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PROOFS-Registry - Donne in premenopausa con cancro al seno trattate in modo ottimale con OFS (PROOFS)

4 agosto 2026 aggiornato da: Women's Cancer Study Group GmbH

Dati del mondo reale e FU a lungo termine di donne in pre-/perimenopausa con EBC luminale con rischio clinico da intermedio ad alto e basso rischio di recidiva genomica misurato da MammaPrint®, trattate con SOC ET+OFS o SOC trattamento chemioterapico seguito da ET

Esistono solo dati limitati per le pazienti in premenopausa in generale, nonché per le differenze nell'uso dell'OFS nei sottogruppi di pazienti in pre e perimenopausa, rispettivamente. I dati dello studio WSG ADAPT sull'impatto dello stato postmenopausale e/o dell'uso dell'OFS entro 3-4 settimane dalla terapia di induzione endocrina mostrano un impatto rilevante dell'OFS/stato postmenopausale sulla risposta Ki-67; inoltre, l'amenorrea secondaria dopo chemioterapia (neo-)adiuvante era un predittore positivo di esito dovuto a OFS [8, 9].

Questo registro fornirà approfondimenti sull'uso nel mondo reale dell'OFS e sull'effetto dell'amenorrea secondaria nelle pazienti in pre e perimenopausa femminile con o senza precedente uso di chemioterapia e con diversi trattamenti endocrini (ET +/- GnRH).

Poiché l'aderenza nel tempo (5-10 anni) svolge un ruolo importante nel trattamento endocrino, il registro seguirà i trattamenti dei pazienti fino a 10 anni e includerà informazioni sulla QoL.

I risultati di MammaPrint® (MammaPrint® Index) come fattore indicativo per l'uso della chemioterapia e la classificazione del rischio, quindi, la scelta del trattamento adiuvante (chemioterapia, OFS combinata con terapia endocrina o sola terapia endocrina) sarà correlata all'esito in condizioni reali.

Devono essere raccolti dati di riferimento, trattamento e recidiva per ottenere ulteriori informazioni sui percorsi di trattamento, l'aderenza al trattamento e l'esito di tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro al seno femminile

Descrizione dettagliata

Questo registro mira

per confermare un risultato eccellente in pazienti in pre-/perimenopausa trattate con terapia endocrina (+ soppressione ovarica) in pazienti con basso rischio genomico da MammaPrint® senza uso di chemioterapia in un contesto reale.
valutare la gestione della funzione ovarica in pazienti trattate con chemioterapia adiuvante secondo la decisione dello sperimentatore.
per valutare l'aderenza alla terapia endocrina (+/- soppressione della funzione ovarica).
valutare l'impatto prognostico dei marcatori clinicopatologici (ad esempio, recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR), recettore HER2, Ki-67 al basale e dopo la terapia endocrina preoperatoria (se presente) mediante valutazione della patologia locale rispetto al risultato della firma genomica .
per valutare il corso della qualità della vita (QLQ BR23 e QLQ-C30) fino a 5 anni di trattamento con OFS (Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni)

In generale, il WSG mira a valutare la qualità dell'assistenza di sorveglianza nei pazienti con carcinoma mammario più giovani. WSG desidera acquisire conoscenze sul trattamento di induzione endocrina per l'indicazione della chemioterapia seguita da trattamento endocrino o da solo trattamento endocrino. Inoltre, il WSG mira a modificare la durata del trattamento endocrino (soprattutto nei pazienti ad alto rischio fino a 10 anni) e l'introduzione della terapia endocrina intensificata (OFS) in combinazione con gli analoghi del GnRH dalla pubblicazione degli studi SOFT e TEXT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Anja Braschoss, MD
Numero di telefono: 04917682119153
Email: anja.braschoss@wsg-online.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Julian Moellers
Numero di telefono: 00492161566 23-0
Email: julian.moellers@wsg-online.com

Luoghi di studio

Germania
- - Bottrop, Germania
    - Reclutamento
    - Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contatto:
      
      Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
    - Contatto:
      
      Jessica Zeller
  - Krefeld, Germania
    - Reclutamento
    - Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
    - Contatto:
      
      Laura Mengel
    - Contatto:
      
      Maria Marina Wirtz, Dr. med.
  - Schwerte, Germania
    - Attivo, non reclutante
    - MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
  - Traunstein, Germania
    - Reclutamento
    - Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
    - Contatto:
      
      Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Christina Greil
- Baden-Wurttemberg
  - Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Germania, 76532
    - Reclutamento
    - Klinikum-Mittelbaden GmbH, Studienzentrale/Brustzentrum
    - Contatto:
      
      Martina Koch
    - Contatto:
      
      Antje Hahn, Dr. med.
  - Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 75175
    - Reclutamento
    - Helios Klinikum Pforzheim, Brustzentrum
    - Contatto:
      
      Renu Buss-Steidle, Dr.
    - Contatto:
      
      Dana Ruppert
  - Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70176
    - Attivo, non reclutante
    - Diakonieklinikum Stuttgart, Brustzetrum
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
    - Reclutamento
    - Universitätsfrauenklinik Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contatto:
      
      Brigitte Rack, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Mirela Karic
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 69469
    - Reclutamento
    - GRN Klinik Weinheim/ Gynäkologie/Brustzentrum
    - Contatto:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Snjezana Stein
- Baden-Wüttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wüttemberg, Germania, 76135
    - Reclutamento
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
    - Contatto:
      
      Oliver Tomé, Dr.
  - Ravensburg, Baden-Wüttemberg, Germania, 88212
    - Reclutamento
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Contatto:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.med
    - Contatto:
      
      Irina Gossen
- Bavaria
  - Amberg, Bavaria, Germania, 9224
    - Reclutamento
    - Klinikum St. Marien Amberg
    - Contatto:
      
      Tanja Hauzenberger, Dr. med
    - Contatto:
      
      Jacqueline Roy
  - Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
    - Reclutamento
    - HOP Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich/Bangerter, Augsburg
    - Contatto:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Karin Hillgardt
  - Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Augsburg, Brustzentrum
    - Contatto:
      
      Nina Ditsch, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Sonja Dannecker
  - Burghausen, Bavaria, Germania, 84489
    - Attivo, non reclutante
    - Medias Klinikum
  - Fürstenfeldbruck, Bavaria, Germania, 82256
    - Reclutamento
    - Klinikum Fürstenfeldbruck, Westdeutsches Brust- Centrum
    - Contatto:
      
      Konstanze Türpe
    - Contatto:
      
      Mandy Merwerth
  - München, Bavaria, Germania, 80336
    - Reclutamento
    - Klinikum der Universität München
    - Contatto:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Beate Rank
  - München, Bavaria, Germania, 80639
    - Attivo, non reclutante
    - Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
  - Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
    - Reclutamento
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - Contatto:
      
      Stephan Seitz, Dr.
    - Contatto:
      
      Cornelia Lämmel
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Germania, 14089
    - Reclutamento
    - Gemeinschaftskrankenhaus/ Brustzentrum Havelhöhe
    - Contatto:
      
      Jessica Groß, Dr
    - Contatto:
      
      Antje Merkle
  - Luckenwalde, Brandenburg, Germania, 14943
    - Reclutamento
    - Klinikum Luckenwalde
    - Contatto:
      
      Benedikt Lotz, Dr
    - Contatto:
      
      Orfea-Graziella Zehm
- Erlangen
  - Erlangen, Erlangen, Germania, 91054
    - Attivo, non reclutante
    - Universitätsklinikum Erlangen
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 28209
    - Reclutamento
    - Hämatologie/Onkologie Praxis
    - Contatto:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Heike Munzinger, Dr. nat.
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 28239
    - Reclutamento
    - DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
    - Contatto:
      
      Barbara Baloniak, Dr.
    - Contatto:
      
      Monika Tietze
  - Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 27574
    - Reclutamento
    - Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
    - Contatto:
      
      Amelie Bletscher
    - Contatto:
      
      Marcelle Lagemann
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20259
    - Reclutamento
    - AGAPLESION Diakonie Hamburg
    - Contatto:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - Contatto:
      
      Mirjam Ahrens
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 21073
    - Reclutamento
    - Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
    - Contatto:
      
      Christoph Großmann, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Belma Salihadgic
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22307
    - Reclutamento
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Contatto:
      
      Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
    - Contatto:
      
