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PROOFS-Registry - 绝经前乳腺癌女性 OFS 的最佳治疗 (PROOFS)

2023年9月20日 更新者：West German Study Group

通过 MammaPrint® 测量的具有中高临床和低基因组复发风险的管腔 EBC 的绝经前/围绝经期妇女的真实世界数据和长期 FU，通过 SOC ET+OFS 或 SOC 化疗治疗后通过 ET

一般而言，只有有限的绝经前患者数据，以及分别在绝经前和围绝经期患者亚组中使用 OFS 的差异。 关于绝经后状态和/或在 3-4 周内使用 OFS 内分泌诱导治疗的影响的 WSG ADAPT 试验数据显示 OFS/绝经后状态对 Ki-67 反应的相关影响；此外，（新）辅助化疗后继发性闭经是 OFS 结果的阳性预测指标 [8, 9]。

该登记处将深入了解 OFS 在现实世界中的使用情况以及继发性闭经对女性绝经前和围绝经期患者的影响，无论是否使用过化疗以及不同的内分泌治疗（ET +/- GnRH）。

随着时间的推移（5-10 年）的依从性在内分泌治疗中起着重要作用，登记处将跟踪患者的治疗长达 10 年，并包括 QoL 信息。

MammaPrint®（MammaPrint® 指数）的结果作为化疗使用和风险分类的指示因素，因此，辅助治疗（化疗、OFS 联合内分泌治疗或单独内分泌治疗）的选择将与真实世界条件下的结果相关。

应收集基线、治疗和复发数据，以进一步了解此类患者的治疗路径、治疗依从性和结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该注册表旨在

  • 以确认在真实世界环境中通过 MammaPrint® 进行内分泌治疗（+ 卵巢抑制）的低基因组风险患者的绝经前/围绝经期患者的良好结果，而无需化疗。
  • 根据研究者的决定，评估接受辅助化疗的患者的卵巢功能管理。
  • 评估对内分泌治疗的依从性（+/- 卵巢功能抑制）。
  • 与基因组特征结果相比，通过局部病理学评估评估临床病理学标志物（例如雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR)、HER2 受体、Ki-67 在基线时和术前内分泌治疗（如果进行过）后）的预后影响.
  • 评估生活质量过程（QLQ BR23 和 QLQ-C30）直至 OFS 治疗 5 年（基线、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年、5 年）

总的来说，WSG 旨在评估年轻乳腺癌患者的监测护理质量。 WSG 希望获得关于化疗后内分泌治疗或单独内分泌治疗适应症的内分泌诱导治疗的知识。 此外，自 SOFT 和 TEXT 试验发表以来，WSG 旨在改变内分泌治疗的持续时间（尤其是高危患者长达 10 年）和引入强化内分泌治疗（OFS）与 GnRH 类似物的结合。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1470

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10367
        • 招聘中
        • Medionko - Praxisklinik Krebsheilkunde Frauen
        • 接触：
          • Gülten Oskay-Özcelik, PD Dr. med.
        • 接触：
          • Alena Keil
      • Berlin、德国、12559
        • 招聘中
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • 接触：
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr. med.
        • 接触：
          • Manuela Rösler
      • Bottrop、德国
        • 招聘中
        • Marienhospital, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • 接触：
          • Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
        • 接触：
          • Katharina Freienstein
      • Bremen、德国、28239
        • 招聘中
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
        • 接触：
          • Karen Wimmer-Freys, Dr.
        • 接触：
          • Stina Eckardt
      • Hamburg、德国、20259
        • 招聘中
        • AGAPLESION Diakonie Hamburg
        • 接触：
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
        • 接触：
          • Mirjam Ahrens
      • Hamburg、德国、21073
        • 招聘中
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
        • 接触：
          • Christoph Großmann, Dr. med.
        • 接触：
          • Belma Salihadgic
      • Hamburg、德国、22307
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • 接触：
          • Katharina Maria Seiffert, Dr.med.
        • 接触：
          • Sabine Drießelmann
      • Krefeld、德国
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Krefeld, Zentrum für Ambulante Gynäkologische Onkologie - Studienabteilung
        • 接触：
          • Gunther Rogmans, Dr.
        • 接触：
          • Gerswin Garcia
      • Schwerte、德国
        • 招聘中
        • MKS St. Paulus Schwerte (ehemals Marienkrankenhaus)
        • 接触：
          • Sarah Wetzig
        • 接触：
          • Kristin Backhaus
      • Traunstein、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Traunstein, Frauenklinik Südostbayern
        • 接触：
          • Christian Schindlbeck, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Ursula Ghasemi
    • Baden-Wüttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wüttemberg、德国、76135
        • 招聘中
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
        • 接触：
          • Oliver Tomé, Dr.
      • Ravensburg、Baden-Wüttemberg、德国、88212
        • 招聘中
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • 接触：
          • Thomas Decker, Prof. Dr.med
        • 接触：
          • Irina Gossen
    • Bayern
      • Amberg、Bayern、德国、9224
        • 招聘中
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • 接触：
          • Tanja Hauzenberger, Dr. med
        • 接触：
          • Jacqueline Roy
      • München、Bayern、德国、80336
        • 招聘中
        • Klinikum der Universität München
        • 接触：
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Beate Rank
      • München、Bayern、德国、80639
        • 招聘中
        • Med. Zentrum f. Hämatologie und Onkologie München
        • 接触：
          • Oliver Stötzer, PD Dr.
        • 接触：
          • Heike Fengler
    • Hessen
      • Hanau、Hessen、德国、63450
        • 招聘中
        • Klinikum Hanau GmbH
        • 接触：
          • Thomas Müller, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Violeta Fricker
      • Wiesbaden、Hessen、德国、65189
        • 招聘中
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • 接触：
          • Antje Lehnert, Dr. med.
        • 接触：
          • Andrea Lunkenheimer
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
        • 招聘中
        • Klinikum Südstadt
        • 接触：
          • Juliane Terpe-Weiland, Dr. med.
        • 接触：
          • Michaela Stecher
    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52066
        • 招聘中
        • Marienhospital Aachen
        • 接触：
          • Mahmoud Danaei, Dr.
        • 接触：
          • Birgit Dreyer
      • Bonn、NRW、德国、53111
        • 招聘中
        • Gynäkologisches Zentrum
        • 接触：
          • Christian Kurbacher, PD Dr. med
        • 接触：
          • Andrea Kremer- Heß
      • Bonn、NRW、德国、53127
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Bonn Frauenheilkunde
        • 接触：
          • Anne Bachmann
        • 接触：
          • Sigrid Clade
      • Datteln、NRW、德国、45711
        • 招聘中
        • St. Vincenz-Krankenhaus Datteln
        • 接触：
          • Ayoub Abdu, Dr. med.
        • 接触：
          • Silvia Schneider
      • Düsseldorf、NRW、德国、40235
        • 招聘中
        • Luisenkrankenhaus GmbH Co KG
        • 接触：
          • Athina Kostara, Dr. med.
        • 接触：
          • Anne Huelsewiesche
      • Düsseldorf、NRW、德国、40479
        • 招聘中
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • 接触：
          • Jens-Peter Kruse
        • 接触：
          • David Tschirch
      • Köln、NRW、德国、51067
        • 招聘中
        • Kliniken der Stadt Köln
        • 接触：
          • Lotta Fischer, Dr.
        • 接触：
          • Claudia Weise
      • Moenchengladbach、NRW、德国、41061
      • Rheine、NRW、德国、48431
        • 招聘中
        • Mathias-Spital-Rheine
        • 接触：
          • Sebastian Bröckling, Dr. med.
        • 接触：
          • Denise Ernst
      • Troisdorf、NRW、德国、53840
        • 招聘中
        • Praxisnetzwerk Hämatologie/int. Onkologie
        • 接触：
          • Helmut Forstbauer, Dr. med.
        • 接触：
          • Sarah Wackerow
      • Unna、NRW、德国、59423
        • 招聘中
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH
        • 接触：
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • 接触：
          • Vanessa Schuster
      • Wesel、NRW、德国、46485
        • 招聘中
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel GmbH
        • 接触：
          • Daniela Rezek, Dr. med.
        • 接触：
          • Aniela Klonowski
      • Wuppertal、NRW、德国、42283
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • 接触：
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Manuela Smiljanic
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms、Rheinland-Pfalz、德国、67550
        • 招聘中
        • Klinikum Worms
        • 接触：
          • Antje Nixdorf, Dr. med.
        • 接触：
          • Tanja Knoll

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

对于该登记处，计划筛选 N=3000 名符合纳入标准的绝经前和围绝经期早期乳腺癌患者，即中高临床复发风险，以及将接受或已经接受 MammaPrint 常规基因组检测的患者® 具有低/超低基因组风险。

预计这些患者中有 75% 为淋巴结阴性，25% 为淋巴结阳性。

描述

纳入标准：

只有满足以下所有条件的患者才有资格参与登记：

  • 女性乳腺癌患者
  • 登记时处于绝经前或围绝经期（年龄 <60 岁，子宫切除术后状态或闭经 <12 个月；建议通过血液激素水平（FSH 和绝经前雌二醇在当地正常范围内）确认）
  • 纳入前不早于三个月的原发性肿瘤诊断（初步诊断定义为初始肿瘤活检日期）
  • 雌激素和/或孕激素受体阳性/HER2 阴性的早期乳腺癌，无任何临床转移迹象
  • 足够的复发风险：
  • 复发的中间临床风险，定义为（新辅助治疗的临床风险）：
  • c/pT1 和
  • c/pN0 和
  • Ki-67 15-24% 或
  • G2 或
  • 不符合这些标准但研究者决定处于中等临床复发风险（例如，非常年轻、激素受体表达低、存在合并症、家族性癌症负担等）的患者可以纳入个人决定基础或
  • 复发的高临床风险，定义为（在新辅助治疗的情况下具有临床意义）：
  • c/pT2-4 或
  • c/pN1 或
  • Ki-67 ≥25% 或
  • G3
  • MammaPrint® 基因组复发风险低（在未接受过治疗的肿瘤标本上进行测试）
  • BluePrint® 的 Luminal 型
  • 根据护理标准（例如 AGO 指南）计划或开始的治疗（直到完成最近的局部治疗（包括开始或完成的内分泌诱导治疗）、开始或计划的辅助或新辅助治疗）
  • 未经治疗的肿瘤材料的可用性（如果进行了术前内分泌治疗或打算进行新辅助治疗或手术标本，则进行核心活检）
  • 给予书面知情同意的能力
  • 最多 25% 的基因组低/超低风险人群 (n=441) 将接受淋巴结阳性患者。

排除标准：

由于以下任何原因，患者将不符合注册资格：

  • 除 MammaPrint® 外，还对肿瘤材料进行了任何其他基因组测试
  • 不允许患者签署知情同意书的医疗或心理状况
  • 无法律行为能力或有限法律行为能力
  • 当前参与任何测试抗癌药物、免疫疗法或任何类型肿瘤的抗体治疗的介入性临床试验
  • 患者不依从

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无远处复发间隔（dRFI，根据 STEEP 标准 2.0 版）
大体时间：5年
dRFI 在所有仅接受（强化）内分泌治疗的患者中（根据当前的 AGO 推荐，在临床风险增加的情况下进行卵巢抑制）
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10 年 dRFI
大体时间：10年
dRFI，根据 STEEP 标准 2.0，在所有仅接受（强化）内分泌治疗的患者中（在临床风险较高的情况下进行卵巢抑制）
10年
5 年 dRFI
大体时间：5年
dRFI，根据 STEEP 标准 2.0，在接受 SOC 化疗治疗后进行 ET+/-OFS 治疗的所有患者中
5年
10 年 dRFI
大体时间：10年
dRFI，根据 STEEP 标准 2.0，在接受 SOC 化疗治疗后进行 ET+/-OFS 治疗的所有患者中
10年
5 年 dDFS
大体时间：5年
所有患者和所有治疗组（即仅接受 ET、ET + GnRH、化疗后 ET、化疗后 ET + GnRH、OFS 治疗的患者）的远距离无病生存期（dDFS，根据 STEEP 2.0）
5年
10 年 dDFS
大体时间：10年
所有患者和所有治疗组（即仅接受 ET、ET + GnRH、化疗后 ET、化疗后 ET + GnRH、OFS 治疗的患者）的远距离无病生存期（dDFS，根据 STEEP 2.0）治疗后进行 ET+/-OFS
10年
5 年操作系统
大体时间：5年
所有患者和所有治疗组的总生存期 (OS)
5年
10 年操作系统
大体时间：10年
所有患者和所有治疗组的总生存期 (OS)
10年
5 年无乳腺癌间隔期（BCFI，根据 STEEP 2.0）
大体时间：5年
所有患者和所有治疗组的 BCFI
5年
10 年无乳腺癌间隔期（BCFI，根据 STEEP 2.0）
大体时间：10年
所有患者和所有治疗组的 BCFI
10年
EORTC 生活质量问卷 BR23
大体时间：第 1 年内每 3 个月一次
比较基线和进一步定义的时间点之间的 Qol 过程； 23个条目，症状量表/项和功能量表/项，所有量表和单项量表的评分范围为0-100。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表的高分代表症状或问题的高水平。
第 1 年内每 3 个月一次
EORTC 生活质量问卷 C30
大体时间：第 1 年内每 3 个月一次
比较基线和进一步定义的时间点之间的 Qol 过程； 30个项目，10个分量表，等级越高，越差。
第 1 年内每 3 个月一次
EORTC 生活质量问卷 BR23
大体时间：第二年内每6个月一次
比较基线和进一步定义的时间点之间的 Qol 过程； 23个条目，症状量表/项和功能量表/项，所有量表和单项量表的评分范围为0-100。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表的高分代表症状或问题的高水平。
第二年内每6个月一次
EORTC 生活质量问卷 C30
大体时间：第二年内每6个月一次
比较基线和进一步定义的时间点之间的 Qol 过程； 30个项目，10个分量表，等级越高，越差。
第二年内每6个月一次
EORTC 生活质量问卷 BR23
大体时间：每年一次，直到 5 年
比较基线和进一步定义的时间点之间的 Qol 过程； 23个条目，症状量表/项和功能量表/项，所有量表和单项量表的评分范围为0-100。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表的高分代表症状或问题的高水平。
每年一次，直到 5 年
EORTC 生活质量问卷 C30
大体时间：每年一次，直到 5 年
比较基线和进一步定义的时间点之间的 Qol 过程； 30个项目，10个分量表，等级越高，越差。
每年一次，直到 5 年
坚持 OFS 和内分泌治疗
大体时间：10年
所有患者摄入 OFS 和内分泌治疗的持续时间
10年
BluePrint®/MammaPrint® 分子分型结果与病理免疫组织化学结果之间的一致性
大体时间：10年
BluePrint®/MammaPrint® 分子分型结果与肿瘤类型的病理免疫组织化学结果之间的一致性
10年
内分泌后 Ki-67 测量的内分泌反应
大体时间：10年
接受术前 ET 治疗的患者的内分泌后 Ki-67（≤10% 和/或相对于基线的变化）
10年
超低 MammaPrint 淋巴结阴性患者的 5 年 iDFS
大体时间：5年
具有超低 MammaPrint® 的淋巴结阴性患者接受较短持续时间的 ET 治疗（研究者决定 2-3 年）
5年
超低 MammaPrint 淋巴结阴性患者的 10 年 iDFS
大体时间：10年
具有超低 MammaPrint® 的淋巴结阴性患者接受较短持续时间的 ET 治疗（研究者决定 2-3 年）
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West German Study Group

合作者

Agendia

调查人员

  • 首席研究员：Oleg Gluz, PD Dr.、Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • 研究主任：Monika Graeser, PD Dr.、Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • 首席研究员：Nadia Harbeck, Prof. Dr.、LMU Clinics, Breast Centre and CCC
  • 首席研究员：Sherko Kuemmel, Prof. Dr.、KEM, Clinics Essen-Mitte
  • 研究主任：Ulrike Nitz, Prof. Dr.、Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • 首席研究员：Andreas Hartkopf, Prof. Dr.、Univewrsity Hospital Tuebingen
  • 首席研究员：Rachel Wuerstlein, Prof. Dr.、Westdeutsche Studiengruppe GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月7日

初级完成 (估计的)

2035年3月1日

研究完成 (估计的)

2035年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WSG-NIS04 / PROOFS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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