PROOFS-Registry - Mujeres premenopáusicas con cáncer de mama tratadas de manera óptima con OFS (PROOFS)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Women's Cancer Study Group GmbH
Datos del mundo real y FU a largo plazo de mujeres premenopáusicas/perimenopáusicas con EBC luminal con riesgo de recurrencia genómica clínica y baja de intermedio a alto medido por MammaPrint®, tratadas con SOC ET+OFS o SOC Tratamiento de quimioterapia seguido de ET
Solo hay datos limitados para pacientes premenopáusicas en general, así como para las diferencias en el uso de OFS en los subgrupos de pacientes premenopáusicas y perimenopáusicas, respectivamente. Los datos del ensayo WSG ADAPT sobre el impacto del estado posmenopáusico y/o el uso de OFS dentro de las 3-4 semanas de terapia de inducción endocrina muestran un impacto relevante del estado posmenopáusico/OFS en la respuesta Ki-67; además, la amenorrea secundaria después de la quimioterapia (neo-)adyuvante fue un predictor positivo del resultado debido a OFS [8, 9].
Este registro brindará información sobre el uso real de OFS y el efecto de la amenorrea secundaria en pacientes premenopáusicas y perimenopáusicas con o sin uso previo de quimioterapia y con diferentes tratamientos endocrinos (ET +/- GnRH).
Dado que la adherencia a lo largo del tiempo (5-10 años) juega un papel importante en el tratamiento endocrino, el registro seguirá los tratamientos de los pacientes hasta por 10 años e incluirá información sobre la calidad de vida.
Los resultados de MammaPrint® (MammaPrint® Index) como factor indicador para el uso de quimioterapia y clasificación de riesgo, por lo tanto, la elección del tratamiento adyuvante (quimioterapia, OFS combinado con terapia endocrina o terapia endocrina sola) se correlacionará con el resultado en condiciones reales.
Se recopilarán datos de referencia, tratamiento y recaída para obtener más información sobre las vías de tratamiento, la adherencia al tratamiento y el resultado de dichos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este registro tiene como objetivo
- para confirmar un resultado excelente en pacientes premenopáusicas/perimenopáusicas tratadas con terapia endocrina (+ supresión ovárica) en pacientes con riesgo genómico bajo con MammaPrint® sin uso de quimioterapia en un entorno real.
- evaluar el manejo de la función ovárica en pacientes tratadas con quimioterapia adyuvante según la decisión del investigador.
- para evaluar la adherencia a la terapia endocrina (+/- supresión de la función ovárica).
- para evaluar el impacto pronóstico de los marcadores clinicopatológicos (p. ej., receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), receptor HER2, Ki-67 al inicio y después de la terapia endocrina preoperatoria (si se realizó) mediante la evaluación patológica local en comparación con el resultado de la firma genómica .
- para evaluar el curso de la calidad de vida (QLQ BR23 y QLQ-C30) hasta los 5 años de tratamiento con OFS (Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años)
En general, WSG tiene como objetivo evaluar la calidad de la atención de vigilancia en pacientes jóvenes con cáncer de mama. WSG desea adquirir conocimientos sobre el tratamiento de inducción endocrina para la indicación de quimioterapia seguida de tratamiento endocrino o tratamiento endocrino solo. Además, WSG apunta a cambios en la duración del tratamiento endocrino (especialmente en pacientes de alto riesgo hasta 10 años) y la introducción de terapia endocrina intensificada (OFS) en combinación con análogos de GnRH desde la publicación de los ensayos SOFT y TEXT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1470
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anja Braschoss, MD
- Número de teléfono: 04917682119153
- Correo electrónico: anja.braschoss@wsg-online.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julian Moellers
- Número de teléfono: 00492161566 23-0
- Correo electrónico: julian.moellers@wsg-online.com
Ubicaciones de estudio
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Bottrop, Alemania
- Reclutamiento
- Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Contacto:
- Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
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Contacto:
- Jessica Zeller
-
Krefeld, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
-
Contacto:
- Laura Mengel
-
Contacto:
- Maria Marina Wirtz, Dr. med.
-
Schwerte, Alemania
- Activo, no reclutando
- MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
-
Traunstein, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
-
Contacto:
- Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Christina Greil
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76532
- Reclutamiento
- Klinikum-Mittelbaden GmbH, Studienzentrale/Brustzentrum
-
Contacto:
- Martina Koch
-
Contacto:
- Antje Hahn, Dr. med.
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 75175
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Pforzheim, Brustzentrum
-
Contacto:
- Renu Buss-Steidle, Dr.
-
Contacto:
- Dana Ruppert
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70176
- Activo, no reclutando
- Diakonieklinikum Stuttgart, Brustzetrum
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitätsfrauenklinik Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Contacto:
- Brigitte Rack, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Mirela Karic
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69469
- Reclutamiento
- GRN Klinik Weinheim/ Gynäkologie/Brustzentrum
-
Contacto:
- Lelia Bauer, Dr. med.
-
Contacto:
- Snjezana Stein
-
-
Baden-Wüttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wüttemberg, Alemania, 76135
- Reclutamiento
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
-
Contacto:
- Oliver Tomé, Dr.
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Ravensburg, Baden-Wüttemberg, Alemania, 88212
- Reclutamiento
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Contacto:
- Thomas Decker, Prof. Dr.med
-
Contacto:
- Irina Gossen
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Alemania, 9224
- Reclutamiento
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Contacto:
- Tanja Hauzenberger, Dr. med
-
Contacto:
- Jacqueline Roy
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
- Reclutamiento
- HOP Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich/Bangerter, Augsburg
-
Contacto:
- Bernhard Heinrich, Dr. med.
-
Contacto:
- Karin Hillgardt
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Augsburg, Brustzentrum
-
Contacto:
- Nina Ditsch, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Sonja Dannecker
-
Burghausen, Bavaria, Alemania, 84489
- Activo, no reclutando
- Medias Klinikum
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Fürstenfeldbruck, Bavaria, Alemania, 82256
- Reclutamiento
- Klinikum Fürstenfeldbruck, Westdeutsches Brust- Centrum
-
Contacto:
- Konstanze Türpe
-
Contacto:
- Mandy Merwerth
-
München, Bavaria, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Klinikum der Universität München
-
Contacto:
- Nadia Harbeck, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Beate Rank
-
München, Bavaria, Alemania, 80639
- Activo, no reclutando
- Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
-
Contacto:
- Stephan Seitz, Dr.
-
Contacto:
- Cornelia Lämmel
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Alemania, 14089
- Reclutamiento
- Gemeinschaftskrankenhaus/ Brustzentrum Havelhöhe
-
Contacto:
- Jessica Groß, Dr
-
Contacto:
- Antje Merkle
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Luckenwalde, Brandenburg, Alemania, 14943
- Reclutamiento
- Klinikum Luckenwalde
-
Contacto:
- Benedikt Lotz, Dr
-
Contacto:
- Orfea-Graziella Zehm
-
-
Erlangen
-
Erlangen, Erlangen, Alemania, 91054
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 28209
- Reclutamiento
- Hämatologie/Onkologie Praxis
-
Contacto:
- Ralf Meyer, Dr. med.
-
Contacto:
- Heike Munzinger, Dr. nat.
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 28239
- Reclutamiento
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Contacto:
- Barbara Baloniak, Dr.
-
Contacto:
- Monika Tietze
-
Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 27574
- Reclutamiento
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
-
Contacto:
- Amelie Bletscher
-
Contacto:
- Marcelle Lagemann
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20259
- Reclutamiento
- AGAPLESION Diakonie Hamburg
-
Contacto:
- Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
-
Contacto:
- Mirjam Ahrens
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 21073
- Reclutamiento
- Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
-
Contacto:
- Christoph Großmann, Dr. med.
-
Contacto:
- Belma Salihadgic
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22307
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Contacto:
- Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
-
Contacto:
- Sabine Drießelmann
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
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Contacto:
- Martin Hellriegel, Dr. med.
-
Contacto:
- Anne Groß
-
Bad Soden am Taunus, Hesse, Alemania, 65812
- Reclutamiento
- Gynäkologische- Geburtshilfliche Klinik
-
Contacto:
- Johannes Lecht, Dr.
-
Contacto:
- Susanne Hegner, Dpl.
-
Hanau, Hesse, Alemania, 63450
- Activo, no reclutando
- Klinikum Hanau GmbH
-
Kassel, Hesse, Alemania, 34117
- Reclutamiento
- Elisabethkrankenhaus Kassel, Brustzentrum
-
Contacto:
- Sabine Schmatloch, Dr. med.
-
Contacto:
- Ivonne Kurzhals
-
Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Activo, no reclutando
- Universität Marburg, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum
-
Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65189
- Reclutamiento
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
Contacto:
- Antje Lehnert, Dr. med.
-
Contacto:
- Andrea Lunkenheimer
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30171
- Reclutamiento
- DIAKOVERE Henriettenstift
-
Contacto:
- Kristina Lübbe, Dr.
-
Contacto:
- Laura Alina Löffler
-
Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
- Reclutamiento
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz
-
Contacto:
- Christopher Uleer, Dr.
-
Contacto:
- Andrea Meyer-Kühn
-
Leer, Lower Saxony, Alemania, 26789
- Reclutamiento
- Studienzentrum Untere Ems
-
Contacto:
- Christine Strohschnieder
-
Contacto:
- Lothar Müller, Dr. med
-
Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26121
- Reclutamiento
- Onkologische Praxis Oldenburg, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
-
Contacto:
- Daniel Reschke, Dr.
-
Contacto:
- Antje Reschke
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
- Reclutamiento
- Klinikum Südstadt
-
Contacto:
- Michaela Stecher
-
Contacto:
- Kristin Strauß, Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52066
- Reclutamiento
- Marienhospital Aachen
-
Contacto:
- Birgit Dreyer
-
Contacto:
- Esther Geller, Dr. med.
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53111
- Activo, no reclutando
- Gynäkologisches Zentrum
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Bonn, Senologie
-
Contacto:
- Anne Bachmann
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Contacto:
- Judith Sailler
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51067
- Reclutamiento
- Kliniken der Stadt Koln
-
Contacto:
- Claudia Weise
-
Contacto:
- Katharina Weinhold, Dr. med.
-
Datteln, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45711
- Reclutamiento
- St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
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Contacto:
- Silvia Schneider
-
Contacto:
- Saskia Hornberg, Dr.
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr.40
-
Contacto:
- Claudia Biehl
-
Contacto:
- Jacqueline Aschhoff
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47053
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Brustzentrum
-
Contacto:
- Katja Engellandt, Dr. med.
-
Contacto:
- Antje auf dem Keller
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40479
- Reclutamiento
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Contacto:
- Jens-Peter Kruse
-
Contacto:
- David Tschirch
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40235
- Reclutamiento
- Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
-
Contacto:
- Athina Kostara, Dr. med.
-
Contacto:
- Anne Huelsewiesche
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- Evang. Kliniken Essen Mitte, Interdisziplinäres Brustkrebszentrum
-
Contacto:
- Sherko Kümmel, Prof.Dr
-
Contacto:
- Dorothea Schindowski
-
Goch, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47574
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital Kleve (Katholisches Kral Leistner Zentrum)
-
Contacto:
- Volker Runde, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Elke Beeker-Cornelissen
-
Hagen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58095
- Reclutamiento
- AGAPLESION Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Contacto:
- Nurhayat Yurtcu, Dr.
-
Contacto:
- Tamara Sitnikow
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59073
- Reclutamiento
- St. Barbara Klinik
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Contacto:
- Claudia Strunk, Dr.
-
Contacto:
- Gabriele Kerkmann
-
Herdecke, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58313
- Reclutamiento
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gemeinnützige GmbH
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Contacto:
- Hanne- Kathrin Bracht
-
Contacto:
- Jasmin Schiprowski
-
Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51375
- Reclutamiento
- Klinikum Leverkusen, Am Gesundheitspark
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Contacto:
- Andrea Heider, Dr.
-
Contacto:
- Katja Pöggel-Krämer
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Lünen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44534
- Reclutamiento
- Katholisches Klinikum Lünen/Werne
-
Contacto:
- Donat Romann, Dr.
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Contacto:
- Ute Heine
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41061
- Reclutamiento
- Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
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Contacto:
- Oleg Gluz, PD Dr.
-
Contacto:
- Carolin Sydlik
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Muenster
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Contacto:
- Joke Tio, Dr.
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Contacto:
- Stefanie Nienkemper
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48145
- Reclutamiento
- St. Franziskus-Hospital
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Contacto:
- Sarah Damerau
-
Contacto:
- Christian Eichler, PD Dr.
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33098
- Reclutamiento
- Frauenklinik St. Louise - St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Contacto:
- Michael-Patrick Lux, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Sara Heimann
-
Rheine, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48431
- Reclutamiento
- Mathias-Spital-Rheine
-
Contacto:
- Sebastian Bröckling, Dr. med.
-
Contacto:
- Denise Ernst
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53840
- Reclutamiento
- Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
-
Contacto:
- Helmut Forstbauer, Dr. med.
-
Contacto:
- Stefanie Vorpahl
-
Unna, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59423
- Reclutamiento
- Christliches Klinikum Unna gGmbH
-
Contacto:
- Cristin Kühn, Dr. med.
-
Contacto:
- Vanessa Schuster
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46485
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
-
Contacto:
- Daniela Rezek, Dr. med.
-
Contacto:
- Shqipe Lorito
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Contacto:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Manuela Smiljanic
-
-
Rhineland-Palatinate
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Worms, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67550
- Reclutamiento
- Klinikum Worms
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Contacto:
- Antje Nixdorf, Dr. med.
-
Contacto:
- Tanja Knoll
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06110
- Reclutamiento
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle/Saale
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Contacto:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
-
Contacto:
- Mandy Babbe
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Alemania, 29410
- Reclutamiento
- Altmark- Klinikum
-
Contacto:
- Susanne Kraudelt, Dr.
-
Contacto:
- Steffi Mack-Eichner
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 10367
- Activo, no reclutando
- Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10713
- Reclutamiento
- St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
-
Contacto:
- Lidia Perlova-Griff
-
Contacto:
- Michaela Platzer
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 12559
- Reclutamiento
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
-
Contacto:
- Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
-
Contacto:
- Manuela Rösler
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para este registro, se planea evaluar a N = 3000 pacientes premenopáusicas y perimenopáusicas con cáncer de mama temprano que cumplan con los criterios de inclusión, es decir, riesgo clínico intermedio a alto de recurrencia, y que recibirán o han recibido una prueba genómica de rutina por MammaPrint ® con un riesgo genómico bajo/ultrabajo.
Se anticipa que el 75% de estos pacientes tendrán ganglios negativos y el 25% ganglios positivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para participar en el registro solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Pacientes de cáncer de mama femenino
- Premenopáusica o perimenopáusica al momento del ingreso al registro (edad <60 años y estado después de histerectomía o amenorrea durante <12 meses; se recomienda confirmación por niveles de hormonas en sangre (FSH y estradiol en el rango premenopáusico según el rango normal local))
- Diagnóstico de tumor primario no mayor de tres meses antes de la inclusión (diagnóstico primario definido como la fecha de la biopsia inicial del tumor)
- Cáncer de mama temprano con receptor de estrógeno y/o progesterona positivo/HER2 negativo sin ningún signo clínico de metástasis
- Riesgo adecuado de recurrencia:
- riesgo clínico intermedio de recurrencia, definido como (clínico en caso de tratamiento neoadyuvante):
- c/pT1 y
- c/pN0 y
- Ki-67 15-24% o
- G2 o
- Los pacientes que no cumplen con estos criterios pero tienen un riesgo clínico intermedio de recurrencia según la decisión del investigador (p. ej., edad muy joven, baja expresión de receptores hormonales, comorbilidades existentes, carga de cáncer familiar, etc.) pueden incluirse por decisión individual. base o
- alto riesgo clínico de recurrencia, definido como (clínico en caso de tratamiento neoadyuvante):
- c/pT2-4 o
- c/pN1 o
- Ki-67 ≥25% o
- G3
- Bajo riesgo genómico de recurrencia por MammaPrint® (probado en muestra de tumor sin tratamiento previo)
- Tipo luminal de BluePrint®
- Tratamiento de acuerdo con el estándar de atención (p. ej., las pautas de AGO) planificado o iniciado (hasta la finalización de la terapia local más tarde (incluida la terapia de inducción endocrina iniciada o completada), tratamiento adyuvante o neoadyuvante iniciado o planificado)
- Disponibilidad de material tumoral no tratado (biopsia central si se realizó terapia endocrina preoperatoria o tratamiento neoadyuvante previsto o muestra de cirugía)
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Los pacientes con ganglios positivos serán aceptados en el registro hasta el 25 % de la población de riesgo genómico bajo/ultrabajo (n=441).
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán elegibles para el registro por cualquiera de las siguientes razones:
- Cualquier otra prueba genómica, además de MammaPrint®, se ha realizado en el material tumoral.
- Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al paciente firmar el consentimiento informado
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Participación actual en cualquier ensayo clínico de intervención que pruebe medicamentos contra el cáncer, inmunoterapia o tratamiento con anticuerpos para cualquier tipo de neoplasia.
- Incumplimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo libre de recurrencia a distancia de 5 años (dRFI, según los criterios STEEP versión 2.0)
Periodo de tiempo: 5 años
|
dRFI en todas las pacientes tratadas solo con terapia endocrina (intensificada) (y con supresión ovárica en casos con mayor riesgo clínico de acuerdo con las recomendaciones actuales de AGO)
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DRFI de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
|
dRFI, según los criterios STEEP 2.0, en todas las pacientes tratadas solo con terapia endocrina (intensificada) (con supresión ovárica en los casos con mayor riesgo clínico)
|
10 años
|
|
DRFI de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
dRFI, según los criterios STEEP 2.0, en todos los pacientes tratados con tratamiento de quimioterapia SOC seguido de ET+/-OFS
|
5 años
|
|
DRFI de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
|
dRFI, según los criterios STEEP 2.0, en todos los pacientes tratados con tratamiento de quimioterapia SOC seguido de ET+/-OFS
|
10 años
|
|
SDF de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia libre de enfermedad a distancia (dDFS, según STEEP 2.0) en todos los pacientes y todos los grupos de tratamiento (es decir, pacientes tratados solo con ET, ET + GnRH, quimioterapia seguida de ET, quimioterapia seguida de ET + GnRH, pacientes tratados con OFS)
|
5 años
|
|
DDFS de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
|
supervivencia libre de enfermedad a distancia (dDFS, según STEEP 2.0) en todos los pacientes y todos los grupos de tratamiento (es decir, pacientes tratados solo con ET, ET + GnRH, quimioterapia seguida de ET, quimioterapia seguida de ET + GnRH, pacientes tratados con OFS) tratamiento seguido de ET+/-OFS
|
10 años
|
|
SO de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia general (SG) en todos los pacientes y todos los grupos de tratamiento
|
5 años
|
|
SO de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
|
supervivencia general (SG) en todos los pacientes y todos los grupos de tratamiento
|
10 años
|
|
Intervalo libre de cáncer de mama de 5 años (BCFI, según STEEP 2.0)
Periodo de tiempo: 5 años
|
BCFI en todos los pacientes y todos los grupos de tratamiento
|
5 años
|
|
Intervalo libre de cáncer de mama de 10 años (BCFI, según STEEP 2.0)
Periodo de tiempo: 10 años
|
BCFI en todos los pacientes y todos los grupos de tratamiento
|
10 años
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC BR23
Periodo de tiempo: cada 3 meses dentro del primer año
|
comparar el curso de Qol entre la línea de base y otros puntos de tiempo definidos; 23 ítems, escalas de síntomas/ítems y escalas/ítems funcionales, todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
|
cada 3 meses dentro del primer año
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC C30
Periodo de tiempo: cada 3 meses dentro del primer año
|
comparar el curso de Qol entre la línea de base y otros puntos de tiempo definidos; 30 ítems, 10 subescalas, a mayor calificación, peor.
|
cada 3 meses dentro del primer año
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC BR23
Periodo de tiempo: cada 6 meses dentro del segundo año
|
comparar el curso de Qol entre la línea de base y otros puntos de tiempo definidos; 23 ítems, escalas de síntomas/ítems y escalas/ítems funcionales, todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
|
cada 6 meses dentro del segundo año
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC C30
Periodo de tiempo: cada 6 meses dentro del segundo año
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comparar el curso de Qol entre la línea de base y otros puntos de tiempo definidos; 30 ítems, 10 subescalas, a mayor calificación, peor.
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cada 6 meses dentro del segundo año
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC BR23
Periodo de tiempo: anual hasta los 5 años
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comparar el curso de Qol entre la línea de base y otros puntos de tiempo definidos; 23 ítems, escalas de síntomas/ítems y escalas/ítems funcionales, todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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anual hasta los 5 años
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC C30
Periodo de tiempo: anual hasta los 5 años
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comparar el curso de Qol entre la línea de base y otros puntos de tiempo definidos; 30 ítems, 10 subescalas, a mayor calificación, peor.
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anual hasta los 5 años
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adherencia a OFS y tratamiento endocrino
Periodo de tiempo: 10 años
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Duración de la toma de OFS y tratamiento endocrino en todos los pacientes
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10 años
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concordancia entre los resultados de la subtipificación molecular de BluePrint®/MammaPrint® frente a los resultados de la inmunohistoquímica patológica
Periodo de tiempo: 10 años
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concordancia entre los resultados de la subtipificación molecular de BluePrint®/MammaPrint® y los resultados de la inmunohistoquímica patológica con respecto al tipo de tumor
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10 años
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respuesta endocrina medida por post-endocrino Ki-67
Periodo de tiempo: 10 años
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Ki-67 posendocrino (≤10 % y/o cambio relativo frente al valor inicial) en pacientes tratados con TE preoperatoria
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10 años
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IDFS de 5 años en pacientes con ganglios negativos con MammaPrint ultrabajo
Periodo de tiempo: 5 años
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pacientes con ganglios negativos con MammaPrint® ultrabajo tratados con una duración más corta de ET (2-3 años a decisión del investigador)
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5 años
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IDFS de 10 años en pacientes con ganglios negativos con MammaPrint ultrabajo
Periodo de tiempo: 10 años
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pacientes con ganglios negativos con MammaPrint® ultrabajo tratados con una duración más corta de ET (2-3 años a decisión del investigador)
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Gluz, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
- Director de estudio: Monika Graeser, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
- Investigador principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., LMU Clinics, Breast Centre and CCC
- Investigador principal: Sherko Kuemmel, Prof. Dr., KEM, Clinics Essen-Mitte
- Director de estudio: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
- Investigador principal: Andreas Hartkopf, Prof. Dr., Univewrsity Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Rachel Wuerstlein, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WSG-NIS04 / PROOFS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .