenwalde
        • Kontakt:
          • Benedikt Lotz, Dr
        • Kontakt:
          • Orfea-Graziella Zehm
    • Erlangen
      • Erlangen, Erlangen, Deutschland, 91054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 28209
        • Rekrutierung
        • Hämatologie/Onkologie Praxis
        • Kontakt:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Heike Munzinger, Dr. nat.
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 28239
        • Rekrutierung
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
        • Kontakt:
          • Barbara Baloniak, Dr.
        • Kontakt:
          • Monika Tietze
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 27574
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
        • Kontakt:
          • Amelie Bletscher
        • Kontakt:
          • Marcelle Lagemann
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20259
        • Rekrutierung
        • AGAPLESION Diakonie Hamburg
        • Kontakt:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
        • Kontakt:
          • Mirjam Ahrens
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 21073
        • Rekrutierung
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
        • Kontakt:
          • Christoph Großmann, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Belma Salihadgic
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22307
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
          • Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
        • Kontakt:
          • Sabine Drießelmann
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
        • Kontakt:
          • Martin Hellriegel, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Anne Groß
      • Bad Soden am Taunus, Hesse, Deutschland, 65812
        • Rekrutierung
        • Gynäkologische- Geburtshilfliche Klinik
        • Kontakt:
          • Johannes Lecht, Dr.
        • Kontakt:
          • Susanne Hegner, Dpl.
      • Hanau, Hesse, Deutschland, 63450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34117
        • Rekrutierung
        • Elisabethkrankenhaus Kassel, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Sabine Schmatloch, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Ivonne Kurzhals
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universität Marburg, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65189
        • Rekrutierung
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Kontakt:
          • Antje Lehnert, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Andrea Lunkenheimer
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30171
        • Rekrutierung
        • DIAKOVERE Henriettenstift
        • Kontakt:
          • Kristina Lübbe, Dr.
        • Kontakt:
          • Laura Alina Löffler
      • Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31134
        • Rekrutierung
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • Kontakt:
          • Christopher Uleer, Dr.
        • Kontakt:
          • Andrea Meyer-Kühn
      • Leer, Lower Saxony, Deutschland, 26789
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Untere Ems
        • Kontakt:
          • Christine Strohschnieder
        • Kontakt:
          • Lothar Müller, Dr. med
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26121
        • Rekrutierung
        • Onkologische Praxis Oldenburg, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Daniel Reschke, Dr.
        • Kontakt:
          • Antje Reschke
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • Rekrutierung
        • Klinikum Südstadt
        • Kontakt:
          • Michaela Stecher
        • Kontakt:
          • Kristin Strauß, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52066
        • Rekrutierung
        • Marienhospital Aachen
        • Kontakt:
          • Birgit Dreyer
        • Kontakt:
          • Esther Geller, Dr. med.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gynäkologisches Zentrum
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn, Senologie
        • Kontakt:
          • Anne Bachmann
        • Kontakt:
          • Judith Sailler
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51067
        • Rekrutierung
        • Kliniken der Stadt Koln
        • Kontakt:
          • Claudia Weise
        • Kontakt:
          • Katharina Weinhold, Dr. med.
      • Datteln, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45711
        • Rekrutierung
        • St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
        • Kontakt:
          • Silvia Schneider
        • Kontakt:
          • Saskia Hornberg, Dr.
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
        • Rekrutierung
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr.40
        • Kontakt:
          • Claudia Biehl
        • Kontakt:
          • Jacqueline Aschhoff
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47053
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Katja Engellandt, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Antje auf dem Keller
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Jens-Peter Kruse
        • Kontakt:
          • David Tschirch
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40235
        • Rekrutierung
        • Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
        • Kontakt:
          • Athina Kostara, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Anne Huelsewiesche
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Evang. Kliniken Essen Mitte, Interdisziplinäres Brustkrebszentrum
        • Kontakt:
          • Sherko Kümmel, Prof.Dr
        • Kontakt:
          • Dorothea Schindowski
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47574
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital Kleve (Katholisches Kral Leistner Zentrum)
        • Kontakt:
          • Volker Runde, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Elke Beeker-Cornelissen
      • Hagen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58095
        • Rekrutierung
        • AGAPLESION Allgemeines Krankenhaus Hagen
        • Kontakt:
          • Nurhayat Yurtcu, Dr.
        • Kontakt:
          • Tamara Sitnikow
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59073
        • Rekrutierung
        • St. Barbara Klinik
        • Kontakt:
          • Claudia Strunk, Dr.
        • Kontakt:
          • Gabriele Kerkmann
      • Herdecke, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58313
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gemeinnützige GmbH
        • Kontakt:
          • Hanne- Kathrin Bracht
        • Kontakt:
          • Jasmin Schiprowski
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51375
        • Rekrutierung
        • Klinikum Leverkusen, Am Gesundheitspark
        • Kontakt:
          • Andrea Heider, Dr.
        • Kontakt:
          • Katja Pöggel-Krämer
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44534
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Lünen/Werne
        • Kontakt:
          • Donat Romann, Dr.
        • Kontakt:
          • Ute Heine
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41061
        • Rekrutierung
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Oleg Gluz, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Carolin Sydlik
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Kontakt:
          • Joke Tio, Dr.
        • Kontakt:
          • Stefanie Nienkemper
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • St. Franziskus-Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Damerau
        • Kontakt:
          • Christian Eichler, PD Dr.
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33098
        • Rekrutierung
        • Frauenklinik St. Louise - St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
        • Kontakt:
          • Michael-Patrick Lux, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Sara Heimann
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48431
        • Rekrutierung
        • Mathias-Spital-Rheine
        • Kontakt:
          • Sebastian Bröckling, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Denise Ernst
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53840
        • Rekrutierung
        • Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
        • Kontakt:
          • Helmut Forstbauer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Stefanie Vorpahl
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59423
        • Rekrutierung
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH
        • Kontakt:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Vanessa Schuster
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46485
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
        • Kontakt:
          • Daniela Rezek, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Shqipe Lorito
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Kontakt:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Manuela Smiljanic
    • Rhineland-Palatinate
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67550
        • Rekrutierung
        • Klinikum Worms
        • Kontakt:
          • Antje Nixdorf, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Tanja Knoll
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06110
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle/Saale
        • Kontakt:
          • Tilmann Lantzsch, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Mandy Babbe
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Deutschland, 29410
        • Rekrutierung
        • Altmark- Klinikum
        • Kontakt:
          • Susanne Kraudelt, Dr.
        • Kontakt:
          • Steffi Mack-Eichner
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10367
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10713
        • Rekrutierung
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
        • Kontakt:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Kontakt:
          • Michaela Platzer
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12559
        • Rekrutierung
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Kontakt:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Manuela Rösler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für dieses Register ist geplant, N = 3000 prä- und perimenopausale Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu screenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, d. h. ein mittleres bis hohes klinisches Rezidivrisiko, und die einen routinemäßigen Genomtest von MammaPrint erhalten oder erhalten haben ® mit einem niedrigen/ultraniedrigen genomischen Risiko.

Es wird erwartet, dass 75 % dieser Patienten nodal negativ und 25 % nodal positiv sein werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann am Register teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patientinnen mit Brustkrebs
  • Prä- oder perimenopausal bei Registereintrag (Alter < 60 Jahre und Zustand nach Hysterektomie oder Amenorrhö < 12 Monate; Bestätigung durch Bluthormonspiegel (FSH und Östradiol im prämenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich) empfohlen)
  • Primärtumordiagnose nicht älter als drei Monate vor Einschluss (Primärdiagnose definiert als Datum der initialen Tumorbiopsie)
  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver/HER2-negativer Brustkrebs im Frühstadium ohne klinische Anzeichen von Metastasen
  • Angemessenes Wiederholungsrisiko:
  • mittleres klinisches Rezidivrisiko, definiert als (klinisch bei neoadjuvanter Behandlung):
  • c/pT1 und
  • c/pN0 und
  • Ki-67 15-24% oder
  • G2 bzw
  • Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, aber nach Entscheidung des Prüfarztes ein mittleres klinisches Rezidivrisiko aufweisen (z. B. sehr junges Alter, geringe Expression von Hormonrezeptoren, bestehende Komorbiditäten, familiäre Krebslast usw.), können nach individueller Entscheidung eingeschlossen werden Grundlage bzw
  • hohes klinisches Rezidivrisiko, definiert als entweder (klinisch bei neoadjuvanter Behandlung):
  • c/pT2-4 bzw
  • c/pN1 bzw
  • Ki-67 ≥25 % oder
  • G3
  • Geringes genomisches Rezidivrisiko durch MammaPrint® (getestet an behandlungsnaiven Tumorproben)
  • Luminal-Typ von BluePrint®
  • Behandlung gemäß Behandlungsstandard (z. B. AGO-Leitlinien) geplant oder begonnen (spätestens bis zum Abschluss der lokalen Therapie (einschließlich begonnener oder abgeschlossener endokriner Induktionstherapie), begonnene oder geplante adjuvante oder neoadjuvante Behandlung)
  • Verfügbarkeit von unbehandeltem Tumormaterial (Stanzbiopsie bei präoperativer endokriner Therapie oder beabsichtigter neoadjuvanter Therapie oder OP-Präparat)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Nodal-positive Patienten werden bis zu 25 % der genomischen Population mit niedrigem/ultraniedrigem Risiko (n=441) in das Register aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Patienten kommen aus einem der folgenden Gründe nicht für das Register in Frage:

  • Alle anderen genomischen Tests außer MammaPrint® wurden am Tumormaterial durchgeführt
  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, in der Krebsmedikamente, Immuntherapeutika oder Antikörperbehandlungen für jede Art von Neoplasma getestet werden
  • Nichteinhaltung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-jähriges fernrezidivfreies Intervall (dRFI, nach STEEP-Kriterien Version 2.0)
Zeitfenster: 5 Jahre
dRFI bei allen Patientinnen, die mit (intensivierter) endokriner Therapie allein behandelt werden (und mit ovarieller Suppression in Fällen mit erhöhtem klinischem Risiko gemäß den aktuellen AGO-Empfehlungen)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 Jahre dRFI
Zeitfenster: 10 Jahre
dRFI, nach STEEP-Kriterien 2.0, bei allen Patientinnen mit alleiniger (intensivierter) endokriner Therapie (bei erhöhtem klinischem Risiko mit ovarieller Suppression)
10 Jahre
5 Jahre dRFI
Zeitfenster: 5 Jahre
dRFI gemäß STEEP-Kriterien 2.0 bei allen Patienten, die mit einer SOC-Chemotherapie gefolgt von ET+/-OFS behandelt wurden
5 Jahre
10 Jahre dRFI
Zeitfenster: 10 Jahre
dRFI gemäß STEEP-Kriterien 2.0 bei allen Patienten, die mit einer SOC-Chemotherapie gefolgt von ET+/-OFS behandelt wurden
10 Jahre
5 Jahre dDFS
Zeitfenster: 5 Jahre
krankheitsfreies Fernüberleben (dDFS, nach STEEP 2.0) bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen (d. h. Patienten, die nur mit ET behandelt wurden, ET + GnRH, Chemotherapie gefolgt von ET, Chemotherapie gefolgt von ET + GnRH, OFS-behandelte Patienten)
5 Jahre
10 Jahre dDFS
Zeitfenster: 10 Jahre
krankheitsfreies Fernüberleben (dDFS, nach STEEP 2.0) bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen (d. h. Patienten, die nur mit ET behandelt wurden, ET + GnRH, Chemotherapie gefolgt von ET, Chemotherapie gefolgt von ET + GnRH, OFS-behandelte Patienten) Behandlung gefolgt von ET+/-OFS
10 Jahre
5 Jahre OS
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen
5 Jahre
10 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen
10 Jahre
5-jähriges brustkrebsfreies Intervall (BCFI, nach STEEP 2.0)
Zeitfenster: 5 Jahre
BCFI bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen
5 Jahre
10-jähriges brustkrebsfreies Intervall (BCFI, nach STEEP 2.0)
Zeitfenster: 10 Jahre
BCFI bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen
10 Jahre
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität BR23
Zeitfenster: alle 3 Monate innerhalb des 1. Jahres
den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 23 Items, Symptomskalen/Items und Funktionsskalen/Items, alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Wert für die Funktionsskalen steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
alle 3 Monate innerhalb des 1. Jahres
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität C30
Zeitfenster: alle 3 Monate innerhalb des 1. Jahres
den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 30 Items, 10 Subskalen, je höher die Bewertung, desto schlechter.
alle 3 Monate innerhalb des 1. Jahres
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität BR23
Zeitfenster: alle 6 Monate innerhalb des 2. Jahres
den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 23 Items, Symptomskalen/Items und Funktionsskalen/Items, alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Wert für die Funktionsskalen steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
alle 6 Monate innerhalb des 2. Jahres
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität C30
Zeitfenster: alle 6 Monate innerhalb des 2. Jahres
den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 30 Items, 10 Subskalen, je höher die Bewertung, desto schlechter.
alle 6 Monate innerhalb des 2. Jahres
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität BR23
Zeitfenster: jährlich bis 5 Jahre
den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 23 Items, Symptomskalen/Items und Funktionsskalen/Items, alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Wert für die Funktionsskalen steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
jährlich bis 5 Jahre
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität C30
Zeitfenster: jährlich bis 5 Jahre
den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 30 Items, 10 Subskalen, je höher die Bewertung, desto schlechter.
jährlich bis 5 Jahre
Einhaltung von OFS und endokriner Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
Dauer der Einnahme von OFS und endokriner Behandlung bei allen Patienten
10 Jahre
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der molekularen Subtypisierung von BluePrint®/MammaPrint® und den Ergebnissen der pathologischen Immunhistochemie
Zeitfenster: 10 Jahre
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der molekularen Subtypisierung von BluePrint®/MammaPrint® und den pathologischen Ergebnissen der Immunhistochemie in Bezug auf den Tumortyp
10 Jahre
endokrine Reaktion, gemessen durch postendokrines Ki-67
Zeitfenster: 10 Jahre
postendokrines Ki-67 (≤10 % und/oder relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) bei Patienten, die mit präoperativer ET behandelt wurden
10 Jahre
5-Jahres-iDFS bei knotennegativen Patientinnen mit ultraniedrigem MammaPrint
Zeitfenster: 5 Jahre
Knoten-negative Patienten mit ultraniedrigem MammaPrint®, die mit einer kürzeren ET-Dauer behandelt wurden (2-3 Jahre nach Entscheidung des Prüfarztes)
5 Jahre
10-Jahres-iDFS bei knotennegativen Patientinnen mit ultraniedrigem MammaPrint
Zeitfenster: 10 Jahre
Knoten-negative Patienten mit ultraniedrigem MammaPrint®, die mit einer kürzeren ET-Dauer behandelt wurden (2-3 Jahre nach Entscheidung des Prüfarztes)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Cancer Study Group GmbH

Mitarbeiter

Agendia

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleg Gluz, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • Studienleiter: Monika Graeser, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • Hauptermittler: Nadia Harbeck, Prof. Dr., LMU Clinics, Breast Centre and CCC
  • Hauptermittler: Sherko Kuemmel, Prof. Dr., KEM, Clinics Essen-Mitte
  • Studienleiter: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • Hauptermittler: Andreas Hartkopf, Prof. Dr., Univewrsity Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Rachel Wuerstlein, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSG-NIS04 / PROOFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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