      Sabine Drießelmann
- Hesse
  - Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
    - Reclutamento
    - Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
    - Contatto:
      
      Martin Hellriegel, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Anne Groß
  - Bad Soden am Taunus, Hesse, Germania, 65812
    - Reclutamento
    - Gynäkologische- Geburtshilfliche Klinik
    - Contatto:
      
      Johannes Lecht, Dr.
    - Contatto:
      
      Susanne Hegner, Dpl.
  - Hanau, Hesse, Germania, 63450
    - Attivo, non reclutante
    - Klinikum Hanau GmbH
  - Kassel, Hesse, Germania, 34117
    - Reclutamento
    - Elisabethkrankenhaus Kassel, Brustzentrum
    - Contatto:
      
      Sabine Schmatloch, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Ivonne Kurzhals
  - Marburg, Hesse, Germania, 35043
    - Attivo, non reclutante
    - Universität Marburg, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum
  - Wiesbaden, Hesse, Germania, 65189
    - Reclutamento
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    - Contatto:
      
      Antje Lehnert, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Andrea Lunkenheimer
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Germania, 30171
    - Reclutamento
    - DIAKOVERE Henriettenstift
    - Contatto:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
    - Contatto:
      
      Laura Alina Löffler
  - Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
    - Reclutamento
    - Ärztehaus am Bahnhofsplatz
    - Contatto:
      
      Christopher Uleer, Dr.
    - Contatto:
      
      Andrea Meyer-Kühn
  - Leer, Lower Saxony, Germania, 26789
    - Reclutamento
    - Studienzentrum Untere Ems
    - Contatto:
      
      Christine Strohschnieder
    - Contatto:
      
      Lothar Müller, Dr. med
  - Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26121
    - Reclutamento
    - Onkologische Praxis Oldenburg, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
    - Contatto:
      
      Daniel Reschke, Dr.
    - Contatto:
      
      Antje Reschke
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
    - Reclutamento
    - Klinikum Südstadt
    - Contatto:
      
      Michaela Stecher
    - Contatto:
      
      Kristin Strauß, Dr.
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52066
    - Reclutamento
    - Marienhospital Aachen
    - Contatto:
      
      Birgit Dreyer
    - Contatto:
      
      Esther Geller, Dr. med.
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53111
    - Attivo, non reclutante
    - Gynäkologisches Zentrum
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
    - Attivo, non reclutante
    - Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Bonn, Senologie
    - Contatto:
      
      Anne Bachmann
    - Contatto:
      
      Judith Sailler
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51067
    - Reclutamento
    - Kliniken der Stadt Koln
    - Contatto:
      
      Claudia Weise
    - Contatto:
      
      Katharina Weinhold, Dr. med.
  - Datteln, North Rhine-Westphalia, Germania, 45711
    - Reclutamento
    - St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
    - Contatto:
      
      Silvia Schneider
    - Contatto:
      
      Saskia Hornberg, Dr.
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
    - Reclutamento
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr.40
    - Contatto:
      
      Claudia Biehl
    - Contatto:
      
      Jacqueline Aschhoff
  - Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47053
    - Reclutamento
    - Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Brustzentrum
    - Contatto:
      
      Katja Engellandt, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Antje auf dem Keller
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40479
    - Reclutamento
    - Marien Hospital Düsseldorf
    - Contatto:
      
      Jens-Peter Kruse
    - Contatto:
      
      David Tschirch
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40235
    - Reclutamento
    - Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
    - Contatto:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Anne Huelsewiesche
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
    - Reclutamento
    - Evang. Kliniken Essen Mitte, Interdisziplinäres Brustkrebszentrum
    - Contatto:
      
      Sherko Kümmel, Prof.Dr
    - Contatto:
      
      Dorothea Schindowski
  - Goch, North Rhine-Westphalia, Germania, 47574
    - Reclutamento
    - St. Antonius Hospital Kleve (Katholisches Kral Leistner Zentrum)
    - Contatto:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Elke Beeker-Cornelissen
  - Hagen, North Rhine-Westphalia, Germania, 58095
    - Reclutamento
    - AGAPLESION Allgemeines Krankenhaus Hagen
    - Contatto:
      
      Nurhayat Yurtcu, Dr.
    - Contatto:
      
      Tamara Sitnikow
  - Hamm, North Rhine-Westphalia, Germania, 59073
    - Reclutamento
    - St. Barbara Klinik
    - Contatto:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - Contatto:
      
      Gabriele Kerkmann
  - Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germania, 58313
    - Reclutamento
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gemeinnützige GmbH
    - Contatto:
      
      Hanne- Kathrin Bracht
    - Contatto:
      
      Jasmin Schiprowski
  - Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Germania, 51375
    - Reclutamento
    - Klinikum Leverkusen, Am Gesundheitspark
    - Contatto:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - Contatto:
      
      Katja Pöggel-Krämer
  - Lünen, North Rhine-Westphalia, Germania, 44534
    - Reclutamento
    - Katholisches Klinikum Lünen/Werne
    - Contatto:
      
      Donat Romann, Dr.
    - Contatto:
      
      Ute Heine
  - Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41061
    - Reclutamento
    - Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
    - Contatto:
      
      Oleg Gluz, PD Dr.
    - Contatto:
      
      Carolin Sydlik
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Muenster
    - Contatto:
      
      Joke Tio, Dr.
    - Contatto:
      
      Stefanie Nienkemper
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
    - Reclutamento
    - St. Franziskus-Hospital
    - Contatto:
      
      Sarah Damerau
    - Contatto:
      
      Christian Eichler, PD Dr.
  - Paderborn, North Rhine-Westphalia, Germania, 33098
    - Reclutamento
    - Frauenklinik St. Louise - St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
    - Contatto:
      
      Michael-Patrick Lux, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Sara Heimann
  - Rheine, North Rhine-Westphalia, Germania, 48431
    - Reclutamento
    - Mathias-Spital-Rheine
    - Contatto:
      
      Sebastian Bröckling, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Denise Ernst
  - Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 53840
    - Reclutamento
    - Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
    - Contatto:
      
      Helmut Forstbauer, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Stefanie Vorpahl
  - Unna, North Rhine-Westphalia, Germania, 59423
    - Reclutamento
    - Christliches Klinikum Unna gGmbH
    - Contatto:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Vanessa Schuster
  - Wesel, North Rhine-Westphalia, Germania, 46485
    - Reclutamento
    - Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
    - Contatto:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Shqipe Lorito
  - Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42283
    - Reclutamento
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Contatto:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Manuela Smiljanic
- Rhineland-Palatinate
  - Worms, Rhineland-Palatinate, Germania, 67550
    - Reclutamento
    - Klinikum Worms
    - Contatto:
      
      Antje Nixdorf, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Tanja Knoll
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06110
    - Reclutamento
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle/Saale
    - Contatto:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Mandy Babbe
  - Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Germania, 29410
    - Reclutamento
    - Altmark- Klinikum
    - Contatto:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - Contatto:
      
      Steffi Mack-Eichner
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Germania, 10367
    - Attivo, non reclutante
    - Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
  - Berlin, State of Berlin, Germania, 10713
    - Reclutamento
    - St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
    - Contatto:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Contatto:
      
      Michaela Platzer
  - Berlin, State of Berlin, Germania, 12559
    - Reclutamento
    - DRK Kliniken Berlin Köpenick
    - Contatto:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Manuela Rösler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo registro, è previsto lo screening di N=3000 pazienti in pre e perimenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale che soddisfano i criteri di inclusione, ovvero rischio clinico di recidiva da intermedio ad alto, e che riceveranno o hanno ricevuto un test genomico di routine da parte di MammaPrint ® con un rischio genomico basso/molto basso.

Si prevede che il 75% di questi pazienti sarà linfonodale negativo e il 25% linfonodale positivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono idonei per la partecipazione al registro solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

Pazienti di cancro al seno femminile
Pre- o perimenopausa all'iscrizione nel registro (età <60 anni e stato dopo isterectomia o amenorrea per <12 mesi; conferma mediante livelli ormonali nel sangue (FSH ed estradiolo nel range premenopausale come da range locale normale) raccomandata)
Diagnosi primaria del tumore non più vecchia di tre mesi prima dell'inclusione (diagnosi primaria definita come data della biopsia iniziale del tumore)
Carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone/HER2 negativo senza alcun segno clinico di metastasi
Rischio adeguato di recidiva:
rischio clinico intermedio di recidiva, definito come (clinico in caso di trattamento neoadiuvante):
c/pT1 e
c/pN0 e
Ki-67 15-24% o
G2 o
i pazienti che non soddisfano questi criteri ma sono a rischio clinico intermedio di recidiva secondo la decisione dello sperimentatore (ad es. età molto giovane, bassa espressione dei recettori ormonali, comorbilità esistenti, carico di cancro familiare, ecc.) possono essere inclusi nella decisione individuale base o
alto rischio clinico di recidiva, definito come (clinico in caso di trattamento neoadiuvante):
c/pT2-4 o
c/pN1 o
Ki-67 ≥25% o
G3
Basso rischio genomico di recidiva da MammaPrint® (testato su campione di tumore naïve al trattamento)
Tipo Luminal di BluePrint®
Trattamento secondo lo standard di cura (ad es. Linee guida AGO) pianificato o avviato (fino al completamento della terapia locale l'ultima (inclusa la terapia di induzione endocrina iniziata o completata), iniziata o pianificata trattamento adiuvante o neoadiuvante)
Disponibilità di materiale tumorale non trattato (biopsia del nucleo se eseguita terapia endocrina preoperatoria o trattamento neoadiuvante previsto o campione chirurgico)
Capacità di dare il consenso informato scritto
I pazienti nodali positivi saranno accettati nel registro fino al 25% della popolazione genomica a basso/ultrabasso rischio (n=441).

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei per il registro per uno dei seguenti motivi:

Qualsiasi altro test genomico, oltre a MammaPrint®, è stato eseguito sul materiale tumorale
Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al paziente di firmare il consenso informato
Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che testa farmaci antitumorali, immunoterapici o trattamenti anticorpali per qualsiasi tipo di neoplasia
Non conformità del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Intervallo libero da recidiva a distanza di 5 anni (dRFI, secondo i criteri STEEP versione 2.0) Lasso di tempo: 5 anni	dRFIin tutte le pazienti trattate con sola terapia endocrina (intensificata) (e con soppressione ovarica nei casi con rischio clinico aumentato secondo le attuali raccomandazioni AGO)	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
DRFI di 10 anni Lasso di tempo: 10 anni	dRFI, secondo i criteri STEEP 2.0, in tutte le pazienti trattate con sola terapia endocrina (intensificata) (con soppressione ovarica nei casi a maggior rischio clinico)	10 anni
DRFI 5 anni Lasso di tempo: 5 anni	dRFI, secondo i criteri STEEP 2.0, in tutti i pazienti trattati con trattamento chemioterapico SOC seguito da ET+/-OFS	5 anni
DRFI di 10 anni Lasso di tempo: 10 anni	dRFI, secondo i criteri STEEP 2.0, in tutti i pazienti trattati con trattamento chemioterapico SOC seguito da ET+/-OFS	10 anni
DFS di 5 anni Lasso di tempo: 5 anni	sopravvivenza libera da malattia a distanza (dDFS, secondo STEEP 2.0) in tutti i pazienti e tutti i gruppi di trattamento (ovvero pazienti trattati solo con ET, ET + GnRH, chemioterapia seguita da ET, chemioterapia seguita da ET + GnRH, pazienti trattati con OFS)	5 anni
DFS di 10 anni Lasso di tempo: 10 anni	sopravvivenza libera da malattia a distanza (dDFS, secondo STEEP 2.0) in tutti i pazienti e tutti i gruppi di trattamento (ovvero pazienti trattati solo con ET, ET + GnRH, chemioterapia seguita da ET, chemioterapia seguita da ET + GnRH, pazienti trattati con OFS) trattamento seguito da ET+/-OFS	10 anni
Sistema operativo di 5 anni Lasso di tempo: 5 anni	sopravvivenza globale (OS) in tutti i pazienti e tutti i gruppi di trattamento	5 anni
10 anni di sistema operativo Lasso di tempo: 10 anni	sopravvivenza globale (OS) in tutti i pazienti e tutti i gruppi di trattamento	10 anni
Intervallo libero da cancro al seno di 5 anni (BCFI, secondo STEEP 2.0) Lasso di tempo: 5 anni	BCFI in tutti i pazienti e tutti i gruppi di trattamento	5 anni
Intervallo libero da cancro al seno di 10 anni (BCFI, secondo STEEP 2.0) Lasso di tempo: 10 anni	BCFI in tutti i pazienti e tutti i gruppi di trattamento	10 anni
Questionario EORTC sulla qualità della vita BR23 Lasso di tempo: ogni 3 mesi entro il 1° anno	confrontare il corso della qualità della vita tra la linea di base e ulteriori punti temporali definiti; 23 item, scale/item dei sintomi e scale/item funzionali, tutte le scale e le misure di un singolo item variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per le scale funzionali rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.	ogni 3 mesi entro il 1° anno
Questionario EORTC sulla qualità della vita C30 Lasso di tempo: ogni 3 mesi entro il 1° anno	confrontare il corso della qualità della vita tra la linea di base e ulteriori punti temporali definiti; 30 item, 10 sottoscale, più alto è il punteggio, peggio.	ogni 3 mesi entro il 1° anno
Questionario EORTC sulla qualità della vita BR23 Lasso di tempo: ogni 6 mesi entro il 2° anno	confrontare il corso della qualità della vita tra la linea di base e ulteriori punti temporali definiti; 23 item, scale/item dei sintomi e scale/item funzionali, tutte le scale e le misure di un singolo item variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per le scale funzionali rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.	ogni 6 mesi entro il 2° anno
Questionario EORTC sulla qualità della vita C30 Lasso di tempo: ogni 6 mesi entro il 2° anno	confrontare il corso della qualità della vita tra la linea di base e ulteriori punti temporali definiti; 30 item, 10 sottoscale, più alto è il punteggio, peggio.	ogni 6 mesi entro il 2° anno
Questionario EORTC sulla qualità della vita BR23 Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni	confrontare il corso della qualità della vita tra la linea di base e ulteriori punti temporali definiti; 23 item, scale/item dei sintomi e scale/item funzionali, tutte le scale e le misure di un singolo item variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per le scale funzionali rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.	annuale fino a 5 anni
Questionario EORTC sulla qualità della vita C30 Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni	confrontare il corso della qualità della vita tra la linea di base e ulteriori punti temporali definiti; 30 item, 10 sottoscale, più alto è il punteggio, peggio.	annuale fino a 5 anni
aderenza all'OFS e al trattamento endocrino Lasso di tempo: 10 anni	Durata dell'assunzione di OFS e trattamento endocrino in tutti i pazienti	10 anni
concordanza tra i risultati della sottotipizzazione molecolare BluePrint®/MammaPrint® rispetto ai risultati dell'immunoistochimica patologica Lasso di tempo: 10 anni	concordanza tra i risultati della sottotipizzazione molecolare BluePrint®/MammaPrint® e i risultati dell'immunoistochimica patologica rispetto al tipo di tumore	10 anni
risposta endocrina misurata dal Ki-67 post-endocrino Lasso di tempo: 10 anni	Ki-67 post-endocrino (≤10% e/o variazione relativa rispetto al basale) in pazienti trattate con ET preoperatoria	10 anni
IDFS a 5 anni in pazienti linfonodi negativi con MammaPrint ultrabasso Lasso di tempo: 5 anni	pazienti con linfonodi negativi con MammaPrint® ultrabasso trattati con una durata più breve di ET (2-3 anni a decisione dello sperimentatore)	5 anni
IDFS a 10 anni in pazienti linfonodi negativi con MammaPrint ultrabasso Lasso di tempo: 10 anni	pazienti con linfonodi negativi con MammaPrint® ultrabasso trattati con una durata più breve di ET (2-3 anni a decisione dello sperimentatore)	10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Cancer Study Group GmbH

Collaboratori

Agendia

Investigatori

Investigatore principale: Oleg Gluz, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Direttore dello studio: Monika Graeser, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Investigatore principale: Nadia Harbeck, Prof. Dr., LMU Clinics, Breast Centre and CCC
Investigatore principale: Sherko Kuemmel, Prof. Dr., KEM, Clinics Essen-Mitte
Direttore dello studio: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Investigatore principale: Andreas Hartkopf, Prof. Dr., Univewrsity Hospital Tuebingen
Investigatore principale: Rachel Wuerstlein, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

WSG-NIS04 / PROOFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .