- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05792150
PROOFS-Register - Prämenopausale Frauen mit Brustkrebs optimal mit OFS behandelt (PROOFS)
Daten aus der Praxis und Langzeit-FU von prä-/perimenopausalen Frauen mit luminalem EBC mit mittlerem bis hohem klinischem und niedrigem genomischem Rezidivrisiko, gemessen mit MammaPrint®, behandelt mit SOC ET+OFS oder SOC Chemotherapiebehandlung gefolgt von ET
Es gibt nur begrenzte Daten für prämenopausale Patientinnen im Allgemeinen sowie für Unterschiede in der Anwendung von OFS in den Subgruppen der prämenopausalen Patientinnen bzw. Patientinnen in der Perimenopause. Die WSG ADAPT-Studiendaten zum Einfluss des postmenopausalen Status und/oder der Anwendung von OFS innerhalb einer 3-4-wöchigen endokrinen Induktionstherapie zeigen einen relevanten Einfluss des OFS/postmenopausalen Status auf das Ansprechen auf Ki-67; auch eine sekundäre Amenorrhoe nach (neo-)adjuvanter Chemotherapie war ein positiver Prädiktor für das Outcome aufgrund von OFS [8, 9].
Dieses Register wird Einblicke in die praktische Anwendung von OFS und die Auswirkungen sekundärer Amenorrhoe bei weiblichen prä- und perimenopausalen Patientinnen mit oder ohne vorherige Anwendung einer Chemotherapie und mit verschiedenen endokrinen Behandlungen (ET +/- GnRH) geben.
Da die Therapietreue im Laufe der Zeit (5–10 Jahre) eine wichtige Rolle bei der endokrinen Behandlung spielt, wird das Register die Behandlungen der Patienten über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren verfolgen und Informationen zur Lebensqualität enthalten.
Ergebnisse von MammaPrint® (MammaPrint® Index) als Hinweisfaktor für Chemotherapieanwendung und Risikoklassifizierung, somit wird die Wahl der adjuvanten Behandlung (Chemotherapie, OFS kombiniert mit endokriner Therapie oder endokrine Therapie allein) mit dem Ergebnis unter realen Bedingungen korreliert.
Baseline-, Behandlungs- und Rückfalldaten werden erhoben, um weitere Einblicke in die Behandlungspfade, die Therapietreue und das Ergebnis dieser Patienten zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Registrierung zielt darauf ab
- um ein hervorragendes Ergebnis bei prä-/perimenopausalen Patientinnen zu bestätigen, die mit einer endokrinen Therapie (+ ovarielle Suppression) bei Patientinnen mit niedrigem genomischem Risiko durch MammaPrint® ohne Chemotherapie-Einsatz in einer realen Umgebung behandelt wurden.
- zur Bewertung des Managements der Ovarialfunktion bei Patientinnen, die mit einer adjuvanten Chemotherapie gemäß der Entscheidung des Prüfarztes behandelt werden.
- zur Beurteilung der Einhaltung der endokrinen Therapie (+/- Unterdrückung der Ovarialfunktion).
- zur Bewertung der prognostischen Auswirkungen klinisch-pathologischer Marker (z. B. Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), HER2-Rezeptor, Ki-67 zu Studienbeginn und nach präoperativer endokriner Therapie (sofern durchgeführt) durch lokale pathologische Beurteilung im Vergleich zum Ergebnis der genomischen Signatur .
- zur Beurteilung des Verlaufs der Lebensqualität (QLQ BR23 und QLQ-C30) bis 5 Jahre Behandlung mit OFS (Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre)
Im Allgemeinen zielen die WSG darauf ab, die Qualität der Überwachungsversorgung bei jüngeren Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Die WSG möchte Erkenntnisse über die endokrine Induktionsbehandlung bei Indikation einer Chemotherapie gefolgt von einer endokrinen Behandlung oder einer alleinigen endokrinen Behandlung gewinnen. Außerdem zielen die WSG auf Änderungen der Dauer der endokrinen Behandlung (insbesondere bei Hochrisikopatientinnen bis zu 10 Jahren) und die Einführung einer intensivierten endokrinen Therapie (OFS) in Kombination mit GnRH-Analoga seit Veröffentlichung der SOFT- und TEXT-Studien ab.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anja Braschoss, MD
- Telefonnummer: 04917682119153
- E-Mail: anja.braschoss@wsg-online.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julian Moellers
- Telefonnummer: 00492161566 23-0
- E-Mail: julian.moellers@wsg-online.com
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10367
- Rekrutierung
- Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
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Kontakt:
- Gülten Oskay-Özcelik, PD Dr. med.
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Kontakt:
- Alena Keil
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Berlin, Deutschland, 12559
- Rekrutierung
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
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Kontakt:
- Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
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Kontakt:
- Manuela Rösler
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Bottrop, Deutschland
- Rekrutierung
- Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Kontakt:
- Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
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Kontakt:
- Katharina Freienstein
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Bremen, Deutschland, 28239
- Rekrutierung
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
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Kontakt:
- Karen Wimmer-Freys, Dr.
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Kontakt:
- Stina Eckardt
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Hamburg, Deutschland, 20259
- Rekrutierung
- AGAPLESION Diakonie Hamburg
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Kontakt:
- Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
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Kontakt:
- Mirjam Ahrens
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Hamburg, Deutschland, 21073
- Rekrutierung
- Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
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Kontakt:
- Christoph Großmann, Dr. med.
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Kontakt:
- Belma Salihadgic
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Hamburg, Deutschland, 22307
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Barmbek
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Kontakt:
- Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
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Kontakt:
- Sabine Drießelmann
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Krefeld, Deutschland
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
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Kontakt:
- Gunther Rogmans, Dr.
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Kontakt:
- Gerswin Garcia
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Schwerte, Deutschland
- Rekrutierung
- MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
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Kontakt:
- Sarah Wetzig
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Kontakt:
- Kristin Backhaus
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Traunstein, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
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Kontakt:
- Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Ursula Ghasemi
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Baden-Wüttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wüttemberg, Deutschland, 76135
- Rekrutierung
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
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Kontakt:
- Oliver Tomé, Dr.
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Ravensburg, Baden-Wüttemberg, Deutschland, 88212
- Rekrutierung
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Kontakt:
- Thomas Decker, Prof. Dr.med
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Kontakt:
- Irina Gossen
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Bayern
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Amberg, Bayern, Deutschland, 9224
- Rekrutierung
- Klinikum St. Marien Amberg
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Kontakt:
- Tanja Hauzenberger, Dr. med
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Kontakt:
- Jacqueline Roy
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München, Bayern, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- Klinikum der Universität München
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Kontakt:
- Nadia Harbeck, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Beate Rank
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München, Bayern, Deutschland, 80639
- Rekrutierung
- Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
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Kontakt:
- Oliver Stötzer, PD Dr.
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Kontakt:
- Heike Fengler
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Hessen
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Hanau, Hessen, Deutschland, 63450
- Rekrutierung
- Klinikum Hanau GmbH
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Kontakt:
- Thomas Müller, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Violeta Fricker
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Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65189
- Rekrutierung
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Kontakt:
- Antje Lehnert, Dr. med.
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Kontakt:
- Andrea Lunkenheimer
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
- Rekrutierung
- Klinikum Südstadt
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Kontakt:
- Juliane Terpe-Weiland, Dr. med.
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Kontakt:
- Michaela Stecher
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NRW
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Aachen, NRW, Deutschland, 52066
- Rekrutierung
- Marienhospital Aachen
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Kontakt:
- Mahmoud Danaei, Dr.
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Kontakt:
- Birgit Dreyer
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Bonn, NRW, Deutschland, 53111
- Rekrutierung
- Gynäkologisches Zentrum
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Kontakt:
- Christian Kurbacher, PD Dr. med
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Kontakt:
- Andrea Kremer- Heß
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Bonn, NRW, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
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Kontakt:
- Anne Bachmann
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Kontakt:
- Sigrid Clade
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Datteln, NRW, Deutschland, 45711
- Rekrutierung
- St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
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Kontakt:
- Ayoub Abdu, Dr. med.
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Kontakt:
- Silvia Schneider
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Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40235
- Rekrutierung
- Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
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Kontakt:
- Athina Kostara, Dr. med.
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Kontakt:
- Anne Huelsewiesche
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Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40479
- Rekrutierung
- Marien Hospital Dusseldorf
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Kontakt:
- Jens-Peter Kruse
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Kontakt:
- David Tschirch
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Köln, NRW, Deutschland, 51067
- Rekrutierung
- Kliniken der Stadt Koln
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Kontakt:
- Lotta Fischer, Dr.
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Kontakt:
- Claudia Weise
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Moenchengladbach, NRW, Deutschland, 41061
- Rekrutierung
- Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
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Hauptermittler:
- Oleg Gluz, PD Dr.
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Kontakt:
- Oleg Gluz, PD. Dr. med.
- E-Mail: oleg.gluz@wsg-online.com
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Kontakt:
- Iris Scheffen, Dr. med.
- E-Mail: iris.scheffen@wsg-online.com
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Rheine, NRW, Deutschland, 48431
- Rekrutierung
- Mathias-Spital-Rheine
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Kontakt:
- Sebastian Bröckling, Dr. med.
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Kontakt:
- Denise Ernst
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Troisdorf, NRW, Deutschland, 53840
- Rekrutierung
- Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
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Kontakt:
- Helmut Forstbauer, Dr. med.
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Kontakt:
- Sarah Wackerow
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Unna, NRW, Deutschland, 59423
- Rekrutierung
- Christliches Klinikum Unna gGmbH
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Kontakt:
- Cristin Kühn, Dr. med.
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Kontakt:
- Vanessa Schuster
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Wesel, NRW, Deutschland, 46485
- Rekrutierung
- Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
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Kontakt:
- Daniela Rezek, Dr. med.
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Kontakt:
- Aniela Klonowski
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Wuppertal, NRW, Deutschland, 42283
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Wuppertal
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Kontakt:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Manuela Smiljanic
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Rheinland-Pfalz
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67550
- Rekrutierung
- Klinikum Worms
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Kontakt:
- Antje Nixdorf, Dr. med.
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Kontakt:
- Tanja Knoll
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für dieses Register ist geplant, N = 3000 prä- und perimenopausale Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu screenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, d. h. ein mittleres bis hohes klinisches Rezidivrisiko, und die einen routinemäßigen Genomtest von MammaPrint erhalten oder erhalten haben ® mit einem niedrigen/ultraniedrigen genomischen Risiko.
Es wird erwartet, dass 75 % dieser Patienten nodal negativ und 25 % nodal positiv sein werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können nur dann am Register teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Patientinnen mit Brustkrebs
- Prä- oder perimenopausal bei Registereintrag (Alter < 60 Jahre und Zustand nach Hysterektomie oder Amenorrhö < 12 Monate; Bestätigung durch Bluthormonspiegel (FSH und Östradiol im prämenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich) empfohlen)
- Primärtumordiagnose nicht älter als drei Monate vor Einschluss (Primärdiagnose definiert als Datum der initialen Tumorbiopsie)
- Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver/HER2-negativer Brustkrebs im Frühstadium ohne klinische Anzeichen von Metastasen
- Angemessenes Wiederholungsrisiko:
- mittleres klinisches Rezidivrisiko, definiert als (klinisch bei neoadjuvanter Behandlung):
- c/pT1 und
- c/pN0 und
- Ki-67 15-24% oder
- G2 bzw
- Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, aber nach Entscheidung des Prüfarztes ein mittleres klinisches Rezidivrisiko aufweisen (z. B. sehr junges Alter, geringe Expression von Hormonrezeptoren, bestehende Komorbiditäten, familiäre Krebslast usw.), können nach individueller Entscheidung eingeschlossen werden Grundlage bzw
- hohes klinisches Rezidivrisiko, definiert als entweder (klinisch bei neoadjuvanter Behandlung):
- c/pT2-4 bzw
- c/pN1 bzw
- Ki-67 ≥25 % oder
- G3
- Geringes genomisches Rezidivrisiko durch MammaPrint® (getestet an behandlungsnaiven Tumorproben)
- Luminal-Typ von BluePrint®
- Behandlung gemäß Behandlungsstandard (z. B. AGO-Leitlinien) geplant oder begonnen (spätestens bis zum Abschluss der lokalen Therapie (einschließlich begonnener oder abgeschlossener endokriner Induktionstherapie), begonnene oder geplante adjuvante oder neoadjuvante Behandlung)
- Verfügbarkeit von unbehandeltem Tumormaterial (Stanzbiopsie bei präoperativer endokriner Therapie oder beabsichtigter neoadjuvanter Therapie oder OP-Präparat)
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Nodal-positive Patienten werden bis zu 25 % der genomischen Population mit niedrigem/ultraniedrigem Risiko (n=441) in das Register aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Patienten kommen aus einem der folgenden Gründe nicht für das Register in Frage:
- Alle anderen genomischen Tests außer MammaPrint® wurden am Tumormaterial durchgeführt
- Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
- Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, in der Krebsmedikamente, Immuntherapeutika oder Antikörperbehandlungen für jede Art von Neoplasma getestet werden
- Nichteinhaltung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5-jähriges fernrezidivfreies Intervall (dRFI, nach STEEP-Kriterien Version 2.0)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
dRFI bei allen Patientinnen, die mit (intensivierter) endokriner Therapie allein behandelt werden (und mit ovarieller Suppression in Fällen mit erhöhtem klinischem Risiko gemäß den aktuellen AGO-Empfehlungen)
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
10 Jahre dRFI
Zeitfenster: 10 Jahre
|
dRFI, nach STEEP-Kriterien 2.0, bei allen Patientinnen mit alleiniger (intensivierter) endokriner Therapie (bei erhöhtem klinischem Risiko mit ovarieller Suppression)
|
10 Jahre
|
5 Jahre dRFI
Zeitfenster: 5 Jahre
|
dRFI gemäß STEEP-Kriterien 2.0 bei allen Patienten, die mit einer SOC-Chemotherapie gefolgt von ET+/-OFS behandelt wurden
|
5 Jahre
|
10 Jahre dRFI
Zeitfenster: 10 Jahre
|
dRFI gemäß STEEP-Kriterien 2.0 bei allen Patienten, die mit einer SOC-Chemotherapie gefolgt von ET+/-OFS behandelt wurden
|
10 Jahre
|
5 Jahre dDFS
Zeitfenster: 5 Jahre
|
krankheitsfreies Fernüberleben (dDFS, nach STEEP 2.0) bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen (d. h. Patienten, die nur mit ET behandelt wurden, ET + GnRH, Chemotherapie gefolgt von ET, Chemotherapie gefolgt von ET + GnRH, OFS-behandelte Patienten)
|
5 Jahre
|
10 Jahre dDFS
Zeitfenster: 10 Jahre
|
krankheitsfreies Fernüberleben (dDFS, nach STEEP 2.0) bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen (d. h. Patienten, die nur mit ET behandelt wurden, ET + GnRH, Chemotherapie gefolgt von ET, Chemotherapie gefolgt von ET + GnRH, OFS-behandelte Patienten) Behandlung gefolgt von ET+/-OFS
|
10 Jahre
|
5 Jahre OS
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS) bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen
|
5 Jahre
|
10 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS) bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen
|
10 Jahre
|
5-jähriges brustkrebsfreies Intervall (BCFI, nach STEEP 2.0)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
BCFI bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen
|
5 Jahre
|
10-jähriges brustkrebsfreies Intervall (BCFI, nach STEEP 2.0)
Zeitfenster: 10 Jahre
|
BCFI bei allen Patienten und allen Behandlungsgruppen
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10 Jahre
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EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität BR23
Zeitfenster: alle 3 Monate innerhalb des 1. Jahres
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den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 23 Items, Symptomskalen/Items und Funktionsskalen/Items, alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 Punkten.
Ein hoher Wert für die Funktionsskalen steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
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alle 3 Monate innerhalb des 1. Jahres
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EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität C30
Zeitfenster: alle 3 Monate innerhalb des 1. Jahres
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den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 30 Items, 10 Subskalen, je höher die Bewertung, desto schlechter.
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alle 3 Monate innerhalb des 1. Jahres
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EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität BR23
Zeitfenster: alle 6 Monate innerhalb des 2. Jahres
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den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 23 Items, Symptomskalen/Items und Funktionsskalen/Items, alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 Punkten.
Ein hoher Wert für die Funktionsskalen steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
|
alle 6 Monate innerhalb des 2. Jahres
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EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität C30
Zeitfenster: alle 6 Monate innerhalb des 2. Jahres
|
den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 30 Items, 10 Subskalen, je höher die Bewertung, desto schlechter.
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alle 6 Monate innerhalb des 2. Jahres
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EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität BR23
Zeitfenster: jährlich bis 5 Jahre
|
den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 23 Items, Symptomskalen/Items und Funktionsskalen/Items, alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 Punkten.
Ein hoher Wert für die Funktionsskalen steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
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jährlich bis 5 Jahre
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EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität C30
Zeitfenster: jährlich bis 5 Jahre
|
den Qol-Verlauf zwischen Baseline und weiter definierten Zeitpunkten vergleichen; 30 Items, 10 Subskalen, je höher die Bewertung, desto schlechter.
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jährlich bis 5 Jahre
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Einhaltung von OFS und endokriner Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Dauer der Einnahme von OFS und endokriner Behandlung bei allen Patienten
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10 Jahre
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Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der molekularen Subtypisierung von BluePrint®/MammaPrint® und den Ergebnissen der pathologischen Immunhistochemie
Zeitfenster: 10 Jahre
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Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der molekularen Subtypisierung von BluePrint®/MammaPrint® und den pathologischen Ergebnissen der Immunhistochemie in Bezug auf den Tumortyp
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10 Jahre
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endokrine Reaktion, gemessen durch postendokrines Ki-67
Zeitfenster: 10 Jahre
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postendokrines Ki-67 (≤10 % und/oder relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) bei Patienten, die mit präoperativer ET behandelt wurden
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10 Jahre
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5-Jahres-iDFS bei knotennegativen Patientinnen mit ultraniedrigem MammaPrint
Zeitfenster: 5 Jahre
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Knoten-negative Patienten mit ultraniedrigem MammaPrint®, die mit einer kürzeren ET-Dauer behandelt wurden (2-3 Jahre nach Entscheidung des Prüfarztes)
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5 Jahre
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10-Jahres-iDFS bei knotennegativen Patientinnen mit ultraniedrigem MammaPrint
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Knoten-negative Patienten mit ultraniedrigem MammaPrint®, die mit einer kürzeren ET-Dauer behandelt wurden (2-3 Jahre nach Entscheidung des Prüfarztes)
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oleg Gluz, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
- Studienleiter: Monika Graeser, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
- Hauptermittler: Nadia Harbeck, Prof. Dr., LMU Clinics, Breast Centre and CCC
- Hauptermittler: Sherko Kuemmel, Prof. Dr., KEM, Clinics Essen-Mitte
- Studienleiter: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
- Hauptermittler: Andreas Hartkopf, Prof. Dr., Univewrsity Hospital Tuebingen
- Hauptermittler: Rachel Wuerstlein, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- WSG-NIS04 / PROOFS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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