Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DŮKAZY-Registr - Premenopauzální ženy s rakovinou prsu optimálně léčené OFS (PROOFS)

4. srpna 2026 aktualizováno: Women's Cancer Study Group GmbH

Údaje ze skutečného světa a dlouhodobá FU pre-/perimenopauzálních žen s luminálním EBC se středním až vysokým klinickým a nízkým rizikem genomické recidivy měřeno MammaPrint®, léčeno SOC ET+OFS nebo SOC chemoterapeutická léčba následovaná ET

K dispozici jsou pouze omezené údaje pro premenopauzální pacientky obecně, stejně jako pro rozdíly v použití OFS v podskupinách premenopauzálních a perimenopauzálních pacientek. Údaje studie WSG ADAPT o dopadu postmenopauzálního stavu a/nebo užívání OFS během 3-4 týdnů endokrinní indukční terapie ukazují relevantní dopad OFS/postmenopauzálního stavu na odpověď Ki-67; také sekundární amenorea po (neo)adjuvantní chemoterapii byla pozitivním prediktorem výsledku v důsledku OFS [8, 9].

Tento registr poskytne pohled na skutečné použití OFS a účinek sekundární amenorey u pacientek v pre- a perimenopauzálním období s nebo bez předchozího použití chemoterapie as různými endokrinními léčbami (ET +/- GnRH).

Protože adherence v čase (5-10 let) hraje hlavní roli v endokrinní léčbě, bude registr sledovat léčbu pacientů po dobu až 10 let a bude obsahovat informace o kvalitě života.

Výsledky MammaPrint® (MammaPrint® Index) jako indikačního faktoru pro použití chemoterapie a klasifikaci rizik, takže volba adjuvantní léčby (chemoterapie, OFS kombinovaná s endokrinní terapií nebo samotná endokrinní terapie) bude korelována s výsledkem v reálných podmínkách.

Základní údaje, údaje o léčbě a relapsu budou shromážděny, aby se získal další přehled o způsobech léčby, dodržování léčby a výsledcích těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina prsu u žen

Detailní popis

Tento registr má za cíl

potvrdit vynikající výsledek u pacientek před/perimenopauzou léčených endokrinní terapií (+ ovariální suprese) u pacientek s nízkým genomickým rizikem pomocí MammaPrint® bez použití chemoterapie v reálném prostředí.
zhodnotit management ovariální funkce u pacientek léčených adjuvantní chemoterapií podle rozhodnutí zkoušejícího.
zhodnotit adherenci k endokrinní terapii (+/- suprese ovariálních funkcí).
vyhodnotit prognostický dopad klinickopatologických markerů (např. estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), HER2 receptor, Ki-67 na začátku a po předoperační endokrinní terapii (pokud byla provedena)) na základě hodnocení lokální patologie ve srovnání s výsledkem genomového podpisu .
k posouzení průběhu kvality života (QLQ BR23 a QLQ-C30) do 5 let léčby OFS (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let)

Obecně se WSG zaměřuje na hodnocení kvality dozorové péče u mladších pacientek s rakovinou prsu. WSG chce získat znalosti o endokrinní indukční léčbě pro indikaci chemoterapie s následnou endokrinní léčbou nebo samotnou endokrinní léčbou. WSG se také zaměřuje na změny v délce endokrinní léčby (zejména u vysoce rizikových pacientů do 10 let) a zavedení intenzifikované endokrinní terapie (OFS) v kombinaci s analogy GnRH od zveřejnění studií SOFT a TEXT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Anja Braschoss, MD
Telefonní číslo: 04917682119153
E-mail: anja.braschoss@wsg-online.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Julian Moellers
Telefonní číslo: 00492161566 23-0
E-mail: julian.moellers@wsg-online.com

Studijní místa

Německo
- - Bottrop, Německo
    - Nábor
    - Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
    - Kontakt:
      
      Jessica Zeller
  - Krefeld, Německo
    - Nábor
    - Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
    - Kontakt:
      
      Laura Mengel
    - Kontakt:
      
      Maria Marina Wirtz, Dr. med.
  - Schwerte, Německo
    - Aktivní, ne nábor
    - MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
  - Traunstein, Německo
    - Nábor
    - Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
    - Kontakt:
      
      Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Christina Greil
- Baden-Wurttemberg
  - Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Německo, 76532
    - Nábor
    - Klinikum-Mittelbaden GmbH, Studienzentrale/Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Martina Koch
    - Kontakt:
      
      Antje Hahn, Dr. med.
  - Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 75175
    - Nábor
    - Helios Klinikum Pforzheim, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Renu Buss-Steidle, Dr.
    - Kontakt:
      
      Dana Ruppert
  - Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70176
    - Aktivní, ne nábor
    - Diakonieklinikum Stuttgart, Brustzetrum
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
    - Nábor
    - Universitätsfrauenklinik Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Brigitte Rack, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Mirela Karic
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 69469
    - Nábor
    - GRN Klinik Weinheim/ Gynäkologie/Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Snjezana Stein
- Baden-Wüttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wüttemberg, Německo, 76135
    - Nábor
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
    - Kontakt:
      
      Oliver Tomé, Dr.
  - Ravensburg, Baden-Wüttemberg, Německo, 88212
    - Nábor
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.med
    - Kontakt:
      
      Irina Gossen
- Bavaria
  - Amberg, Bavaria, Německo, 9224
    - Nábor
    - Klinikum St. Marien Amberg
    - Kontakt:
      
      Tanja Hauzenberger, Dr. med
    - Kontakt:
      
      Jacqueline Roy
  - Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
    - Nábor
    - HOP Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich/Bangerter, Augsburg
    - Kontakt:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Karin Hillgardt
  - Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Augsburg, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Nina Ditsch, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Sonja Dannecker
  - Burghausen, Bavaria, Německo, 84489
    - Aktivní, ne nábor
    - Medias Klinikum
  - Fürstenfeldbruck, Bavaria, Německo, 82256
    - Nábor
    - Klinikum Fürstenfeldbruck, Westdeutsches Brust- Centrum
    - Kontakt:
      
      Konstanze Türpe
    - Kontakt:
      
      Mandy Merwerth
  - München, Bavaria, Německo, 80336
    - Nábor
    - Klinikum der Universität München
    - Kontakt:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Beate Rank
  - München, Bavaria, Německo, 80639
    - Aktivní, ne nábor
    - Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
  - Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
    - Nábor
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Stephan Seitz, Dr.
    - Kontakt:
      
      Cornelia Lämmel
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Německo, 14089
    - Nábor
    - Gemeinschaftskrankenhaus/ Brustzentrum Havelhöhe
    - Kontakt:
      
      Jessica Groß, Dr
    - Kontakt:
      
      Antje Merkle
  - Luckenwalde, Brandenburg, Německo, 14943
    - Nábor
    - Klinikum Luckenwalde
    - Kontakt:
      
      Benedikt Lotz, Dr
    - Kontakt:
      
      Orfea-Graziella Zehm
- Erlangen
  - Erlangen, Erlangen, Německo, 91054
    - Aktivní, ne nábor
    - Universitätsklinikum Erlangen
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 28209
    - Nábor
    - Hämatologie/Onkologie Praxis
    - Kontakt:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Heike Munzinger, Dr. nat.
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 28239
    - Nábor
    - DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
    - Kontakt:
      
      Barbara Baloniak, Dr.
    - Kontakt:
      
      Monika Tietze
  - Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 27574
    - Nábor
    - Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
    - Kontakt:
      
      Amelie Bletscher
    - Kontakt:
      
      Marcelle Lagemann
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20259
    - Nábor
    - AGAPLESION Diakonie Hamburg
    - Kontakt:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - Kontakt:
      
      Mirjam Ahrens
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 21073
    - Nábor
    - Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
    - Kontakt:
      
      Christoph Großmann, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Belma Salihadgic
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22307
    - Nábor
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Kontakt:
      
      Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
    - Kontakt:
      
      Sabine Drießelmann
- Hesse
  - Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
    - Nábor
    - Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
    - Kontakt:
      
      Martin Hellriegel, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Anne Groß
  - Bad Soden am Taunus, Hesse, Německo, 65812
    - Nábor
    - Gynäkologische- Geburtshilfliche Klinik
    - Kontakt:
      
      Johannes Lecht, Dr.
    - Kontakt:
      
      Susanne Hegner, Dpl.
  - Hanau, Hesse, Německo, 63450
    - Aktivní, ne nábor
    - Klinikum Hanau GmbH
  - Kassel, Hesse, Německo, 34117
    - Nábor
    - Elisabethkrankenhaus Kassel, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Sabine Schmatloch, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Ivonne Kurzhals
  - Marburg, Hesse, Německo, 35043
    - Aktivní, ne nábor
    - Universität Marburg, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum
  - Wiesbaden, Hesse, Německo, 65189
    - Nábor
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    - Kontakt:
      
      Antje Lehnert, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Andrea Lunkenheimer
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Německo, 30171
    - Nábor
    - DIAKOVERE Henriettenstift
    - Kontakt:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
    - Kontakt:
      
      Laura Alina Löffler
  - Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31134
    - Nábor
    - Ärztehaus am Bahnhofsplatz
    - Kontakt:
      
      Christopher Uleer, Dr.
    - Kontakt:
      
      Andrea Meyer-Kühn
  - Leer, Lower Saxony, Německo, 26789
    - Nábor
    - Studienzentrum Untere Ems
    - Kontakt:
      
      Christine Strohschnieder
    - Kontakt:
      
      Lothar Müller, Dr. med
  - Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26121
    - Nábor
    - Onkologische Praxis Oldenburg, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
    - Kontakt:
      
      Daniel Reschke, Dr.
    - Kontakt:
      
      Antje Reschke
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
    - Nábor
    - Klinikum Südstadt
    - Kontakt:
      
      Michaela Stecher
    - Kontakt:
      
      Kristin Strauß, Dr.
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52066
    - Nábor
    - Marienhospital Aachen
    - Kontakt:
      
      Birgit Dreyer
    - Kontakt:
      
      Esther Geller, Dr. med.
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53111
    - Aktivní, ne nábor
    - Gynäkologisches Zentrum
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
    - Aktivní, ne nábor
    - Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Bonn, Senologie
    - Kontakt:
      
      Anne Bachmann
    - Kontakt:
      
      Judith Sailler
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51067
    - Nábor
    - Kliniken der Stadt Koln
    - Kontakt:
      
      Claudia Weise
    - Kontakt:
      
      Katharina Weinhold, Dr. med.
  - Datteln, North Rhine-Westphalia, Německo, 45711
    - Nábor
    - St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
    - Kontakt:
      
      Silvia Schneider
    - Kontakt:
      
      Saskia Hornberg, Dr.
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
    - Nábor
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr.40
    - Kontakt:
      
      Claudia Biehl
    - Kontakt:
      
      Jacqueline Aschhoff
  - Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47053
    - Nábor
    - Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Katja Engellandt, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Antje auf dem Keller
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40479
    - Nábor
    - Marien Hospital Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Jens-Peter Kruse
    - Kontakt:
      
      David Tschirch
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40235
    - Nábor
    - Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
    - Kontakt:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Anne Huelsewiesche
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
    - Nábor
    - Evang. Kliniken Essen Mitte, Interdisziplinäres Brustkrebszentrum
    - Kontakt:
      
      Sherko Kümmel, Prof.Dr
    - Kontakt:
      
      Dorothea Schindowski
  - Goch, North Rhine-Westphalia, Německo, 47574
    - Nábor
    - St. Antonius Hospital Kleve (Katholisches Kral Leistner Zentrum)
    - Kontakt:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Elke Beeker-Cornelissen
  - Hagen, North Rhine-Westphalia, Německo, 58095
    - Nábor
    - AGAPLESION Allgemeines Krankenhaus Hagen
    - Kontakt:
      
      Nurhayat Yurtcu, Dr.
    - Kontakt:
      
      Tamara Sitnikow
  - Hamm, North Rhine-Westphalia, Německo, 59073
    - Nábor
    - St. Barbara Klinik
    - Kontakt:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - Kontakt:
      
      Gabriele Kerkmann
  - Herdecke, North Rhine-Westphalia, Německo, 58313
    - Nábor
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gemeinnützige GmbH
    - Kontakt:
      
      Hanne- Kathrin Bracht
    - Kontakt:
      
      Jasmin Schiprowski
  - Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Německo, 51375
    - Nábor
    - Klinikum Leverkusen, Am Gesundheitspark
    - Kontakt:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - Kontakt:
      
      Katja Pöggel-Krämer
  - Lünen, North Rhine-Westphalia, Německo, 44534
    - Nábor
    - Katholisches Klinikum Lünen/Werne
    - Kontakt:
      
      Donat Romann, Dr.
    - Kontakt:
      
      Ute Heine
  - Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41061
    - Nábor
    - Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Oleg Gluz, PD Dr.
    - Kontakt:
      
      Carolin Sydlik
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Muenster
    - Kontakt:
      
      Joke Tio, Dr.
    - Kontakt:
      
      Stefanie Nienkemper
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
    - Nábor
    - St. Franziskus-Hospital
    - Kontakt:
      
      Sarah Damerau
    - Kontakt:
      
      Christian Eichler, PD Dr.
  - Paderborn, North Rhine-Westphalia, Německo, 33098
    - Nábor
    - Frauenklinik St. Louise - St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
    - Kontakt:
      
      Michael-Patrick Lux, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Sara Heimann
  - Rheine, North Rhine-Westphalia, Německo, 48431
    - Nábor
    - Mathias-Spital-Rheine
    - Kontakt:
      
      Sebastian Bröckling, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Denise Ernst
  - Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 53840
    - Nábor
    - Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
    - Kontakt:
      
      Helmut Forstbauer, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Stefanie Vorpahl
  - Unna, North Rhine-Westphalia, Německo, 59423
    - Nábor
    - Christliches Klinikum Unna gGmbH
    - Kontakt:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Vanessa Schuster
  - Wesel, North Rhine-Westphalia, Německo, 46485
    - Nábor
    - Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
    - Kontakt:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Shqipe Lorito
  - Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42283
    - Nábor
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Kontakt:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Manuela Smiljanic
- Rhineland-Palatinate
  - Worms, Rhineland-Palatinate, Německo, 67550
    - Nábor
    - Klinikum Worms
    - Kontakt:
      
      Antje Nixdorf, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Tanja Knoll
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06110
    - Nábor
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle/Saale
    - Kontakt:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Mandy Babbe
  - Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Německo, 29410
    - Nábor
    - Altmark- Klinikum
    - Kontakt:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - Kontakt:
      
      Steffi Mack-Eichner
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Německo, 10367
    - Aktivní, ne nábor
    - Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
  - Berlin, State of Berlin, Německo, 10713
    - Nábor
    - St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
    - Kontakt:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Kontakt:
      
      Michaela Platzer
  - Berlin, State of Berlin, Německo, 12559
    - Nábor
    - DRK Kliniken Berlin Köpenick
    - Kontakt:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Manuela Rösler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tento registr se plánuje screening N=3 000 pre- a perimenopauzálních pacientek s časným karcinomem prsu, které splňují kritéria pro zařazení, tj. se středním až vysokým klinickým rizikem recidivy, a které podstoupí nebo podstoupily rutinní genomické testování od MammaPrint ® s nízkým/ultranízkým genomickým rizikem.

Očekává se, že 75 % těchto pacientů bude mít negativní uzliny a 25 % pozitivních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí k účasti v registru pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

Pacientky s rakovinou prsu
Premenopauza nebo perimenopauza při vstupu do registru (věk <60 let a stav po hysterektomii nebo amenoree po dobu <12 měsíců; doporučeno potvrzení hladinami hormonů v krvi (FSH a estradiol v premenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí))
Diagnóza primárního nádoru ne starší než tři měsíce před zařazením (primární diagnóza definovaná jako datum počáteční biopsie nádoru)
Estrogen-a/nebo progesteron-pozitivní/HER2 negativní časný karcinom prsu bez jakýchkoli klinických známek metastáz
Přiměřené riziko opakování:
střední klinické riziko recidivy, definované jako (klinické v případě neoadjuvantní léčby):
c/pT1 a
c/pNO a
Ki-67 15-24% popř
G2 nebo
pacienti, kteří nesplňují tato kritéria, ale mají střední klinické riziko recidivy podle rozhodnutí zkoušejícího (např. velmi nízký věk, nízká exprese hormonálních receptorů, existující komorbidity, familiární nádorová zátěž atd.), mohou být zahrnuti na základě individuálního rozhodnutí základ popř
vysoké klinické riziko recidivy, definované buď jako (klinické v případě neoadjuvantní léčby):
c/pT2-4 nebo
c/pN1 nebo
Ki-67 ≥25 % nebo
G3
Nízké genomové riziko recidivy pomocí MammaPrint® (testováno na vzorku neléčeného nádoru)
Luminální typ od BluePrint®
Léčba podle standardu péče (např. AGO Guidelines) plánovaná nebo zahájená (do dokončení lokální terapie nejpozději (včetně zahájené nebo dokončené endokrinní indukční terapie), zahájená nebo plánovaná adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba)
Dostupnost neléčeného nádorového materiálu (biopsie jádra, pokud byla provedena předoperační endokrinní terapie nebo zamýšlená neoadjuvantní léčba nebo chirurgický vzorek)
Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Nodálně pozitivní pacienti budou přijati do registru až 25 % genomické populace s nízkým/ultranízkým rizikem (n=441).

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou způsobilí k zápisu do registru z některého z následujících důvodů:

Jakékoli jiné genomické testování, kromě MammaPrint®, bylo provedeno na materiálu nádoru
Zdravotní nebo psychologické podmínky, které neumožňují pacientovi podepsat informovaný souhlas
Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
Současná účast v jakékoli intervenční klinické studii, která testuje protirakovinná léčiva, imunoterapeutika nebo léčbu protilátkami na jakýkoli typ novotvaru
Nesoulad pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
5letý interval bez vzdálené recidivy (dRFI, podle kritérií STEEP verze 2.0) Časové okno: 5 let	dRFI u všech pacientek léčených samotnou (intenzivní) endokrinní terapií (a s ovariální supresí v případech se zvýšeným klinickým rizikem podle současných doporučení AGO)	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
10 let dRFI Časové okno: 10 let	dRFI, podle kritéria STEEP 2.0, u všech pacientek léčených pouze (intenzifikovanou) endokrinní terapií (s ovariální supresí v případech s vyšším klinickým rizikem)	10 let
5 let dRFI Časové okno: 5 let	dRFI, podle kritéria STEEP 2.0, u všech pacientů léčených chemoterapií SOC následovanou ET+/-OFS	5 let
10 let dRFI Časové okno: 10 let	dRFI, podle kritéria STEEP 2.0, u všech pacientů léčených chemoterapií SOC následovanou ET+/-OFS	10 let
5letá dDFS Časové okno: 5 let	vzdálené přežití bez onemocnění (dDFS, podle STEEP 2.0) u všech pacientů a všech léčebných skupin (tj. pacientů léčených samotnou ET, ET + GnRH, chemoterapií následovanou ET, chemoterapií následovanou ET + GnRH, pacienty léčenými OFS)	5 let
10letý dDFS Časové okno: 10 let	vzdálené přežití bez onemocnění (dDFS, podle STEEP 2.0) u všech pacientů a všech léčebných skupin (tj. pacientů léčených samotnou ET, ET + GnRH, chemoterapií následovanou ET, chemoterapií následovanou ET + GnRH, pacienty léčenými OFS) léčba následovaná ET+/-OFS	10 let
5letý OS Časové okno: 5 let	celkové přežití (OS) u všech pacientů a všech léčebných skupin	5 let
10letý OS Časové okno: 10 let	celkové přežití (OS) u všech pacientů a všech léčebných skupin	10 let
5letý interval bez rakoviny prsu (BCFI, podle STEEP 2.0) Časové okno: 5 let	BCFI u všech pacientů a všech léčebných skupin	5 let
10letý interval bez rakoviny prsu (BCFI, podle STEEP 2.0) Časové okno: 10 let	BCFI u všech pacientů a všech léčebných skupin	10 let
EORTC dotazník kvality života BR23 Časové okno: každé 3 měsíce v 1. roce	porovnat průběh Qol mezi základní linií a dále definovanými časovými body; 23 položek, příznakové škály/položky a funkční škály/položky, všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.	každé 3 měsíce v 1. roce
EORTC dotazník kvality života C30 Časové okno: každé 3 měsíce v 1. roce	porovnat průběh Qol mezi základní linií a dále definovanými časovými body; 30 položek, 10 subškál, čím vyšší hodnocení, tím horší.	každé 3 měsíce v 1. roce
EORTC dotazník kvality života BR23 Časové okno: každých 6 měsíců ve druhém roce	porovnat průběh Qol mezi základní linií a dále definovanými časovými body; 23 položek, příznakové škály/položky a funkční škály/položky, všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.	každých 6 měsíců ve druhém roce
EORTC dotazník kvality života C30 Časové okno: každých 6 měsíců ve druhém roce	porovnat průběh Qol mezi základní linií a dále definovanými časovými body; 30 položek, 10 subškál, čím vyšší hodnocení, tím horší.	každých 6 měsíců ve druhém roce
EORTC dotazník kvality života BR23 Časové okno: ročně do 5 let	porovnat průběh Qol mezi základní linií a dále definovanými časovými body; 23 položek, příznakové škály/položky a funkční škály/položky, všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.	ročně do 5 let
EORTC dotazník kvality života C30 Časové okno: ročně do 5 let	porovnat průběh Qol mezi základní linií a dále definovanými časovými body; 30 položek, 10 subškál, čím vyšší hodnocení, tím horší.	ročně do 5 let
adherence k OFS a endokrinní léčbě Časové okno: 10 let	Délka příjmu OFS a endokrinní léčba u všech pacientů	10 let
shoda mezi výsledky molekulární subtypizace BluePrint®/MammaPrint® vs. výsledky patologické imunohistochemie Časové okno: 10 let	shoda mezi výsledky molekulárního podtypování BluePrint®/MammaPrint® a výsledky patologické imunohistochemie s ohledem na typ nádoru	10 let
endokrinní odpověď měřená postendokrinním Ki-67 Časové okno: 10 let	postendokrinní Ki-67 (≤ 10 % a/nebo relativní změna vs. výchozí hodnota) u pacientů léčených předoperačním ET	10 let
5letá iDFS u pacientů s negativními uzlinami s ultranízkou MammaPrint Časové okno: 5 let	pacienti s negativními uzlinami s ultranízkým MammaPrint® léčení kratší dobou trvání ET (2-3 roky podle rozhodnutí výzkumníka)	5 let
10letý iDFS u pacientů s negativními uzlinami s ultralow MammaPrint Časové okno: 10 let	pacienti s negativními uzlinami s ultranízkým MammaPrint® léčení kratší dobou trvání ET (2-3 roky podle rozhodnutí výzkumníka)	10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Cancer Study Group GmbH

Spolupracovníci

Agendia

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Oleg Gluz, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Ředitel studie: Monika Graeser, PD Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Vrchní vyšetřovatel: Nadia Harbeck, Prof. Dr., LMU Clinics, Breast Centre and CCC
Vrchní vyšetřovatel: Sherko Kuemmel, Prof. Dr., KEM, Clinics Essen-Mitte
Ředitel studie: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hartkopf, Prof. Dr., Univewrsity Hospital Tuebingen
Vrchní vyšetřovatel: Rachel Wuerstlein, Prof. Dr., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

WSG-NIS04 / PROOFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .